DIPRIVAN 1%

Ampollas

(PROPOFOL )

Anestésicos generales inyectables (N1A2)

CONSERVACIÓN: DIPRIVAN debe conservase entre 2°C y 25°C; no debe congelarse.

COMPOSICIÓN: Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, blanca para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de propofol por ml en una jeringa prellenada de vidrio. Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, blanca, para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de propofol por ml

CONTRAINDICACIONES: DIPRIVAN está contraindicado en pacientes alérgicos a este producto. DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de 3 años. DIPRIVAN está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup p epiglotis que se encuentran en terapia intensiva. (véase Advertencias y Precauciones)

REACCIONES ADVERSAS: Generalmente la inducción de la anestesia con DIPRIVAN es suave, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los efectos secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las reacciones señaladas con la anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con los procedimientos realizados o el estado del paciente.

INDICACIONES: DIPRIVAN es un anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. DIPRIVAN también puede usarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación en la unidad de terapia intensiva. DIPRIVAN también puede emplearse para la sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.

INCOMPATIBILIDADES: DIPRIVAN no debe mezclarse antes de la administración con otros líquidos inyectables o para infusión, salvo con: dextrosa al 5% en bolsas de PVC o frascos de vidrio para infusión, o bien, con lidocaína inyectable o alfentanil en una jeringa de plástico. Los bloqueadores neuromusculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse por la misma línea intravenosa que DIPRIVAN sin enjuagarla previamente.

INTERACCIONES: DIPRIVAN se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con una premedicación , bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: DIPRIVAN no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, DIPRIVAN se ha empleado para la interrupción del embarazo durante el primer trimestre.

• Obstetricia: DIPRIVAN atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión del recién nacido. No debe usarse para la anestesia obstétrica.

• Lactancia: No se ha establecido la seguridad para el lactante después de la administración de DIPRIVAN a madres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo después de la anestesia general.

DOSIFICACIÓN: Generalmente se requieren analgésicos suplementarios, junto con DIPRIVAN. DIPRIVAN se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con una premedicación, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales. La sección E presenta información específica sobre la administración de DIPRIVAN por medio del sistema de difusión controlada Diprifusor, que incluye el software correspondiente. Dicha utilización se limita a la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos. El sistema de infusión controlada Diprifusor no se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños.

Adultos:

• Inducción de la anestesia general: DIPRIVAN puede usarse para inducir la anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por infusión. En pacientes que han recibido una premedicación o no, se recomienda ajustar la dosis de DIPRIVAN (aproximadamente 40mg cada 10 segundos en un adulto sano promedio por infusión o inyección de un bolo) , hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran de 1,5 a 2,5mg/kg de DIPRIVAN. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (de 20 a 50mg/minuto). En los pacientes mayores de 55 años, la dosis requerida generalmente es menor. En pacientes de grados 3 y 4 de la ASA, deben emplearse velocidades de administración más bajas (aproximadamente 20mg cada 10 segundos).

• Mantenimiento de la anestesia general: La anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN ya sea por infusión continua o mediante la inyección repetida de bolos para mantener la profundidad requerida de la anestesia.

• Infusión continua: La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 4 a 12mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria.

• Inyección repetida de bolos: Si se emplea la técnica de inyecciones repetidas, pueden administrarse bolos de 25mg a 50mg, según las necesidades clínicas. Sedación durante la terapia intensiva. Para la sedación durante la terapia intensiva, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor. Cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia intensiva, se recomienda administrar DIPRIVAN en infusión continua. La velocidad de infusión debe ajustarse según la profundidad requerida de la sedación, pero velocidades del orden de 0,3 a 4,0mg/kg/hora deben lograr una sedación satisfactoria.

• Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Para la sedación de paciente conscientes, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor. Para la sedación de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, la velocidad de administración debe ajustarse individualmente en función de la respuesta clínica. Para inducir la sedación en la mayoría de los pacientes, se necesitarán de 0,5 a 1mg/kg durante un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación puede lograrse ajustando la infusión de DIPRIVAN según el grado de sedación deseado; la mayoría de los pacientes requerirán de 1,5 a 4,5mg/kg/hora. Si se necesita aumentar rápidamente la profundidad de la sedación, puede administrarse un bolo de 10 a 20mg además de la infusión. En pacientes de las categorías 3 y 4 de la ASA, puede ser necesario reducir la velocidad de administración y la dosis. B.

• Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en función de la respuesta. Al usar DIPRIVAN para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, también deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”. Los pacientes de grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la velocidad de administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la administración rápida (única o repetida) de un bolo ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria. C.

Niños: En niños, no se recomienda administrar DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor para ninguna indicación.

• Inducción de la anestesia general: DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de tres años de edad (véase posibles reacciones adversas). Cuando se emplea para la inducción de la anestesia en niños, se recomienda administrar DIPRIVAN lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. Es probable que la mayoría de los niños mayores de 8 años necesiten aproximadamente 2.5 mg/kg de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia, mientras que es posible que los niños menores de 8 años requieran dosis mayores. Se recomienda utilizar dosis más bajas en los niños de grados ASA 3 y 4.

• Mantenimiento de la anestesia general: DIPRIVAN no se recomienda en niños menores de tres años de edad. La anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN ya sea por infusión continua o mediante la inyección repetida de bolos para mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 9 a 15mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria.

• Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: No se recomienda administrar DIPRIVAN para la sedación de niños ya que no se han demostrado su seguridad y su eficacia.

• Sedación durante la terapia intensiva: DIPRIVAN no se recomienda para la sedación en niños, dado que no se han demostrado su seguridad y su eficacia. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han señalado reacciones adversas graves (incluyendo muertes) en informes espontáneos formulados tras una administración no aprobada; estos eventos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas para adultos. D.

Administración: DIPRIVAN puede emplearse para infusión sin diluir utilizando jeringas de plástico, frascos de vidrio para infusión o jeringas prellenadas. Al emplear DIPRIVAN sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos como bombas para jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión. DIPRIVAN también puede emplearse diluido solamente con dextrosa al 5% para infusión intravenosa, en bolsas de PVC o frascos de vidrio para infusión. Las diluciones, que no deben rebasar la proporción de 1 en 5 (2mg de propofol por ml) deben prepararse de manera aséptica justo antes de su administración. La mezcla es estable hasta por 6 horas. La dilución puede usarse con varias técnicas de control de la infusión, aunque un equipo de administración solo no evitará el riesgo de una infusión descontrolada accidental de grandes volúmenes de DIPRIVAN diluido. La línea de infusión debe incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumétrica. El riesgo de una infusión no controlada debe tomarse en cuenta al decidir la máxima cantidad de dilución en la bureta. DIPRIVAN puede administrarse por medio de una Y instalada cerca del sitio de inyección, en dextrosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o solución de dextrosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18% para infusión intravenosa. La jeringa de vidrio prellenada presenta una menor resistencia a la fricción que las jeringas de plástico desechables, por lo que es más fácil de usar. Por lo tanto, si se administra DIPRIVAN manualmente con una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin vigilancia. Cuando se utiliza la presentación en jeringa prellenada con una bomba, debe comprobarse la compatibilidad entre los equipos. En particular, la bomba debe tener un diseño que permita evitar el efecto sifón y contar con una alarma de oclusión fijada en un nivel no mayor de 1000 mmHg. Si se emplea una bomba programable o equivalente que ofrece opciones de utilización con diferentes jeringas, entonces debe seleccionarse únicamente la configuración ‘B-D’ 50/60 ‘PLASTIPAK’ al utilizar DIPRIVAN en jeringa prellenada. DIPRIVAN puede mezclarse previamente con una solución de alfentanil que contenga 500 mcg/ml de alfentanil en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben prepararse empleando una técnica estéril y deben utilizarse en un plazo máximo de 6 horas después de su preparación. Con el fin de reducir el dolor causado por la inyección inicial al utilizarse para la inducción, DIPRIVAN puede mezclarse con lidocaína inyectable en una jeringa de plástico, en una proporción de 20 partes de DIPRIVAN por hasta una parte de lidocaína inyectable al 0,5% o al 1%, justo antes de la administración.

DILUCIÓN Y COADMINISTRACIÓN DE DIPRIVAN CON OTROS MEDICAMENTOS O SOLUCIONES PARA INFUSIÓN (Véase también la sección “Precauciones adicionales”)

Infusión controlada-administración de DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor: la administración de DIPRIVAN por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños. Para administrar DIPRIVAN en infusión controlada, debe emplearse exclusivamente el sistema Diprifusor que incluye el software correspondiente. Este sistema funciona únicamente cuando reconoce la jeringa prellenada de DIPRIVAN inyectable que lleva una identificación electrónica. El sistema de infusión controlada Diprifusor ajustará automáticamente la velocidad de infusión según la concentración de DIPRIVAN detectada. Los usuarios deben estar familiarizados con el manual de operación de la bomba de infusión, con la administración de DIPRIVAN por infusión controlada y con la utilización correcta del sistema de identificación de jeringas; todo esto se describe en el manual de capacitación del equipo Diprifusor disponible en AstraZeneca. El sistema permite al anestesiólogo o al médico de terapia intensiva alcanzar y controlar la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia deseadas seleccionando y ajustando las concentraciones blanco (previstas) de propofol en la sangre. El sistema de infusión controlada Diprifusor supone que la concentración que la concentración inicial de propofol en sangre es igual a cero. Por lo tanto, en los pacientes que ya recibieron propofol puede ser necesario seleccionar una menor concentración inicial al principio de la infusión controlada con el sistema Diprifusor. Así mismo, si se ha apagado la bomba, no se recomienda volver a empezar inmediatamente la infusión controlada con el sistema Diprifusor. A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones blanco de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y la farmacodinamia del propofol, en los pacientes que recibieron o no una medicación previa, la concentración blanco de propofol debe ajustarse en función de la respuesta del paciente a fin de lograr la profundidad de la anestesia necesaria. Inducción y mantenimiento de la anestesia general: En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia generalmente puede inducirse con concentraciones de propofol del orden de 4 a 8 µg/ml. Se recomienda una concentración blanco inicial de 4 µg/ml en pacientes que recibieron una medicación previa, y de 6 µg/ml en los que no la recibieron. El tiempo de inducción con estos valores blanco suele ser de 60 a 120 segundos. Si se seleccionan valores más altos, la inducción de la anestesia será más rápida pero puede acompañarse de depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada. En pacientes mayores de 55 años y pacientes de las categorías 3 y 4 de la ASA, debe utilizarse una concentración inicial más baja. Enseguida las concentraciones blanco pueden aumentarse por incrementos de 0,5 a 1,0 µg/ml cada minuto, hasta lograr la inducción progresiva de la anestesia. Generalmente, se necesitará una analgesia complementaria, y el grado de reducción de las concentraciones blanco para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada en forma concomitante. Concentraciones blanco de propofol del orden de 3 a 6 µg/ml suelen mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración prevista de propofol al despertar es generalmente del orden de 1,0 o 2,0 µg/ml y dependerá de la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento.

Sedación en terapia intensiva: Generalmente se necesitan concentraciones blanco de propofol en sangre del orden de 0.2 a 2.0 µg/ml. Al principio de la administración debe seleccionarse una baja concentración blanco y luego debe ajustarse la dosis en función de la respuesta del paciente para alcanzar el grado de sedación deseado.

ADVERTENCIAS: DIPRIVAN debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia (o, en su caso, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva). Los pacientes deben observarse constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener libres las vías respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así como otros equipos de reanimación. DIPRIVAN no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de diagnóstico. Cuando DIPRIVAN se administra para la sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, deben vigilarse continuamente la posible aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno. Al utilizar DIPRIVAN para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes. En intervenciones que requieren la inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden representar un peligro para el sitio quirúrgico. Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un período adecuado para asegurar su recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, la utilización de DIPRIVAN puede provocar la aparición de un periodo de inconsciencia post quirúrgica, el cual puede acompañarse de un aumento del tono muscular y ser o no precedido de un periodo de conciencia. Aunque la recuperación es espontánea, deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente inconsciente. Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados. DIPRIVAN carece de actividad vagolítica pero se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea predominante o cuando DIPRIVAN se utilice juntamente con otros agentes susceptibles de causar bradicardia. Cuando se administra DIPRIVAN a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsión. Se deben tomar las debidas precauciones en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos y otras enfermedades en las que las emulsiones lipídicas deben emplearse con cuidado. Se recomienda vigilar los niveles sanguíneos de lípidos cuando se administra DIPRIVAN a pacientes que presentan riesgo particular de sobrecarga lipídica. Si la prueba indica que los lípidos no se están eliminando adecuadamente del organismo, la administración de DIPRIVAN debe ajustarse en consecuencia. Si el paciente está recibiendo otro lípido intravenoso en forma concomitante, se debe reducir la dosis del mismo para tomar en cuenta la cantidad de lípidos administrada con la formulación de DIPRIVAN: 1ml de DIPRIVAN contiene alrededor de 0,1g de lípidos. No se recomienda DIPRIVAN para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en recién nacidos. La información obtenida durante el uso no aprobado del producto ha indicado que si la posología recomendada para niños (de 3 a 16 años) se administra a recién nacidos, podría ocurrir una sobredosis relativa que podría provocar depresión cardiorrespiratoria (véase Administración y Forma de administración). Se carece de información que respalde el uso de DIPRIVAN para la sedación de bebés prematuros en terapia intensiva. Tampoco se tienen resultados de estudios clínicos que respalden el uso de DIPRIVAN para la sedación en niños con crup o epiglotitis en terapia intensiva.

Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva: Muy raramente se han recibido informes de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un desenlace fatal, en pacientes gravemente enfermos que recibieron DIPRIVAN para la sedación en terapia intensiva. Según muestran estos informes, estas reacciones se deben probablemente a un suministro de oxígeno insuficiente a los tejidos.

No se ha establecido una relación de causa y efecto entre Diprivan y tales reacciones adversas. La dosis de todos los sedantes y medicamentos administrados en la unidad de terapia intensiva (incluido DIPRIVAN) debe ajustarse para mantener el suministro de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos. El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con DIPRIVAN, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

Precauciones adicionales: DIPRIVAN no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el crecimiento de microoganismos. Cuando se va a aspirar DIPRIVAN, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración, inmediatamente después abrir la ampolla o de romper el sello del frasco.

La administración debe empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para DIPRIVAN como para el equipo de infusión durante todo el período de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea de administración de DIPRIVAN debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. DIPRIVAN no debe administrarse a través de un filtro microbiológico. DIPRIVAN y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de DIPRIVAN no debe rebasar 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de DIPRIVAN como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.

PRESENTACIONES

a) Ampollas de 20ml con 200mg (10mg/ml), en cajas de 5 ampollas.

b) Frasco de 50ml con 500mg (10mg/ml), en caja de 1 frasco.

c) Jeringa prellenada (P.F.S.) de 50ml con 500mg (10mg/ml), en caja de 1 jeringa prellenada.

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SOBREDOSIFICACIÓN: Es probable que la sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y, en caso de depresión severa, administrar expansores del plasma o agentes presores.