CARDIOPLUSComprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos

(HIDROCLOROTIAZIDA OLMESARTÁN )

Antagonistas de la angiotensina II combinados con antihipertensivos y/o diuréticos (C9D1)

POSOLOGÍA

Vía de administración: oral.

Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin los alimentos.

Dosis habitual en adultos: Se recomienda iniciar la terapia con 20 mg de Olmesartán Medoxomilo una vez al día, en pacientes que no presentan depleción de volumen, prescrito y monitoreado por el médico. Para pacientes que requieren una reducción mayor de la presión arterial después de dos semanas de terapia, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 40 mg de Olmesartán Medoxomilo una vez al día.

Límite usual de prescripción en adultos: La dosis máxima recomendada es de 40 mg de Olmesartán Medoxomilo.

Nota: en pacientes con una posible depleción del volumen intravascular, se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis mínima.

Dosis pediátrica habitual: No se recomienda el uso de Olmesartán Medoxomilo en pacientes pediátricos, ya que no se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

COMPOSICIÓN

CARDIOPLUS 20 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Olmesartán Medoxomilo 20 mg,

CARDIOPLUS 40 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Olmesartán Medoxomilo 40 mg,

CONTRAINDICACIONES: El Olmesartán Medoxomilo está contraindicado en los siguientes casos: - Antecedentes de hipersensibilidad al Olmesartán Medoxomilo u otros antagonistas de los receptores de angiotensina. – Embarazo y lactancia. – Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa. – Pacientes con disfunción renal o estenosis arterial renal unilateral o bilateral.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que requieren atención médica son los siguientes: incidencia menos frecuente: bronquitis (tos productiva; dificultad para respirar; falta de aire; sensación de estrechez en el pecho; jadeo asmático); hematuria (sangre en la orina); infecciones del tracto respiratorio alto (congestión de los oídos: congestión nasal; escalofríos; tos; fiebre, estornudos o dolor de garganta; dolor o malestar corporal; dolor de cabeza; pérdida de la voz; aumento de la secreción nasal; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar).

Incidencia rara: hiperlipidemia (grandes cantidades de grasa en la sangre); hiperuricemia (rigidez, dolor o hinchazón de las articulaciones; dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda o dolor de estómago; hinchazón de los pies o de la parte inferior de las piernas); taquicardia (latidos cardíacos o pulso rápido o irregular); infección del tracto urinario (dolor vesical; orina oscura o sanguinolenta; dolor, ardor o dificultad al orinar; incontinencia urinaria; dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda).

Frecuencia desconocida: hipotensión (visión borrosa; confusión; mareos; desmayo o inestabilidad cuando se cambia de posición en forma repentina); sudoración; cansancio o debilidad inusuales.

Incidencia no determinada: angioedema (hinchazón del tipo roncha en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies y órganos sexuales), rabdomiolisis (orina de color café oscuro; fiebre; espasmos o calambres musculares; rigidez o dolor muscular; cansancio o debilidad inusuales).

También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren de atención médica, a menos que sean demasiado molestos o que no desaparezcan durante el curso del tratamiento: incidencia menos frecuente: dolor de espalda; diarrea; mareos; dolor de cabeza; hiperglicemia (dolor abdominal; visión borrosa; boca seca; fatiga; piel seca y ruborizada; aliento con olor a frutas; apetito aumentado; sed aumentada; aumento de orina; náuseas; sudoración; respiración agitada; pérdida inexplicable de peso; vómitos); hipertrigliceridemia; síndrome de tipo gripal (escalofríos; tos; diarrea; fiebre; sensación de malestar general; dolor de cabeza; dolor de las articulaciones; pérdida del apetito; malestar y dolor muscular; náuseas; aumento de la secreción nasal; temblores; dolor de garganta; sudoración; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusuales; vómitos); faringitis (dolor o malestar corporal; congestión; tos; garganta adolorida o seca; fiebre; ronquera; aumento de la secreción nasal; inflamación de las glándulas en el cuello; problemas para tragar; cambios de voz); rinitis (nariz congestionada; aumento de la secreción nasal; estornudos); sinusitis (dolor o sensibilidad alrededor de los ojos y pómulos; fiebre; nariz congestionada o aumento de la secreción nasal; dolor de cabeza; tos; falta de aire o respiración agitada; sensación de estrechez en el pecho o jadeo asmático).

Incidencia rara: Dolor abdominal; artralgia (dolor de las articulaciones; rigidez o dolor muscular; dificultad para moverse); dolor de pecho; artritis, (dolor, hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones; rigidez o dolor muscular; dificultad para moverse); tos; dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor; ardor; indigestión; dolor o malestar estomacal); edema facial; fatiga (cansancio o debilidad inusuales); gastroenteritis (dolor abdominal o estomacal; diarrea; pérdida del apetito; náuseas; debilidad); hipercolesterolemia; insomnio; mialgia (dolor de las articulaciones; hinchazón de las articulaciones; calambres o malestar muscular; rigidez o dolor muscular; dificultad para moverse); náuseas; dolor; edema periférico (hinchazón o distensión de la cara, brazos, manos, parte inferior e las piernas o pies; rápido aumento de peso; hormigueo de manos o pies; pérdida o aumento de peso inusual); rash; dolor esquelético; vértigo (mareos o inestabilidad; sensación e movimiento constante de uno mismo o del espacio que lo rodea; sensación de estar girando).

FARMACOCINÉTICA: El Olmesartán Medoxomilo es rápida y completamente bioactivado a Olmesartán, a través de una hidrólisis del grupo ester durante su absorción en el tracto gastrointestinal. El Olmesartán presenta una biodisponibilidad absoluta de un 26%, la cual no se ve afectada por la presencia de los alimentos. El Olmesartán alcanza una concentración plasmática máxima después de 1 a 2 horas desde su administración, presentando una vida media de eliminación de 13 horas. Después de 3 a 5 días de tratamiento se alcanza la concentración al estado estacionario y presenta una farmacocinética lineal cuando se administra por vía oral una dosis única de 320 mg o dosis múltiples de hasta 80 mg. El Olmesartán experimenta un metabolismo hepático mínimo. Cuando el Olmesartán es administrado por vía oral, aproximadamente 35 – 50% de la dosis absorbida es excretada a través de la orina mientras que el remanente es eliminado en las heces a través de la bilis. El Olmesartán presenta un clearance plasmático total de 1,3 L/hr y un clearance renal de 0,6 L/hr.

El volumen de distribución del Olmesartán es de 17 L, presenta una alta unión a las proteínas plasmáticas (más de 99%) y no penetra a las células rojas sanguíneas. Estudios en animales han demostrado que el Olmesartán atraviesa la placenta y, en menor grado, la barrera hematoencefálica.

FARMACOLOGÍA: El Olmesartán es un antagonista no peptídico de la angiotensina-II que bloquea selectivamente la unión de la angiotensina-II a los receptores AT1 en tejidos tales como el músculo liso vascular y las glándulas suprarrenales.

En el sistema renina-angiotensina, la angiotensina I es convertida en angiotensina-II por la enzima convertidota de angiotensina (ACE). La angiotensina-II estimula la corteza suprarrenal para sintetizar y secretar aldosterona, la cual disminuye la excreción de sodio y aumenta la excreción de potasio. La angiotensina-II también actúa como un vasoconstrictor en el músculo liso vascular. El Olmesartán promueve la vasodilatación y disminuye los efectos de la aldosterona por bloqueo de la unión de angiotensina a los receptores AT1.

La regulación por retroalimentación negativa de la angiotensina sobre la secreción de renina también es inhibida, lo que provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de la renina y el consecuente aumento de las concentraciones plasmáticas de la angiotensina-II, sin embargo, estos efectos no contrarrestan el efecto de disminución de la presión sanguínea provocado por Olmesartán.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 18 años de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Uso en geriatría: Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos que podrían limitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos de edad avanzada, solamente si presentan una disminución de la función renal o hepática, alguna otra terapia medicamentosa u otra enfermedad concomitante.

Se debe controlar el progreso de la terapia, mediante visitas regulares al médico.

Se debe tener precaución al realizar actividades que requieren estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, debido a la posibilidad de que este medicamento puede producir mareos.

Se debe informar al médico si se manifiestan náuseas, vómitos o diarrea continua, debido al riesgo de presentar una deshidratación e hipotensión.

Se debe tener precaución al realizar ejercicios o al exponerse al sol, ya que la transpiración excesiva puede provocar una disminución del volumen de fluidos, aumentando el riesgo de presentar una deshidratación e hipotensión.

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que el uso concomitante puede producir una deshidratación e hipotensión.

Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos:

a. Disminución renal o estenosis arterial renal unilateral o bilateral: el uso de Olmesartán Medoxomilo puede producir un aumento de la creatinina sérica o nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) en los pacientes con estenosis arterial renal unilateral o bilateral; en pacientes con disfunción renal severa (clearance de creatinina < 20 ml/min) las concentraciones plasmáticas del Olmesartán se han elevado y su AUC se ha triplicado. La inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona ha sido asociada con oliguria, azotemia progresiva, insuficiencia renal aguda y/o muerte.

b. Insuficiencia cardiaca congestiva severa: la terapia con antagonistas de receptores de angiotensina puede provocar una hipotensión excesiva, asociada con oliguria, azotemia, insuficiencia renal aguda y/o muerte, en pacientes que son particularmente susceptibles a los cambios del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

c. Disfunción hepática: el uso de Olmesartán en pacientes con enfermedad hepática moderada ha causado un aumento del AUC por sobre el 60% y un aumento en la Cmáx. Se recomienda usar con precaución.

d. Desequilibrio de fluidos y/o electrolitos (depleción de volumen, sodio o electrolitos debido a una perspiración excesiva o consumo inadecuado de fluidos o electrolitos, vómitos, diarrea, diálisis o restricción de la sal dietaria): la disminución de la sal o el volumen de fluidos puede aumentar el riesgo de hipotensión sintomática en pacientes tratados con Olmesartán. Se recomienda considerar una disminución de la dosis inicial en este tipo de pacientes.

e. Monitoreo del paciente: los pacientes hipertensos necesitan una estrecha supervisión médica, particularmente cuando se encuentran en el período inicial de estabilización del tratamiento antihipertensivo. Para individualizar la dosis de Olmesartán se necesita realizar un monitoreo frecuente de la presión sanguínea.

Uso durante el embarazo: Se debe comunicar a las mujeres en edad fértil los riesgos de la exposición durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina y también se debe avisar que estas consecuencias no parecen resultar de la exposición intrauterina al fármaco que estuvo limitado al primer trimestre.

Los médicos deben ser informados de la ocurrencia de un embarazo a la brevedad. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal, cuando se les administra a mujeres embarazadas, tales como se ha comunicado en la literatura en pacientes que estaban recibiendo inhibidores de la ECA.

Cuando se detecte el embarazo, la administración de Olmesartán se debe discontinuar tan pronto como sea posible y debería considerarse la administración de terapias alternativas. No se dispone de experiencias clínicas con Olmesartán en mujeres embarazadas (ver contraindicaciones).

Uso durante la lactancia: Se desconoce si Olmesartán se excreta en la leche humana pero se informó que se secreta en bajas concentraciones en la leche de las ratas durante la lactancia. Debido al potencial para producir efectos adversos en los lactantes, se debe decidir si se discontinúa la lactancia o se interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Interacciones: Se ha descrito que pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos: Diuréticos: el uso concomitante del Olmesartán con diuréticos puede aumentar el efecto hipotensor, especialmente para los diuréticos depletores de volumen y/o de sal.

PRESENTACIONES

CARDIOPLUS 20 mg: Envases con 30 comprimidos.

CARDIOPLUS 40 mg: Envases con 30 comprimidos.

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Av. Pedro de Valdivia 295 - Providencia
Teléfono: 350 5200 / Fax: 350 5261 Email: jjarpa@difrecalcine.cl
www.recalcine.com

SOBREDOSIS: Los efectos clínicos de la sobredosis aguda incluyen bradicardia (malestar o dolor en el pecho; mareos o desmayo; falta de aire; latidos cardíacos lentos o irregulares; debilidad inusual) –como consecuencia de la estimulación vagal parasimpático; hipotensión (visión borrosa; confusión; mareos, desmayo o inestabilidad cuando se cambia de posición en forma repentina) o taquicardia (pulso o latidos cardíacos irregulares o rápidos).

No existe un antídoto específico para el Olmesartán. El tratamiento de la sobredosis be ser sintomático y de soporte. Se desconoce si el Olmesartán se puede eliminar a través de la hemodiálisis y la diálisis no es efectiva, debido a que el Olmesartán presenta un alto grado de unión a las proteínas. Se recomienda monitorear la presión arterial del paciente y corregir los síntomas de hipotensión.