CORDARONE COMP. 200 MG.

Comprimidos

(AMIODARONA )

Antiarrítmicos (C1B)

ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DATOS PRECLÍNICOS
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura inferior a 30 °C.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Mantener fuera del alcance de los ninos.

Venta bajo receta medica.




COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Amiodarona clorhidrato 200 mg y excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polividona, dióxido de silicio coloidal c.s. La amiodarona es un derivado benzofurano, y contiene un 37.3% de yodo por peso.




CONTRAINDICACIONES

• Bradicardia sinusal, bloqueo sino-auricular, y síndrome del seno enfermo, en pacientes que no tengan implantado un marcapasos (riesgo de ataque sinusal).

• Alteraciones severas de la conducción auriculo ventricular, en pacientes que no tengan implantado un marcapasos.

• Asociación con fármacos que puedan inducir torsade de pointes.

• Alteraciones de la función tiroidea.

• Hipersensibilidad conocida al yodo o a la amiodarona o a alguno de los excipientes.

• Embarazo, salvo circunstancias excepcionales(ver sección embarazo).

• Lactancia.




DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: CORDARONE esta indicado para el tratamiento de las arritmias graves citadas a continuacion, cuando no respondan a otros antiarritmicos o cuando los farmacos alternativos no se toleren:

1. Taquiarritmias asociadas con el Sindrome de Wolff-Parkinson-White

2. Prevencion de la recidiva de la fibrilacion y “flutter” auricular

3. Todos los tipos de taquairritmias de naturaleza paroxistica incluyendo: taquicardias supra ventricular, nodal y ventricular, fibrilacion ventricular .La via oral se utilizara para el tratamiento prolongado y la estabilizacion inicial.




EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR MAQUINARIA O REALIZR TAREAS PELIGROSAS: De acuerdo a los datos de seguridad de amiodarona, no existe evidencia que la amiodarona afecte la habilidad para conducir un vehiculo u operar maquinarias.




REACCIONES ADVERSAS: La siguiente clasificación de frecuencia de CIOMS es utilizada cuando aplicable: Muy común = 10 %; Comun = 1 % y < 10 %; Poco común = 0.1% y < 1%; Raro = 0.01% y < 0.1%; Muy raro <0.01% .

Manifestaciones sanguíneas y del sistema linfático: Muy raro: Anemia hemolítica, anemia aplastica, trombocitopenia.

Manifestaciones cardiacas: Común: bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente Poco común: inicio o empeoramiento de arritmia, en ocasiones seguido de paro cardiaco; Trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de varios grados) (ver Precauciones y advertencias) muy raro: bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción del nodo sinusal y/ o en pacientes ancianos.

Manifestaciones endocrinas: Común: hipotiroidismo; hipertiroidismo en ocasiones fatal Muy raro: Síndrome de secreción inadecuada de hormona anti diurética (SIADH).

Manifestaciones oculares: Muy comunes: micro-depósitos corneales, generalmente limitados al área bajo la pupila. Pueden acompañarse a halos coloreados ante luz muy intensa o vision borrosa. Los micro depósitos corneales consisten de depósitos de complejos lipidicos reversibles al discontinuar el tratamiento. muy raro: Neuropatia optica/ neuritis que puede progresar a ceguera.(ver Advertencias).

Manifestaciones gastrointestinales: Muy común: trastornos gastrointestinales benignos (nauseas, vomitos disgeusia) generalmente ocurren con dosis de carga y desparecen con la reducción de la dosis.

Manifestaciones hepato biliares: Muy común:. Incremento aislado de las transaminasas séricas, usualmente moderado (1,5 a 3 veces el rango normal), ocurriendo al inicio de la terapia. Puede retornar a lo normal con una reducción de la dosis o en forma espontanea común. trastornos hepáticos agudos con transaminasas séricas altas y/o ictericia, incluyendo falla hepática, que son a veces fatales muy raro: hepatopatía crónica(hepatitis pseudo alcohólica, cirrosis), algunos casos mortales.

Trastornos del sistema immune: Se desconoce frecuencia. Edema angioneurotico (edema de Quincke)

En investigación: Muy raro: creatinina plasmática aumentada. Manifestaciones del sistema nervioso central Común: Temblor extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueno Poco frecuente: neuropatia periferica sensitivo motoras y/o miopatías, generalmente reversible al cese del tratamiento. (ver Advertencias) Muy raro: ataxia cerebelar, hipertension intra craneana benigna(pseudo tumor cerebral); cefalea.

Sistema reproductor: Muy raro: epididimitis, impotencia.

Manifestaciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Común: toxicidad pulmonar (neumonitis alveolar/ intersticial o fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonia en organizacion /BOOP) a veces fatal. (ver Advertencias) Se desconoce frecuencia: Hemorragia pulmonar muy raro: broncoespasmo en pacientes con falla respiratoria grave y especialmente en pacientes asmaticos, síndrome de distress respiratorio adulto, a veces fatal, generalmente inmediatamente despues de cirugia( posible interaccion con concentraciones elevadas de oxigeno) (ver Advertencias, Precauciones e Interacciones).

Manifestaciones cutáneas y del tejido subcutáneo Muy común: fotosensibilidad (ver Precauciones) Común: pigmentacion grisacea o azulada en la piel en casos de tratamiento prolongado con dosis elevadas, estas pigmentaciones desaparecen lentamente luego de discontinuar el tratamiento. muy raro: Eritema durante el curso de radioterapia; rash cutáneo usualmente inespecífico; dermatitis exfoliativa; alopecia Se desconoce frecuencia: urticaria.

Manifestaciones vasculares muy raro: vasculitis.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: En base a sus efectos sobre la glándula tiroides fetal, la amiodarona se encuentra contraindicada durante el embarazo, excepto si los beneficios son mayores a los riesgos.

Lactancia: La amiodarona es excretada en la leche materna en cantidades significativas y es por esto contraindicada en madres durante la lactancia.




PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas: Antiarritmico de la clase III. Code ATC C01BD01. (C: Sistema cardiovascular) Propiedades anti arrítmicas:

• Prolongación de la fase 3 del potencial de acción de la fibra miocárdica que resulta esencialmente de una disminución de la corriente potásica (clase III de Vaughan williams).

• Efecto bradicardizante por disminución del automatismo sinusal. Este efecto no es antagonizado por la atropina.

• Propiedades antagonistas no competitivas alfa y beta adrenérgicas.

• Disminución de la velocidad de conducción sinoauricular, auricular y nodal, que es tanto mas marcada cuanto mas rapido es el ritmo.

• Sin modificación de la conducción a nivel intraventricular.

• Aumento de los periodos refractarios y disminución de la excitabilidad miocardica a nivel auricular, nodal y ventricular.

• Disminución de la velocidad de conducción y alargamiento de los periodos refractarios en las vias accesorias auriculoventriculares.

• Otras propiedades:

• Disminución del consumo de oxigeno por caída moderada de las resistencias periféricas y reducción de la frecuencia cardiaca.

• Aumento del gasto coronario por disminucion del gasto cardiaco, de la presion y de las resistencias periféricas, y ausencia de efecto inotropico negativo. En el caso de la inyección intravenosa directa puede observarse una disminucion de la contractilidad miocárdica.

Además, al considerar el uso de amiodarona en la resucitacion cardio-pulmonar: La eficacia y seguridad de la amiodarona endovenosa en pacientes con paro cardiaco fuera del hospital debido a fibrilacion ventricular resistente a la de fibrilación fue evaluada en dos estudios doble ciego: el estudio ARREST (una comparación de amiodarona vs. placebo), y el estudio ALIVE (una comparación de amiodarona vs. lidocaína). El punto final primario en ambos estudios fue la supervivencia hasta la admisión hospitalaria.

En el estudio ARREST, se randomizaron 504 pacientes con paro cardiaco fuera del hospital resultante de fibrilación ventricular o de taquicardia ventricular sin pulso resistentes a 3 o mas desfibrilaciones y epinefrina a, amiodarona 300 mg diluida en 20 ml de dextrosa al 5% e inyectada rápidamente en una vena periférica (246 pacientes) o a placebo (258 pacientes). De los 197 pacientes (39 %) que sobrevivieron para ser admitidos al hospital, la amiodarona incremento de manera significativa la probabilidad de ser resucitado y admitido al hospital: 44% en el grupo amiodarona vs. 34 % en el grupo placebo respectivamente (p=0.03).

Luego de ajustar por otros predictores independientes de resultados, los odds ratio ajustados por supervivencia para ser admitidos al hospital en el grupo amiodarona en comparación con el grupo placebo fue de 1.6 (intervalo de confianza del 95%, 1.1 a 2.4; p=0.02). Un mayor numero de pacientes en el grupo amiodarona que en el grupo placebo presentaron hipotension (59% vs. vs. 25 5, p=0.04) o bradicardia (41% vs. 25 %, p=0.004). En el estudio ALIVE, 347 pacientes con fibrilacion ventricular resistente a 3 defibrilaciones, epinefrina y una defibrilacion mas , o con recurrencia de fibrilacion ventricular luego de una defibrilacion inicial exitosa, fueron randomizados a recibir amiodarona (5 mg por kilogramo del peso estimado diluida en 30 ml de dextrosa al 5 %) y placebo de lidocaína, o lidocaina (1,5 mg por kilogramo a una concentracion de 10 mg por mililitro) y placebo de amiodarona con el mismo diluyente (polisorbato 80). De los 347 pacientes enrolados, la amiodarona incremento significativamente la probabilidad de ser resucitado y admitido al hospital: 22,8 % en el grupo amiodarona (41 pacientes de 180) y 12 % en el grupo lidocaina (20 pacientes de 167)(p=0,009). Luego de ajustar por otros factores que pudieran afectar la probabilidad de sobrevida, los odds ratios ajustados por supervivencia para ser admitidos al hospital en los que recibieron amiodarona en comparacion con los que recibieron lidocaina fue de 2,49 (intervalo de confianza del 95 %, 1,28 a 4,85; p=0,007). No existieron diferencias entre los grupos de tratamiento en la proporcion de pacientes que requirieron tratamiento con atropina por bradicardia o tratamiento presor con dopamina o en la proporcion que recibio lidocaina de manera abierta. La proporción de pacientes que presentaron asistolia luego de la defibrilacion luego de la administracion de la droga inicial del estudio fue significativamente mas elevado en el grupo lidocaína (28,9%) que en el grupo amiodarona (18,4%), p =0,04.

Propiedades farmacocinéticas: La amiodarona es una molecula de transito lento y con una fuerte afinidad tisular. Su biodisponibilidad por via oral varia segun los individuos de 30 a 80 % (valor promedio 50 %). Después de una administración única, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 3 a 7 horas. La actividad terapéutica se obtiene, en promedio, al cabo de una semana (desde algunos dias hasta dos semanas). La vida media de la amiodarona es larga, con una gran variabilidad interindividual (20 a 100 dias). Durante los primeros dias de tratamiento, el producto se acumula en la mayoria de los tejidos del organismo, particularmente en el tejido adiposo. La eliminación aparece al cabo de algunos días y el balance ingreso/salida se equilibra al cabo de un periodo de algunos meses según los individuos. Estas características justifican el empleo de dosis de carga (ataque) que apuntan a crear rápidamente la impregnación tisular necesaria para obtener la actividad terapéutica. Una parte del yodo se desprende de la molécula y se la encuentra en la orina bajo la forma de yoduro, en una proporción que corresponde a 6 mg/24 horas para una dosis cotidiana de 200 mg de amiodarona. El resto de la molécula, o sea la mayor parte del yodo, es eliminado por vía fecal después de pasar por el higado. La eliminacion urinaria es despreciable, autorizando en consecuencia la administracion del producto a dosis terapeuticas usuales en los pacientes portadores de insuficiencia renal. Despues de interrumpir el tratamiento, la eliminacion continua durante varios meses. La persistencia de una actividad remanente durante diez dias a un mes, debe ser tenida en cuenta. En el caso del uso de CORDARONE Inyectable, la cantidad de amiodarona inyectada disminuye muy rapidamente en la sangre, mientras que se produce una impregnación de los tejidos con inundacion de los sitios receptores; la actividad de la sustancia alcanza un grado maximo al cabo de unos quince minutos y se agota a las cuatro horas. Si no se produce un nuevo aporte, el producto se elimina poco a poco; en caso de haber un nuevo aporte o administración por vía oral, se constituye el deposito tisular como ocurre con CORDARONE Comprimidos.




POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento inicial de estabilización: Comenzar con 600 a 1000 mg al dia durante 8 a 10 días.

Tratamiento de mantención: Después del tratamiento inicial, la dosificación debe reducirse en función de la respuesta de cada paciente a dosis que se encuentren entre 100 y 400 mg/día.

Ya que CORDARONE posee una vida media prolongada, el tratamiento puede ser administrado a días alternos o bien se aconseja realizar periodos de descanso (2 días a la semana).




INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que pueden inducen torsade de pointes.

• Anti arrítmicos como los de Clase Ia, sotalol, bepridilo.

• Fármacos no-anti arrítmicos como: vincamina, algunos neurolepticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (administrada via parenteral) por riesgo aumentado de torsade de pointes letal.

Asociaciones no recomendadas:

• ß-bloqueadores e inhibidores de los canales de calcio que disminuyan la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem): ya que pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.

• Laxantes estimulantes: que pueden provocar hipokalemia y por tanto aumentar el riesgo de torsade de pointes; se aconseja usar otro tipo de laxantes.

• Agentes laxantes que puedan causar hipokalemia incrementando el riesgo de torsade de pointes; se deben utilizar otros tipos de laxantes.

• Se deben evitar las fluoroquinolonas en pacientes que se encuentren recibiendo amiodarona.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

• Agentes que pueden inducir hipokalemia:

– Diuréticos inductores de hipokalemia, solos o en combinación.

– Corticoesteroides sistemicos(gluco, mineralocorticoides), tetracosactida.

– Anfotericina B (I.V.).

Es necesario prevenir el desarrollo de hipokalemia (y corregir la hipokalemia); se debe monitorear el intervalo QT y, en caso de, torsade de pointes, no se deben administrar agentes antiarritmicos (colocar un marcapasos: se puede utilizar magnesio endovenoso).

Anticoagulantes orales: La amiodarona incrementa las concentraciones de warfarina por inhibición de la citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede exacerbar el efecto del anticoagulante oral y por esto incrementar el riesgo de sangrado.

Es necesario monitorear los niveles de protrombina (RIN) mas regularmente y ajustar la dosis oral de los agentes anticoagulantes tanto durante el tratamiento con amiodarona como luego de su discontinuación

Digitálicos: Pueden ocurrir trastornos en el automatismo (bradicardia excesiva) y de la conduccion auriculoventricular (accion sinergica); ademas, es posible un incremento de las concentraciones plasmaticas de digoxina debido a una disminucion en el clearance de digoxina. Se deben monitorear el electrocardiograma y los niveles plasmaticos de digoxina, debiendo observarse en los pacientes signos clinicos de toxicidad por digital. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento con digital.

Fenitoina: La amiodarona incrementa las concentraciones plasmaticas de fenitoina por inhibicion de la citocromo P450 2C9. La combinacion de fenitoina con amiodarona pude entonces llevar a una sobredosis de fenitoina, resultando en signos neurologicos. Se debe realizar el monitoreo clinico y la dosis de fenitoina debe reducirse tan pronto como aparezcan signos de sobredosis. Se deben determinar los valores plasmaticos de fenitoina.

Flecainida: La amiodarona incrementa las concentraciones plasmaticas de flecainida por inhibición de la citocromo CYP 2D6. Es por esto que debe ajustarse la dosis de flecainida.

Drogas metabolizadas por citocromo P450 3A4 Cuando estas drogas son administradas conjuntamente con amiodarona, un inhibidor del CYP 3A4, se puede producir un incremento de las concentraciones plasmaticas de dichos farmacos, lo que podria conducir a un incremento de su toxicidad:

• Ciclosporina: su combinacion con amiodarona puede aumentar los niveles plasmaticos de ciclosporina. Se requiere ajuste de dosis.

• Fentanilo: su combinacion con amiodarona puede aumentar los efectos farmacologicos de fentanilo y aumentar su riesgo de toxicidad.

• Estatinas: riesgo aumentado de toxicidad muscular por administracion concomitante de amiodarona y estatinas metabolizadas por CYP 3A4, como simvastatina, atorvastatina y lovastatina. Cuando se administre amidarona se recomienda usar una estatina no metabolizada por CYP 3A4.

• Otras drogas metabolizadas por CYP 3A4: lidocaina, tracolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina,

• Anestesia general: (ver Precauciones y Reacciones adversas): se han reportado complicaciones potencialmente severas en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia (que no responde a atropina), hipotensión, trastornos de la conducción, disminución del gasto cardiaco. Muy raramente se han observado casos de complicaciones respiratorias severas (síndrome agudo de distress respiratorio del adulto), a veces fatales, usualmente en el periodo inmediatamente posterior a la cirugía. Podría estar implicada una posible interaccion con una alta concentracion de oxigeno.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias

• Trastornos cardiacos: La acción farmacológica de la amiodarona induce cambios electrocardiográficos: prolongación QT( relacionada con una re polarización prolongada) con posible formación de ondas U. Sin embargo estos cambios no reflejan toxicidad.

– En pacientes de edad avanzada el gasto cardiaco puede reducirse de forma pronunciada.

– El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo auriculoventricular de 2do o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifasicular.

Se ha reportado comienzo de nuevas arritmias o empeoramiento de arritmias tratadas, a veces fatal. Es importante pero difícil, diferenciar la falta de eficacia de la droga desde un efecto pro arrítmico, este o no asociado con empeoramiento da las condiciones cardiacas del paciente. Los efectos pro arritmicos son reportados mas rara vez con amiodarona que con los otros anti arrítmicos, y generalmente ocurren en un contexto de interacción de drogas y/ o trastornos electroliticos

• Hipertiroidismo: Puede ocurrir hipertiroidismo durante el tratamiento con amiodarona o aun hasta varios meses después de discontinuar el tratamiento. Signos clínicos habitualmente leves, como perdida de peso, inicio de arritmia, angina, insuficiencia cardiaca congestiva deberían alertar al medico. El diagnostico se avala por una clara disminución en los niveles séricos de TSH ultrasensible (TSHus). En este caso la amiodarona debe discontinuarse. La recuperación, generalmente se logra a los pocos meses de haberse discontinuado el tratamiento; la recuperación clínica antecede la normalización de las pruebas de función tiroideas. Casos graves, con presentación clínica de tirotoxicosis, a veces fatal, requieren manejo terapéutico de emergencia. El tratamiento debe ajustarse a cada caso individual: drogas antitiroideas (las que no siempre son efectivas), tratamiento con corticoesteroides, beta bloqueadores, etc.

• Trastornos neuromusculares: Amiodarona puede inducir neuropatía senso motora periferica y/o miopatia. La recuperacion habitualmente se logra despues de varios meses de suspendida la amiodarona, pero a veces es incompleta.

• Trastornos oculares: Si aparece vision borrosa o disminuida, un examen oftalmologico completo, incluyendo fondoscopia debe realizarse con prontitud. La ocurrencia de neuropatia optica y/o neuritis optica requiere la suspension de la amiodarona por el potencial riesgo de progresion a ceguera.

• Trastornos pulmonares: El desarrollo de disnea o tos no productiva puede estar relacionada a toxicidad pulmonar como neumonitis intersticial. Muy raramente se han reportado casos de neumonitis intersticial con amiodarona endovenosa. Se debe realizar una radiografia de torax cuando se sospeche el diagnostico, en aquellos pacientes que desarrollen disnea de esfuerzo de manera aislada o asociada a deterioro del estado general de salud (fatiga, perdida de peso, fiebre). La terapia con amiodarona debe ser re-evaluada dado que la neumonitis intersticial es generalmente reversible luego de la discontinuación temprana de la amiodarona (los signos clínicos resuelven usualmente dentro de las 3 a 4 semanas, seguidos de una mas lenta recuperación radiológica y de la función pulmonar dentro de varios meses), debiendo considerarse la terapia con corticoides Muy raramente se han observado casos, a veces fatales, de complicaciones respiratorias severas, usualmente en el periodo inmediatamente posterior a la cirugía (síndrome agudo de distress respiratorio del adulto); podría estar implicada una posible interacción con concentraciones elevadas de oxigeno.

• Trastornos hepáticos: Se recomienda el monitoreo cercano de las pruebas de función hepática (transaminasas) tan pronto como se comience con amiodarona y de manera regular durante el tratamiento. Pueden ocurrir trastornos hepáticos agudos (incluyendo insuficiencia hepatocelular severa o falla hepática, a veces fatal) o trastornos hepaticos crónicos, tanto con las presentaciones orales o endovenosas y dentro de las primeras 24 hs de amiodarona endovenosa. Es por esto que la dosis de amiodarona debe reducirse o suspenderse si el incremento en las transaminasas excede 3 veces el rango normal. Los signos clinicos y biologicos de los trastornos hepaticos cronicos pueden ser mínimos (hepatomegalia, incremento de las transaminasas de hasta 5 veces el valor normal) y reversibles luego de la suspension del tratamiento, aunque se han reportado casos fatales. Interacción con drogas El uso concomitante de amiodarona con las siguientes drogas no se recomienda: betabloqueadores, inhibidores de los canales de calcio que disminuyan la frecuencia cardiaca (verapamilo, dilitiazem), agentes laxantes que pudieran causar hipokalemia.

PRECAUCIONES: Como los efectos indeseables (ver Reacciones adversas) son usualmente relacionados con la dosis, se debe administrar la mínima dosis efectiva de mantenimiento. Se debe instruir a los pacientes para evitar la exposición al sol y a utilizar medidas de protección durante la terapia (ver Reacciones adversas).

Monitoreo: Antes del inicio del tratamiento con amiodarona se recomienda la realización de un electrocardiograma y una medición sérica de potasio. Se recomienda el monitoreo de las transaminasas (ver Advertencias) y del electrocardiograma durante el tratamiento. Además, dado que la amiodarona puede inducir hipotiroidismo e hipertiroidismo, particularmente en pacientes con antecedentes personales de trastornos tiroideos, se recomienda el monitoreo clínico y biológico (TSHus) antes del inicio de la amiodarona. El monitoreo debe realizarse durante el tratamiento y por varios meses luego de su discontinuación. El nivel sérico de TSHus debe medirse cuando se sospeche de disfunción tiroidea. En particular en el contexto de administración crónica de drogas anti arrítmicas, se han reportado casos de aumento de la desfibrilación ventricular y/o del umbral de estimulación del marcapasos o del cardiodefibrilador implantable, afectando potencialmente su eficacia. Es por esto que se recomienda la verificación repetida del funcionamiento del dispositivo antes y durante el tratamiento con amiodarona.

Anormalidades tiroideas la amiodarona contiene iones de yodo y por esto puede interferir en la absorción de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas de función tiroidea (T3 libre, T4 libre, TSH ultrasensible) permanecen interpretables. La amiodarona inhibe la conversión periférica de tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) y puede causar cambios bioquímicos aislados (incremento en T4 libre sérica, T3 libre ligeramente disminuida o hasta normal) en pacientes clínicamente eutiroideos. No existe ninguna razón en estos casos para discontinuar el tratamiento. Se debe sospechar de hipotiroidismo si los siguientes signos clínicos, usualmente leves, ocurren: aumento de peso, intolerancia al frio, actividad reducida, bradicardia excesiva. El diagnostico se confirma por un aumento claro en la TSHus sérica. Se alcanza el estado eutiroideo usualmente luego de 1 a 3 meses de la discontinuación del tratamiento. En situaciones con riesgo de vida, la terapia con amiodarona puede continuarse en combinación con L-tiroxina. La dosis de L-tiroxina se ajusta de acuerdo a los niveles de TSH.

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población. Anestesia (ver Interacciones y Reacciones adversas): el anestesista debe ser informado antes de la cirugía que el paciente recibe amiodarona.




PRESENTACIÓN: Estuche por 20 comprimidos.

SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.

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SOBREDOSIS

No existe demasiada información disponible sobre la sobredosis aguda con amiodarona oral. Se han reportado unos pocos casos de bradicardia sinusal, bloqueos, taquicardia ventricular, torsión de punta, falla circulatoria, e injuria hepática. El tratamiento debe ser sintomático. Ni la amiodarona ni sus metabolitos son removidos durante la diálisis