ELOXATIN POLVO-SOL. INYECT.
Solución inyectable
(OXALIPLATINO )
FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El oxaliplatino se administra en perfusión I.V. La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.
El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración superior a 0.2 mg/ml, se prefundirá ya sea por vía venosa central, o por vía venosa periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo. En caso de extravasación, interrumpir la administración inmediatamente.
INSTRUCCIONES DE USO: Oxaliplatino tiene que ser reconstituido y posteriormente diluido antes de usarlo. Unicamente deben utilizarse los diluyentes recomendados para reconstituir y posteriormente diluir el producto reconstituido. (ver Instrucciones de uso/manipulación y eliminación).
MODO DE EMPLEO: Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación: la manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección "Eliminación de residuos". Si el oxaliplatino concentrado, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado, la solución premezclada o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales para la administración: Nunca utilizar material de inyección que contenga aluminio. Nunca administrar sin diluir. Nunca reconstituir o diluir para perfusión con suero fisiológico. Nunca mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión otros medicamentos (en particular el 5-fluorouracilo, soluciones básicas, trometamol y productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente). Oxaliplatino puede ser administrado concomitantemente con una perfusión de ácido folínico utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Los medicamentos no deben ser combinados en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico debe ser diluido utilizando soluciones de perfusión isotónicas tales como solución de glucosa al 5% pero no utilizar soluciones de cloruro de sodio o soluciones alcalinas. Limpiar la vía después de la administración de oxaliplatino.
Utilizar solo los disolventes recomendados (ver más adelante). Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).
Reconstitución de la solución: Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.
Para un vial de 50 mg: Añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5.0 mg/ml.
Para un vial de 100 mg: Añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5.0 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse. Dilución antes de la perfusión: retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino no inferior a 0.2 mg/ml. Administrar por vía I.V. La estabilidad física y química ha demostrado ser de 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2° y 8 °C, a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. Nunca utilizar soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.
Perfusión: La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/ml, se prefundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas.
Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo.
Eliminación de residuos: Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
POSOLOGÍA: Solo para adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m 2 por vía I.V., administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m 2 por vía I.V. y repetida cada 2 semanas. La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver Advertencias). Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas. Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% con el fin de obtener una concentración superior a 0.2 mg/ml. Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de perfusión continua. Para el régimen quincenal de tratamiento se usa 5-fluorouracilo en bolo y perfusión continua.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El oxaliplatino se administra en perfusión I.V. La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.
El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración superior a 0.2 mg/ml, se prefundirá ya sea por vía venosa central, o por vía venosa periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo. En caso de extravasación, interrumpir la administración inmediatamente.
INSTRUCCIONES DE USO: Oxaliplatino tiene que ser reconstituido y posteriormente diluido antes de usarlo. Unicamente deben utilizarse los diluyentes recomendados para reconstituir y posteriormente diluir el producto reconstituido. (ver Instrucciones de uso/manipulación y eliminación).
MODO DE EMPLEO: Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación: la manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección "Eliminación de residuos". Si el oxaliplatino concentrado, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado, la solución premezclada o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales para la administración: Nunca utilizar material de inyección que contenga aluminio. Nunca administrar sin diluir. Nunca reconstituir o diluir para perfusión con suero fisiológico. Nunca mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión otros medicamentos (en particular el 5-fluorouracilo, soluciones básicas, trometamol y productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente). Oxaliplatino puede ser administrado concomitantemente con una perfusión de ácido folínico utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Los medicamentos no deben ser combinados en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico debe ser diluido utilizando soluciones de perfusión isotónicas tales como solución de glucosa al 5% pero no utilizar soluciones de cloruro de sodio o soluciones alcalinas. Limpiar la vía después de la administración de oxaliplatino.
Utilizar solo los disolventes recomendados (ver más adelante). Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).
Reconstitución de la solución: Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.
Para un vial de 50 mg: Añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5.0 mg/ml.
Para un vial de 100 mg: Añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5.0 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse. Dilución antes de la perfusión: retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino no inferior a 0.2 mg/ml. Administrar por vía I.V. La estabilidad física y química ha demostrado ser de 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2° y 8 °C, a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. Nunca utilizar soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.
Perfusión: La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/ml, se prefundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas.
Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo.
Eliminación de residuos: Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
POSOLOGÍA: Solo para adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m 2 por vía I.V., administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m 2 por vía I.V. y repetida cada 2 semanas. La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver Advertencias). Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas. Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% con el fin de obtener una concentración superior a 0.2 mg/ml. Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de perfusión continua. Para el régimen quincenal de tratamiento se usa 5-fluorouracilo en bolo y perfusión continua.
CONSERVACIÓN: Producto farmacéutico acondicionado para la venta: no se rotula. Solución reconstituida: debe ser diluida inmediatamente. Preparación de la perfusión: conservar a 2-8°C durante no más de 24 horas. Inspección visual antes de su uso: únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
COMPOSICIÓN
Inyectable 50 mg:
Cada frasco contiene: Oxaliplatino 50 mg en viales de vidrio de 36 ml. Excipientes: Lactosa monohidrato.
Inyectable 100 mg:
Cada frasco contiene: Oxaliplatino 100 mg en viales de vidrio de 50 ml. Excipientes: Lactosa monohidrato. 1 ml de solución reconstituída contiene 5 mg de 0xaliplatino.
INDICACIONES: El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para: tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (Duke's C) tras resección completa del tumor primario. Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
POBLACIONES DE RIESGO
Insuficiencia renal: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia renal moderada, el tratamiento debe iniciarse a la dosis normalmente recomendada (ver Advertencias). No es necesario un especial ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal leve.
Insuficiencia hepática: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se ha observado un incremento de la toxicidad aguda de oxaliplatino en el subconjunto de pacientes con anomalías en la función hepática. No se hizo ningún ajuste de dosis específico en pacientes con las pruebas de función hepática alteradas durante el desarrollo clínico.
Ancianos: No se observó ningún incremento en la toxicidad grave cuando oxaliplatino fue utilizado como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.
PRESENTACIONES
Inyectable 50 mg: Envase conteniendo 1 frasco.
Inyectable 100 mg: Envase conteniendo 1 frasco.
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
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FORMA FARMACEÚTICA: Polvo liofilizado de aspecto aglomerado o no, blanco a blanquecino, para solución para perfusión.