ELCAL-D SUPRA
Polvo para suspensión oral
POSOLOGÍA: Oral. Adultos y ancianos: se recomienda usar 1 sobre al día. Mezclar completamente el contenido del sobre con abundante líquido (agua, jugos de fruta, yoghurt, etc.) o alimentos. Esta posología debe ser aumentada o disminuida de acuerdo al criterio médico.
COMPOSICIÓN
Cada sobre de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL contiene: Calcio elemental 1.200 mg (como fosfato tricálcico) y 8 mg de colecalciferol (equivalente a 800 U.I. de vitamina D3 ).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: No administrar a niños. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave, en litiasis renal cálcica, ni en los estados de hipercalcemia preexistente. Algunos pacientes con sarcoidosis o hipoparatiroidismo pueden tener aumentada su sensibilidad a la vitamina d. Asimismo, en aquellos con úlcera gástrica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis) e insuficiencia cardíaca. Contraindicado a personas que presenten hipersensibilidad a calcio, vitamina D3 o cualquiera de los componentes de la fórmula. No se usarán grandes dosis de vitamina D en embarazo o madres que amamantan pues la hipercalcemia puede dañar al niño y a la madre pudiendo el daño ser irreversible. Este fármaco está contraindicado en mujeres embarazadas o madres en período de lactancia; en mujeres jóvenes en edad fértil y en niños. Su uso lo determinará el médico, después de un análisis costo/beneficio tanto para el paciente como para el feto.
DESCRIPCIÓN: El calcio es un ion endógeno del organismo, esencial para la mantención de diversos procesos fisiológicos. Participa como un factor integral en la mantención de la intensidad funcional del sistema nervioso, en los mecanismos contráctiles del tejido muscular, en la coagulación de la sangre y en la formación de la mayor parte del tejido estructural del esqueleto. Los requerimientos dietéticos habituales para un adulto son de 10-20 mg/kg corporal diariamente, necesitándose mayor cantidad en los niños en crecimiento y en la mujer durante el embarazo y la lactancia. Más del 90% del calcio del organismo se encuentra en los huesos como fosfato y carbonato. Su carencia produce anormalidades del desarrollo óseo y dental y, si es grave, aumento de la excitabilidad de los nervios y de las membranas de la fibra nerviosa, causa de la tetania. Entre los trastornos más comunes del adulto, sobre todo de las mujeres, destaca la osteoporosis. Es una enfermedad crónica, en la cual se presenta una disminución progresiva en la masa ósea y un aumento en la frecuencia de fracturas. Por otra parte, la mineralización del hueso se afecta por diversas vitaminas y hormonas que actúan modificando el equilibrio mineral o sobre la matriz orgánica. La vitamina d, nombre que se da a un grupo de derivados esteroides relacionados, de los cuales los principales son la vitamina D2 /ergocalciferol), vitamina D3 (colecalciferol) y vitamina D4 , actualmente, es considerada una hormona y participa en la regulación de la homeostasis del calcio. ELCAL-D SUPRA proporciona 1200 mg de calcio iónico elemental y 800 U.I. de vitamina d por cada sobre para suspensión oral. ELCAL-D SUPRA ha sido formulado en las cantidades adecuadas para que la posología usual satisfaga las necesidades diarias de ambos principios activos y a su vez, la vitamina d favorezca y aumente la absorción intestinal del calcio y su liberación ósea.
REACCIONES ADVERSAS: Excepcionalmente pueden presentarse flatulencias, eructación, náuseas, constipación o diarrea, distensión abdominal, sobre todo en personas de edad avanzada. Hipercalcemia, en caso de tratamiento prolongado a dosis altas, con riesgo de hipopotasemia. En algunos pacientes sensibles a ambos principios activos se pueden presentar signos alérgicos leves que ceden al discontinuar el tratamiento. Raramente pueden producirse cálculos renales.
INDICACIONES: Tratamiento de estados carenciales de calcio y vitamina d. Coadyuvante en el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. Coadyuvante de reparaciones de fracturas óseas.
INTERACCIONES: No administrar el preparado con tetraciclinas (el calcio forma quelatos insolubles), fluoruros, cimetidina o ranitidina, ya que disminuye la absorción de estos fármacos a nivel intestinal. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con dosis elevadas de calcio puede llevar a una hipercalcemia. El uso de tiazidas y dosis farmacológicas de vitamina d en pacientes con hipoparatiroidismo puede producir hipercalcemia. La administración de calcio asociada a vitamina d aumenta la toxicidad de los digitálicos. La vitamina d interactúa con anticonvulsivantes de tipo barbitúrico, hidantoína o primidona, ya que éstos por ser inductores hepáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de vitamina d. El uso conjunto de suplemento de calcio puede impedir la absorción del etidronato. Se debe indicar al paciente tomar etidronato con más de 2 horas de diferencia del suplemento de calcio. Fibra vegetal: el uso conjunto de fibra vegetal en exceso con suplementos de calcio puede disminuir la absorción de calcio. Suplementos de hierro: el uso conjunto de carbonato de calcio disminuye la absorción de hierro. Se recomienda tomar el suplemento de hierro con 1-2 horas de diferencia respecto al carbonato de calcio. Fenitoína: disminuye la biodisponibilidad de fenitoína y calcio, posiblemente debido a la formación de un complejo no absorbible. Se recomienda tomar el suplemento de calcio con más de 3 horas de diferencia respecto a fenitoína. Fosfatos de sodio o potasio: el uso conjunto puede aumentar la posibilidad de depósitos de calcio en tejidos blandos, si la concentración plasmática de calcio ionizado es elevada. Sodio bicarbonato: el uso conjunto con suplementos de calcio puede provocar síndrome lácteo-alcalino. Sodio fluoruro: el uso conjunto con suplementos de calcio puede recibir la absorción tanto de fluoruro como de calcio. Si se usa fluoruro de sodio y un suplemento de calcio para tratar la osteoporosis, se debe dejar un intervalo de 1-2 horas entre la administración de los 2 medicamentos. Vitamina a: dosis excesivas de vitamina a (más de 2500 u.I./Día) pueden estimular la pérdida de masa ósea, contrarrestar los efectos del suplemento de calcio y causan hipercalcemia. Antiácidos que contengan magnesio: el uso conjunto con vitamina d puede llevar a hipermagnesemia. Anticonvulsivantes (tales como barbituricos, fenitoína y primidona): pueden reducir el efecto de vitamina d al aumentar su metabolismo hepático. Vaselina líquida, colesteriramina, colestipol: pueden reducir la absorción de vitamina d. Suplementos de fósforo en altas dosis: el uso conjunto con vitamina d aumenta la posibilidad de hiperfosfatemia, debido a que vitamina d estimula la absorción de fósforo. Alteraciones de valores de laboratorio: las concentraciones plasmáticas de calcio, fosfato y colesterol pueden aumentar con altas dosis de vitamina d. También puede aumentar la concentración plasmática de magnesio. La fosfatasa alcalina puede estar disminuida con anterioridad al desarrollo de hipercalcemia, en pacientes que reciban dosis excesivas de vitamina d. Puede disminuir la concentración plasmática de fosfato por uso excesivo y prolongado de supementos de calcio.
PRECAUCIONES: En el tratamiento crónico o en pacientes con menoscabo leve o moderado de la función renal es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir el tratamiento si ésta sobrepasa los 7.5 A 9 mm, es decir de 300 a 360 mg/24 horas en el adulto, o de 5-6 mg/kg/24 horas en el niño. Usese con precaución en pacientes con constipación, impactación fecal o con hemorroides, ya que puede exacerbar estos cuadros patológicos. Dosis elevadas de vitamina d son potencialmente peligrosas, provocando movilización del calcio óseo. En casos de hipoclorhidria puede disminuir la absorción de calcio a menos que se tome con las comidas. En tratamientos prolongadoses necesario un control regular de la calcemia y la calciuria. Los pacientes portadores de hipotiroidismo, hiperparatiroidismo, sarcoidosis, mieloma múltiple o metástasis generalmente presentan hipercalcemia y esta situación es más frecuente en pacientes que están bajo la administración de vitamina D.
PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 sobres para suspensión oral de 4.1 g.
ANDROMACO S.A.
Quilín 5273 - Peñalolen
Teléfono: 594 8000 / Fax: 510 8494
Email: info@andromaco.cl
www.andromaco.cl
PROPIEDADES
Farmacocinética: El calcio como constituyente del grupo de iones bivalentes, se absorbe con menor rapidez desde el tracto gastrointestinal. En el ser humano la parte principal de la absorción ocurre en los segmentos altos del intestino delgado. Aproximadamente el 33% del calcio ingerido se absorbe. La absorción dependerá principalmente de la concentración del calcio iónico, del ph y de la presencia de otras sustancias en el contenido intestinal, así como de la eficacia del mecanismo de transporte en la mucosa intestinal. La absorción de calcio es favorecida por la vitamina d y la hormona paratiroidea. Se excreta por las heces un 80% del calcio ingerido. Hay pérdidas importantes de calcio en la leche durante la lactancia y también diariamente por el sudor. La excreción urinaria de éste es la diferencia entre la cantidad que se filtra y la que se reabsorbe. Se excreta un 20% por la orina. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio por el riñón. La vitamina d se absorbe adecuadamente en el intestino delgado, en presencia de bilis. Circula en la sangre unida a una proteína ligadora. La vida media plasmática es de 19-48 horas. Se almacena en depósitos grasos corporales. Entre la administración y el inicio de sus efectos hay un período de 12-24 horas. Esta demora en su acción se debe a que la vitamina d3 se metaboliza a compuestos activos y posteriormente sintetiza proteínas portadoras de calcio. Los metabolitos activos de la vitamina d incluyen para la d3 el 25-hidroxicolecalciferol (25-hcl) formado en el hígado y el 1.25-dihidroxicolecalciferol (dhcc) formado en el riñón. La formación de metabolitos en el riñón está regulada por la concentración plasmática del calcio. Cuando la calciuria baja se forman los 1.25-Dihidroxiderivados activos, cuando está alta se forma 21,25-derivados relativamente inactivos. La vía principal de excreción es la bilis y sólo en pequeño porcentaje de 1 dosis administrada se encuentra en la orina.
SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas de hipercalcemia: decaimiento, fatiga, dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, constipación, diarrea, vértigo, tinnitus, ataxia, exantema, hipotonía en niños e irritabilidad, gran cantidad de orina o frecuencia de micción aumentada. Tratamiento: suspensión del medicamento, dieta baja en calcio, líquidos orales o I.V. y si es necesario corticosteroides u otras drogas, especialmente diuréticos calciúricos (por ej.: Furosemida) para disminuir los niveles de calcio en plasma. Sin embargo debe tenerse en cuenta que una hipercalcemia reviste mayor peligro que la hipocalcemia por lo que debe evitarse sobretratarla. En intoxicación aguda de vitamina d, si la ingestión es reciente, lavado gástrico o emesis pueden prevenir la absorción. Si en cambio ya se ha absorbido, la administración de aceite mineral puede promover la eliminación fecal.