INHIBACE PLUS

Comprimidos

(HIDROCLOROTIAZIDA CILAZAPRIL )

Inhibidores de la ECA combinados con antihipertensivos y/o diuréticos (C9B1)

POSOLOGÍA: La posología recomendada es un comprimido una vez al día (5 mg de cilazapril + 12.5 mg de hidroclorotiazida).

Puede tomarse antes o después de las comidas, pero siempre aproximadamente a la misma hora. Pautas posológicas especiales insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal grave es preferible combinar el cilazapril con un diurético de asa y no con un diurético tiazídico. Por esta razón, INHIBACE PLUS no se recomienda en casos de insuficiencia renal grave. Ancianos: INHIBACE PLUS se puede administrar a los ancianos que no han respondido a la monoterapia con Inhibace y en los cuales se ha efectuado previamente el incremento posológico gradual hasta los 5 mg diarios.

Niños: Dado que no existen estudios clínicos con INHIBACE PLUS en niños, no se recomienda su administración en este grupo de pacientes Cambio de tratamiento: Si un médico desea tratar con INHIBACE PLUS a pacientes en tratamiento con otro esquema antihipertensivo, deberá primeramente cambiarlo a monoterapia con INHIBACE y después al tratamiento con INHIBACE PLUS, si la respuesta antihipertensiva es insuficiente.

Esto es aplicable en los siguientes casos:

• Tratamiento previo

a. Con diuréticos: Existe riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con inhibidores de la ECA en los hipertensos tratados previamente con un diurético por tiempo prolongado. Por ello, debe retirarse el diurético dos a tres días antes de comenzar tratamiento con INHIBACE PLUS. En el caso de que esto no sea posible, ha de procederse con precaución e iniciar tratamiento con INHIBACE en monoterapia, en dosis bajas ( 0.5 mg 1 vez al día) ,vigilar al paciente y después en caso de respuesta insuficiente continuar con INHIBACE PLUS, ajustando la posología.

b. Betabloqueadores: Se reducirá gradualmente la dosis de betabloqueadores a lo largo de varios días, al paso que paralelamente se administra INHIBACE desde el primer día. Es preciso reducir lentamente la dosis de betabloqueadores a fin de impedir una taquicardia o una hipertensión reflejas.

c. Antagonistas del calcio. Se puede iniciar el tratamiento con Inhibace al día siguiente de la suspensión de los antagonistas del calcio.

d. Otros inhibidores de la ECA: Se puede iniciar el tratamiento con INHIBACE PLUS al día siguiente de la suspensión de otro fármaco inhibidor de la ECA.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse INHIBACE PLUS a pacientes con hipersensibilidad al cilazapril u otros inhibidores de la ECA, o a las tiazidas y otros derivados sulfamídicos. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado a tratamiento con inhibidores de la ECA, así como en pacientes con anuria o insuficiencia renal avanzada. INHIBACE PLUS también está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS

INHIBACE PLUS es en general muy bien tolerado. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas son transitorias, de intensidad leve o moderada y no requieren la suspensión del tratamiento.

Las molestias más frecuentemente señaladas por los pacientes tratados con INHIBACE PLUS son cefalea y mareos. Otros efectos adversos observados en menos del 2% de los pacientes son: fatiga, náuseas, hipotensión y tos.

Los inhibidores de la ECA pueden producir asimismo edema angioneurótico, aunque en forma muy ocasional.

INDICACIONES

Hipertensión arterial esencial: Sobretodo en los pacientes que responden en forma insuficiente a la monoterapia; hipertensión arterial refractaria. Esta combinación a dosis fijas no está indicada como terapia inicial de la hipertensión esencial.

INHIBACE en pacientes hipertensos diabéticos: Los diuréticos tiacídicos tienden a elevar la glicemia, pudiendo agravar la diabetes. INHIBACE junto con reducir la hipertensión, evita también la aparición de microalbuminuria y puede tener además un ligero efecto antihiperglicemiante, ya que mejora levemente la regulación de la glucosa. Por contrarrestar los efectos secundarios metabólicos de los diuréticos tiazídicos, INHIBACE PLUS puede ser administrado a los diabéticos del tipo I y II.

Pacientes con asma: Se puede administrar INHIBACE PLUS sin problemas a los pacientes con asma.

Pacientes con insuficiencia renal: En aquellos pacientes con insuficiencia renal grave que requieran un tratamiento concomitante con diuréticos, es preferible combinar cilazapril con un diurético de asa y no a un tiazídico. Por ello, INHIBACE PLUS está contraindicado en pacientes con nefropatías graves.

Pacientes con hipercolesterolemia: Por su bajo contenido en hidroclorotiazida, INHIBACE PLUS se puede administrar a los pacientes con hipercolesterolemia, a pesar del efecto negativo del diurético sobre los lípidos sanguíneos. Por su parte los inhibidores de la ECA no alteran los niveles séricos de colesterol total, VLDL, LDL ni de los triglicéridos.

Pacientes con artritis gotosa: En estos pacientes es preferible usar Inhibace sólo en monoterapia, porque la hidroclorotiazida aumenta la uricemia, pudiendo provocar ataques de gota.

INTERACCIONES

Como ocurre con otros Inhibidores de la ECA, en algunos pacientes el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), puede reducir el efecto antihipertensivo de INHIBACE PLUS.

PRECAUCIONES

INHIBACE PLUS no debe administrarse en pacientes con estenosis aórtica u obstrucción aórtica distal. Rara vez se ha descrito neutropenia en asociación con INHIBACE PLUS; en pacientes de riesgo afectos de colagenosis o nefropatías, puede ser necesario vigilar esta posibilidad efectuando controles de hemogramas.

Debe evitarse su empleo en pacientes hipovolémicos.

En pacientes hipertensos renovasculares con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, INHIBACE PLUS puede provocar en determinadas circunstancias un incremento de la urea y de la creatinina sanguíneas. En los pacientes con insuficiencia hepática o hepatopatías progresivas, INHIBACE PLUS debe administrarse con gran precaución, ya que un pequeño cambio en la retención de líquidos y electrolitos puede desencadenar un coma hepático.

La administración de diuréticos tiazídicos en dosis altas puede provocar trastornos metabólicos en pacientes diabéticos o gotosos; no obstante, existen pocas probabilidades que esto ocurra con INHIBACE PLUS debido a su bajo contenido de hidroclorotiazida. Aunque muy raramente, puede producirse edema angioneurótico en los pacientes tratados con inhibidores de la ECA.

En caso de aparición de edema facial, lingual o de la laringe debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con INHIBACE PLUS.

PRESENTACIÓN: Envases blíster con 28 comprimidos ranurados que contienen cada uno: 5 mg de cilazapril y 12.5 mg de hidroclorotiazida.

ROCHE CHILE LTDA.

Av. Quilín 3750 - Macul Telf.: 441-3200 Fax: 221-0148

E-mail: yanina.escobar@roche.com

www.roche.cl

PROPIEDADES

La administración conjunta de cilazapril, inhibidor de la ECA de acción prolongada, e hidroclorotiazida determina un efecto antihipertensivo mucho más intenso que el de estos fármacos dados por separado. Este efecto resulta de la interrelación de los mecanismos de acción del cilazapril y de la hidroclorotiazida, los que se ejercen en sitios distintos de la cascada de la hipertensión arterial: El cilazapril se transforma en su metabolito activo el cilazaprilato, el cual bloquea el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) reduciendo gradualmente la presión arterial sistólica y diastólica, sin modificar la frecuencia cardíaca. La hidroclorotiazida favorece la eliminación de sodio y agua, con la consiguiente disminución de volumen y de sal, provocando a corto plazo una reducción de la presión arterial. A largo plazo, el efecto hipotensor del diurético puede resultar de otros mecanismos, por ejemplo, vasodilatación. La eficacia del tratamiento combinado de cilazapril con hidroclorotiazida es facilitado por poseer ambos fármacos aproximadamente la misma vida media. La vida media efectiva de cilazapril es de 9 horas y la de la hidroclorotiazida es de 8 horas. Por otra parte, el efecto estimulante de la hidrocloratiazida sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona que reduce su propio efecto hipotensor, es neutralizado por el inhibidor de la ECA-Cilazapril el que por inhibir la secreción de aldosterona antagoniza también el efecto kaliurético de la hidroclorotiazida, conservando el potasio plasmático. De la combinación de los diferentes sitios de acción del cilazapril y de la hidroclorotiazida resulta un efecto antihipertensivo más potente. De aquí que los pacientes que responden en forma insuficiente a la monoterapia de cualquiera de estos fármacos, pueden obtener una mayor reducción de la presión arterial con INHIBACE PLUS