FLUTIVATE CREMA
Crema
(FLUTICASONA )
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento de Dermatosis Inflamatoria: Para adultos y niños sobre tres meses de edad, aplicar una capa delgada de FLUTIVATE Crema en las áreas afectadas de la piel, una o dos veces al día (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso).
Reducción del Riesgo de Recurrencia: Una vez que un episodio agudo ha sido tratado en forma efectiva, la frecuencia de la aplicación debiera reducirse a una aplicación diaria, dos veces por semana, sin oclusión. La aplicación debiera ser continuada en todas las áreas previamente afectadas o sitios conocidos de recurrencia potencial. Este régimen debe combinarse con el uso diario de emolientes. La condición debe ser reevaluada en forma periódica (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso).
EXCIPIENTES: Vaselina líquida Miristato isopropílico Alcohol cetoestearílico Cetomacrogol 1000 Propilengliclol Imidiurea Fosfato sódico Acido citrico monohidrato Agua purificada
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas menores de 30°C. No congelar.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de FLUTIVATE Crema 0.05% contiene: 500 mcg de propionato de fluticasona (micronizado).
CONTRAINDICACIONES: Rosácea. Acne común. Dermatitis perioral. Infecciones virales cutáneas primarias (p.ej. herpes simple, varicela). Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Pruritos perianal y genital. El uso de FLUTIVATE Crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias. Dermatosis en infantes menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones en la zona del pañal.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS: Ninguna reportada.
EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (=1/10), comunes (=1/100 y <1/10), no comunes (=1/1000 y <1/100), raros (=1/10,000 y <1/1000) y muy raros (<1/10,000) incluyendo reportes aislados.
Los efectos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron con información clínica experimental.
Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categorías de frecuencia a efectos adversos derivados de información clínica de experimentación, debido a que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los efectos raros y muy raros generalmente derivaron a partir de información espontánea.
Infecciones
• Muy raro: Infección secundaria. Se ha reportado infección secundaria con el uso de corticosteroides, particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues en la piel.
Desórdenes en el sistema inmune
• Muy raro: Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación inmediatamente.
Trastornos Endocrinos
• Muy raro: Características de hipercortisolismo. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en áreas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorción sistémica para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se presente este efecto en infantes y niños, y en caso de usar vendajes oclusivos.
– En infantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su uso).
Trastornos Vasculares
• Muy raro: Dilatación de vasos sanguíneos superficiales.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos
• Común: Prurito.
• No común: Ardor local.
• Muy raro: Adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis por contacto alérgico, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular.
Se ha reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios clínicos, la incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los grupos de placebo y comparativos. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis, e hipopigmentación. Se ha reportado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis por contacto alérgico con el uso de corticosteroides. El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupción) puede provocar la forma pustular de la enfermedad.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñadas puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. No se ha establecido la aplicabilidad de este descubrimiento en seres humanos; sin embargo, la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia: La excreción de propionato de fluticasona en la leche materna humana no ha sido investigada. Al obtenerse niveles de plasma medibles en ratas de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea, había evidencia de propionato de fluticasona en la leche. No obstante, los niveles de plasma en pacientes después de una aplicación dérmica de propionato de fluticasona a dosis recomendadas probablemente son bajos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de Dermatosis Inflamatorias: FLUTIVATE Crema está indicado para adultos y niños mayores de tres meses de edad, para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas en dermatosis sensibles a corticosteroides como: Eczema, incluyendo eczemas atópico, infantil, y discoideo; Prurigo nodular; Psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa); Neurodermatosis incluyendo liquen simple; Liquen plano; Dermatitis seborreica; Dermatitis de contacto; Lupus eritematoso discoide; Coadyuvante a la terapia con corticosteroides sistémicos en el eritroderma generalizado; Reacciones por picaduras de insectos.
Reducción de Riesgo de Recurrencia FLUTIVATE Crema está indicado para la reducción del riesgo de recurrencia del eczema atópico crónico, una vez que el episodio agudo ha sido tratado efectivamente.
Advertencia: No se ha establecido la seguridad de uso del producto, al ser aplicado diariamente por más de 4 semanas.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No han sido reportadas .
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: La aplicación prolongada a dosis altas en áreas extensas de la superficie del cuerpo, especialmente en lactantes y niños pequeños, puede ocasionar deterioro suprarrenal. Sin embargo, es muy poco probable que se presente un deterioro manifiesto del eje APH (Adeno-Pituitario-Hipotalámico) (cortisol en el plasma por la mañana <5µg/dL) a partir del uso terapéutico de FLUTIVATE Crema, a menos que se trate de más del 50% de la superficie del cuerpo de un adulto y se apliquen más de 20g al día. Los infantes y niños tienen un área mayor en la superficie del cuerpo en proporción a su peso comparado con los adultos. Por lo tanto, en comparación con los adultos, los niños e infantes pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a toxicidad sistémica. Al usar FLUTIVATE Crema se debe tener cuidado de asegurar que la cantidad aplicada sea la mínima que ofrece beneficios terapéuticos. La cara, más que otras partes del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en cuenta al tratar enfermedades tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Si se aplica en los párpados, debe asegurarse que la preparación no penetre en los ojos para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por varias razones, entre las que se incluyen recidivas continuas, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica local debido a deterioro en la función de barreras de la piel. Si se usa en psoriasis, es importante tener al paciente bajo una cuidadosa supervisión. Cuando se trate lesiones inflamatorias que se han infectado, deberá recurrirse a una adecuada terapia antimicrobiana. Cualquier infección que se haya extendido requiere que se suspenda la terapia con corticosteroides tópicos, así como la administración sistémica de agentes antimicrobianos. Las infecciones bacterianas se ven favorecidas por condiciones de humedad y calor inducidas por vendajes oclusivos, por lo que la piel deberá limpiarse antes de aplicar un vendaje fresco.
PRESENTACIÓN: Tubo de 15 g
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
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FORMA FARMACÉUTICA: Crema.
SOBREDOSIS: Es muy poco probable que se presente una sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o mal uso, pueden aparecer características de hipercortisolismo, y en esta situación deben interrumpirse gradualmente los esteroides tópicos. Sin embargo, debido al riesgo de deterioro suprarrenal, esto debe hacerse bajo supervisión médica.