CLARIBAY
Tabletas recubiertas
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
CLARIBAY tabletas
• Adultos y niños de más de 12 años de edad: la dosis promedio recomendada es de 250 - 500mg administrados por vía oral cada 12 horas por 7-14 días.
• En la erradicación de H. pylori con el fin de reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal:
– Terapia triple: claritromicina/ lansoprazol/ amoxicilina. La dosis recomendada en adultos es de 500mg de claritromicina, lansoprazol, y amoxicilina, todos administrados dos veces al día (cada 12 horas) por 10 o 14 días.
– Terapia triple: claritromicina/ omeprazol/ amoxicilina. La dosis recomendada en adultos es de 500mg de claritromicina, omeprazole, y amoxicilina, todos administrados dos veces al día (cada 12h) por 10 días.
– Terapia doble: claritromicina/ omeprazol. La dosis recomendada en adultos es de 500mg de claritromicina administrados 3 veces al día (cada 8h) y omeprazole, por 14 días. Se recomienda 14 días adicionales de omeprazole con el fin de curar la úlcera y para alivio de los síntomas
– Terapia doble: claritromicina/ citrato de bismuto ranitidina. La dosis recomendada en adultos es de 500mg de claritromicina administrados dos veces al día (cada 12h) o 3 veces al día (cada 8h) y citrato de bismuto ranitidina por 14 días. Se recomienda 14 días adicionales de citrato de bismuto ranitidina 400mg dos veces al día con el fin de curar la úlcera y para alivio de los síntomas. No se recomienda la terapia combinada de claritromicina y citrato de bismuto ranitidina en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 mL/min.
• Infecciones micobacterianas:
– Profilaxis: La dosis recomendada de claritromicina para la prevención de enfermedad diseminada por Mycobacterium avium es de 500mg dos veces al día.
– Tratamiento: La claritromicina es recomendada como el agente primario para el tratamiento de infección diseminada causada por complejo Mycobacterium avium. La claritromicina debe ser usada en combinación con otros fármacos antimicobacterianos que han demostrado actividad in vitro contra MAC o beneficio clínico en el tratamiento de MAC. La dosis recomendada para infecciones micobacterianas en adultos es de 500mg dos veces al día. Posología en insuficiencia renal y hepática:
La claritromicina puede ser administrada sin ajustar la dosis en presencia de afección hepática, si hay una función renal normal. Sin embargo, en presencia de afección renal severa (aclaramiento de creatinina <30mL/min), con o sin afección hepática coexistente, la dosis debe ser reducida a la mitad o debe duplicarse el intervalo de dosificación. La duración del tratamiento no debe exceder 14 días.
COMPOSICIÓN
Contenido por tableta recubierta: 500mg claritromicina.
CONTRAINDICACIONES: CLARIBAY está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a claritromicina, eritromicina o a cualquier antibiótico macrólido. La administración concomitante de claritromicina y cualquiera de los siguientes fármacos se encuentra contraindicada: cisaprida, pimozida, astemizole, terfenadina, eplerenona, y ergotamina o dihidroergotamina. Ha habido reportes post-comercialización de interacciones medicamentosas cuando la claritromicina y/ o la eritromicina se coadministran con cisaprida, pimozida, astemizole, o terfenadina, resultando en arritmias (prolongación QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, y torsade de pointes) muy probablemente debidas a inhibición del metabolismo de estos medicamentos por la eritromicina y la claritromicina. Casos fatales han sido reportados. Eletriptan no debe ser utilizado dentro de al menos 72 horas del tratamiento con claritromicina. La claritromicina no debe ser utilizada en mujeres embarazadas.
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINARIA: Las reacciones al fármaco, que pueden variar en intensidad de un individuo a otro, pueden limitar la habilidad para conducir u operar maquinaria. Esto es particularmente aplicable al inicio del tratamiento, al modificarlo y en combinación con alcohol.
REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos colaterales son de naturaleza leve y transitoria. Descripción clínica: frecuente =1% a <10%; poco frecuente, =0.1% a <1%; rara, >0.01% a <0.1%; muy rara, <0.01%.
Los eventos más comúnmente reportados en adultos que toman tabletas de claritromicina fueron diarrea, náusea, alteraciones del gusto, dispepsia, dolor/ molestias abdominales y cefalea.
En pacientes pediátricos, los eventos más comúnmente reportados fueron diarrea, vómito, dolor abdominal, rash y cefalea. La mayoría de estos eventos fueron descritos como leves a moderados en severidad. De los eventos adversos reportados, sólo 1% fueron descritos como severos.
Experiencia Post-Comercialización: Han tenido lugar reacciones alérgicas pudiendo variar desde urticaria y erupciones dermatológicas leves hasta raros casos de anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Otros eventos adversos reportados espontáneamente incluyen glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómito, pancreatitis, alteraciones en el color de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, y mareo. En pacientes tratados con claritromicina ha habido reportes de alteraciones en el color de los dientes. La alteración en el color de los dientes es usualmente reversible con una limpieza dental profesional. Ha habido reportes aislados de pérdida de la audición, la cual es usualmente reversible, ocurridos principalmente en mujeres de edad avanzada. También se ha reportado alteraciones del sentido del olfato, usualmente en conjunción con alteraciones o pérdida del gusto.
Durante la vigilancia post-comercialización se han reportado eventos transitorios del SNC incluyendo ansiedad, cambios del comportamiento, estados confusionales, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinnitus, temblor, y vértigo. Estos eventos generalmente se resuelven con la discontinuación del fármaco.
Disfunción hepática, incluyendo incremento en las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/ o colestática, con o sin ictericia, ha sido infrecuentemente reportada con el uso de claritromicina. Esta disfunción hepática puede ser severa y es usualmente reversible. En casos muy raros, se ha reportado falla hepática con desenlace fatal y generalmente ha sido asociada a enfermedades subyacentes serias y/ o medicamentos concomitantes.
Ha habido raros reportes de hipoglicemia, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes recibiendo agentes hipoglicemiantes orales o insulina.
Al igual que otros macrólidos, la claritromicina ha sido asociada a prolongaciones de QT y a arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes.
Ha habido reportes de nefritis intersticial coincidente con el uso de claritromicina.
Ha habido reportes post-comercialización de toxicidad de colchicina con el uso concomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado muertes en algunos de tales pacientes.
Valores de Laboratorio: Cambios en los valores de laboratorio con posible significado clínico fueron como sigue: Hepáticos: elevación de SGPT (ALT), SGOT (AST), GGT, fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina total fueron poco frecuentes. Hematológicos: disminución del conteo de leucocitos es poco frecuente, elevación de la protrombina es frecuente. Renal: elevación del BUN es frecuente; elevación de la creatinina sérica es poco frecuente. La información sobre GGT, fosfatasa alcalina y tiempo de protrombina es sólo relativa a adultos.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Efectos teratogénicos. No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. La claritromicina no debe ser administrada a mujeres embarazadas. Si ocurre el embarazo mientras se utiliza el medicamento, la paciente debe ser evaluada respecto al riesgo potencial al feto. La claritromicina ha demostrado efectos adversos en el desenlace del embarazo y/ o desarrollo embriofetal en monos, ratas, ratones y conejos a dosis que produjeron niveles plasmáticos 2 a 17 veces los niveles séricos alcanzados en humanos tratados a las dosis máximas recomendadas para humanos.
Madres lactando: Se desconoce si la claritromicina es excretada en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en leche humana, debe tenerse precaución cuando la claritromicina es administrada a mujeres lactando.
INDICACIONES: CLARIBAY está indicada para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos especificados en las condiciones que se listan a continuación.
Adultos: Faringitis/tonsilitis debida a Streptococcus pyogenes (el medicamento usual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y en la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada ya sea por la ruta intramuscular u oral). Claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe; Sinusitis maxilar aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae; Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica debida a Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae; Neumonía adquirida en la comunidad debida a Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, o Chlamydia pneumoniae (Taiwan acute respiratory agent, TWAR); Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos debida a Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes (los abscesos por lo general requieren drenaje quirúrgico); Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a Mycobacterium avium, o Mycobacterium intracellulare; CLARIBAY, en combinación con amoxicilina y lansoprazol u omeprazol, como terapia triple, están indicados para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad ulcerosa duodenal (activa o 5 años de historia de úlcera duodenal) para erradicar H. pylori; CLARIBAY, en combinación con omeprazol cápsulas o tabletas de citrato de bismuto ranitidina, también se encuentran indicados para el tratamiento de pacientes con úlcera activa duodenal asociada con infección por H. pylori. Sin embargo, regímenes que contienen claritromicina como agente antimicrobiano único tienen mayor posibilidad de asociarse al desarrollo de resistencia a claritromicina en aquellos pacientes en quienes fracasa la terapia. Regímenes que contienen claritromicina no deben ser utilizados en pacientes que se sabe o se sospecha tienen cepas resistentes a claritromicina, debido a que la eficacia del tratamiento se ve reducida en estas situaciones. De ser posible, en pacientes en quienes fracasa la terapia, deben llevarse a cabo pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a claritromicina, se recomienda un tratamiento que no contenga claritromicina. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.
Profilaxis en adultos y niños mayores de 12 años: CLARIBAY está indicada para la prevención de la enfermedad diseminada por complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con infección HIV avanzada.
Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a antibióticos y mantener la eficacia de la claritromicina y de otros medicamentos antibacterianos, la claritromicina sólo debe ser utilizada para tratar o prevenir infecciones que se ha demostrado o de las que se sospecha fuertemente son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de cultivos e información sobre la sensibilidad, debe tomárselas en consideración al momento que se selecciona o se modifica la terapia antibacteriana. En ausencia de tal información, los patrones locales epidemiológicos y de sensibilidad pueden contribuir en la selección empírica de la terapia.
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso de claritromicina en pacientes que están recibiendo teofilina puede verse asociado a un incremento en las concentraciones séricas de teofilina. Debe considerase el monitoreo de las concentraciones séricas de teofilina en aquellos pacientes que reciben altas dosis de teofilina o con concentraciones de base en el nivel terapéutico alto.
Se ha demostrado que la administración concomitante de dosis únicas de claritromicina y carbamazepina resulta en un incremento de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina. Debe considerarse el monitoreo de los niveles sanguíneos de carbamazepina.
Cuando se coadministran claritromicina y terfenadine, las concentraciones plasmáticas del metabolito ácido activo de la terfenadina fueron tres veces más altas, en promedio, que los valores observados cuando se administra la terfenadina sola. La farmacocinética de la claritromicina y de la 14-hidroxi-claritromicina no se vieron significativamente afectadas por la coadministración de terfenadina una vez que la claritromicina alcanzó condiciones de estado estable. La administración concomitante de claritromicina con terfenadina está contraindicada.
Se administró claritromicina 500mg cada 8 horas en combinación con omeprazol 40mg diariamente a sujetos adultos sanos. Las concentraciones plasmáticas en estado estable de omeprazol se incrementaron (incrementos del 30%, 89%, y 34% en la Cmax, ABC0-24, y T1/2, respectivamente) por la administración concomitante de claritromicina. Cuando omeprazol se administró solo, el valor promedio de 24 horas del pH gástrico fue de 5.2, y fue de 5.7 cuando se coadministró con claritromicina.
La coadministración de claritromicina con citrato de bismuto ranitidina resultó en un incremento de las concentraciones plasmáticas de ranitidina (57%), incremento de las concentraciones plasmáticas valle de bismuto (48%) e incremento de las concentraciones plasmáticas de 14-hidroxi-claritromicina (31%). Estos efectos carecen de significado clínico.
La administración oral simultanea de tabletas de claritromicina y zidovudina a pacientes adultos infectados con VIH resultó en una disminución de las concentraciones en estado estable de la zidovudina. Cuando 500mg de claritromicina se administran dos veces al día, el ABC en estado estable de la zidovudina se reduce en un promedio de 12%.
La administración simultánea de tabletas de claritromicina y didanosina a pacientes adultos infectados con VIH resultó en ningún cambio estadísticamente significativo en la farmacocinética de la didanosina.
La administración concomitante de fluconazol 200mg diariamente y claritromicina 500mg dos veces al día resultó en incrementos de la Cmin y ABC de la claritromicina en estado estable del 33% y del 18%, respectivamente. Las concentraciones en estado estable de la 14-OH-claritromicina no fueron significativamente afectadas por la administración concomitante de fluconazol.
La administración concomitante de claritromicina y ritonavir resultó en un incremento del 77% en el ABC de claritromicina y en una disminución del 100% en el ABC de la 14-OH-claritromicina. Claritromicina puede ser administrada sin ajustar la dosis a pacientes con función renal normal bajo tratamiento con ritonavir.
Sin embargo, para pacientes con limitaciones a la función renal, los siguientes ajustes de dosis deberían ser considerados: para pacientes con CLCR 30 a 60mL/ min, la dosis de claritromicina debería reducirse en un 50%. Para pacientes con CLCR < 30mL/ min, la dosis de claritromicina debería reducirse en un 75%.
La administración concomitante de claritromicina y anticoagulantes orales puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales. Los tiempos de protrombina deben ser cuidadosamente monitoreados mientras los pacientes se encuentran recibiendo claritromicina y anticoagulantes orales simultáneamente.
Se han reportado concentraciones séricas elevadas de digoxina en pacientes que están recibiendo concomitantemente claritromicina y digoxina. Algunos pacientes han presentado signos clínicos consistentes con toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias potencialmente fatales. Las concentraciones séricas de digoxina deben ser cuidadosamente monitoreadas mientras los pacientes estén recibiendo simultáneamente digoxina y claritromicina.
Ha habido reportes de toxicidad de colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en los ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal.
La claritromicina es sustrato e inhibidor de la subfamilia de la isoforma 3A del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP3A). La coadministración de claritromicina y un fármaco primariamente metabolizado por el CYP3A puede estar asociada a elevaciones en las concentraciones del fármaco que pudieran incrementar o prolongar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos del fármaco concomitante. Pudiera considerarse el ajuste de la dosis.
Los siguientes son ejemplos de algunas interacciones medicamentosas clínicamente significativas basadas en el CYP3A. Interacciones con otros fármacos metabolizados por la isoforma CYP3A también son posibles: incrementos en las concentraciones séricas de carbamazepina y del metabolito ácido activo de la terfenadina han sido observados con claritromicina.
Las siguientes interacciones medicamentosas basadas en el CYP3A han sido observadas con productos de eritromicina y/ o con claritromicina: Antiarrítmicos: han habido reportes de torsades de pointes ocurridos con el uso concurrente de claritromicina y quinidina o disopiramida. Durante la coadministración de claritromicina con estos fármacos, debe monitorearse el electrocardiograma en busca de prolongaciones del QTC. Deben monitorearse también las concentraciones séricas de estos medicamentos; Ergotamina/ dihidroergotamina: la coadministración de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina ha sido asociada con toxicidad aguda del ergot caracterizada por vasospasmo e isquemia de las extremidades y de otros tejidos incluyendo al sistema nervioso central. La administración concomitante de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina está contraindicada; Triazolobenzodidiazepinas (tales como triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas relacionadas (tales como midazolam): se ha reportado que la eritromicina disminuye el aclaramiento del triazolam y del midazolam, y así, pudiera incrementar el efecto farmacológico de estas benzodiacepinas. Ha habido reportes de interacciones medicamentosas y efectos en el SNC (tales como somnolencia y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam; Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: al igual que otros macrólidos, se ha reportado que claritromicina incrementa las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (tales como lovastatina y simvastatina). Se ha reportado raramente rabdomiólisis en pacientes que toman concomitantemente estos fármacos; Sildenafil, vardenafil: claritromicina puede incrementar la exposición sistémica (ABC) del sildenafil o vardenafil; por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de sildenafil o vardenafil; Han habido reportes espontáneos o publicados de interacciones basadas en el CYP3A de la eritromicina y/ o claritromicina con ciclosporina, carbamacepina, tacrolimus, sirolimus, alfentanil, disopiramida, rifabutin, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, y bromocriptina; Adicionalmente, ha habido reportes de interacciones de eritromicina o claritromicina con fármacos que no son considerados como metabolizados por el CYP3A, incluyendo hexobarbital, fenitoína y valproato; La administración concomitante de claritromicina con cisaprida, pimozide, astemizole, o terfenadina se encuentra contraindicada; El uso concurrente de claritromicina con rifabutin o rifampicina disminuye las concentraciones séricas de claritromicina en un 50%; Se recomienda precaución cuando se utilice concurrentemente claritromicina junto con otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, tales como los antidepresivos tricíclicos y las quinolonas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES: Claritromicina no debe ser administrada a mujeres embarazadas. Si ocurre el embarazo mientras se consume este medicamento, la paciente debe ser evaluada respecto al riesgo potencial al feto. Claritromicina ha demostrato tener efectos adversos sobre el desenlace del embarazo y/ o sobre el desarrollo embrio-fetal en monos, ratas, ratones y conejos a dosis que producen niveles plasmáticos de 2 a 17 veces los niveles séricos alcanzados en seres humanos tratados a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo claritromicina, pudiendo variar en severidad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios.
Después que se ha establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del fármaco. En los casos moderados a severos, debe considerarse el dar manejo con líquidos y electrolitos, suplemento de proteínas, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano que sea clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.
Cuando se prescribe claritromicina en ausencia de una infección bacteriana demostrada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica, es improbable que el paciente reciba algún beneficio mientras que se incrementa el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a fármacos.
La claritromicina es excretada principalmente vía hígado y riñón. La claritromicina puede ser administrada sin necesidad de ajustar la dosis en pacientes con limitaciones en su función hepática y con función renal normal. Sin embargo, en presencia de limitaciones severas a la función renal con o sin limitaciones coexistentes a la función hepática, puede ser apropiado disminuir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis sucesivas.
No se recomienda la claritromicina en terapia combinada con citrato de bismuto ranitidina en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25mL/min.
La claritromicina en terapia combinada con citrato de bismuto ranitidina no debe ser utilizada en pacientes con historia de porfiria aguda.
Al igual que con otros macrólidos, claritromicina ha sido asociada a prolongación del QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes.
Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de claritromicina en pacientes pediátricos de menos de 6 meses de edad. La seguridad de claritromicina no ha sido estudiada en pacientes de MAC de menos de 20 meses de edad. Animales neonatos y jóvenes toleraron la claritromicina de una manera similar a los animales adultos. Los animales jóvenes fueron ligeramente más intolerantes a la sobredosis aguda y a sutiles reducciones en el número de eritrocitos, plaquetas y leucocitos pero fueron menos sensibles a toxicidad en hígado, riñones, timo y genitales.
Uso Geriátrico: En comparación a pacientes más jóvenes, los pacientes ancianos no tienen incidencia incrementada de eventos adversos. Debe considerarse el ajuste de dosis en pacientes ancianos con limitación severa a la función renal.
PRESENTACIONES
CLARIBAY 500mg Tabletas recubiertas: Caja con 14 tabletas, caja con 2 tabletas para muestra médica.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320
SOBREDOSIS: La sobredosis de claritromicina puede causar síntomas gastrointestinales tales como dolor abdominal, vómito, náusea y diarrea.
Las reacciones adversas que acompañan la sobredosificación deben ser tratadas mediante la pronta eliminación del fármaco no absorbido y medidas de apoyo. Así como con otros macrólidos, no se espera que las concentraciones séricas de claritromicina sean apreciablemente afectadas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.