FLANAX/FLANAX FORTE
Comprimidos recubiertos
POSOLOGÍA: La posología general recomendada es la siguiente:
Adultos: 1 comprimido de 275 mg cada 6 a 8 horas o 1 comprimido de FLANAX FORTE cada 12 horas.
COMPOSICIÓN
FLANAX 275 mg:
Cada COMPRIMIDO contiene: Naproxeno Sódico 275 mg.
FLANAX FORTE:
Cada COMPRIMIDO contiene: Naproxeno Sódico 550 mg.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o alergia al naproxeno u otros agentes antiinflamatorios no esteroidales (AINES), o en individuos con síndrome de pólipos nasales, rinitis, urticaria, asma, angiedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a ácido acetilsalicílico u otros AINES. En tales pacientes han ocurrido reacciones anafilácticas y asmáticas severas. No debe usarse FLANAX u otros AINES con excepción de ácido acetilsalicílico, en pacientes en el período post-operatorio inmediato a una cirugía de by-pass coronario. Pacientes con úlcera gastroduodenal activa. Embarazadas y madres en lactancia.
EFECTOS COLATERALES: FLANAX es bien tolerado. Efectos adversos con incidencia > de 1% (3-9%): Gastrointestinales: las molestias más frecuentemente citadas son: sed, constipación, náusea, ardor epigástrico, dolor abdominal, diarrea, estomatitis, dispepsia en el 3-9% de los pacientes. SNC: cefalea, mareos, somnolencia, vértigo, tinitus, molestias visuales, acúfenos. Dermatológicos: erupción cutánea, equimosis, prurito, púrpura, sudoración. Cardiovascular: edema, palpitaciones y disnea. Incidencia < de 1% y sólo con probable relación causal: Gastrointestinales: alteración de los tests hepáticos, úlcera gástrica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal (muy raramente y notablemente inferior a otros AINES por su mejor tolerancia digestiva), vómitos, hematemesis, hepatitis, ictericia, melena, pancreatitis, estomatitis ulcerativa, colitis ulcerosa, esofagitis. Renales: hematuria, hiperkalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, creatinina sérica elevada. Hematológica: agranulositosis, anemia aplástica y anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Puede interferir en la agregación plaquetaria. SNC: meningitis aséptica, disfunción cognitiva, convulsiones, depresiones, anomalías oníricas, incapacidad para concentrarse, insomnio, malestar general, mialgia, astenia muscular. Dermatológicos: alopecia, necrólisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nodoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus, critenatanoso sistémico, síndrome de Stevens Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, seudoporfiria, o epidermolisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de seudoporfiria debe suspenderse el tratamiento y vigilarse al paciente. Sentidos especiales: opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbular y edema de la papila. Cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, vasculitis. Respiratorios: asma, neumonía eosinofílica, rinitis. Generales: reacciones anafilactoides, dermatosis angioneuróticas, pirexia.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico. Antiinflamatorio. Antipirético no esteroidal.
INDICACIONES: FLANAX está indicado en todo proceso agudo o crónico que se acompañe de dolor, fiebre, inflamación o exudación como síntoma único o en sus combinaciones, en adultos, madres no lactantes, en el postparto: artritis reaumatoidea, artrosis, artritis reaumatoidea juvenil, espondilitis anquilosante, gota, dismenorrea, tratamiento y profilaxis de la migraña, procesos periarticulares y músculo- esqueléticos como: bursitis, tendinitis, sinovitis, tendosinovitis, lumbalgia. FLANAX está indicado en traumatismos e intervenciones quirúrgicas: esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, extracciones dentales, cirugías.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han observado interacciones medicamentosas entre naproxeno y los siguientes medicamentos: antiácidos o colestiramina pueden retardar la absorción de naproxeno. La alta unión de FLANAX a las proteínas plasmáticas puede producir desplazamientos por competencia con otros fármacos: precaución en tratamientos con hipoglicemiantes (sulfonilureas), hidantoína (antiepiléptico), nifedipino, verapamil o anticoagulantes cumarínicos. Se requiere por tanto en pacientes diabéticos el control periódico de la glicemia. Probenecid aumenta la concentración plasmática de naproxeno. Naproxeno y otros AINES disminuyen el aclaramiento de metotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad. Naproxeno puede reducir el efecto antihipertenso de los betabloqueadores y otros hipertensivos y antidiuréticos. Como otros AINES el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha observado inhibición del aclaramiento del litio lo que aumenta su concentración plasmática.
PRECAUCIONES: Como con todo antiinflamatorio analgésico no esteroidal, el médico debe estar atento a algún efecto digestivo, especialmente en pacientes fumadores o bebedores. En pacientes tratados crónicamente con antiinflamatorios no-esteroidales, pueden ocurrir, con o sin síntomas previos, problemas gastrointestinales tales como inflamación, sangramiento, úlceras y perforación del intestino grueso y delgado. Por ello se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos sin exposición previa a AINES, pero que han experimentado previamente rinitis, con o sin pólipos nasales, o broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINES, a excepción del ácido acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Se debe efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINES, especialmente en aquéllos tratados con nimesulida, sulíndaco, diclofenaco y naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINES pueden causar la retención de fluidos, además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con naproxeno, la disminución de la dosis debe ser lenta y los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar indicios de efectos secundarios, incluidos insuficiencia renal o exacerbación de los síntomas de artritis. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento con AINES, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática, glomerulonefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular, en aquéllos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos. Naproxeno se puede usar en niños menores ajustando la posología según peso. No usar FLANAX combinado con otros preparados que contengan naproxeno o aspirina ya que aumenta su nivel sanguíneo. La alta unión de FLANAX a las proteínas plasmáticas puede producir desplazamientos por competencia con otros fármacos: precaución en tratamientos con hipoglicemiantes (sulfonilureas), hidantoína (antiepiléptico) o anticoagulantes cumarínicos. Como todo AINE que inhibe la agregación plaquetaria, FLANAX puede prolongar el tiempo de sangría. Debe observarse alta precaución en pacientes con insuficiencia renal: dar dosis menores y monitoreo ocasional de la función renal si el tratamiento se prolonga. Ya que el FLANAX aporta 25 mg de sodio por tableta, no es el AINE más indicado en el paciente con insuficiencia cardíaca. En raras ocasiones se han descrito graves trastornos oftalmológicos en pacientes tratados con AINES, aunque no ha podido establecerse una relación causal. Por consiguiente en casos de trastornos de la visión, durante el tratamiento con FLANAX debe efectuarse un examen oftalmológico.
Conducción de vehículo y manejo de maquinaria: Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con FLANAX por lo que se recomienda precaución a la hora de desempeñar actividades que requieren gran atención.
Precauciones en los ancianos: Se recomienda reducir la dosis al límite inferior recomendado debido al mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
PRESENTACIONES
FLANAX 275 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos.
FLANAX FORTE: Envase conteniendo 10 comprimidos.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320
PROPIEDADES: Por sus mecanismos de acción, FLANAX es un analgésico-antiinflamatorio de amplio espectro. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y con ello reduce los efectos de estas substancias en la fase aguda de la inflamación: enrojecimiento, calor, edema inflamatorio y el dolor inducido por las prostaglandinas y por el edema. Por otra parte, se ha reportado recientemente que el naproxeno estabiliza las citoquinas inflamatorias que se producen en la inflamación. Estas citoquinas inflamatorias son las interleuquina 1 y 6 (IL 1, 6) y el factor de necrosis tumoral (FNT), los cuales estimulan la síntesis de prostaglandinas inflamatorias por inducir la formación de la ciclooxigenasa 2 (COX 2), enzima responsable de la síntesis de prostaglandina. FLANAX estabiliza las citoquinas inflamatorias que se producen en la inflamación. Las citoquinas estimulan la síntesis al inducir la ciclooxigenasa 2 (COX 2); también tienen cierta acción inflamatoria directa. Por ello son en buena parte responsables de la fase aguda exudativa de la inflamación.
Farmacocinética:
• Absorción: El naproxeno sódico se absorbe muy rápida y completamente en el tubo digestivo por lo que su efecto antiinflamatorio se percibe más precozmente (a los 30 min.) que otros AINES. La sal sódica influye en esta absorción más rápida. Una vez en la sangre el naproxeno sódico se disocia en iones naproxeno y sodio; la substancia analgésica es obviamente el naproxeno. La concentración plasmática máxima de naproxeno se alcanza a la hora de administrado.
• Biodisponibilidad: 95%.
• Unión a proteínas: 99% a albúminas del plasma.
• Vida media de eliminación: 12 a 17 horas, que posibilita una posología preferentemente repartida en 2 tomas. Dado junto con antiácidos no se reduce su absorción ni el tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima.
SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosis importante de naproxeno puede provocar mareo, somnolencia, hepigastralgia, molesta abdominal, indigestión, náusea, trastorno pasajero de la función renal, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, amnea, desorientación o vómito. El tratamiento requiere vaciado gástrico y medidas de apoyo habituales. Los estudios realizados con animales indican que la pronta administración de 50 a100 g de carbón activado en suspensión acuosa durante 15 minutos dentro de las 2 horas siguientes a la sobredosis, puede disminuir considerablemente la absorción del naproxeno. La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno.