CLARIMAX
Suspensión
POSOLOGÍA: Vía oral.
Dosis usual en adultos: En todas aquellas infecciones debidas a microorganismos definidos como sensibles, especialmente amigdalitis, faringitis, sinusitis aguda, bronquitis aguda, superinfección de bronquitis crónica, neumonitis aguda, infecciones cutáneas benignas, la dosificación recomendada de claritromicina es de 500 mg a 1000 mg/día, repartida en 2 tomas. La duración general del tratamiento es de 7 a 14 días. Sin embargo, dependerá del tipo y severidad de la infección. En caso de insuficiencia renal o hepática leves se utiliza sin ajuste de dosis. Pero en pacientes con clearance de creatinina menor de 30 ml/min., con o sin daño hepático, se recomienda una dosis inicial de 500 mg seguida de 250 mg 2 veces al día, en lugar de una dosis de 500 mg 2 veces al día. En casos de sujetos de edad en los cuales la función renal está disminuida, es prudente reducir la posología. En el tratamiento de infecciones diseminadas provocadas por el complejo Mycobacterium avium, la dosis en adultos es de 500 mg cada 12 horas. En la erradicación del Helicobacter pylori, en casos de enfermedad ulcerosa gastroduodenal, en asociación con otro antibiótico como es la amoxicilina y un antisecretorio ácido (omeprazol), un esquema terapéutico recomendado es de claritromicina 500 mg mañana y tarde, amoxicilina 1000 mg mañana y tarde y omeprazol 20 mg mañana y tarde durante 14 días.
Dosis usual en niños: La dosis diaria recomendada es de 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas diarias, con un máximo de 500 mg/día en infecciones por micobacterias. Utilizar de preferencia la suspensión reconstituida que facilita la administración. Duración del tratamiento 10 días.
COMPOSICIÓN
Comprimidos 250 mg:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Claritromicina 250 mg.
Comprimidos 500 mg:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Claritromicina 500 mg.
Suspensión 125 mg:
Cada 5 ml contiene: Claritromicina 125 mg.
Suspensión 250 mg:
Cada 5 ml contiene: Claritromicina 250 mg.
CONTRAINDICACIONES: Claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida alergia a la eritromicina u otros macrólidos. Está contraindicada la asociación con alcaloides vasoconstrictores derivados del ergot (ergotamina, dihidroergotamina) y con antihistamínicos H1 no sedantes (terfenamina, ebastina) y con cisaprida, ya que se produce una disminución del metabolismo hepático de estos fármacos por los macrólidos.
DESCRIPCIÓN: Claritromicina es un antibiótico macrólido, que ha demostrado actividad frente a una amplia gama de microorganismos. Claritromicina posee una CIM (concentración inhibitoria mínima) 2 a 4 veces más baja que eritromicina frente a bacterias gram (+) como Streptococcus y S. aureus. También ha demostrado mayor actividad in vitro que eritromicina frente a L. pneumophila, M. catharralis y U. urealyticum. Con acción bactericida contra S. pyogenes, S. pneumoniae, H. influenzae y C. trachomatis. Claritromicina ha demostrado eficacia en el tratamiento de infecciones diseminadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC) y en el tratamiento asociado de erradicación de H. pylori, describiéndose mayor actividad que eritromicina, azitromicina y roxitromicina frente a este microorganismo.
REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de naturaleza leve y transitorios. Efectos gastrointestinales: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Otros efectos incluyeron: cefalea, alteración del gusto y elevación transitoria de las enzimas hepáticas. Candidiasis bucal, glositis, estomatitis. Manifestaciones cutáneas alérgicas. En casos de acúfenos e hipoacusia, por regla general la pérdida de la audición es reversible con la discontinuación del tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICA: Se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Es estable en ácido gástrico. Los alimentos demoran su velocidad de absorción, pero no su extensión. Se distribuye bien en tejidos y fluidos orgánicos, encontrándose altas concentraciones en la mucosa nasal, amígdalas y pulmones. La concentración alcanzada en los tejidos es mayor que la obtenida en el suero debido a su alta concentración intracelular. Penetra rápidamente en leucocitos y macrófagos. La unión a proteínas es del 65-75%.
• Biotransformación: Claritromicina se metaboliza por vía hepática a través de 3 vías: desmetilación, hidroxilación e hidrólisis a 8 metabolitos. Uno de ellos, el 14-hidroxiclaritromicina, tiene actividad antimicrobiana in vitro comparable a la de claritromicina y puede actuar sinérgicamente junto a ella contra H. influenzae. La saturación del metabolismo involucra las otras vías de desmetilación e hidroxilación, las cuales incrementan la vida media sérica. La vida media es no lineal.
• Con función renal normal: Claritromicina-250 mg cada 12 horas: 3-4 horas; claritromicina-500 mg cada 12 horas: 5-7 horas; 14-hidroxiclaritromicina 250 mg cada 12 horas: 5-6 horas; 14-hidroxiclaritromicina 500 mg cada 12 horas: aprox. 7 horas.
• Con deterioro de la función renal (clearance de creatinina <30 ml/min.): claritromicina aproximadamente 22 horas; 14-hidroxiclaritromicina 500 mg cada 12 horas: aprox. 47 horas.
• Tiempo para alcanzar la concentración peak: 2-3 horas.
• Concentraciones séricas en adultos: Claritromicina 250 mg (comprimidos) cada 12 horas: 1mcg/ml; claritromicina 500 mg (comprimidos) cada 12 horas: aproximadamente 2-3 mcg/ml; 14-hidroxiclaritromicina 250 mg (comprimidos) cada 12 horas: aprox. 0.6 mcg/ml; 14-hidroxiclaritromicina 500 mg (comprimidos) cada 12 horas: aprox. 1 mcg/ml.
• Eliminación: Aproximadamente entre el 20-30% respectivamente de una dosis de 250 mg y 500 mg, comprimidos administrados 2 veces al día, se excreta sin alterar a través de la orina. Aproximadamente el 4% de una dosis de 250 mg se excreta por las heces.
INDICACIONES: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos, debidas a microorganismos sensibles demostrado por antibiograma. Amigdalitis y faringitis, sinusitis aguda, supuración bronquial aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae. Neumonía debida a M. pneumoniae o S. pneumoniae. Infecciones no complicadas de la piel y fanéreos debidas a S. aureus o S. pyogenes.
Infecciones microbianas diseminadas debidas a M. intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, M. fortuitum o M. kansasii. Infecciones producidas por Chlamydia trachomatis. Erradicación de Helicobacter pylori en caso de enfermedad ulcerosa gastroduodenal, asociada con otro antibiótico y antisecretorios, en diversos esquemas posológicos. Tratamiento curativo de infecciones por Mycobacterium avium en pacientes infectados por VIH.
MECANISMO DE ACCIÓN: Claritromicina inhibe la síntesis de proteínas en microorganismos susceptibles al unirse a la subunidad ribosómica 50S, inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
INTERACCIONES: Además de las asociaciones contraindicadas con posibilidad de ergotismo y trastornos del ritmo ventricular, los resultados de estudios clínicos indican que puede presentarse un leve pero estadísticamente significativo incremento en los niveles de teofilina o carbamazepina cuando éstas se administran oralmente en forma concomitante. Al igual que otros antibióticos macrólidos, su uso en pacientes que reciban fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450 (digoxina, warfarina) puede estar asociado con elevaciones de los niveles séricos de estos fármacos. La administración conjunta con bromocriptina y triazolam se desaconseja ya que puede aumentar la tasa plasmática de ellas, con aumento de la actividad antiparkinsoniana o aparición de signos de sobredosis y/o trastornos del comportamiento.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad en el uso en embarazadas y en el período de amamantamiento. Claritromicina está contraindicada en estos estados fisiológicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de claritromicina en niños menores de 1 año.
PRECAUCIONES: Claritromicina no debe asociarse con otros medicamentos ototóxicos, y en particular con aminoglucósidos. Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otras drogas macrólidas, así como lincomicina y la clindamicina.
En el tratamiento de infecciones con Mycobacterium avium en pacientes con VIH(+), y a fin de limitar la emergencia de cepas resistentes, claritromicina debe administrarse asociada a otros antibióticos y nunca como monoterapia y únicamente como curativo. En caso de sobrevenir acúfenos o una baja de la agudeza auditiva, debe realizarse un audiograma y modificar la posología establecida. En caso de insuficiencia hepática severa, no es recomendable el uso de claritromicina. Si ella es necesaria, se justifica una supervisión regular de los tests hepáticos. En los casos de insuficiencia renal severa (el clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.) la prolongación de su vida media impone ya sea un espaciamiento de las tomas o una reducción de la posología. En los ancianos, se debe considerar un ajuste de dosis por el aumento de la vida media del fármaco, especialmente en aquellos con compromiso renal severo. Al igual que todos los antimicrobianos de amplio espectro puede producir colitis pseudomembranosa de intensidad variable. Debido a esto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas subsecuentes a la administración de agentes antibacterianos.
PRESENTACIONES
Comprimidos 250 mg: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos.
Comprimidos 500 mg: Envases conteniendo 14 y 20 comprimidos recubiertos.
Suspensión 125 mg/5 ml: Envase conteniendo 80 ml (polvo para suspensión oral, solvente más jeringa dosificadora).
Suspensión 250 mg/5 ml: Envase conteniendo 80 ml. (polvo para suspensión oral, solvente más jeringa dosificadora).
ANDROMACO S.A.
Quilín 5273 - Peñalolen
Teléfono: 594 8000 / Fax: 510 8494
Email: info@andromaco.cl
www.andromaco.cl
SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión de cantidades no terapéuticas puede causar exacerbación de los síntomas gastrointestinales y reacciones alérgicas que generalmente acompañan la sobredosis. El tratamiento se basa en eliminación del fármaco no absorbido por lavado gástrico y tratamiento sintomático en centros de urgencia toxicológica. Al igual que otros macrólidos, los niveles séricos de claritromicina no se ven apreciablemente afectados por hemodiálisis o diálisis peritoneal.