EXJADE
Comprimidos dispersables
(DEFERASIROX )
POSOLOGÍA
Dosis diaria inicial: La dosis diaria inicial recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal; en los pacientes que reciben más de 14 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos (>4 unidades/mes) y si el objetivo es reducir la sobrecarga de hierro considérese la administración de 30 mg/kg; en los pacientes que reciben menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos (<2 unidades/mes) y si el objetivo es mantener la cantidad de hierro del cuerpo considérese la administración de 10 mg/kg; en los pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento adecuado con deferoxamina considérese la administración de una dosis inicial de EXJADE igual a la mitad de la dosis de deferoxamina.
EXJADE debe tomarse una vez al día con el estómago vacío, por lo menos 30 minutos antes de la comida.
Los comprimidos de EXJADE deben disgregarse en agua o jugo de manzana o de naranja.
Vigilancia mensual de la ferritina sérica para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento.
Dosis diaria de mantenimiento: Debe ajustarse si fuera necesario cada 3 ó 6 meses según las cifras de ferritina sérica. Se debe ajustar la dosis gradualmente, a razón de 5 a 10 mg/kg por vez. Si no se logra un control suficiente con dosis de 30 mg/kg, se puede considerar la administración de hasta 40 mg/kg. En los pacientes cuyas concentraciones séricas de ferritina han alcanzado el valor deseado (que habitualmente oscila entre 500 y 1000 µg/l), se debe considerar la reducción gradual de la dosis, a razón de 5 ó 10 mg/kg por vez, a fin de mantener las concentraciones séricas de ferritina dentro del intervalo de valores deseados. Se debe interrumpir la administración de EXJADE si la ferritina sérica es constantemente inferior a 500 µg/l.
La dosis diaria máxima es de 40 mg/kg de peso corporal.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al deferasirox o cualquiera de los excipientes. Depuración de creatinina <40 ml/min o creatinina sérica dos veces mayor (>2) que el límite superior del intervalo normal de valores apropiados para la edad. Pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo elevado y pacientes con otras neoplasias malignas hemáticas y no hemáticas que no se beneficiarían de un tratamiento quelante debido al rápido avance de su enfermedad.
REACCIONES ADVERSAS:
• Reacciones adversas más frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, aumento no progresivo de creatinina sérica, cifras elevadas de transaminasas, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, proteinuria, cefalea.
• Reacciones adversas menos frecuentes, pero potencialmente graves: insuficiencia renal aguda, reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema), tubulopatía renal, erupción cutánea grave, maculopatía, hepatitis, insuficiencia hepática, vasculitis leucocitoclástica, urticaria, eritema multiforme, neuritis óptica, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluidas las úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis, esofagitis. Como con cualquier otro tratamiento quelante de hierro se ha observado inusualmente una pérdida de la audición de frecuencias altas y cataratas prematuras.
INDICACIONES: Para pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o mayores de esa edad con sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional).
INTERACCIONES: No debe ingerirse con antiácidos que contengan aluminio. Deberá utilizarse con precaución cuando se combine con fármacos metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales). Se debe considerar el aumento de la dosis de EXJADE cuando se utilice simultáneamente con inductores potentes de la UGT (p. ej.: rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) e requiere la vigilancia atenta de las concentraciones de glucosa cuando EXJADE se use con la repaglinida. No se puede descartar que ocurran interacciones entre Exjade y otros sustratos del CYP2C8, como el paclitaxel. Cuidado cuando se combine con fármacos posiblemente ulcerógenos (por ejemplo, AINE, corticoesteroides, bisfosfonatos orales) o con anticoagulantes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Cautela en pacientes ancianos debido a la mayor frecuencia de reacciones adversas. Precaución en pacientes con depuración de creatinina entre 40 y menos de 60 ml/min., especialmente si existen factores de riesgo adicionales que puedan menoscabar la función renal. Control mensual de la depuración de creatinina, la creatinina sérica y la proteinuria: puede ser necesario reducir la dosis en algunos casos de aumento no progresivo de la creatinina sérica. Se interrumpirá la administración de EXJADE si la creatinina sérica muestra un aumento progresivo por encima del límite superior de la normalidad correspondiente a la edad. Se recomienda la vigilancia más asidua de la creatinina en los pacientes con riesgo elevado de complicaciones renales. Casos esporádicos de insuficiencia renal aguda, algunos de los cuales requirieron diálisis. Notificaciones de tubulopatía renal, especialmente en niños con betatalasemia y concentraciones de ferritina sérica <1500 µg/l. Vigilancia de las transaminasas séricas, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante el primer mes y luego de forma mensual. Se interrumpirá la administración de EXJADE si se produce un aumento persistente y progresivo de las concentraciones de transaminasas séricas no atribuible a otras causas. Se han descrito casos de insuficiencia hepática tras la aprobación comercial del producto. EXJADE no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática y debe usarse con cautela en estos pacientes. Puede ocurrir irritación gastrointestinal. Se han registrado casos de úlceras y hemorragias gastroduodenales en algunos pacientes, entre los cuales había niños y adolescentes. Se han observado úlceras múltiples en algunos pacientes. Ha habido informes esporádicos de hemorragias gastrointestinales mortales, especialmente en pacientes ancianos que padecían neoplasias hemáticas avanzadas de carácter maligno o tenían cifras reducidas de trombocitos. Precaución en los pacientes con cifras de trombocitos <50 x 109/l. Erupciones cutáneas: se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE si ocurre una erupción cutánea grave. Se debe suspender la administración si ocurren reacciones de hipersensibilidad. Pruebas oftalmológicas y audiológicas anuales. No se debe usar durante el embarazo, salvo en caso estrictamente necesario. No se recomienda durante la lactancia. •No debe combinarse con otros tratamientos quelantes de hierro. El producto contiene lactosa.
PRESENTACIÓN: Envase con 28 comprimidos.
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