DEATEN CAPSULAS

Cápsulas

(ATOMOXETINA )

Todos los demás agentes que actúan sobre el sistema nervioso (N7X)

POSOLOGÍA: Se puede administrar ya sea 1 sola dosis diaria en las mañanas o en dosis divididas uniformemente por la mañana y a última hora de la tarde/primera hora de la noche. Pude ser administrada con o sin alimentos.

Tratamiento inicial:

• En niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: Atomoxetina debe iniciarse a 1 dosis diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg y se la deberá aumentar después de 3 días como mínimo hasta 1 dosis diaria total objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg. No se ha demostrado beneficio adicional para dosis superiores a 1.2 mg/kg/día. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.4 mg/kg o 100 mg, lo que sea menor.

• En niños y adolescentes de más de 70 kg y en adultos: Atomoxetina debe ser iniciada a 1 dosis diaria de 40 mg y se la deberá aumentar después de 3 días como mínimo hasta 1 dosis diaria objetivo de aproximadamente 80 mg. Después de 2 a 4 semanas adicionales, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg como máximo en pacientes que no hayan obtenido respuesta óptima. No hay datos que sustenten que una dosis más alta sea más eficaz. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 100 mg.

Tratamiento de Mantenimiento: En general se acepta que el ADHD puede requerir tratamiento farmacológico por períodos prolongados. Sin embargo, como no hay evidencia disponible de los estudios controlados que indiquen cuánto tiempo los pacientes con ADHD deberán ser tratados con atomoxetina, si se requiere terapia prolongada, el médico deberá reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente. En pacientes con ADHD que tengan insuficiencia hepática, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínicamente satisfactoria. Se recomienda efectuar el ajuste posológico de la siguiente manera: en pacientes con insuficiencia hepática moderada deberán reducirse las dosis inicial y objetivo al 50% de la dosis normal. Para pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis inicial y la dosis objetivo deberán reducirse al 25% de la dosis normal. Para el uso concomitante con inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 (como paroxetina y fluoxetina) se recomiendan los siguientes ajustes de dosis: en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: 1 dosis inicial de 0.5 mg/kg/día con un incremento a la dosis objetivo habitual de 1.2 mg/kg/día sólo si los síntomas no mejoran después de 4 semanas, si la dosis inicial fue bien tolerada. En niños, adolescentes y adultos de más de 70 kg de peso corporal: 1 dosis inicial de 40 mg/día con un incremento a la dosis objetivo habitual de 80 mg/día sólo si los síntomas no mejoran después de 4 semanas, si la dosis inicial fue bien tolerada. La atomoxetina puede ser discontinuada sin necesidad de hacerlo en forma gradual.

COMPOSICIÓN

Cápsulas de 10 mg

Cada CÁPSULA contiene: Atomoxetina Clorhidrato 10 mg. Excipientes c.s.

Cápsulas de 18 mg

Cada CÁPSULA contiene: Atomoxetina Clorhidrato 18 mg. Excipientes c.s.

Cápsulas de 25 mg

Cada CÁPSULA contiene: Atomoxetina Clorhidrato 25 mg. Excipientes c.s.

Cápsulas de 40 mg

Cada CÁPSULA contiene: Atomoxetina Clorhidrato 40 mg. Excipientes c.s.

Cápsulas de 60 mg

Cada CÁPSULA contiene: Atomoxetina Clorhidrato 60 mg. Excipientes c.s.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula. No deberá ser tomado junto con un IMAO, ni dentro de las 2 semanas después de interrumpir la administración de atomoxetina. No está recomendada para pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, ya que su uso en estos pacientes se ha asociado a un mayor riesgo de midriasis.

DESCRIPCIÓN: La atomoxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de norepinefrina (NE) con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores. La atomoxetina es el isómero R(-) determinado por difracción de rayos X. Atomoxetina no tiene propiedades psicoestimulantes. La potente inhibición del transportador presináptico norepinefrina presume su mecanismo de acción.

REACCIONES ADVERSAS: Comunes: anorexia (8% en niños, 7% en adultos) constipación (2% en niños, 6% en adultos), sequedad de boca (15% en adultos), dispepsia (2% en niños, 2% en adultos), náuseas (7% en adultos), pérdida de peso (2% en niños, 1% en adultos). Mareos (3% en niños, 4% en adultos), dolor de cabeza (2% en niños), insomnio (8% en adultos), cambios bruscos de estado de ánimo (2% en niños), somnolencia (2% en niños). Disminución de la libido (6% en adultos), dismenorrea (4% en adultos), desórdenes en la eyaculación (3% en adultos), disturbios eréctiles (6% en adultos), prostatitis (3% en adultos), retención urinaria o dificultades en la micción (8% en adultos). Incremento de la presión sanguínea (1-3 mmHg), taquicardia moderada (1% en niños), palpitaciones (3% en adultos), taquicardia (2.2% en adultos). Parestesia (2% en adultos). Serios: mania (rara, causa relación no establecida).

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento del deficit de atención/hiperactividad (ADHD).

INTERACCIONES

Agonistas de receptores beta-adrenérgicos: Atomoxetina debe ser administrado con precaución a pacientes que estén siendo tratados con altas dosis de salbutamol (u otros beta2 agonistas) administrado ya sea por nebulización o por vía sistémica (oral o I.V.) porque puede potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular.

IMAOs: La atomoxetina no debe ser administrada concomitantemente con IMAOs. (ver Contraindicaciones).

Inhibidores del citocromo P-450: La atomoxetina es principalmente metabolizada por la vía del citocromo P450 isoenzima CYP2D6 e inhibidores de este enzima tales como paroxetina, fluoxetina o quinidina pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de atomoxetina en metabolizadores extensos, pero no en metabolizadores pobres.

Agentes presores: La atomoxetina debe ser administrada con precaución en pacientes que utilicen agentes presores, producto de los posibles efectos sobre la presión arterial.

Medicamentos que afectan a la norepinefrina: Los medicamentos que afectan a la norepinefrina (por ej.: antidepresivos tales como imipramina y venlafaxina o descongestionantes tales como pseudoefedrina o fenilefrina) deberán utilizarse con precaución cuando se coadministren con atomoxetina, por el potencial de efectos farmacológicos aditivos o sinérgicos.

PRECAUCIONES

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hubo evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad en los estudios in vitro y en animales con atomoxetina.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: Se debe tener precaución al administrar este medicamentos en personas que conduzcan o manejen maquinaria pesada, hasta que tener la certeza de que atomoxetina no afecta su desempeño.

Embarazo y la lactancia: No existen estudios adecuados del uso de atomoxetina durante el embarazo, por lo cual no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. No existen datos disponibles si atomoxetina se excreta por la leche materna, por lo tanto se debe administrar con precaución. El aumento en el riesgo de pensamiento suicida asociado al uso de este medicamento fue identificado en un análisis combinado de estudios clínicos placebo controlados de corto plazo (6 a 18 semanas), 11 de éstos fueron realizados en pacientes con síndrome de hiperactividad asociado a déficit atencional y uno en pacientes con enuresis. Estos 12 estudios incluyeron sobre 2.200 pacientes, 1.357 recibieron atomoxetina y 851 placebo. El análisis mostró un riesgo mayor de pensamentos suicidas en el grupo que recibió el medicamento. El promedio de riesgo de pensamiento suicida fue de 4% versus ningún caso en el grupo placebo (esto implica 1 en 2.200). Este medicamento aumenta el riesgo de pensamiento suicida en niños y adolescentes tratados para el síndrome de hiperactividad asociado al déficit atencional. Los niños o adolescentes en tratamiento con este medicamento deben ser estrechamente observados, por el médico tratante y familiares, para detectar cualquier cambio conductual que señale un posible riesgo de pensamiento suicida.

PRESENTACIONES

Cápsulas 10 mg: Envase conteniendo 7 cápsulas.

Cápsulas 18 mg: Envases conteniendo 7 y 30 cápsulas.

Cápsulas 25 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

Cápsulas 40 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

Cápsulas 60 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

ANDROMACO S.A.

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SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos de una sobredosis mayor a 2 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos se desconocen. No se cuenta con información específica sobre el tratamiento de sobredosis con atomoxetina. Los pacientes con sobredosis de atomoxetina deberán ser controlados cuidadosamente y se les deberá proporcionar cuidado de apoyo. El vaciado gástrico y la administración repetida de carbón activado (con/sin agentes catárticos) pueden evitar la administración sistémica.