EUROVIR – EUROVIR FORTE
Comprimidos
(ACICLOVIR )
MODO DE USO EUROVIR I.V.
EUROVIR I.V. para infusión debe administrarse lentamente durante un período no menor de una hora.
El tratamiento con EUROVIR I.V. para infusión dura por lo general 5 días, pero puede ser ajustado de acuerdo a la condición del paciente y su respuesta a la terapia.
El tratamiento para encefalitis herpética y para herpes simple neonatal generalmente alcanza los 10 días.
La duración del uso profiláctico de EUROVIR I.V. está determinada por la duración del período de riesgo.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
EUROVIR 200: En herpes genital: 5 comprimidos al día (1 cada 4 horas omitiendo la dosis nocturna) por 5 días.
EUROVIR 400: En herpes simple 1 comprimido cada 12 horas en pacientes inmunocompetentes, 5 comprimidos al día en inmunodeprimidos, 1 comprimido cada 12 horas en profilaxis de herpes simple.
EUROVIR 800:
a) En herpes zoster: un comprimido 5 veces al día por 7 días (uno cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna),
b) En supresión de herpes genital: un comprimido una vez al día. Discontinuar la terapia a intervalos de 6 a 12 meses para evaluar cualquier cambio en el curso natural de la enfermedad
c) Herpes zoster oftálmico: 1 comprimido 5 veces al dia por 7 dias. EUROVIR suspensión: en el tratamiento de la varicela zoster: En niños mayores de 2 años la dosis recomendada es de 20 mg/kg/dosis, 4 veces al día durante 5 días. No exceder los 800 mg/dosis. Para niños menores de 2 años, se debe utilizar la mitad de esta dosis.
EUROVIR forte suspensión: dosis usual en varicela zoster en niños mayores de 2 años de 2 años esde 20 mg/kg/dosis, 4 veces al día durante 5 días. no exceder los 800 mg/dosis.
Para niños menores de 2 años, se debe utilizar la mitad de esta dosis.
EUROVIR crema: en herpes labial: se aplica 5 veces al día en las lesiones ya existentes o inminentes. el tratamiento puede continuarse por 10 días.
EUROVIR I.V. En encefalitis herpética: 10 mg/kg cada 8 horas durante 10 días; en infecciones por herpes simple y en el herpes zoster en inmunocompetentes: 5 mg/kg cada 8 horas durante 7 días; en herpes neonatal: 10 mg/kg cada 8 horas durante 5 - 10 días. (cada dosis debe administrarse en infusión intravenosa en un período no inferior a 60 minutos).
En pacientes con función renal alterada se debe ajustar la dosis. clearance de creatinina dosis: 25 - 50 ml/min 5 - 10 mg/kg cada 12 horas 10 - 25 mL/min 5 - 10 mg/kg cada 24 horas 0 (anúrico) - 10 ml/min pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua: 2,5 - 5 mg/kg cada 24 horas. Pacientes en hemodiálisis: 2,5 - 5 mg/kg cada 24 horas y después de la diálisis.
ALMACENAJE
Almacenar por debajo de los 25° C.
• Protegido de la luz y la humedad (comprimidos).
Almacenar por debajo de los 25° C.
• No refrigerar (crema y suspensión). protegido de la luz.
• No refrigerar (inyectable).
COMPOSICIÓN:
EUROVIR 200: Cada COMPRIMIDO contiene: Aciclovir 200 mg
EUROVIR 400: Cada COMPRIMIDO contiene: Aciclovir 400 mg
EUROVIR 800: Cada COMPRIMIDO contiene: Aciclovir 800 mg
EUROVIR Suspensión: cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene: Aciclovir 200 mg
EUROVIR FORTE Suspensión: cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene: Aciclovir 400 mg
EUROVIR Crema: Cada gramo de CREMA contiene: Aciclovir 50 mg
EUROVIR I.V.: Cada frasco AMPOLLA contiene: Aciclovir 500 mg: Cada ampolla contiene solvente para inyección
CONTRAINDICACIONES
Aciclovir está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga.
REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado en forma aislada con aciclovir comprimidos, rash cutáneos que desaparecen cuando se suspende la droga. También se han observado efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Otros efectos que se han reportado, en forma muy excepcional, corresponden a aumentos de la bilirrubina plasmática, pequeños aumentos de la uremia y creatinina sanguínea, pequeñas disminuciones en los índices hematológicos, cefaleas, reacciones neurológicas reversibles y fatigas.
Ocasionalmente ocurren rápidos aumentos en los niveles sanguíneos de urea y creatinina en pacientes que reciben EUROVIR I.V. dicho aumento estaría relacionado con los niveles plasmáticos pic y con el estado de hidratación del paciente. Para evitar este efecto, la droga no debe administrarse mediante inyección intravenosa en bolo, sino en infusión lenta durante un período de una hora.
Se debe mantener una adecuada hidratación del paciente. La falla renal durante el tratamiento con EUROVIR I.V. generalmente responde en forma rápida a la rehidratación del paciente y/o a la reducción de la dosis o a la suspensión de la droga. Una progesión hacia la falla renal aguda, sin embargo, puede ocurrir en casos excepcionales.
Cuando EUROVIR I.V. para infusión se extravasa inadvertidamente, pueden presentarse reacciones inflamatorias locales severas, lo que en algunos casos puede llevar a destrucción de tejidos.
Reacciones neurológicas reversibles, tales como confusión, alucinaciones, agitación, temblores, somnolencia, psicosis, convulsiones y coma, han sido asociadas con EUROVIR I.V., para infusión, usualmente en casos médicamente complicados.
Se ha reportado náusea y vómito en pacientes que reciben terapia con EUROVIR I.V.
Otros eventos reportados en pacientes que reciben EUROVIR I.V. incluyen aumento de enzimas hepáticas, dismunución de índices hematológicos (anemia, trombocitopenia, leucopenia), erupciones cutáneas y fiebre.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El aciclovir es un análogo nucleósido con actividad antiviral. Se trata de un derivado deoxiguanosínico, en el cual el grupo deoxirribosa ha sido substituído por un grupo hidroximetil. aciclovir ejerce su efecto antiviral interfiriendo en la síntesis de ADN e inhibiendo la replicación viral. Es activo in vitro e in vivo contra virus herpes simplex tipo 1 y 2, activo in vitro contra virus varicela zoster, virus epstein-barr y citomegalovirus. El aciclovir es preferentemente captado y selectivamente convertido a la forma activa trifosfato por las células infectadas por los virus herpes. El aciclovir trifosfato inhibe a la ADN polimerasa y su incorporación a la cadena de ADN produce la terminación de ésta. Su absorción desde el tracto gastrointestinal es incompleta y variable (15-30%). se distribuye ampliamente en todos los tejidos y secreciones, incluidos: cerebro, riñón, pulmón, hígado, músculo, bazo, útero, piel, mucosa vaginal, saliva y fluido de la vesícula herpética. La vida media de eliminación corresponde aproximadamente a 3,3 horas. aciclovir es metabolizado por el hígado y excretado principalmente en la vía urinaria, por filtración glomerular y secreción tubular.
INDICACIONES:
EUROVIR 200 y 400 está indicado en el tratamiento del herpes labial y genital, y en algunas formas de profilaxis en pacientes inmunocomprometidos.
EUROVIR 800 está indicado en: Herpes zoster y supresión del herpes genital recurrente.
EUROVIR suspensión está indicado especialmente en niños con: varicela zoster, gingivostomatitis herpética, herpes labial severo, profilaxis de infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos y en supresión de recurrencias en infección por herpes simplex en pacientes inmunocompetentes.
eurovir suspensión forte está indicado en el tratamiento de afecciones virales producidas por herpes simplex tipo I y II,
Herpes zoster y varicela zoster en pacientes inmunodeprimidos. eurovir crema está indicada en: herpes labial.
También está indicada como coadyuvante del tratamiento oral en otras afecciones herpéticas cutáneas.
EUROVIR I.V. Está indicado en encefalitis herpética, infecciones herpéticas, herpes zoster y varicella zoster, en inmunocomprometidos, herpes neonatal, infecciones herpéticas generalizadas y severas en pacientes inmunocompetentes y profilaxis de infección por citomegalovirus en transplantes de médula ósea.
INTERACCIONES
El probenecid aumenta la vida media de aciclovir y el área bajo la curva de concentración-tiempo en el plasma.
Otras drogas que afecten la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir. Sin embargo, la experiencia clínica no ha identificado interacciones de otras drogas con aciclovir. EUROVIR I.V. es incompatible con soluciones de dilución que contengan bacteriostáticos del tipo parabenos.
PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS
EUROVIR I.V para infusión no contiene preservante antimicrobiano. La reconstitución o dilución debe, por lo tanto, ser llevada a cabo bajo condiciones asépticas totales o inmediatamente antes de su uso.
De igual forma, la solución sobrante debe ser desechada. Las soluciones reconstituidas o diluidas no se deben refrigerar.
Cuando se reconstituye o se diluye de acuerdo con el procedimiento recomendado, la solución para infusión es estable hasta por 12 horas a 20°c.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Los estudios realizados con aciclovir administrado sistémicamente en animales en gestación, no han demostrado ningún efecto en el feto. No obstante, como no hay experiencias clínicas de los efectos durante el embarazo humano, deberá evaluarse los beneficios potenciales y la posibilidad de riesgos desconocidos.
Estudios realizados en humanos demuestran que la droga pasa a la leche materna. En pacientes que reciben EUROVIR I.V. para infusión a dosis altas (por ejemplo, en encefalitis herpética), debe tenerse especial cuidado con la función renal, particularmnete cuando los pacientes están deshidratados o tienen lesión renal.
PRESENTACIONES
EUROVIR 200 (envases con 25 comprimidos de 200 mg)
EUROVIR 400 (envases con 5 y 25 comprimidos de 400 mg)
EUROVIR 800 (envases con 5 y 35 comprimidos de 800 mg)
EUROVIR SUSPENSIÓN (frasco de 100 mL con 200 mg/5ml)
EUROVIR SUSPENSIÓN FORTE: frasco de 100 mL con 400 mg / 5 mL
EUROVIR Crema (pomos de 5 y 15 g)
EUROVIR I.V. (estuche conteniendo 1 frasco ampolla + 1 ampolla disolvente)
EUROLAB LTDA.
Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600, Renca
Teléfono: 707-3000 • Telefáx: 736-3674
www.saval.com
SOBREDOSIFICACIONES
Dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg/kg de peso corporal han sido administradas por error, sin que se haya presentado ningún efecto adverso. El aciclovir es dialisable.