FITOFLAVONA CÁPSULAS
Cápsulas duras
PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.
COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA DURA contiene: 117,85 mg, de extracto etanólico de hipocotilos de Glyciine max (L) Merr., con un contenido de 30% de Isoflavonas (glucósidos). Relación droga/extracto 50-70/1.
CONTRAINDICACIONES: No administrar durante el embarazo, la lactancia, en niños menores de 12 años, a pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la soya. (Ej. Proteína, harina, leche, o extracto de soya) o maní.
REACCIONES ADVERSAS: No han sido descritas, en caso de observarse su aparición debe ser notificada a su médico tratante y suspender el tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Después de la administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina), sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera se trasforman en las formas activas (genisteina, daidzeina y gliciteina), su absorción es rápida alcanzándose una elevada concentración plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas.
La vida media plasmática de genisteina y de daidzeina, metabolitos activos, es aproximadamente 5,7 a 8,4 hrs y 4,7 a 5,8hrs, respectivamente, alcanzando una Cmax de 2,4 a 4,1 mcmol / 1 a un Tmax de 6 a 8 hrs y de 6 a 7,4 hrs respectivamente. Se metabolizan en el hígado y se eliminan por heces y orina.
La mayoría de las isoflavonas se eliminan por heces a los 2 o 3 días después de su ingestión. La excreción urinaria es total a las 72 hrs. Estos datos justifican la forma fraccionada de dosis dos veces al día.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La actividad del extracto de soya con respecto a la disminución del número e intensidad de los sofocos debido al periodo climatérico se produce por su acción agonista estrogénica a nivel del Sistema Nervioso Central, sobre el centro termo regulador del hipotálamo.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Indicado en mujeres adultas, 1 cápsula en la mañana y 1 cápsula por la noche vía oral, según la intensidad de los síntomas se puede disminuir la dosis a 1 cápsula al día. Es recomendable que se tome con las comidas.
Las isoflavonas de soya dependiendo de la respuesta individual de cada paciente necesitan unas dos semanas para que se manifieste su efecto
Resultados de ensayos clínicos realizados durante cuatro meses indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento con este producto. De ellas el 71,23% empezó a notar mejoría en los dos primeros meses de tratamiento
Si se olvida tomar una dosis, con el fin de mantener los niveles de Isoflavonas en sangre es conveniente que se la tome en cuanto se acuerde, aunque no sirve de nada que se tome dos dosis juntas
Duración del tratamiento: Dado que los ensayos clínicos realizados muestran mayor eficacia en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de dos y cuatro meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos dos meses, si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si solo se ha conseguido una mejoría de los síntomas se deberá continuar el tratamiento durante otros dos meses. Después de este periodo de tiempo, el médico evaluara si se debe continuar con el tratamiento.
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Toxicidad aguda: Dosis de 2 gr/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra, administradad vía oral no producen signos de toxicidad. Dosis de 1 gr/kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras no producen signos de toxicidad.
Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100 mg/kg de peso administradas por 28 días a ratas machos y hembras por vía oral no producen toxicidad.
El test de Ames pone de manifiesto que no se produce toxicidad mutagénica.
Teniendo en cuenta que la dosis indicada para la mujer es de 70 mg/día, los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar la seguridad del producto.
Reacción de Excipientes: Hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, colorante E171 y E172, estearato de magnesio de origen vegetal.
INDICACIONES: Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la privación estro génica.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: FITOFLAVONA no es un sustituto estrogénico, por lo que no corrige la hipoestrogénia menopáusica.
A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes se aconseja no usarlo en personas que lo padezcan.
Interacción con otros medicamentos: Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteina, daidzeina, gliciteina), la eficacia de FITOFLAVONA, puede verse disminuida al tomar antibióticos.
Embarazo y lactancia: FITOFLAVONA no esta dirigida a esta población.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de maquinaria.
PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
PRESENTACIÓN: Envase con blíster por 60 cápsulas duras.
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SOBREDOSIFICACIÓN: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
En animales, dosis de 2 g., de extracto/kg., de peso administrados por vía oral no producen toxicidad.