CARDIOASPIRINA 100 EC

Comprimidos

(ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO )

Inhibidores de la ciclo-oxigenasa (B1C1)

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para uso oral. Los comprimidos gastro-resistentes se deben tomar de preferencia antes de las comidas, con bastante líquido.

POSOLOGÍA

• Para reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo: 100 a 200 mg al día. La primera tableta se debe masticar para lograr una absorción rápida.

• Para reducir el riesgo de morbilidad en pacientes que han presentado infarto de miocardio: 100 mg por día

• Para la prevención secundaria de accidente cerebrovascular: 100 mg por día

• Para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios (TIA) y accidente cerebrovascular en pacientes con TIA: 100 mg por día

• Para reducir el riesgo de morbilidad y muerte en pacientes con angina pectoris estable e inestable: 100 mg por día

• Para prevención de tromboembolismo después de cirugía o intervenciones vasculares, vale decir, PTCA, CABG, endarterectomía de carótida, shunts arteriovenosos: 100 mg por día

• Para profilaxis de trombosis de vena profunda y embolismo pulmonar después de inmovilización prolongada, por ejemplo, después de cirugía mayor: 100 a 200 mg al día.

• Para reducir el riesgo del primer infarto de miocardio en personas con factores de riesgo cardiovascular, por ejemplo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, tabaquismo, edad avanzada: 100 mg por día.

Nota: Con respecto al uso en niños, vea la Sección “Precauciones”.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Acido Acetilsalicílico 100 mg. Comprimidos con recubrimiento enterico.

Excipientes: Celulosa en polvo, almidon de maiz, Eudragit L 30, talco, trietil citrato.

CONTRAINDICACIONES

El ácido acetilsalicílico no se debe utilizar en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto,

• Hipersensibilidad debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINES, no debe administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a ácido acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas.

• Una historia de asma inducida por la administración de salicilatos o de sustancias con una acción similar, especialmente fármacos antiinflamatorios no esteroidales,

• Úlcera péptica activa,

• Diátesis hemorrágica,

• Insuficiencia renal severa,

• Insuficiencia hepática severa,

• Insuficiencia cardíaca severa,

• En combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción)

• Último trimestre del embarazo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias.

EFECTOS NO DESEADOS: Trastornos del tracto gastrointestinal superior e inferior tales como signos y síntomas comunes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, raramente inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, conduciendo potencial pero muy raramente a hemorragia y perforación de úlcera gastrointestinal, con los correspondientes signos y síntomas de laboratorio y clínicos.

Debido a su efecto inhibidor sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado a un aumento en el riesgo de sangrado. Se ha observado sangrado, tales como hemorragia peri operatoria, hematomas, epistaxis, sangrado urogenital, sangrado gingival. Se han informado sangrados raros pero muy serios, tales como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o agentes antihemostáticos concomitantes), los cuales en casos aislados pueden potencialmente ser de riesgo a la vida.

La hemorragia puede resultar en anemia posthemorrágica/anemia por deficiencia de hierro aguda y crónica (debido a, por ejemplo, microsangrado oculto) con el correspondiente laboratorio y signos y síntomas clínicos, tales como astenia, palidez, hipoperfusión.

Las reacciones de hipersensibilidad con el correspondiente laboratorio y manifestaciones clínicas incluyen el síndrome asmático, reacciones leves a moderadas afectando potencialmente a la piel, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo síntomas tales como eccema, urticaria, edema, prurito, distrés cardiorrespiratorio, y muy raramente, reacciones severas, incluyendo shock anafiláctico.

Muy raramente se ha reportado deterioro hepático transitorio con incrementos en las transaminasas hepáticas.

Se han reportado mareos y tinnitus, los cuales pueden ser indicativos de una sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: En numerosos estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo ha estado asociado con un riesgo elevado de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardíacas). Los datos actuales no son numéricamente suficientes como para evaluar cualquier posible efecto malformativo del ácido acetilsalicílico administrado como tratamiento crónico a más de 150 mg/día. Después de dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Un estudio prospectivo con una exposición de aproximadamente 32.000 pares madre-hijo no entregó ninguna asociación con una tasa elevada de malformaciones.

Los salicilatos deberán administrarse durante el embarazo solo después de una estricta evaluación del riesgo/beneficio; y como una medida de precaución, es preferible no utilizar el ácido acetilsalicílico como un tratamiento crónico a más de 150 mg/día. En los últimos 3 meses del embarazo, la administración de salicilatos a dosis altas (>300 mg/d) puede conducir a una prolongación del período de la gestación, y a la inhibición de las contracciones uterinas en la madre y a toxicidad cardiopulmonar (por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterial) en el infante.

Adicionalmente, se ha observado una aumentada tendencia hemorrágica tanto en la madre como en el infante.

La administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas poco después del nacimiento puede conducir a hemorragias intracranealas, especialmente en infantes prematuros. En consecuencia, fuera de los usos cardiológicos y obstétricos extremadamente limitados que justifican una atención médica y el monitoreo por parte de un especialista, todos los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico están contraindicados en el último trimestre del embarazo.

Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se traspasan en pequeñas cantidades a la leche materna.

Puesto que hasta la fecha no se han observado efectos adversos en el infante después del uso ocasional, no suele ser necesaria la interrupción de la lactancia materna. Sin embargo, en el caso del uso habitual o de la ingesta de dosis altas, la lactancia deberá ser discontinuada precozmente.

INDICACIONES: Los comprimidos con cubierta entérica de CARDIOASPIRINA 100 EC están indicadas para los siguientes usos, basado en sus características inhibitorias de la agregación plaquetaria:

• Para reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo

• Para reducir el riesgo de morbilidad en pacientes con infarto de miocardio previo

• Para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular

• Para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios (TIA) y accidente cerebrovascular en pacientes con TIA.

• Para reducir el riesgo de morbilidad y muerte en pacientes con angina pectoris estable e inestable

• Para prevención del tromboembolismo después de cirugía o intervenciones vasculares, vale decir, PTCA, CABG, endarterectomía de carótida, shunts arteriovenosos

• Para profilaxis de trombosis de vena profunda y embolismo pulmonar después de inmovilización prolongada, por ejemplo, después de cirugía mayor.

• Para reducir el riesgo del primer infarto de miocardio en personas con factores de riesgo cardiovascular, por ejemplo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, tabaquismo, edad avanzado.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacciones contraindicadas:

• Metotrexato utilizado a dosis de 15 mg/semana o más: Aumento en la toxicidad hematológica del metotrexato (depuración renal reducida del metotrexato por parte de los agentes anti-inflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por parte de los salicilatos) (ver la Sección de Contraindicaciones).

Combinaciones que requieren de precauciones de uso:

• Metotrexato, usado a dosis de menos de 15 mg/semana: Aumento en la toxicidad hematológica del metotrexato (depuración renal reducida del metotrexato por parte de los agentes anti-inflamatorios en general y desplazamiento del metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por parte de los salicilatos).

• Ibuprofeno: La administración concomitante de ibuprofeno antagoniza la inhibición plaquetaria irreversible inducida por la ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado puede limitar los efectos cardioprotectores del ácido acetilsalicílico (ver “Precauciones”).

• Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasis: Incremento en el riesgo de sangrado.

Otros agentes anti-inflamatorios no esteroidales con salicilatos a dosis más altas

• Riesgo aumentado de úlceras y sangrado gastrointestinal debido al efecto sinergístico.

• Uricosúricos tales como benzbromarona, probenecid:

• Reducción del efecto uricosúrico (competencia por la eliminación del ácido úrico tubular renal).

• Digoxina: Se incrementan las concentraciones plasmáticas de la digoxina debido a una reducción en la excreción renal.

• Antidiabéticos, por ejemplo, insulina, sulfonilureas: Efecto hipoglicémico aumentado por las dosis altas del ácido acetilsalicílico por medio de la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y el desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a las proteínas plasmáticas.

• Diuréticos en combinación con el ácido acetilsalicílico a dosis más altas: Reducción de la filtración glomerular por medio de una reducida síntesis de la prostaglandina renal.

• Glucocorticoides sistémicos, con excepción de hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la Enfermedad de Addison: Reducción de los niveles plasmáticos del salicilato durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosificación del salicilato después que se interrumpe este tratamiento por medio de la aumentada eliminación de los salicilatos por parte de los corticosteroides.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en combinación con el ácido acetilsalicílico a dosis más altas:

• Reducida filtración glomerular por medio de la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Adicionalmente, reducción en el efecto antihipertensivo.

• Ácido valproico: Incremento en la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento desde los sitios de unión a la proteína.

• Alcohol: Incremento del daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los afectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

PRECAUCIONES

El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial cautela en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a otros analgésicos /agentes antiinflamatorios/ antirreumáticos y en presencia de otras alergias,

• Historia de úlceras gastrointestinales incluyendo úlcera crónica o recurrente o historia de hemorragia gastrointestinal,

• Con tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción)

• Deterioro de la función renal,

• Deterioro de la función hepática.

El Ibuprofeno puede interferir con los beneficios salvadores de la vida de los comprimidos recubiertos de CARDIOASPIRINA 100 EC. Los pacientes deberán consultar con su médico si están bajo un régimen con ácido acetilsalicílico y están tomando ibuprofeno para el dolor.

El ácido acetilsalicílico puede precipitar espasmo bronquial e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (como por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.

Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, los cuales persisten durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede conducir a un aumento en la tendencia al sangrado durante y después de operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, como por ejemplo, extracciones dentales).

A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción del ácido úrico. Esto podría posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes predispuestos.

Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deberían ser usados en niños y adolescentes para las infecciones virales, con y sin fiebre, sin previa consulta a un médico.

En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe un riesgo del síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero posiblemente de riesgo a la vida que requiere de atención médica inmediata. El riesgo puede aumentar cuando el ácido acetilsalicílico se administra en forma concomitante; sin embargo, no se ha demostrado una relación causal. Si se presentan vómitos persistentes durante el curso de estas enfermedades, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración ó sangrado.

Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin previa exposición a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE.

Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración ó sangramiento del tracto gastrointestinal.

Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno.

Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico.

Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis interticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales.

Pacientes con falla renal, cardíaca, ó disfunción hepática, glomerulonefritis crónica deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 20 y 50 comprimidos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320

SOBREDOSIFICACIÓN: La toxicidad por salicilatos (>100 mg/kg/día durante 2 días puede producir toxicidad) puede resultar por intoxicación crónica, terapéuticamente adquirida y de intoxicaciones agudas (sobredosificación) potencialmente de riesgo a la vida, variando desde ingestas accidentales en niños a intoxicaciones incidentales.

La intoxicación crónica con salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo, ocurre generalmente solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión, y puede ser controlada mediante la reducción de la dosis. El tinnitus puede presentarse a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 mg/mL. Los eventos adversos más serios se presentan a concentraciones sobre 300 mg/mL.

El rasgo principal de la intoxicación aguda es una severa alteración del equilibrio ácido-base, el cual puede variar con la edad y la severidad de la intoxicación. La presentación más común en un niño es la acidosis metabólica. La severidad del envenenamiento no puede estimarse a partir de la concentración plasmática sola. La absorción del ácido acetilsalicílico puede verse demorada debido a un reducido vaciamiento gástrico, formación de concreciones en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones con recubrimiento entérico. El manejo de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por su extensión, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo a las técnicas estándar de manejo del envenenamiento. Las medidas predominantes deberán ser la excreción acelerada del fármaco así como el restablecimiento de los electrolitos y del metabolismo ácido-base.

Debido a los complejos efectos fisiopatológicos del envenenamiento por salicilato, los signos y síntomas/hallazgos de la investigación podrían incluir: