BION 3
Comprimidos recubiertos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE MANEJAR O UTILIZAR MAQUINARIA: No se han observado efectos sobre la capacidad de manejar o utilizar maquinaria.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Para niños mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido recubierto al día. Los comprimidos recubiertos de BION3 se tragan enteros con un poco de líquido.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Ninguna precaución especial de almacenamiento.
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: preparación de cultivo probiótico 295,00 mg (equivalentes a 108 ufc; lactobacillus acidophilus, bifidobacterium bifidum, bifidobacterium longum, también contiene carbonato de calcio 88,50 mg), fosfato tricálcico anhidro 249,43 mg (equivalentes a 120,00 mg de calcio y 46 mg de fósforo juntos), cloruro de potasio 76,28 mg (equivalentes a 40 mg de potasio y 36,30 mg de cloruro), ascorbato de calcio 74,84 mg (equivalentes a 60 mg de ácido ascórbico = vitamina C), óxido de magnesio 74,60 mg (equivalentes a 45 mg de magnesio), concentrado de acetato de a-tocoferol 29,80 mg (equivalentes a 14,9 mg de acetato de atocoferol = 10 mg de vitamina E), nicotinamida 18,00 mg, sulfhidrato ferroso 10,31 mg (equivalentes a 5 mg de hierro junto con 1,7 mg de óxido férrico), pantotenato de calcio 6,55 mg (equivalentes a 6 mg de ácido pantoténico), óxido de zinc 6,22 mg (equivalentes a 5 mg de zinc), sulfato de manganeso monohidrato 6,15 mg (equivalentes a 2 mg de manganeso), concentrado sintético de vitamina a 5,33 mg (equivalentes a 0,8 mg de retinol = 2,667 u.i. de vitamina A), sulfato de cobre pentahidrato 3,93 mg (equivalentes a 1 mg de cobre), selenato de sodio 3,00 mg (equivalentes a 30 mg de selenio), trituración de vitamina K1 al 1% 3,00 mg (equivalentes a 30 mg de vitamina K1), piridoxin hidrocloruro 2,44 mg (equivalentes a 2 mg de piridoxina = vitamina B6), concentrado de colecalciferol 2,00 mg (equivalentes a 5 mg de colecalciferol = 200 u.i. de vitamina D3), dióxido de silicio 1,75 mg (equivalentes a 2 mg de silicio), nitrato de tiamina 1,73 mg (equivalentes a 1,4 mg de tiamina = vitamina B1), riboflavina (= vitamina B2) 1,60 mg, cianocobalamina 0,1% 1,00 mg (equivalente a 1 mg de cianocobalamina = vitamina B12), ácido fólico 200 mg, biotina 150 mg, cloruro de cromo hexahidrato 0,31 mg (equivalentes a 60 mg de cromo), molibdato de sodio dihidrato 0,2 mg (equivalentes a 80 mg de molibdeno), yoduro de potasio 0,13 mg (equivalentes a 100 mg de yodo) mecanismos de acción de probióticos, funciones metabólicas de vitaminas, minerales y oligoelementos. los probióticos pueden definirse como suplementos alimentarios microbianos vivos que afectan beneficiosamente al consumidor mejorando el equilibrio de su microflora gastrointestinal. Prácticamente todas las bacterias probióticas pertenecen al grupo de los cultivos productores de ácido láctico (= bacterias de ácido láctico). Las bacterias de ácido láctico, como los lactobacilos y las bifidobacterias, son parte de la microflora gastrointestinal natural. Actualmente existe un consenso general en la importancia de la microflora gastrointestinal en el estado de salud de humanos y animales. La importancia de las bacterias de ácido láctico para la salud y longevidad en los humanos fue descrita por primera vez por metchnikoff al comienzo del siglo XX: al promover los yoghurts y otros alimentos fermentados como saludables o incluso terapéuticos, fue el primero en sugerir que las bacterias de ácido láctico ingeridas podrían tener efectos beneficiosos sobre la flora normal del intestino. Desde entonces se ha intentado mejorar, especialmente durante las últimas dos a tres décadas, el estado de salud modulando la flora intestinal natural mediante suplementos microbianos vivos, actualmente denominados probióticos.
LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, dextrina, almidón de maíz, glicerol monoestearato, glucosa anhidra, goma laca, sodio carboximetil celulosa, povidona, hipromelosa, magnesio estearato, crospovidona, óxido férrico, monoglicéridos acetilados, glicerol.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de BION3. Hipertiroidismo manifiesto e hipercalcemia, hiperparati-roidismo e hipercalciuria.
EFECTOS NO DESEADOS: Se desconocen con la dosis especificada.
EMBARAZO Y LACTANCIA: El producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se debe tener cuidado de no exceder la dosis recomendada.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Todas las vitaminas, minerales y oligoelementos en BION3 se administran en forma oral en dosis alimentarias y son absorbidos, distribuidos y excretados de la misma forma que los micronutrientes en la nutrición. Las bacterias probióticas son activas en el intestino delgado (lactobacilos) o en el colon (bifidobacterias). Esto implica que la eficacia de las bacterias probióticas en BION3 depende en gran medida de su supervivencia en el tracto gastrointestinal. en general, durante su tránsito por el tracto gastrointestinal, los microorganismos ingeridos están expuestos a sucesivos factores de estrés, por ejemplo, el ácido gástrico y las sales biliares, los cuales influyen en la supervivencia de los microorganismos. El ph gástrico y la peristaltismo gastrointestinal desempeñan una importante función en la prevención de la colonización bacteriana del intestino delgado. Las bacterias de ácido láctico utilizadas convencionalmente en productos lácteos mueren en contacto con el ácido gástrico en el estómago y las sales biliares y las enzimas duodenales en el intestino.
Una característica de las bacterias "probióticas", como l. acidophilus, bifidobacterium longum y bifidobacterium bifidum, es su resistencia intrínseca relativamente alta al ácido gástrico y la bilis.
Esta resistencia natural de las bacterias de ácido láctico en BION3 aumenta fuertemente con el recubrimiento entérico del comprimido: este recubrimiento entérico del comprimido asegura que las bacterias de ácido láctico en BION3 sobrevivan al paso a través del estómago y el tracto gastrointestinal superior y lleguen a su destino. Es aquí donde pueden adherirse y, posteriormente, colonizar la mucosa intestinal.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Mecanismos de acción de probióticos, funciones metabólicas de vitaminas, minerales y oligoelementos los probióticos pueden definirse como suplementos alimentarios microbianos vivos que afectan beneficiosamente al consumidor mejorando el equilibrio de su microflora gastrointestinal. Prácticamente todas las bacterias probióticas pertenecen al grupo de los cultivos productores de ácido láctico ( = bacterias de ácido láctico).
Las bacterias de ácido láctico, como los lactobacilos y las bifidobacterias, son parte de la microflora gastrointestinal natural. Actualmente existe un consenso general en la importancia de la microflora gastrointestinal en el estado de salud de humanos y animales. La importancia de las bacterias de ácido láctico para la salud y longevidad en los humanos fue descrita por primera vez por metchnikoff al comienzo del siglo XX: al promover los yoghurts y otros alimentos fermentados como saludables o incluso terapéuticos, fue el primero en sugerir que las bacterias de ácido láctico ingeridas podrían tener efectos beneficiosos sobre la flora normal del intestino. Desde entonces se ha intentado mejorar, especialmente durante las últimas dos a tres décadas, el estado de salud modulando la flora intestinal natural mediante suplementos microbianos vivos, actualmente denominados probióticos.
Funciones fisiológicas de la flora intestinal: Se estima que el tracto gastrointestinal de un humano adulto alberga a más de 1014 bacterias viables, lo cual constituye un complejo ecosistema de más de 400 especies de bacterias. La vida microfloral es relativamente escasa en el intestino delgado (102-103/g), pero se vuelve crecientemente abundante (1010-1012/g) en el íleon inferior y el colon. La microflora óptima se caracteriza por un equilibrio sensible de bacterias beneficiosas y bacterias potencialmente dañinas.
La microflora considerada beneficiosa para el huésped incluye los géneros bifidobacteria y lactobacilli, mientras que las especies como escherichia coli y clostridium perfingens pueden ser patógenas.
La flora intestinal contribuye a la salud general mediante una serie de funciones fisiológicas:
• Función digestiva de la flora intestinal: La principal función de la microflora intestinal es digestiva, es decir, la degradación de ciertos componentes de los alimentos. A través de la fermentación, la flora intacta recobra energía de los carbohidratos que no son digeridos en la parte superior del intestino.
• Función nutritiva de la flora intestinal: La flora intestinal produce ciertas vitaminas (vitaminas del grupo b, vitamina K) y ácidos grasos de cadena corta. Adicionalmente, la microflora colónica produce grandes cantidades de ácidos grasos de cadena corta que resultan esenciales para el crecimiento de los enterocitos. Una flora armonizada y balanceada contribuye a una mejor absorción de los nutrientes, es decir, minerales, oligoelementos, vitaminas y aminoácidos
• Función protectora de la flora intestinal:
– Función de barrera: La creencia en los efectos beneficiosos de la ingestión de bacterias de ácido láctico está basada principalmente en el conocimiento de que la flora intestinal provee protección contra diversas enfermedades. El epitelio intestinal intacto con una flora óptima representa una barrera frente a la invasión o captación de microorganismos patógenos, antígenos y compuestos nocivos desde el lumen del intestino.
– Estimulación del sistema inmunológico: Adicionalmente a la función de barrera, la mucosa intestinal es eficiente para asimilar antígenos. Los mecanismos especializados de transporte de antígenos presentes en el epitelio velloso y en los placas de peyer son esenciales para evocar una respuesta inmune específica.
La flora intestinal es esencial para la estimulación inmunológica de la mucosa (activación) y la activación de las células inmunocompetentes.
Considerando estas importantes funciones de la microflora, resulta obvio que los trastornos del balance ecológico en el sistema gastrointestinal puede ser dañino para la salud.
Los principales factores que influyen en el balance de la microflora pueden estar relacionados con una dieta no balanceada, cambios en las condiciones fisiológicas del huésped (envejecimiento, estrés, estado de salud) o con circunstancias ambientales (por ej., contaminación con patógenos, uso de diferentes drogas médicas, como antibióticos, anticonceptivos, calmantes).
De esta forma, las condiciones se subyacen a la digestión (por ej., ph, disponibilidad de sustratos, potencial redox, tiempo de tránsito, flujo de fluido entérico, secreción de iga, etc. ) pueden modificarse. Esto puede traducirse en una reducción de las bacterias beneficiosas (bifidobacterias, lactobacilos) y un aumento en las bacterias potencialmente dañinas (e. coli, enterobacterias, anaerobios en general). Los probióticos, como los lactobacilos y las bifidobacterias presentes en bion3, pueden ayudar a alcanzar y mantener una condición intestinal ecológicamente balanceada.
Junto con la microflora propia del huésped, los probióticos son capaces de manejar los trastornos externos e internos.
Mecanismos de la acción probiótica: Mediante la modificación de la flora, la ingestión regular de probióticos puede tener resultados favorables para el bienestar y calidad de vida relacionada con la salud general. Datos de diversos estudios sobre cepas probióticas de bacterias de ácido láctico han mostrado que estos mecanismos de acción probiótica incluyen la supresión de bacterias y virus dañinos, estimulación de la inmunidad local y sistémica y alteración de la actividad metabólica microbiana del intestino.
Las vitaminas son compuestos orgánicos que, en su mayoría, son cofactores para mecanismos enzimáticos y hormonales. desempeñan una importante función en el metabolismo al afectar la formación y función de órganos y, además, son importantes factores involucrados en la protección celular. Las vitaminas son esenciales para el organismo humano: si el cuerpo es incapaz de adquirir una o más vitaminas en cantidades suficientes, o si están completamente ausentes de las comidas, algunas reacciones metabólicas específicas se retrasan (metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas) causando problemas mayores en las funciones corporales y en el crecimiento y desarrollo normales.
Los minerales y oligoelementos tienen cuatro principales funciones en el cuerpo. pueden ser componentes estructurales de macromoléculas (por ej., huesos, dientes), pueden ser componentes de los fluidos corporales, pueden ser cofactores en reacciones enzimáticas o parte integral de metaloenzimas y, finalmente, pueden servir para ligar, transportar y liberar oxígeno (en eritrocitos y células musculares).
Efectos sinergistas de bacterias probióticas, vitaminas y minerales/oligoelementos: beneficios de la combinación de tres cepas bacterianas.
Los lactobacilos como L. acidophilus son activos en la parte superior del tracto gastrointestinal (parte superior o inferior del intestino delgado), mientras que las bifidobacterias (por ejemplo, bifidobacterium bifidum y bifidobacterium longum) existen principalmente en la parte inferior (parte inferior del intestino delgado hasta el colon). Como consecuencia, la ingestión de una mezcla de bifidobacterias y de lactobacilos provee de protección contra patógenos potenciales en todo el tracto gastrointestinal. Adicionalmente, L. acidophilus produce ácido orgánico (especialmente ácido láctico), formando un sustrato favorable para el crecimiento de bifidobacterias. En algunos estudios fue posible demostrar que la combinación de bacterias de ácido láctico produce un mayor efecto que el uso de sólo una cepa, es decir, la combinación de lactobacilos y bifidobacterias produce un efecto más fuerte sobre las bacterias que producen sustancias putrefactivas en el intestino que el uso de cada cepa de bacterias de ácido láctico en forma independiente. Beneficios de la combinación de probióticos y minerales. En el caso de algunos minerales (calcio, fósforo, magnesio), se supone que los probióticos, dada una disponibilidad adecuada de carbohidratos en el intestino, aumentan su biodisponibilidad mediante los siguientes mecanismos:
1. Reducen el ph en el lumen intestinal: los productos de la fermentación de los probióticos son ácidos orgánicos que producen un estado acídico en el tracto intestinal. Como consecuencia, la porción de minerales disueltos iónicamente es mayor, aumentando así la absorción.
2. Facilitan el proceso de absorción: se ha demostrado una relación entre la absorción de ácidos grasos volátiles derivados de la fermentación bacteriana y de minerales en el intestino delgado. Estos ácidos grasos estimulan la absorción mineral, en especial, con ph luminal bajo, lo que sugeriría que la forma no disociada de estos ácidos grasos de cadena corta son mediadores de este efecto.
3. Mejoran la capacidad de absorción de los enterocitos: el ácido butírico y otros ácidos grasos de cadena corta, los cuales son metabólicamente producidos por los probióticos en grandes cantidades, son esenciales para el crecimiento de los enterocitos. Aparte de ser un importante combustible respiratorio para los enterocitos, el ácido butírico también puede regular la expresión génica y el crecimiento celular de estas células y, de esta forma, mejorar su capacidad de absorber minerales.
Beneficios de la combinación de probióticos y vitaminas:
• Mejoramiento del estado vitamínico: Las bifidobacterias producen prácticamente todo el grupo B de vitaminas. En el caso de bifidobacterium longum, se ha registrado una producción excepcional de riboflavina (vitamina B2) y piridoxina (vitamina B6), al igual que vitamina B12 y vitamina C. Sin embargo, parece difícil probar hasta qué grado las vitaminas producidas por las bacterias son realmente utilizadas por el huésped. en el caso de la vitamina B1 sintetizada por bifidobacterium bifidum, existe relativamente buena evidencia de que es absorbida por el huésped. Lactobacillus acidophilus ayuda en el metabolismo de la vitamina B1 al suprimir el crecimiento de las bacterias aneurinasas (= competidores por el uso de vitamina B1 por el huésped). Beneficios de la combinación de vitaminas y minerales/oligoelementos.
• Efecto sinergista en reacciones enzimáticas: Como coenzimas o parte integral de las enzimas, las vitaminas y los oligoelementos trabajan mano a mano. Otro ejemplo es la cooperación de la vitamina D y el calcio, donde la vitamina D ayuda en la absorción del calcio.
BION3 ofrece una cantidad adecuada de bacterias de ácido láctico, vitaminas, minerales y oligoelementos en casos en que la ingestión nutricional de estas sustancias no sea segura o cuando los requerimientos aumentan. De esta forma, BION3 ayuda a alcanzar y mantener el equilibrio natural de la flora intestinal y mantiene los niveles plasmáticos de vitaminas, minerales y oligoelementos. Por lo tanto, BION3 está especialmente recomendado para personas con una dieta no balanceada o baja en calorías, para los ancianos, personas bajo estrés, fumadores, atletas y luego de un tratamiento con antibióticos.
DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS: en general, todas las ingestas de vitaminas, minerales y oligoelementos dentro del rango recomendado se consideran seguras. Las tres cepas bacterianas en BION3 (una cepa lactobacillus y dos bifidobacterium) son bacterias productoras de ácido láctico clásicas. Las bacterias productoras de ácido láctico utilizadas en la fermentación de alimentos tienen una larga historia de uso seguro y, por lo tanto, estos microorganismos son considerados no patógenos y seguros. En ensayos de toxicidad aguda realizados en ratones, no se observaron muertes o síntomas tóxicos con cantidades técnicamente posibles de administración oral de las tres cepas presentes en BION3 y no se obtuvo ningún ld50.
De igual forma, en ensayos de toxicidad subaguda en ratas, no se observaron muertes ni síntomas tóxicos. Conforme a los datos de seguridad antes mencionados, la aplicación oral de las tres cepas en BION3 es muy segura y con mínimas probabilidades de causar efectos colaterales.
INDICACIONES: Suplementación de una dieta diaria subóptima con bacterias de ácido láctico, vitaminas, minerales y oligoelementos, especialmente cuando los requerimientos de estos micronutrientes aumentan debido a ciertas condiciones fisiológicas, como el envejecimiento, el estrés, deterioro de la salud en general y luego del uso de antibióticos.
INCOMPATIBILIDADES: Hasta la fecha se desconocen.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Hasta la fecha se desconocen.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: BION3 contiene levadura de selenio.
Las personas alérgicas a la levadura deben evitar el uso del producto. Debe evitarse el uso simultáneo de otros productos que contengan vitamina A y D. Se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia renal severa, debido al contenido de vitamina d en el producto (riesgo de hipercalcemia).
PRESENTACIÓN: Tubos de polipropileno con tapa sellada de doble pared de polipropileno que contienen 30 comprimidos recubiertos, respectivamente.
Los tubos están envasados en cajas plegables con inserto, en caso pertinente.
MERCK S.A.
Francisco de Paula Taforó 1981 - Ñuñoa
Teléfono: 340 0000 / Fax: 340 0199
Email: mqch@merck.cl
www.merck.cl
SOBREDOSIS: La sobredosis de vitamina D puede causar hipercalcemia y trastornos en la función renal. la sobredosis de hierro puede causar intoxicación en niños. La sobredosis de vitamina a puede causar trastornos en la función renal, dolor de cabeza y mareos.