FRAGMIN
Inyectable
(DALTEPARINA )
CONSERVACIÓN
FRAGMIN® puede ser almacenado a temperatura ambiente (15 a 25 °C). Mantener en su envase original.
COMPOSICIÓN
2.500UI (anti-Xa)/0,2mL, 5.000UI (anti-Xa)/0,2mL, 7.500 UI (anti-Xa) 0.3 mL, 10.000UI (anti-Xa)/1mL, 10.000UI (anti-Xa)/4mL.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a dalteparina sódica. Ulcera gastroduodenal aguda y hemorragia cerebral. Alteraciones severas de la coagulación. Endocarditis infecciosa. Trauma u operación al sistema nervioso central, ojos y oídos. Si está siendo usada para el tratamiento de trombosis venosa profunda está contraindicada la anestesia regional.
Embarazo y lactancia. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Los experimentos en animales no han dado evidencia de un aumento en la incidencia de daño fetal. No hay información disponible de si dalteparina sódica pasa a la leche materna.
REACCIONES ADVERSAS
Se puede producir sangramiento, especialmente al usar dosis altas. Los efectos comúnmente notificados son hematomas subcutáneos en sitios de la inyección. Trombocitopenia, reacciones alérgicas y sangramientos son raros. Se han observado elevaciones leves a moderadas transitorias de las transaminasas hepáticas (ASAT; ALAT), pero sin significancia clínica.
INDICACIONES
Está indicado para la profilaxis de complicaciones isquémicas en angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q, cuando se administra en conjunto con una terapia con ácido acetilsalicílico. -Fragmin está indicado para la profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) que puede conducir a embolismo pulmonar (EP): *En pacientes sometidos a cirugía de cadera. *En pacientes sometidos a cirugía abdominal que estén en riesgo de complicaciones tromboembólicas. *En pacientes que están en riesgo de sufrir complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida debido a una enfermedad aguda. - Fragmin está indicado en prevención de la coagulación en el sistema extracorporal durante la hemodiálisis y hemofiltración relacionada con falla renal aguda o insuficiencia renal crónica. -Tratamiento de la trombosis venosa profunda. –Tratamiento extendido de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático (trombosis venosa proximal y/o embolismo pulmonar), para reducir la recurrencia de TEV en pacientes con cáncer
INTERACCIONES
Medicación concomitante que tenga efecto sobre la hemostasis tales como ASA, AINE, antagonistas de la vitamina K y dextrano que pueden aumentar el efecto anticoagulante de la dalteparina sódica. Sin embargo, salvo en aquellos casos específicamente contraindicados, los pacientes con enfermedad arteriocoronaria inestable, es decir, angina inestable e infarto al miocardio no Q, debieran recibir una dosis baja, vía oral, de ácido acetilsalicílico.
DOSIFICACIÓN
Tromboprofilaxis durante la cirugía: Cirugía general con riesgo asociado de complicación tromboembólica: 2.500UI se administran subcutáneamente
1-2 horas antes de la operación y después 2.500UI subcutánea cada mañana hasta que el paciente se movilice, en general 5-7 días o más.
Cirugía general asociada con otros factores de riesgo y cirugía electiva de cadera: 5.000 UI se administran por vía subcutánea la noche antes de la operación y 5.000UI subcutáneamente la noche siguiente. El tratamiento se continúa hasta que el paciente se movilice, en general 5-7 días o más. Como alternativa se administran subcutáneamente 2.500UI 1-2 horas antes de la operación y 2.500UI subcutáneamente 12 horas más tarde. Los días siguientes se administran subcutáneamente 5.000UI cada mañana. Tratamiento de la trombosis venosa profunda: puede ser administrado subcutáneamente ya sea como única inyección diaria o como dos inyecciones diarias: una administración diaria: 200UI/kg de peso corporal es administrada sc una vez al día. No es necesario el monitoreo del efecto anticoagulante. La única dosis diaria no debiera exceder de 18.000 UI.
Dos administraciones diarias: una dosis de 100 UI/kg de peso corporal administrado sc dos veces al día puede ser utilizada para pacientes con riesgo aumentado de sangramiento. El monitoreo del tratamiento generalmente no es necesario, pero se puede llevar a cabo mediante un ensayo funcional anti-Xa. Los niveles plasmáticos máximos se obtienen 3-4 horas después de la inyección sc cuando las muestras debieran ser tomadas. Los niveles plasmáticos recomendados están entre 0,5-1,0 anti-Xa/ml. Enfermedad coronaria inestable es decir angina inestable e infarto al miocardio no Q: 120UI/kg de peso corporal se administran subcutáneamente dos veces al día. La dosis máxima es de 10.000UI/12 horas. El tratamiento debiera continuarse por lo menos 6 días o más si es considerado beneficioso por el médico. Se recomienda la terapia concomitante con ácido acetil salicílico en dosis bajas.
Prevención de la coagulación durante la hemodiálisis y hemofiltración: falla renal crónica, pacientes sin riesgo de sangramiento: hemodiálisis y hemofiltración por un máximo de 4 horas: dosis como se indica más abajo o sólo una inyección intravenosa de 5.000UI. Hemodiálisis o hemofiltración por más de 4 horas: inyección intravenosa de 30-40UI/kg de peso corporal seguida por una infusión intravenosa de 10-15UI/kg de peso corporal/hora. Pacientes que sufren hemodiálisis crónica con FRAGMIN® normalmente requieren de sólo unos ajustes de dosis y por lo tanto sólo unos pocos chequeos de los niveles anti-Xa. Falla renal, pacientes con alto riesgo de sangramiento: inyección intravenosa de 5-10UI/kg de peso corporal seguido por una infusión intravenosa de 4-5UI/kg de peso corporal/hora.
Los pacientes que sufren hemodiálisis aguda tienen un intervalo terapéutico más estrecho y debieran ser sometidos a un control de monitoreo de los niveles anti-Xa. Los niveles plasmáticos debieran fluctuar dentro del rango de 0,2-0,4UI anti-Xa/ml.
PRECAUCIONES
Se recomienda precauciones en relación a trombocitopenia y defectos plaquetarios, insuficiencias hepáticas y renal severas, hipertensión no controlada e hipersensibilidad conocida a la heparina y/o a las heparinas de bajo peso molecular. Se debe tener cuidado también en el tratamiento con altas dosis en pacientes recientemente operados. Los incrementos en la dosificación que llevan a prolongar el TTPA podrían causar sobredosis y sangramiento. Los pacientes que se someten a hemodiálisis crónica con FRAGMIN® normalmente requieren sólo unos pocos ajustes en la dosis y por lo tanto serán necesarios sólo unos pocos chequeos de los niveles anti-Xa. Los pacientes que se someten a hemodiálisis aguda tienen un margen más estrecho y debieran estar sujetos a un completo monitoreo de los niveles anti-Xa. Si ocurre un infarto trasmural en pacientes con enfermedad coronaria inestable, es decir, angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q, un tratamiento trombolítico podría ser apropiado. Esto no hace necesario discontinuar el tratamiento con FRAGMIN® pero podría aumentar el riesgo de sangramiento.
PRESENTACIÓN
FRAGMIN® 2.500 UI: Envases de 1 y 10 jeringas desechables de 0,2 mL.
FRAGMIN® 5.000 UI: Envases de 1 y 10 jeringas desechables de 0,2 mL.
FRAGMIN® 7.500 UI: Envases de 1 y 10 jeringas desechables de 0,3 mL.
FRAGMIN® 10.000 UI: Envases de 10 ampollas de 1 mL y envases de 1 y 10 jeringas desechables de 1 mL.
FRAGMIN® 10.000 UI: Frasco-ampolla de 4 mL.
PFIZER DE CHILE S.A.
Av. Las Américas 173 - Cerrillos
Telf.: 241-2000 Fax: 557-5766
E-mail: pfizerchile@pfizer.com
www.pfizer.com