GANFORT
Solución oftálmica estéril
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Dosis recomendada en adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es una gota de ganfort en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, administrada en la mañana.
Si se pasa una dosis, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo planeado. la dosis no debe exceder una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) al día.
Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, los diferentes productos deben ser instilados por lo menos con una separación de 5 minutos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
Uso en niños y adolescentes: GANFORT sólo se ha estudiado en adultos, por lo que no se recomienda su uso en niños o adolescentes.
CONSERVACIÓN: Almacenar en su envase original entre 15° y 30° C.
COMPOSICIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: bimatoprost 0,03% y timolol 0,5%, (como maleato de timolol), cloruro de benzalconio 0,05% como preservante, excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. enfermedad reactiva de vías respiratorias, incluyendo asma bronquial o historia de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca descompensada, choque cardiogénico.
REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos no se han observado reacciones adversas al medicamento (ras) específicas de ganfort. las ras han sido limitadas a aquéllas reportadas anteriormente con bimatoprost y timolol.
La mayoría de las ras fueron oculares, leves en severidad y ninguna fue grave. basándose en la información clínica de 12 meses, la ra más comúnmente reportada fue hiperemia conjuntival (en su mayoría marcada como leve y se piensa que no es de naturaleza inflamatoria) en aproximadamente 26% de los pacientes y condujo a descontinuaciones en 1,5% de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas durante los estudios clínicos con GANFORT (los efectos indeseables están presentados en orden descendente de gravedad, dentro de cada una de las frecuencias agrupadas):
• trastornos del sistema nervioso
– raro (>1/1000, <1/100): cefalea
• trastornos oculares
– muy común (>1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas.
– común (>1/100, <1/10): queratitis perforante superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de picazón en el ojo, sensación de cuerpo extraño, resequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, descarga ocular, trastornos de la visión, prurito palpebral.
– raro (>1/1000, <1/100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor ocular, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis.
• trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
– raro (>1/1000, <1/100): rinitis
• trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
– común (>1/100, <1/10): pigmentación palpebral
– raro (>1/1000, <1/100): hirsutismo
Eventos adversos adicionales que han sido observados con alguno de los componentes y pueden ocurrir potencialmente con GANFORT:
• bimatoprost
– infecciones e infestaciones: infección (principalmente gripes y síntomas de tracto respiratorio superior).
– trastornos del sistema nervioso: mareos.
– trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, incremento en la pigmentación de iris, blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, hemorragia retinal, uveítis.
– trastornos vasculares: hipertensión.
– trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: astenia, edema periférico.
– investigaciones: pruebas de función hepática (lft) anormales.
• timolol
– trastornos psiquiátricos: insomnio, pesadillas, disminución de la libido.
– trastornos del sistema nervioso: mareos, pérdida de la memoria, incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesias, isquemia cerebral.
– trastornos oculares: sensibilidad corneal disminuida, diplopía, ptosis, desprendimiento coroideo (después de cirugía de filtración), cambios refractarios (en algunos casos debido al retiro de la terapia miótica), queratitis.
– trastornos de los oídos y laberinto: tinnitus.
– trastornos cardiacos: bloqueo cardiaco, paro cardiaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva.
– trastornos vasculares: hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de raynaud, manos y pies fríos, palpitaciones.
– trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncospasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) disnea, tos.
– trastornos gastrointestinales: náusea, diarrea, dispepsia, boca seca.
– trastornos de la piel y tejido subcutáneo: alopecia, eritema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.
– trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: lupus eritematoso sistémico.
– trastornos renales y urinarios: enfermedad de peyronie.
– trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema, dolor torácico, fatiga.
INDICACIONES: Reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden adecuadamente a los betabloqueadores tópicos o a los análogos de la prostaglandina.
ADVERTENCIAS: Al igual que con otros agentes oftalmológicos de aplicación tópica, ganfort puede ser absorbido sistémicamente. no se ha observado un aumento de la absorción sistémica de las sustancias activas individuales.
Debido al componente betaadrenérgico timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se ven con los betabloqueadores sistémicos.
La insuficiencia cardiaca debe estar adecuadamente controlada antes de comenzar la terapia con ganfort. en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca severa, deben vigilarse los signos de insuficiencia cardiaca y debe monitorearse su frecuencia cardiaca. las reacciones cardiacas y respiratorias incluyen muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y rara vez se ha reportado muerte asociada con insuficiencia cardiaca después de la administración de maleato de timolol.
Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y causar empeoramiento de angina de prinzmetal, trastornos circulatorios severos periféricos y centrales e hipotensión.
Los agentes betabloqueadores adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes predispuestos a hipoglicemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil), ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglicemia aguda.
Mientras se reciban betabloqueadores, aquellos pacientes con antecedentes de atopía o antecedentes de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alergenos pueden no responder a la dosis usual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.
En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática leve o niveles anormales de alanina aminotransferasa (alt), aspartato aminotransferasa (ast) y/o bilirrubina en la basal, el bimatoprost no ha tenido ninguna reacción adversa sobre la función hepática a lo largo de 24 meses. no existen reacciones adversas conocidas de timolol oftálmico en la función hepática.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad del crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel palpebral y el incremento en la pigmentación del iris, ya que éstos se han observado durante el tratamiento con bimatoprost y ganfort. algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden conducir a diferencias en la apariencia entre los ojos si sólo un ojo es tratado. después de descontinuar GANFORT, la pigmentación del iris puede ser permanente. después de 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. después de 12 meses de tratamiento con bimatoprost colirio simple, la incidencia fue 1,5% y no se incrementó después de 3 años de tratamiento.
No se ha reportado edema macular cistoide con ganfort; sin embargo, se ha reportado de forma poco común (>0.1% a <1%) después del tratamiento con bimatoprost. por lo tanto, ganfort debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular (ej., pacientes con afaquia, pacientes con pseudofaquia con una cápsula posterior de cristalino rota).
El preservante en ganfort, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. se deben retirar los lentes de contacto antes de la aplicación, esperando por lo menos 15 minutos antes de la reinserción. se sabe que el cloruro de benzalconio altera la coloración de los lentes de contacto blandos. se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandos.
Se ha reportado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía perforante y/o queratopatía tóxica ulcerativa. por lo tanto, se requiere monitoreo al utilizar ganfort de forma frecuente o prolongada en pacientes con ojo seco o donde la cornea esté comprometida.
GANFORT no se ha estudiado en pacientes con condiciones oculares inflamatorias, glaucoma de ángulo cerrado neovascular, inflamatorio, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
Interacción con otros productos medicamentosos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción.
Existe potencial para efectos aditivos resultando en hipotensión y/o marcada bradicardia cuando se administran colirios que contengan timolol concomitantemente con bloqueadores de canales de calcio, guanetidina o agentes betabloqueadores, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
Los betabloqueadores pueden incrementar los efectos hipoglicemiantes de los agentes antidiabéticos. los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglicemia.
La reacción hipertensiva al retiro abrupto de clonidina puede ser potenciada cuando se toman betabloqueadores.
Embarazo: no hay información adecuada sobre el uso de GANFORT en mujeres embarazadas.
• Bimatoprost: no hay información clínica adecuada disponible sobre la exposición en embarazadas. los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis maternotóxicas
• Ttimolol: estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación pero han mostrado riesgos de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se han administrado betabloqueadores por vía oral. además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (ej., bradicardia, hipotensión, insuficiencia respiratoria e hipoglicemia) en los neonatos cuando se han administrado betabloqueadores hasta el parto. si GANFORT se administra hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitoreado durante los primeros días de vida. los estudios en animales con timolol han mostrado toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores de las que se utilizarían en la práctica clínica.
Por lo tanto, GANFORT no debe ser administrado durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Lactancia: Timolol se excreta por la leche materna. no se sabe si bimatoprost se excreta en la leche materna humana, pero se excreta en la leche materna de la rata. GANFORT no debe ser utilizado por mujeres que se encuentren amamantando.
Efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria: GANFORT tiene efecto insignificante sobre la conducción o el uso de maquinaria. como con cualquier tratamiento oftálmico, si ocurre visión borrosa transitoria al instilar, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.
PRESENTACIÓN: Frasco gotario plástico de 3 ml.
ALLERGAN LABORATORIOS LTDA.
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SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosis y es muy poco probable que ocurra después de la administración oftálmica.
Bimatoprost: Si GANFORT se ingiere accidentalmente, la siguiente información puede resultar útil: en estudios orales en dos semanas en ratas y ratones, dosis de bimatoprost de hasta 100 mg/kg/día no produjeron ninguna toxicidad. esta dosis expresada en mg/m2 es por lo menos 70 veces mayor a la dosis accidental de un frasco de ganfort en un niño de 10 kg.
Timolol: Los síntomas de sobredosis sistémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, cefalea, mareo, dificultad para respirar e insuficiencia cardiaca. un estudio en pacientes demostró que timolol no se dializó fácilmente.
Si ocurre sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.