DORMONID AMPOLLAS (I.V./I.M.)

Ampollas

(MIDAZOLAM )

Tranquilizantes (N5C)

POSOLOGÍA

Las inyecciones I.V. deben colocarse lentamente (aproximadamente 1 mg en 10 segundos y 5 mg en 30 segundos para la sedación basal). El efecto aparece alrededor de 2 minutos después de la inyección.

• Para la sedación: Consciente en intervenciones diagnósticas o quirúrgicas de corta duración, efectuadas con anestesia local y en las que se persigue la colaboración del paciente y amnesia anterógrada, la dosis total recomendada es de 0,07-0,1 mg/kg. (4-6 mg. vía I.V. inyectadas 5-10 minutos antes del procedimiento. Se dará una dosis inicial de 2,5 mg. seguidos de suplementos de 1 mg hasta completar la dosis inicial total o el grado de sedación buscado. Para enfermos graves especialmente en malas condiciones generales o en pacientes de edad avanzada, la dosis inicial debe ser 1-1,5 mg.

• Para la sedación en UCI, la posología ha de fijarse individualmente, regulando la dosis de DORMONID hasta conseguir la sedación deseada en función de las necesidades clínicas, el estado general, la edad y la medicación concomitante.

Dosis inicial: 0,03-0,1 mg/kg, bolo lento.

Dosis de mantenimiento: 0,03-0,2 mg/kg/h en infusión continua.

Para infusión intravenosa continua el DORMONID puede diluirse en suero glucosado 5% o salino en concentración de 1 mg por mililitro de solución para uso de bomba de infusión; ello permite administrarlo en poco volumen sin incremento de la volemia. No obstante una mayor dilución poco mayor también es posible, La dosis debe reducirse o incluso ha de renunciarse a la administración de la dosis inicial en caso de hipovolemia. Vasoconstricción o hipotermia.

Premedicación de la anestesia general:

• Administración: Sólo o combinado con anticolinérgicos y posiblemente analgésicos.

• Adultos: 0,07-01 mg/kg vía I.M. de acuerdo con la edad y condición general del paciente. Dosis standard 5 mg.

• Niños: 0,15-0,20 mg/kg. Los niños en relación al peso que requieren dosis proporcionalmente mayores que la de los adultos. Sedación preoperatoria o de procedimientos diagnósticos vía rectal en niños: 0,5-0,6 mg/kg 20-30 minutos antes.

Se administra por vía rectal la solución de la ampolla, a través de un aplicador plástico (cánula rectal) colocado al final de la jeringa. Si el volumen a inyectar es demasiado pequeño, es posible agregar agua estéril hasta un volumen de 10 ml.

Inducción anestésica: Como agente inductivo de la anestesia general inhalatoria o intravenosa en adultos: 0,15-0,20 mg/kg vía I.V. alrededor de 10-15 mg totales. Mantención: se inyectan otras dosis I.V. reducidas (1-2 mg.) aisladas o en infusión continua y en niños 0,20 mg/kg. En niños se recomienda la combinación de DORMONID inductor de amnesia con cetamina (ataranalgesia). DORMONID 0,15-0,20 mg/kg cetamina 4-8 mg/kg ambos I.M.

Mantención de la anestesia: Con el fin de mantener el nivel de inconsciencia deseado se deberán administrar suplementos de dosis equivalentes en general a 1/3 de la original. En rigor, las dosis suplementarias y los intervalos entre la dosis varían según la reacción individual del paciente.

Posología en los pacientes ancianos o deteriorados: En el caso de pacientes de edad avanzada con alteraciones cerebrales orgánicas o función respiratoria o cardíaca deterioradas, la dosificación debe determinarse cuidadosamente, tomando en consideración los factores especiales relacionados con cada paciente. En general, estos pacientes son más sensibles a las benzodiazepinas y requieren por lo tanto una dosis menor.

COMPOSICIÓN

Cada AMPOLLA de 3 ml de solución acuosa contiene:

Cada ampolla de 1 ml de solución acuosa contiene:

Cada ampolla de 5 ml de solución acuosa contiene:

Cada ampolla de 10 ml solución acuosa contiene:

CONTRAINDICACIONES: Miastenia gravis, hipersensibilidad a las benzodiazepinas.

EFECTOS SECUNDARIOS

DORMONID se tolera bien. Variaciones de la presión arterial, frecuencia del pulso y respiración suelen ser mínimas. La presión sistólica desciende de ordinario en un 15% como máximo, aumentando simultánea y proporcionalmente la frecuencia del pulso.

En casos raros se han producido graves efectos cardiorespiratorios, con depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y/o cardíaco.

El riesgo de que ocurran estos accidentes potencialmente letales es muy grande en los pacientes ancianos y los que sufren insuficiencia respiratoria o cardíaca, sobre todo cuando la dosis es demasiado alta o se inyecta con excesiva rapidez.

Por ello sólo deberían utilizarse las ampollas de DORMONID cuando sea factible la reanimación.

Ocasionalmente se ha descrito hipersensibilidad generalizada (reacciones anafilactoides y reacciones cutáneas).

En casos poco frecuentes se han dado efectos paradójicos, como agitación, hiperactividad y agresividad. También se han observado movimientos involuntarios (convulsiones tonicoclónicas y temblor muscular). De producirse tales efectos, ha de valorarse la respuesta a cada dosis de DORMONID antes de proseguir el tratamiento.

Cabe la posibilidad que sobrevenga amnesia anterógrada de corta duración. Si se suspende abruptamente la administración I.V. prolongada de DORMONID, pueden presentarse síntomas de abstinencia. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis de DORMONID.

Algunos niños han experimentado un estado ligeramente eufórico de corta duración tras la administración rectal. En casos excepcionales, se ha observado asimismo diplopia durante breves minutos, pero sin repercusión alguna en la preparación para la anestesia.

INDICACIONES

• Sedación consciente I.V. en intervenciones diagnósticas (endoscopías, cateterismo), quimioterapia o curaciones en niños; o tratamiento quirúrgico efectuadas con anestesia local (anestesia regional, epidural, espinal, etc.).

• Sedación I.V. en Unidades de Cuidados Intensivos.

• Premedicación de la anestesia general.

• Inducción y mantención de la anestesia.

INTERACCIONES

Se ha descrito un descenso del aclaramiento de midazolam con la administración simultánea de cimetidina (pero no ranitidina) o eritromicina. Se ha demostrado que la concentración plasmática de midazolam después de la administración oral, aumenta cuando se usa en combinación con eritromicina y esto da como resultado una potenciación del efecto sedativo del midazolam. Un cambio mucho menor de la concentración plasmática sin que se advirtiese una potenciación del efecto sedativo fue observado tras la administración I.V. del midazolam, sin embargo es aconsejable precaverse.

El midazolam y la eritromicina son metabolizados por el sistema enzimático citocromo P 450 III A y a esto se atribuye la fuente de la interacción. Después de la administración oral el metabolismo hepático de primer paso de midazolam es afectado cuando se encuentra presente la eritromicina. La ausencia de este efecto de primer paso después de la inyección I.V., explicaría porque la interacción es más pronunciada cuando el midazolam es administrado oralmente. No se observan efectos clínicos después de la administración I.V. en el pequeño número de pacientes estudiados en el trabajo de Olkkola et al. Por este motivo se necesitarían más datos para verificar si hay efectos clínicos al administrar midazolam I.V. o I.M. conjuntamente con eritromicina. Es recomendable que la dosis de midazolam sea reducida en un 50% cuando se administra en forma oral, conjuntamente con eritromicina.

DORMONID refuerza la acción sedante central de los neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnoinductores, analgésicos y anestésicos. Este incremento del efecto puede ser terapéuticamente útil en determinados casos; en los pacientes de riesgo exige, sin embargo, una especial atención. La potenciación recíproca del alcohol y DORMONID puede desencadenar reacciones individuales imprevisibles. (No debe permitirse ninguna bebida alcohólica durante, al menos, las doce horas siguientes a la administración parenteral).

En un estudio in vitro, numerosas sustancias (entre otras, ciclosporina, amiodarona, neurolépticos) inhibían la hidroxilación de midazolam, de lo que se desprende que, teóricamente, son posibles interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES

Es preciso actuar con especial precaución cuando se administra DORMONID por vía parenteral a pacientes de alto riesgo: Ancianos o debilitados, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, insuficiencia renal crónica o insuficiencia cardíaca congestiva. Estos pacientes de alto riesgo quirúrgico requieren dosis inferiores y adaptadas individualmente, así como un control constante de las funciones vitales. En los enfermos con insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o insuficiencia cardíaca congestiva puede ser más lenta la eliminación del midazolam.

Se han descrito convulsiones en prematuros y neonatos.

Las ampollas de DORMONID deben emplearse únicamente si se dispone de los pertinentes dispositivos de reanimación. Los casos muy infrecuentes de depresión respiratoria (apnea prolongada) pueden tratarse con el antagonista de las benzodiazepinas, el flumazenil (Lanexat) vía I.V. A los pacientes que hayan recibido DORMONID por vía parenteral no se les dará el alta hospitalaria hasta pasadas, por lo menos, tres horas desde la última inyección y deberán ser acompañados por una persona responsable. Se les advertirá que durante las próximas doce horas, como mínimo, no conduzcan vehículos ni manejen máquinas. La debilidad muscular propia de la miastenia grave exige proceder con precaución cuando se administre DORMONID a pacientes con esta enfermedad.

Embarazo, lactancia: Como otros fármacos, no debe administrarse DORMONID durante los tres primeros meses de embarazo, salvo que el médico lo estime absolutamente necesario. El midazolam puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda proceder con precaución en las mujeres lactantes. Particular cuidado exige el uso de las benzodiazepinas durante el parto, toda vez que dosis únicas altas pueden inducir alteraciones de la frecuencia cardíaca e hipotonía fetal, así como mala lactancia e hipotermia en el neonato.

PRESENTACIÓN

Caja de 10 ampollas 5 mg. en 1 ml. solución acuosa.

Caja de 10 ampollas 5 mg. en 5 ml. solución acuosa.

Caja de 5 ampollas 15 mg. en 3 ml. solución acuosa.

Caja de 5 ampollas de 50 mg. en 10 ml. solución acuosa.

ROCHE CHILE LTDA.

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