FERRORAL
Gotas
(HIERRO )
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos: 15 gotas 2 - 3 veces al día con o después de las comidas.
Niños: 15 gotas 1 - 2 veces al día con o después de las comidas.
Niños pequeños, se inicia con 5 gotas al día y se aumenta gradualmente la dosis hasta 15 gotas al día.
Una vez normalizados los niveles plasmáticos de hemoglobina, se recomienda continuar la terapia durante 3 meses.
SILESIA S.A.
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COMPOSICIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Hierro (como complejo de hierro (III)-hidróxido-polimaltosa) 50 mg; excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la formulación.
Exceso de hierro en el organismo (hemacromatosis, hemólisis crónica). perturbaciones en la utilización de hierro
(anemia saturnina, anemia sideroacréstica), talasemia.
DESCRIPCIÓN
Complejo de hierro (III)-hidróxido-polimaltosa: El hierro es fundamental en la eritropoyesis. sus necesidades aumentan durante el embarazo. su carencia origina anemia y varios signos y síntomas secundarios.
El complejo de hierro (III)- hidróxido-polimaltosa contenido en el producto proporciona una cantidad equivalente a 100 mg de hierro iónico, en forma de hierro (III) en el centro polinuclear, similar a lo que ocurre fisiológicamente con la ferritina.
Las deficiencias de hierro se producen cuando la pérdida de hierro excede a la absorción del mismo. Estas deficiencias son el resultado de: Ingesta inadecuada (deficiencia dietaria, malabsorción luego de una gastrectomía parcial), demanda aumentada (durante el embarazo y lactancia, durante períodos de crecimiento acelerado en la infancia, niñez y pubertad), pérdida incrementada (pérdida crónica o severa de sangre desde el aparato gastrointestinal o tracto genital femenino y en donadores de sangre).
Los compuestos de hierro son usados en el tratamiento de las anemias microcíticas, a excepción de las anemias ferroprivadas severas, las cuales deben ser tratadas por vía parenteral, las restantes son tratadas por vía oral.
Las preparaciones orales de hierro incluyen sales, quelatos y complejos de hierro.
Las sales de hierro, fumarato, sulfato o gluconato se han prescrito extensamente para la prevención y tratamiento de deficiencias de hierro. Sin embargo, síntomas gastrointestinales comúnmente se asocian a estas sales. la incidencia de efectos adversos esta relacionada con el contenido de hierro administrado y se pueden reducir mediante la administración de estas sales inmediatamente después de las comidas.
La incidencia de efectos adversos es dosis dependiente con estas sales, no obstante, son igualmente toleradas.
Sobredosis severas por hierro han sido mas frecuentemente reportadas en niños que en adultos y pueden ser fatales.
La intoxicación aguda por hierro afecta los sistema nervioso central, cardiovascular, gastrointestinal, metabólico y hepático.
Los quelatos de hierro de bajo peso molecular y complejos de carbohidratos-hidróxido ferrico solubles en agua, han marcado la diferencia entre las distintas preparaciones de hierro dado que son mucho mejor toleradas y poseen un bajo riesgo de intoxicación por sobredosis accidental.
Toxicidad: El complejo de hierro polimaltosado presenta un elevado margen de seguridad, por lo que es muy improbable que se produzcan efectos tóxicos, aún con dosis elevadas.
REACCIONES ADVERSAS: El producto tiene una excelente tolerancia gastrointestinal, por lo cual puede ser administrado aún en aquellos pacientes más sensibles de todas las edades.
No produce los efectos colaterales indeseables que sobrevienen habitualmente cuando se administran preparados iónicos con sales de hierro, tales como irritación gastrointestinal, manchas en los dientes, gusto metálico, reducción de la capacidad de absorción del hierro debido a interacciones con componentes alimenticios o medicamentos que contienen grupos fenólicos ( por ejemplo tetraciclinas).
Puede ocurrir coloración oscura de las heces, que se manifiesta con toda terapia que incluya preparados de hierro, la cual carece de importancia clínica.
FARMACOCINÉTICA
Complejo de hierro (III)-hidróxido-polimaltosa: El tracto gastrointestinal puede absorber solo el 5% del hierro no-hem de la dieta, el cual esta presente en cereales y granos en general.
Sin embargo, el 34% del hierro hem, presente en las proteínas de origen animal puede ser absorbido.
El hierro hem es principalmente absorbido en forma directa por las células de la mucosa del estómago. El hierro hem existe en forma de porfirinas y su captación no se ve afectada por los ácidos gástricos. Luego de la absorción, el hierro es liberado del anillo porfirínico.
El hierro no hem es convertido primero a ión ferroso (fe+2) por acción del ácido gástrico y pepsina, el cual se une a proteínas y es transportado a las células de la mucosa. una vez dentro de ellas, el hierro es oxidado a la forma férrica (fe+3).
Este proceso de absorción ocurre principalmente en el duodeno y parte superior del yeyuno.
El ión fe+3 luego se une a una proteína, la apoferritina, para formar ferritina. esta última en las células de la mucosa libera hierro hacia la sangre, el cual se une a una proteína transportadora, la transferrina, y luego pasa a las reservas del metal en el hígado, el bazo y médula ósea, donde queda almacenado nuevamente como ferritina.
Cuando la ferritina esta saturada se forma otro complejo denominado hemosiderina, que contiene agregados de ferritina con hierro adicional.
Estos depósitos constituyen una reserva de hierro para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y enzimas que continen hierro.
El hierro no absorbido se excreta principalmente por las heces.
Otras vías de excreción son el sudor, exfoliación de las células epiteliales del tracto gastrointestinal, de la piel, aparato urinario y la bilis a través de las cuales la cantidad de hierro eliminado es poco significativa.
Sin embargo, la pérdida de hierro durante la menstruación en la mujer es considerable.
La vida media de la transferrina en la sangre de sujetos normales es de 8 días, mientras que la del hierro es de 1 - 2 horas.
Cuando se administra hierro por vía oral, la absorción de los distintos compuestos de hierro (sales, quelatos y complejos solubles) puede variar sobre todo al ingerirlos con los alimentos.
El complejo de polimaltosa-hidróxido férrico de las preparaciones orales de ferroral es un compuesto soluble bien tolerado, de buen sabor, no mancha los dientes, estable y bajo condiciones fisiológicas, vale decir, en el medio ácido del estómago, no libera hierro iónico. Esto último se explica dado que el metal en el centro polinuclear está unido de forma similar a lo que ocurre fisiológicamente con la ferritina. debido a esta similitud, sólo el hierro (III) del complejo se absorbe mediante un proceso de absorción activo.
Por medio de intercambio competitivo de ligandos, la proteína de unión al hierro en el fluido gastrointestinal y sobre la superficie del epitelio puede atrapar el hierro (III).
El hierro absorbido es almacenado principalmente en el hígado donde se une a la ferritina. Más tarde en la médula ósea se incorpora a la hemoglobina.
Así lo demuestran los estudios farmacocinéticos realizados con el complejo en las formulaciones orales (solución y comprimidos) tanto en humanos como en animales de experimentación.
En estos ensayos, utilizando la técnica de isótopos gemelos ( ), se demostró que la absorción del hierro medida como hemoglobina en los eritrocitos es inversamente proporcional a la dosis administrada y, además, se encontró una correlación estadísticamente negativa entre el grado de deficiencia de hierro y la cantidad de hierro absorbida.
Comparativamente, la biodisponibilidad del hierro de las sales ferrosas (sulfato, fumarato) y del complejo polimaltosa-hidróxido férrico fue similar en todas las presentaciones envasadas.
Esto resulta en una utilización rápida del hierro administrado en la síntesis de hemoglobina y de mioglobina, así como en el restablecimiento de los depósitos del metal.
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de estados carenciales de hierro, anemias hipocrómicas por deficiencias de hierro latentes.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se conocen interacciones del producto a las dosis recomendadas.
Dado que el hierro en el complejo hidróxido férrico polimaltosado está unido no en forma iónica, sino covalente, no es posible que ocurran interacciones que disminuyan la absorción del hierro con los componentes de los alimentos (fitinas, oxalatos, taninos y otros) y concomitantemente con medicamentos (tetraciclinas, colestiramina, antiácidos, sales de zinc y metildopa).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Usar con precaución en cuadros de úlcera gastroduodenal activa y colitis ulcerosa.
Embarazo y lactancia: El médico deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
SOBREDOSIFICACIÓN: El producto presenta un elevado margen de seguridad. La toxicidad oral del complejo de hierro (III) hidróxido-polimaltosa es tan baja que la intoxicación con hiero debido a una sobredosis accidental puede ser excluida.