DACOGEN
Inyectable
(DECITABINA )
PREPARACIÓN DE DACOGEN: DACOGEN es una droga citotóxica y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manipula y prepara DACOGEN. Por favor referirse a la sección Manipulación y Eliminación.
DACOGEN se debe reconstituir en forma aséptica con 10 mL de Agua Estéril para Inyectables (USP); después de la reconstitución, cada mL contiene aproximadamente 5,0 mg de decitabina a pH 6,7-7,3. Inmediatamente después de la reconstitución, la solución se debe diluir con Solución de Cloruro de Sodio al 0,9% para Inyectables; Solución Dextrosada al 5% para Inyectables o Solución Ringer Lactato para Inyectables con una concentración final de la droga de 0,1 – 1,0 mg/mL. Salvo que se use dentro de los 15 minutos de la reconstitución, la solución diluida debe ser preparada usando líquidos fríos de infusión (2°C - 8°C) y almacenar a 2°C - 8°C (36°F 46°F) durante hasta un máximo de 7 horas hasta la administración.
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene: decitabina 50mg. Excipientes: fosfato monobásico de potasio,hidróxido de sodio y/o ácido clohídrico para ajustar pH.
CONTRAINDICACIONES: DACOGEN está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la decitabina.
DESCRIPCIÓN: DACOGEN (decitabina) Inyectable contiene decitabina (5-aza-2’-deoxicitidina), un análogo del nucleósido natural 2’-deoxicitidina. Decitabina es un polvo fino, blanco a casi blanco con la fórmula molecular C8H12N4O4 y un peso molecular de 228,21. Su nombre químico es 4-amino-1-(2- desoxi-ß-D-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2(1H)-ona .
Decitabina es ligeramente soluble en etanol/agua (50/50), metanol/agua (50/50) y metanol; escasamente soluble en agua y soluble en dimetilsulfóxido (DMSO).
DACOGEN (decitabina) Inyectable es un polvo liofilizado estéril blanco a casi blanco provisto en un frasco ampolla de vidrio incoloro transparente. Cada frasco ampolla de vidrio de dosis única de 20 ml contiene 50 mg de decitabina, 68 mg de fosfato monobásico de potasio (dihidrógenofosfato de potasio) y 11,6 mg de una solución de hidróxido de sodio.
INDICACIONES: DACOGEN está indicado para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) que incluyen todos los subtipos Franceses-Americanos-Británicos de MDS de novo y secundarios previamente tratados o no tratados (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocítica crónica) y grupos intermedio-1, intermedio-2, y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuaciones de Pronósticos.
DOSIFICACIÓN
Primer Ciclo de Tratamiento: La dosis recomendada de DACOGEN es de 15 mg/m2 administrada por infusión intravenosa continua durante 3 horas repetida cada 8 horas por 3 días. Los pacientes pueden ser premedicados con terapia antiemética estándar.
Ciclos Subsiguientes de Tratamiento: El ciclo anterior se debe repetir cada 6 semanas. Se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, una respuesta parcial o completa puede tardar más de 4 ciclos. El tratamiento se puede continuar siempre y cuando el paciente sigue beneficiándose.
Ajuste o Demora de la Dosis en Base a los Valores de Laboratorio de Hematología: Si la recuperación hematológica (ANC =1,000/µL y plaquetas =50,000/µL) de un ciclo previo de tratamiento con DACOGEN necesita más de 6 semanas, entonces se debe retrasar el siguiente ciclo de terapia con DACOGEN y se debe reducir la dosis siguiendo este algoritmo:
• Recuperación que requiere más de 6, pero menos de 8 semanas – se debe retrasar la administración de DACOGEN durante hasta 2 semanas y la dosis se debe reducir en forma transitoria a 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) al recomenzar la terapia.
• Recuperación que requiere más de 8, pero menos de 10 semanas – Se debe evaluar al paciente para la progresión de la enfermedad (mediante aspirados de la médula ósea); en ausencia de progresión, la dosis de DACOGEN se debe demorar hasta 2 semanas más y la dosis debe ser reducida a 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) al reiniciar la terapia, y se debe mantener o aumentar en los ciclos subsiguientes según sea clínicamente indicado.
Si se presentan algunas de las siguientes toxicidades no hematológicas, no se debe reiniciar el tratamiento con DACOGEN hasta que la toxicidad haya sido resuelta: 1) creatinina sérica = 2 mg/dL; 2) SGPT, bilirrubina total = 2 veces ULN; y 3) infección activa o no controlada.
Uso en Pacientes Geriátricos: Por lo general se administró a los pacientes geriátricos con el mismo nivel de dosis que los pacientes adultos más jóvenes. Los ajustes de la dosis por toxicidad se deben llevar a cabo según lo especificado para la población general.
PRESENTACIÓN: DACOGEN (decitabina) Inyectable se suministra como un polvo estéril liofilizado blanco a casi blanco, en un frasco ampolla de dosis única, acondicionado en cajas de 1 frasco ampolla. Cada frasco ampolla contiene 50 mg de decitabina.
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