CUROCEF COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Comprimidos recubiertos
(CEFUROXIMA )
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 – 10 días).
*Para lograr una absorción óptima, CUROCEF comprimidos debe tomarse después de las comidas.
Adultos:
La mayoría de las infecciones 250 mg dos veces al día
Infecciones de las vías urinarias 125 mg dos veces al día
Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado leve a moderado, p.ej., bronquitis 250 mg dos veces al día
Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado más intenso o si se sospecha neumonía 500 mg dos veces al día
Pielonefritis 250 mg dos veces al día
Gonorrea sin complicaciones dosis única de 1g
Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años de edad 500 mg dos veces al día por 20 días
Terapia secuencial:
Neumonía: 1.5 g de CUROCEF Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por terapia oral con 500 mg de CUROCEF oral, dos veces al día, por 7-10 días.
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica:
750 mg de CUROCEF Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por 500 mg de CUROCEF oral, dos veces al día, por 5-10 días.
La duración tanto de la terapia parenteral como de la oral, es determinada por la intensidad de la infección y el estado clínico del paciente.
Niños:
La mayoría de las infecciones 125 mg, dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg diarios.
Niños de dos años de edad, o mayores, con otitis media o, cuando sea apropiado, con infecciones más intensas. 250 mg, dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios.
No hay experiencia sobre el uso de CUROCEF en niños menores de 3 meses de edad.
Los comprimidos de CUROCEF no deben triturarse y, por tanto, no son adecuadas para el tratamiento de algunos pacientes, como los niños pequeños, que no pueden deglutir comprimidos. En los niños se puede usar la suspensión oral de CUROCEF.
VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los comprimidos de CUROCEF contienen 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil). Para los excipientes véase 6.1.
LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, Carmelosa de sodio, Hipromelosa, Lauril sulfato de sodio, Aceite vegetal hidrogenado, Dióxido de silicio coloidal, Propilenglicol, Dióxido de titanio, Benzoato de sodio, Metilparabeno, Propilparabeno
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS: Como este medicamento es capaz de ocasionar mareos, se debe advertir a los pacientes que sean precavidos al conducir vehículos u operar maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos de la cefuroxima axetil son generalmente leves y de naturaleza transitoria.
Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con cefuroxima axetil puede variar de acuerdo a la indicación.
Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a <1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).
La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:
• muy común =1/10
• común =1/100 y <1/10
• no común =1/1000 y <1/100
• raro =1/10,000 y <1/1000
• muy raro <1/10,000
Infecciones e infestaciones
• Común Proliferación de Candida
Trastornos de la sangre y sistema linfático
• Común: Eosinofilia
• No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)
• Muy raro: Anemia hemolítica
Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
• No común: Exantemas
• Raros: Urticaria, prurito
• Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia
Trastornos del sistema nervioso
• Común: Cefalea, mareos
Trastornos gastrointestinales
• Comunes: Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolores abdominales
• No común: Vómito
• Raro: Colitis pseudomembranosa
Trastornos hepatobiliares
• Comúnes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]
• Muy raros: Ictericia (predominantemente colestásica), hepatitis
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
• Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática)
Véanse también trastornos del sistema inmunitario.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetil pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetil a una madre lactante.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefuroxima axetil es un profármaco oral de la familia de los bactericidas del grupo de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las ß-lactamasas, y es activa contra una gama amplia de microorganismos grampositivos y gramnegativos.
Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Las indicaciones incluyen:
• Infecciones de las vías respiratorias superiores, como por ejemplo, infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
• Infecciones de las vías genitourinarias, como por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, como por ejemplo, furunculosis, pioderma e impétigo.
• Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada, y cervicitis.
• Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana, y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
La cefuroxima también está disponible como sal de sodio (CUROCEF Inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con el mismo medicamento, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral.
Donde es apropiado, CUROCEF oral es eficaz cuando se usa después de un tratamiento parenteral inicial con CUROCEF Inyectable (cefuroxima sódica) en pacientes con neumonía y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de CUROCEF comparada con la del estado de ayuno, y tienden a cancelar el efecto de la absorción posprandial favorecida.
Al igual que otros antibióticos, CUROCEF es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Como se puede presentar un resultado negativo falso en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de oxidasa de glucosa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetil. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos.
Como ocurre con otros antibióticos, el uso de CUROCEF podría ocasionar la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p.ej., Enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro; por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos.
Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con CUROCEF. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de CUROCEF sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia común, y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Con un régimen de terapia secuencial, el momento apropiado para cambiar a terapia oral es determinado por la intensidad de la infección, el estado clínico del paciente, y la sensibilidad de los microorganismos patógenos implicados. Si no hay una mejoría clínica dentro de un plazo de 72 horas, entonces debe continuarse el curso de tratamiento parenteral.
Favor de referirse a la información para prescribir pertinente de la cefuroxima sódica antes de iniciar la terapia secuencial.
PRESENTACION DE VENTA: Cada envase de CUROCEF 500 mg contiene 14 comprimidos.
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos.
SOBREDOSIS: La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones.
Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.