POSOLOGÍA: La dosificación usual inicial y de mantenimiento de HYZAAR es 1 comprimido de HYZAAR 50/12.5 (50 mg de losartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida por comprimido) 1 vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a HYZAAR 50/12.5, la dosificación puede ser aumentada a 1 comprimido de HYZAAR FORTE 100/25 (100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida por comprimido) 1 vez al día o 2 comprimidos de HYZAAR 50/12.5, 1 vez al día. La dosis máxima es 1 comprimido de HYZAAR FORTE 100/25, o 2 comprimidos de HYZAAR 50/12.5 1 vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se logra en las 3 semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. No se debe empezar a administrar HYZAAR a pacientes con disminución del volumen intravascular (por ej.: los tratados con dosis altas de diuréticos). No se recomienda administrar HYZAAR a pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina =30 ml/min.) o con insuficiencia hepática. No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada. HYZAAR se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. HYZAAR se puede administrar con o sin alimentos.
COMPOSICIÓN
HYZAAR 50/12.5:
Cada GRAGEA RECUBIERTA RANURADA O NO RANURADA contiene: Losartán Potásico 50 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg.
HYZAAR FORTE 100/25:
Cada GRAGEA RECUBIERTA RANURADA O NO RANURADA contiene: Losartán Potásico 100 mg; Hidroclorotiazida 25 mg.
CONTRAINDICACIONES: HYZAAR está contraindicado en: pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto, pacientes con anuria, pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos.
Embarazo y lactancia.
EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos con losartán-hidroclorotiazida no se ha observado ninguna reacción adversa particular de esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a las reportadas previamente con uno u otro componente por separado. La incidencia total de reacciones adversas reportadas con la combinación fue similar a la observada con un placebo. El porcentaje de casos en que se suspendió el tratamiento también fue semejante al del placebo. En general, el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. La mayor parte de las reacciones adversas han sido leves y pasajeras y no han hecho necesario suspender el tratamiento. En los estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa considerada relacionada con el medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los pacientes tratados con losartán-hidrocloritizida. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado desde que HYZAAR se lanzó al mercado:
Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, edema angioneurótico incluyendo edema de laringe y glotis que causa obstrucción al paso del aire y/o edema facial, de labios, de faringe y/o de lengua han sido reportadas infrecuentemente en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes experimentaron edema angioneurótico con otros medicamentos incluyendo inhibidores de la ECA. Gastrointestinales: hepatitis ha sido reportada infrecuentemente en pacientes tratados con losartán, diarrea.
Respiratorias: se ha reportado tos con losartán.
Hallazgos de pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos controlados, rara vez se asoció con la administración de HYZAAR, cambios clínicamente importantes en los parámetros usuales de laboratorio. Ocurrió hiperpotasemia (potasio sérico >5.5 mEq/L) en 03% de los pacientes, pero no fue necesario suspender el tratamiento con HYZAAR. Hubo infrecuentes casos de aumentos de la alanina-aminotransferasa, que generalmente cesaron al suspender el tratamiento.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo.
INDICACIONES: HYZAAR (losartán potásico e hidroclorotiazida) es la primera combinación de un antagonista de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) y un diurético. HYZAAR está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciones Medicamentosas y de otro género:
• Losartán: en estudios clínicos de farmacocinética no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital (ver Hidroclorotiazida, Alcohol, barbitúricos o narcóticos), ketoconazol y eritromicina. Se ha reportado que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. Las consecuencias clínicas de estas interacciones no han sido evaluadas. Como con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos retenedores de potasio (por ej.: espironolactona, triamterene y amilorida), los suplementos de potasio, o los sustitutos de sal que contienen potasio pueden inducir a mayores niveles de potasio en el suero. Así como con otros agentes antihipertensivos, el efecto antihipertensivo de losartán puede ser atenuado por indometacina, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• Hidroclorotiazida: los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se emplean al mismo que éstos: Alcohol, barbitúricos o narcóticos: pueden potenciar la hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina): puede ser necesario ajustar la dosificación del antidiabético.
Otros antihipertensivos: efecto aditivo. Resinas de colestiramina y de colestipol: la absorción de la hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol fijan la hidroclorotiazida y reducen su abosrción gastrointestinal hasta 85% y 43%, respectivamente. Corticosteroides, ACTH: aumento de la pérdida de electrolitos, en particular hipopotasemia. Aminas presoras (por ej.: adrenalina): puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente para impedir su uso.
Relajantes musculares (por ej.: tubocurarina): puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular. Litio: los diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y aumentan mucho el riesgo de toxicidad de éste, por lo que no se recomienda su uso concomitante. Antes de administrar un preparado de litio, consultar las instrucciones para su empleo. Antiinflamatorios no esteroideos: en algunos pacientes, la caadministración de un entiinflamatorio no esteroideo puede disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivo de los diuréticos.
Interacciones de pruebas de laboratorio: debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir las pruebas de la función paratiroidea (ver Precauciones).
PRECAUCIONES
Losartán-hidroclorotiazida:
• Hipersensibilidad: Edema angioneurótico. Ver Efectos Colaterales.
• Insuficiencia hepática o renal: no se recomienda administrar HYZAAR a pacientes con deterioro hepático o deterioro renal intenso (depuración de la creatinina = ml/min.) (ver Posología).
Losartán: Deterioro de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, que incluyen insuficiencia renal; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia.
Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Efectos similares se han reportado con losartán; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia.
Hidroclorotiazida:
• Hipotensión y desequilibrio hidroelectolítico: como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hídrico o electolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómitos intercurrentes. En esos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrolitos séricos a intervalos adecuados.
• Efectos metabólicos y endocrinológicos: las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. (Ver Interacciones con otros medicamentos). Las tiaziadas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia intensa puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Los aumentos en el colesterol y niveles de triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida. La terapia con tiazidas puede provocar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Como el losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por diuréticos.
• Otras: en pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas.
Embarazo: cuando se usan durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños o incluso la muerte del feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de HYZAAR. Aunque no hay experiencia con el uso de HYZAAR en mujeres embarazadas, los estudios con losartán potásico en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si HYZAAR se administra durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trobocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta.
Madres en período de lactancia: no se sabe si el losartán es excretado en la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar HYZAAR, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para ella.
Uso pediátrico: no se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.
Uso en personas de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de HYZAAR entre los pacientes de edad avanzada (= 65 años) y otros más jóvenes (< 65 años).
PRESENTACIONES
HYZAAR 50/12.5: Envases conteniendo 30 tabletas.
HYZAAR FORTE 100/25: Envases conteniendo 30 tabletas.
MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.
Sanchez Fontecilla 310 P. 8 - Las Condes
Teléfono: 3500100
Email: cristobal_bravo@merck.com
www.msdchile.cl
Had
Hav
Hep
SOBREDOSIFICACIÓN: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de HYZAAR. El tratamiento es sintomático y de sostén. Se debe suspender el tratamiento con HYZAAR y observar estrechamente al paciente. Las medidas sugeridas incluyen inducir el vómito si la ingestión es reciente, y corregir la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los procedimientos establecidos.
Losartán: los datos relativos a la sobredosis de losartán en seres humanos son limitados. Las minifestaciones más problables de la sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulación para simpática (vagal). Si ocurrieran síntomas de hipotensión se debe establecer tratamiento de sostén. Ni el losartán ni el metabolito activo se pueden extraer por hemodiálisis.
Hidroclorotiazida: los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son los debidos a la pérdida de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremias, hiponatremia) y a la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si el pacientes también ha recibido digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha determinado el grado en que la hemodiálisis extrae al hidroclorotiazida.
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