IXEL

Cápsulas

(MILNACIPRAN )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 100 mg al día, dividida en dos tomas de 50 mg (1 cápsula en la mañana y otra por la noche), preferentemente con las comidas.

Personas mayores con función renal normal no requieren ajustar la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis recomendada se reduce a 50 ó 25 mg, dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Clearance de creatinina (ml/min) Posología/ 24 h.

Cl Cr > 60 50 mg x 2.

60 > Cl Cr > 30 25 mg x 2.

30> Cl Cr > 10 25 mg.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad conocida al fármaco.

• Niños menores de 15 años.

• Véase interacciones y precauciones para su uso con otros fármacos.

• Hipertrofia prostática y otras alteraciones génito- urinarias.

• Embarazo : Pese a que el fármaco no ha presentado efectos teratológicos en animales, no se recomienda su uso durante el embarazo.

• Lactancia: Pequeñas cantidades del fármaco pueden ser excretadas en la leche materna, por lo cual su uso en estos casos se encuentra contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con el fármaco son en general benignas . Raramente requieren de la interrupción del tratamiento y, se presentan principalmente durante la primera o segunda semana de éste, cediendo paulatinamente.

Estas pueden consistir en: Vértigo, sudoración excesiva, ansiedad, sofocos y disuria. Con menor frecuencia suelen presentarse náuseas, vómitos, sequedad de la boca, estreñimiento, temblor y palpitaciones.

En casos muy aislados, se han descrito: síndrome serotoninérgico (al combinarse con otros fármacos), elevación moderada de transaminasas, sin impacto clínico y algunas reacciones relacionadas con la naturaleza de la enfermedad depresiva.

INDICACIONES: Tratamiento de episodios depresivos en el adulto.

INTERACCIONES

Combinaciones contraindicadas:

• Debe dejarse un lapso de dos semanas entre el final de un tratamiento con IMAO y el inicio de tratamiento con milnacipran y como mínimo una semana entre el cambio de milnacipran a IMAOs.

• Algunos casos de sobredosificación o algunos medicamentos como el litio pueden causar un sindrome serotoninérgico que requeriría de la discontinuación inmediata del tratamiento con milnacipran.

• El estricto cumplimiento de la posología es esencial en la prevención de la aparición de este sindrome.

• Pacientes en tratamiento con inhibidores selectivos B de la MAO (como selegilina) deben espaciar en dos semanas el tratamiento con milnacipran.

• Con agonistas 5HT1D (sumatriptán, etc).

Por extrapolación con los inhibidores solectivos de la recaptación de la serotonina: Riesgo de hipertensión de vasoconstricción de la arteria coronaria por adición de los efectos sertoninérgicos. dejar una semana entre el fin del tratamiento con milnacipran y el inicio del tratamiento con los agonistas 5HT1D.

Combinaciones no recomendadas:

El efecto antihipertensivo de clonidina y sustancias semejantes puede verse inbibido al tratarse con milnacipran.

Pueden producirse interacciones con adrenalina o noradrenalina en caso de acción sistémica por vía parenteral debido a la inhibición de la entrada de éstos en la fibra nerviosa simpática.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Al igual que con otros antidepresivos, la tendencia al suicidio en este tipo de pacientes, persiste al inicio del tratamiento, factor que debe tenerse en consideración.

• Pacientes en tratamiento con glucósidos cardiotónicos requieren de medidas especiales de monitorización (ver Interacciones)

• Pacientes con nerviosismo y/o insomnio al inicio del tratamiento pueden requerir de tratamiento sintomático transitorio.

• En caso de cambios en el paciente hacia crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con el fármaco y , en la mayor parte de los casos, prescribir un antipsicótico sedante.

• Pese a que no han sido observadas interacciones con el alcohol, se recomienda evitar su ingesta durante el tratamiento.

• Pacientes con insuficiencia renal requieren, según el grado de la insuficiencia, de una reducción de la posología debido al aumento de las concentraciones circulantes y a la disminución de la velocidad de eliminación.

• Pacientes con hipertensión o enfermedad cardíaca deben ser vigilados para detectar cualquier alteración de la frecuencia cardíaca.

• Aunque no se han apreciado alteraciones en las funciones cognitivas o psicomotoras, se recomienda precaución al utilizar maquinaria delicada o conducir vehículos durante el tratamiento.

• El tratamiento debe durar varios meses (normalmente 6 meses) con el fin de prevenir recaídas.

PRESENTACIÓN

Envases conteniendo: 14 cápsulas de 25 mg y 28 capsulas de 50 mg.

SILESIA S.A.

Cruz del Sur 133 - Of. 503 - Las Condes

Telf.: 594-8200 - 594- 8244 Fax: 594-8276

E-mail: laboratorios@silesia.cl

www.laboratoriosilesia.com

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Se han presentado pocos casos de sobredosificación con milnacipran. En ningún caso ello ha significado muerte del paciente. Con dosis altas, el efecto emético de milnacipran puede limitar considerablemente el riesgo de sobredosificación.

Con una dosis de 200 mg, se han observado los siguientes acontecimientos (> 10 %): náuseas, sudoración excesiva y estreñimiento.

Con una dosis de 800 mg a 1 g en monoterapia, los principales síntomas observados son vómitos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Dosis masivas (1,9 a 2,8 g), combinadas con fármacos como benzodiazepinas, han producido somnolencia, hipercapnia y alteraciones de la conciencia. No ha sido notificada cardiotoxicidad.

En caso de sobredosis, no existen antídotos específicos, el tratamiento debe ser sintomático, con lavado gástrico y administración de carbón activado lo antes posible y monitoreo médico por mínimo de 24 horas.