GLAFORNIL XR 1000
Comprimidos
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales:
• La dosis inicial usual de GLAFORNIL 1000 XR es un comprimido una vez al día.
• Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos al día.
• En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de metformina, la dosis inicial de GLAFORNIL XR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. En pacientes que usan 2000 mg de metformina al día no se recomienda cambiar a GLAFORNIL XR.
• Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: discontinuar el otro agente e iniciar GLAFORNIL XR en la dosis indicada anteriormente.
Combinación con insulina: Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de GLAFORNIL XR es de un comprimido una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea.
Ancianos: Debido al potencial de disfunción renal en sujetos ancianos, la dosis de metformina debe ajustarse en base a la función renal. Se requiere la evaluación regular de la función renal.
Niños: En ausencia de datos disponibles, GLAFORNIL XR no debiera utilizarse en niños.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metformina clorhidrato 1000 mg (equivalente a metformina base 780 mg)
Excipientes: Estearato de Magnesio, carboximetilcelulosa e hipromelosa
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad a metformina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes.
• Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
• Insuficiencia renal o disfunción renal (esto es, clearence de creatinina < 60 ml/min).
• Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal, tales como: Deshidratación, infección severa, choque, administración intravascular de agentes de contraste yodados.
• Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, tales como: Insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio reciente, shock o colapso cardiovascular
• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo
• Lactancia.
EFECTOS NO DESEADOS
• Los síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (> 10%) son muy comunes: estos ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
• Sabor metálico (3%) es común
• Eritema leve, urticaria, prurito se ha registrado en algunos individuos hipersensibles. La incidencia de dichos efectos se considera como muy raro (<0,01%)
• Se ha observado una reducción en la absorción de vitamina B12 con la reducción de los niveles séricos en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y, generalmente, parece no tener significancia clínica (0,01%).
• Acidosis láctica es muy rara (0,02 casos/1000 paciente-años)
• Se han reportado casos aislados de anormalidades en los test hepáticos o hepatitis.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como monoterapia está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más) con diabetes tipo 2.
Puede usarse en combinación con una Sulfonilurea o Insulina para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más).
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Combinaciones no recomendadas:
• Alcohol: Mayor riesgo de acidosis láctica en caso de intoxicación alcohólica aguda, especialmente en el caso de:
– Ayuno o desnutrición,
– Insuficiencia hepática.
Evitar el consumo de alcohol o de medicamentos que contengan alcohol.
• Agentes de contraste yodados: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede producir insuficiencia renal, resultando en acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
Metformina debe discontinuarse antes de un análisis, o durante su realización, y no reinstituirse antes de transcurridas 48 horas, sólo después de reevaluar la función renal y confirmar su normalidad.
• Asociaciones que requieren precaución en su uso: Los glucocorticoides (ruta sistémica y local), beta-2-agonistas y diuréticos tienen actividad hiperglicemiante intrínseca. Se debe informar al paciente y realizar un monitoreo de la glucosa sanguínea con mayor frecuencia, especialmente al inicio del tratamiento. En caso necesario, ajustar la dosis de la droga antidiabética durante la terapia con la otra droga y hasta su discontinuación.
Los inhibidores de ECA pueden reducir los niveles de glucosa sanguínea. En caso necesario, ajustar la dosis de la droga antidiabética durante la terapia con la otra droga y hasta su discontinuación.
• Otras drogas que tienden a producir hiperglicemia y pueden producir una disminución del control glicémico al administrarse con GLAFORNIL XR son los productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico y los bloqueadores de los canales de calcio.
PRESENTACIÓN: Envases con 30 comprimidos.
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