GYNODIAN DEPOT
Ampolla
Estrógenos combinados con progestágenos, excluyendo G3A (G3F)
POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con GYNODIAN DEPOT debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidas la mama y citología cervical). Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos. Como todas las soluciones oleosas, GYNODIAN DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En general, se administra 1 ampolla por vía I.M. cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.
COMPOSICIÓN: 1 ml de GYNODIAN DEPOT contiene en solución oleosa 200 mg de Enantato de Prasterona (enantato de DHEA) y 4 mg de Valerato de Estradiol.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
EFECTOS COLATERALES: En la sección Observaciones se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros puede presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización.
INDICACIONES: Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos. Además, con GYNODIAN DEPOT puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable -muy frecuente en el climaterio- así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
OBSERVACIONES: Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otoesclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, requieren cuidadosa vigilancia médica. Si se presentan hemorragias uterinas en mujeres perimenopáusicas, y, ante todo, en mujeres postmenopáusicas, debe aclararse la causa de las mismas. Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial. Si durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz. Ante la más pequeña modificación del timbre o tono (cansancio fácil de la voz, aspereza, ronquera) es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar en cada caso si se trataba de una virilización espontánea o no. Tromboembolismo venoso: Los estudios epidemiológicos han sugerido que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede estar asociada con un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Cáncer de mama: Según un meta-análisis de 51 estudios epidemiológicos existe un incremento moderado en el riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que han utilizado TRH por más de cinco años. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia. Cáncer endometrial: En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que GYNODIAN DEPOT carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento. Cáncer de ovario: No es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénico sobre el cáncer de ovario. Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene GYNODIAN DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
PRECAUCIONES
Embarazo y lactancia: Está contraindicado el empleo de GYNODIAN DEPOT durante el embarazo. Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No existe información disponible acerca del paso de enantato de prasterona (enantato de DHEA) a la leche materna.
PRESENTACION: Envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320