LAVIR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 150 MG

Comprimidos recubiertos

(LAMIVUDINA )

Inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa (J5C1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Para el tratamiento de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en combinación con otros agentes antiretrovirales

• Adultos y adolescentes =16 años, = con peso corporal mayor o igual a 50 kg: 150 mg vía oral dos veces al día en combinación con otros NRTI más un inhibidor de proteasa o efavirenz. La monoterapia con lamivudina para el tratamiento por VIH no es recomendada.

• Adultos y adolescentes entre 12 y 16 años, < con peso corporal menor o igual a 50 kg: 2 mg/kg vía oral dos veces al día en combinación con otra terapia anti-retroviral.

Para prevenir la transmisión perinatal del VIH a recién nacidos por madres infectadas con VIH

• Terapia combinada (Zidovudina y Lamivudina):

• Mujeres embarazadas-intrapartum: 150 mg vía oral al inicio del trabajo de parto, luego 150 mg vía oral cada 12 h más zidovudina (600 mg vía oral al inicio del trabajo de parto, seguido por 300 mg vía oral cada 3 h) hasta el alumbramiento y continuar 7 días después del parto.

En pacientes VIH positivo

• Adultos: 300 mg vía oral dos veces al día por 12 meses o 300 mg vía oral dos veces al día por 9,5 meses seguido por 150 mg vía oral dos veces al día por 2,4 meses

Pacientes con insuficiencia renal

ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco, a menos de 25 °C. Protegido de la luz.

BIOSANO S. A.

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COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Lamivudina USP 150 mg; Excipientes: csp

CONTRAINDICACIONES: Lamivudina está contraindicada en pacientes que previamente demostraron hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier componente del producto.

DESCRIPCIÓN: Lamivudina (3TC) es un nucleósido sintético análogo, utilizado como un agente antiviral en el tratamiento de las infecciones causadas por el virus de la inmunodeficienca humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (HBV). Lamivudina es similar en estructura a otros nucleósidos análogos tales como zidovudina, zalcitabina, y didanosina. Químicamente corresponde a (-)-1-[(2R,5S)-2-(hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-yl]citosina y tiene un peso molecular de 229,3.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción: Lamivudina es un potente inhibidor de la transcriptasa reversa. Inhibe ambos tipos de transcriptasas reversas del VIH la tipo 1 y 2.

INDICACIONES

LAVIR Comprimidos recubiertos 150 mg está indicado en:

• Tratamiento de la infección de VIH en combinación con Zidovudina en pacientes con inmunodeficiencia progresiva, que no han recibido tratamiento antiretroviral con anterioridad.

• Tratamientos de adultos infectados con VIH con inmunodeficiencia progresiva que han recibido tratamiento antiretroviral con anterioridad.

• Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

ADVERTENCIAS

Acidosis láctica/Hepatomegalia severa con esteatosis: La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido informados con el uso de nucleósidos análogos solos o combinados, incluyendo lamivudina y otros antiretrovirales. La mayoría de los casos informados han sido en mujeres. Obesidad y la exposición prolongada al nucleósido puede ser un factor de riesgo. Se debiera tener especial cuidado cuando se administra LAVIR a cualquier paciente con factores de riesgos conocidos de insuficiencia hepática; sin embargo, también se han reportado algunos casos en pacientes con factores de riesgos desconocidos.

Mantener fuera del alcance de los niños

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Síndrome de Reconstitución Inmunológica: En aquellos pacientes infectados por el VIH, que presentan una deficiencia inmunitaria de grado severo al momento de iniciar la terapia antirretrovírica (TAR), puede ocurrir una reacción inflamatoria a las infecciones oportunistas asintomáticas o residuales, que ocasionen serios trastornos clínicos o un agravamiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se observan dentro de las primeras semanas o meses posteriores a la iniciación de la TAR. Ejemplos importantes son la retinitis citomegalovírica, infecciones micobacterianas generalizadas o focales, o ambas, así como neumonía ocasionada por cepas de Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Se debe evaluar, sin demora alguna, cualquier síntoma inflamatorio que se presente y, cuando sea necesario, iniciar un tratamiento.

Embarazo: Embarazo categoría C

No se observó evidencia de teratogenicidad por lamivudina en ratas y conejos después de la administración de dosis de hasta 4,000 mg/kg/dia y 1,000 mg/kg/dia respectivamente, originando niveles plasmáticos hasta aproximadamente 35 veces de las dosis contra HIV en adultos. Estudios en ratas y conejas preñadas demostró que lamivudina se traspasa al feto a través de la placenta. Las concentraciones de lamivudina en suero fueron generalmente similares tanto para la madre, el neonato y el cordón umbilical. Lamivudina debiera utilizarse durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si lamivudina es excretada en la leche humana. Las madres debieran ser instruidas a discontinuar el amamantamiento si están recibiendo lamivudina.