DESOREN 20
Comprimidos recubiertos
DOSIS Y ADMINISTRACION: La toma de comprimidos del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación. Se toma 1 comprimido al día a la misma hora (de preferencia en la noche) sin interrupción durante 21 días seguido de un período de 7 días sin tomar comprimidos. El envase siguiente debe iniciarse una vez transcurrido el período de 7 días. El uso de DESOREN 20 puede iniciarse 4 semanas después del parto en mujeres que no están amamantando. Después de un aborto la administración debe iniciarse inmediatamente.
BENEFICIOS NO CONTRACEPTIVOS DEL USO DEL MEDICAMENTOS: Los siguientes beneficios no contraceptivos relacionados con el uso de contraceptivos orales han sido apoyados por estudios epidemiológicos con fórmulas de medicamentos que contienen estrógenos.
Efectos sobre la menstruación:
• Regularización del ciclo menstrual
• Disminución de la pérdida de sangre y disminución por lo tanto de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro.
• Disminución de la incidencia de dismenorrea
Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:
• Disminución e la incidencia de quistes ováricos funcionales
• Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos
Efectos por el uso a largo plazo:
• Disminución de la incidencia de fibroadenomas y fibroquistes de la mama
• Disminución de la incidencia de inflamación pélvica aguda
• Disminución de la incidencia de cáncer al endometrio
• Disminución de la incidencia de cáncer ovárico
CONTRAINDICACIONES
• Embarazo;
• Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, de naturaleza tromboembolítica o trombogénica por ejemplo tromboflebitis. Antecedentes de condiciones que favorezcan los trastornos de coagulación como deficiencia de antitrombina III hereditaria.
• Hipertensión grave o relacionada con estrógenoterapia.
• Enfermedad hepática grave o antecedentes de este estado si los resultados de las pruebas para la función hepática no han vuelto a la normalidad, ictericia colestásica, antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides; Síndrome de Rotor y Síndrome de Dubin-Johnson.
• Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados. Tumores hepáticos diagnosticados.
• Hiperplasia del endometrio.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Anemia de células falciformes
• Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo para trastornos cardiovasculares.
• Antecedentes de prurito grave o de herpes gestacional durante el uso previo de esteroides.
REACCIONES ADVERSAS
Ha sido asociado el uso de contraceptivos orales una aumento del riesgo de provocar las siguientes reacciones adversas serias:
• Tromboflebitis y trombosis venosa con o sin embolia
• Tromboembolia arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto del miocardio
• Hemorragia cerebral
• Trombosis cerebral
• Hipertensión
• Colecistopatías
• Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que usan contraceptivos orales y parecen estar relacionados con el medicamento.
• Náuseas
• Vómitos
• Trastornos gastrointestinales (tales como retortijones y distensión abdominal)
• -Hemorragias irregulares
• Sangrado (spotting)
• Cambios en el flujo menstrual
• Amenorrea
• Infertilidad temporal después de la discontinuación del tratamiento
• Edema
• Cloasma, el cual puede persistir
• Cambios en las mamas, aumento de tamaño, de la sensibilidad y secreción.
• Cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
• Cambios en la erosión y secreción cervical.
• Disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto.
• Ictericia colestásica
• Migraña
• Rash alérgico
• Depresión mental
• Cambio en la curvatura de la córnea
• Tolerancia reducida a los hidratos de carbono.
• Intolerancia a los lentes de contacto.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en usuarias de contraceptivos orales y su asociación no ha sido confirmada ni refutada:
• Síndrome pre-menstrual
• Cataratas
• Cambios de apetito
• Síndrome tipo cistitis
• Cefalea
• Nerviosismo
• Vértigo
• Hirsutismo
• Caída del cabello
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Erupciones hemorrágicas
• Vaginitis
• Porfiria
• Deterioro de la función renal
• Síndrome hemolítico urémico
• Acné
• Cambios en la líbido
• Colitis
• Síndrome Budd-Chiari
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante la lactancia los contraceptivos orales que contienen estrógenos/progestágenos pueden influir sobre la calidad y pueden reducir la cantidad de leche producida. Una pequeña proporción de las sustancias activas puede ser excretada en la leche.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Farmacodinamia: Bajo la administración continuada de DESOREN 20 durante 21 días, se produce una suspensión de la secreción hipofisiaria de LH y FSH y por lo tanto una suspensión de la ovulación. El endometrio prolifera y se transforma en secretor. También cambia la consistencia del mucus cervical. Esto produce una reducción de la migración de los espermios a través del canal cervical y cambia la motilidad de los espermios. La dosis diaria más baja de desogestrel para suprimir totalmente la ovulación es de 0,06 mg. La dosis para completar la transformación del endometrio es de 2,5 mg por ciclo.
Farmacocinética: La vida media biológica del etinilestradiol es de 12 horas. El etinilestradiol se elimina en aproximadamente un 40% en la orina y en aproximadamente un 60% en las heces. Durante la administración diaria de desogestrel, se logra un estado de equilibrio de gestágeno dentro de siete días, el cual es comparable con el incremento fisiológico de progesterona de un ciclo natural, no tratado. La vida media del 3 - ketodesogestrel es de aproximadamente 40 horas. Aproximadamente un 50% se elimina por vía renal y aproximadamente un 35% en las heces.
INDICACIONES: Contracepción oral.
INTERACCIONES: Pueden presentarse un aumento en la incidencia de hemorragias irregulares y una disminución de la eficacia con el uso concomitante con rifampicina. Una asociación similar, pero menos marcada ha sido sugerida con barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, ampicilina y tetraciclinas. Los medicamentos anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros antidiabéticos en pacientes diabéticos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se presenta algún signo de procesos tromboembólicos. El fumar aumenta el riesgo de contraer enfermedades vasculares, un riesgo que aumenta con la edad y el hábito de fumar. Las mujeres sobre 30 años de edad, deben por lo tanto no fumar si están usando medicamentos que contienen hormonas con el objeto de evitar el embarazo. Si ellas son incapaces de dejar de fumar, deberán usar otros métodos contraceptivos. En aquellos pacientes que usa preparados con estrógenos, el riesgo de trombosis de las venas profundas puede aumentar pasajeramente si se someten a una intervención quirúrgica mayor o a una inmovilización prolongada. En presencia de venas varicosas graves los beneficios de los medicamentos que contienen estrógenos deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos. El tratamiento debe interrumpirse si los resultados de las pruebas de la función hepáticos sean anómalos. Se ha informado muy raras veces de adenomas celulares hepáticos en mujeres que usan contraceptivos orales. El adenoma puede presentarse en forma de masa abdominal y/o con los signos y síntomas de dolor abdominal agudo. Debe considerarse un adenoma hemorrágico de células hepáticas si la paciente tiene dolor abdominal o signos de hemorragia intrabdominal. Ocasionalmente se ha observado cloasma durante el uso de medicamentos que contienen estrógenos yo progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras usen DESOREN 20. En ocasiones con el uso de contraceptivos orales que contienen estrógenos puede presentarse depresión. Si ella va acompañado de un trastorno del metabolismo del triptofano, puede tener utilidad terapéutica la administración de Vitamina B-6. Durante tratamientos prolongados con medicamentos que contienen estrógenos y/o progestágenos, se recomienda reconocimientos médicos periódicos. Debe vigilarse las pacientes con cualquiera de los siguientes estados:
• Epilepsia, esclerosis múltiples, otoesclerosis, herpes gestationis, porfiria, tétano, infecciones por Cándida y Tricomonas.
• Pacientes con asma, migraña, insuficiencia cardiaca o renal severa requieren monitorización médica debido a una posible retención de líquido causada por la administración de la combinación estrógeno-gestágeno.
• Trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos, por ejemplo, fibromiomas uterinos que pueden aumentar el tamaño y endometriosis que puede agravarse con la estrogenoterapia.
PRESENTACION: Envase con 21 comprimidos.
GRÜNENTHAL CHILENA LTDA.
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SOBREDOSIS: La toxicidad tanto de etinilestradiol como de Desogestrel es muy baja. Por eso con DESOREN 20 no es de esperar síntomas tóxicos cuando por ejemplo algunos comprimidos son tomados en grandes cantidades por niños jóvenes. Los síntomas que puedan presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niños jóvenes se puede presentar un sangramiento vaginal leve.