INFEX
Comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Claritromicina 250 mg ó 500 mg
CONTRAINDICACIONES
La claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos.
Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad serán manejadas mediante medidas de sostén. También está contraindicada la claritromicina en pacientes con anomalías cardíacas preexistentes que reciben terfenadina (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo qt, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva) o que presenten disturbios electrolíticos y en pacientes que reciben terapia con terfenadina. *No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, pero si en animales produciéndoles alteraciones de importancia en el embarazo, por lo que podrá ser usada esta droga sólo cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos. También se han informado colitis pseudomembranosas.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia están relacionadas con la administración parenteral (infusión) y no con la administración oral, ellas son: inflamación en el sitio de inyección, hipersensibilidad, flebitis y dolor.
El efecto adverso más común después de una administración oral es la alteración del gusto, otras de menor frecuencia son las complicaciones gastrointestinales, por ejemplo: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Otras reacciones adversas informadas incluyeron cefalea y elevación transitoria de las enzimas hepáticas.
FARMACOCINÉTICA
La claritromicina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, alcanzando el peak plasmático 2 horas después de la administración oral. La vida media plasmática es de 3 a 5 horas.
la biodisponibilidad es de un 50% y no se altera con los alimentos. Los metabolitos son eliminados primordialmente por vía renal.
FARMACOLOGÍA
Antibiótico macrólido. Penetra en la membrana de las células bacterianas y se une a la subunidad 50 s de los ribosomas bacterianos, se inhibe así la síntesis de proteínas esenciales para la vida de una célula bacteriana.
INDICACIONES
La claritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones producidas por organismos sensibles. Estas infecciones incluyen:
1. Infecciones del tracto respiratorio bajo. (Ejemplo: bronquitis, neumonía).
2. Infecciones del tracto respiratorio alto. (Ejemplo: faringitis, sinusitis).
3. Infecciones de piel y tejido subcutáneo. (Ejemplo: foliculitis, erisipela).
4. Infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
5. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.
La claritromicina también está indicada en la erradicación de Helicobacter pylori, produce una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal *en infecciones graves durante 6 a 14 días.
INTERACCIONES
Los resultados de los estudios clínicos indican que hay un modesto, pero estadísticamente significativo (p£0,005) incremento en los niveles circulantes de teofilina o carbamazepina, cuando éstas se administran en forma concomitante con claritromicina oral.
*Tal como ocurre con otros antibióticos macrólidos, su uso en pacientes que reciben drogas metabolizadas por el sistema de citocromo p450 (por ej.: digoxina y warfarina) puede estar asociado con elevaciones de los niveles séricos de estas drogas.
Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de la terfenadina con aumento de sus niveles, lo cual ha sido asociado en forma ocasional con arritmias cardíacas.
En un estudio sobre 14 voluntarios sanos, la administración simultánea produjo alteraciones cardiacas, con una prolongación de intervalos qt, que no desembocó en ningún efecto clínicamente detectable.
Con omeprazol la administración de claritromicina aumenta.
La administración oral conjunta de claritromicina y zidovudina en pacientes adultos infectados por hiv puede provocar concentraciones disminuidas en el estado estable de zidovudina.
Esta interacción no parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados por HIV que reciben en forma concomitante una suspensión de claritromicina y zidovudina o dideoxiinosina.
Dado que la claritromicina aparentemente interfiere con la absorción de zidovudina, cuando es administrada por vía oral en formas simultánea en adultos, esta interacción no constituiría un problema cuando la claritromicina es administrada por vía intravenosa.
DOSIFICACIÓN
La dosis general recomendada es de 250 mg cada 12 horas, en infecciones severas, se podrá aumentar la dosis a 500 mg cada 12 horas, llegando como máximo a 1 g. Al día, dividido en dos tomas. *En infecciones diseminadas o localizadas (M. Avium, M. Kansasii), el tratamiento recomendado en adultos es de 2 g/día, divididos en dos tomas. La dosis puede ser incrementada a 4g/día si no se observa respuesta, o reducida a 1g/día si se presenta intolerancia.
En niños la dosis es de 15 a 30 mg/kg/día, divididos en dos tomas. En pacientes con compromiso renal severo, con un clearance de creatinina menor a 30 ml/minuto, la dosis será reducida a la mitad recomendada.
PRECAUCIONES
La claritromicina es excretada por la leche, por lo que el médico deberá evaluar la seguridad en su administración en nodrizas.
La claritromicina es un derivado de la eritromicina y debería ser usada con precaución en individuos hipersensibles a eritromicina o a antibióticos macrólidos en general. También debe ser usada con precaución en pacientes con marcada deficiencia renal o hepática. *Por lo que hay que contemplar la posibilidad de un monitoreo de esas drogas.
PRESENTACIONES
INFEX 250 mg: Envases con 10 y 16 comprimidos recubiertos.
INFEX 500 mg: Envases con 10, 14 y 20 comprimidos recubiertos.
RECALCINE S.A.
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