BETAGEN 0,5
Solución oftálmica estéril
(LEVOBUNOLOL )
POSOLOGÍA: La dosis usual es de una gota en el o los ojos afectados, una o dos veces al día.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica oftálmica.
CONSERVACIÓN: Almacenar en su envase original entre 15 y 25 °C.
COMPOSICIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: Clorhidrato de Levobunolol 0,5 %. Preservante: cloruro de benzalconio 0,004%. Excipientes: edetato disódico, alcohol polivinílico, fosfato monobásico de potasio, cloruro de sodio, metabisufito de sodio, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, agua purificada y ácido clorhídrico ó hidróxido de sodio para ajustar pH.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con asma bronquial o con historia de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa; bradicardia sinusal; bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardíaca evidente; shock cardiogénico; o hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas ya sea con BETAGEN u otros agentes bloqueadores de los receptores beta adrenérgicos:
• Cuerpo como un todo: Dolor de cabeza, astenia, dolor al pecho. Cardiovasculares: Bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, bloqueo al corazón, accidente vascular cerebral, isquemia cerebral, falla del corazón congestiva, palpitación, paro cardíaco.
• Digestivas: Náuseas, diarrea.
• Psiquiátricas: Depresión, confusión, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia.
• Piel: Hipersensibilidad, incluyendo rash localizado y generalizado, alopecia, síndrome de Stevens- Johnson
• Respiratorias: Broncoespasmo, (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), falla respiratoria, disnea, congestión nasal.
• Urogenitales: Impotencia
• Endocrinas: Síntomas enmascarados de hipoglicemia en diabéticos insulino dependientes
• Sensaciones especiales: Signos y síntomas de queratitis, blefaroptosis, trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debidos a retiro de terapia miótica en algunos casos), diplopia, ptosis. Otras reacciones asociadas con el uso oral de agentes bloqueadores de receptores adrenérgicos no selectivos deben considerarse como efectos potenciales con el uso oftálmico de estos agentes.
INDICACIONES: BETAGEN está indicado para el control de la presión intraocular en glaucoma crónico de ángulo abierto e hipertensión ocular.
ADVERTENCIAS: Como otros tipos de drogas oftálmicas tópicas, BETAGEN puede absorberse sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con administración sistémica de agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden ocurrir con administración tópica. Por ejemplo, reacciones respiratorias severas y reacciones cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y raramente muerte en asociación con falla cardíaca han sido reportadas con aplicación tópica de agentes bloqueadores beta adrenérgicos.
Insuficiencia cardíaca: La estimulación simpática puede ser esencial para soportar la circulación en individuos con contractilidad del miocardio disminuída y su inhibición por bloqueo de los receptores beta adrenérgicos puede producir una falla más severa.
En pacientes con historia de insuficiencia cardíaca: Depresión continua del miocardio con agentes beta bloqueadores en un período de tiempo puede, en algunos casos, llevar a una insuficiencia cardíaca. Al primer signo o síntoma de insuficiencia cardíaca, BETAGEN debe ser discontinuado.
Enfermedad pulmonar obstructiva: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (por ej., bronquitis crónica, enfisema) de severidad suave a moderada, enfermedad broncoespástica o historia de enfermedad broncoespástica (fuera de asma bronquial o historia de asma bronquial en las cuales BETAGEN está contraindicado), en general no deben recibir beta bloqueadores, incluyendo BETAGEN. Sin embargo, si BETAGEN es considerado necesario en tales pacientes, entonces debe ser administrado cuidadosamente ya que puede bloquear la broncodilatación producida por estimulación de catecolaminas endógenas y exógenas de los receptores beta 2.
Cirugía mayor: La necesidad o conveniencia del retiro de agentes bloqueadores beta adrenérgicos previo a una cirugía mayor es controversial. El bloqueo de receptores beta adrenérgicos afecta la capacidad del corazón para responder a estímulos reflejos beta adrenérgicamente mediados. Esto puede aumentar el riesgo de la anestesia general en procedimientos quirúrgicos. Algunos pacientes que recibieron agentes bloqueadores beta adrenérgicos han experimentado hipotensión severa prolongada durante la anestesia. También se ha reportado dificultad en reanudar y mantener los latidos del corazón. Por estas razones, en pacientes que van a enfrentar cirugía electiva, puede ser apropiado un retiro gradual de los agentes bloqueadores beta adrenérgicos. Si es necesario durante la cirugía, los efectos de los agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden ser reversados con dosis suficientes de agonistas como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levartenerol.
Diabetes mellitus: Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos deben ser administrados con precaución en pacientes sujetos a hipoglicemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o agentes hipoglicemiantes orales. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglicemia aguda.
Tirotoxicosis: Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ej., taquicardia) de hipertiroidismo. Pacientes que se sospeche puedan desarrollar tirotoxocosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar un retiro abrupto de los agentes bloqueadores beta adrenérgicos que pueden precipitar desordenes serios a la tiroides. Este producto contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y amenaza a la vida o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. La prevalencia total de la sensibilidad a sulfitos en la población en general es desconocida y probablemente baja. Sensibilidad a los sulfitos se ha visto con mayor frecuencia en asmáticos que en personas no asmáticas.
PRECAUCIONES
General: BETAGEN debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otrosagentes bloqueadores beta adrenérgicos.
Usar con precaución en pacientes con conocida función pulmonar disminuída. BETAGEN debe usarse con precaución en pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta adrenérgico por vía oral, debido a la posibilidad de efectos aditivos en el bloqueo beta sistémico o en la presión intraocular. Los pacientes no deben usar dos o más agentes bloqueadores beta adrenérgicos tópicos simultáneamente. Debido a los efectos potenciales de los agentes bloqueadores beta adrenérgicos en la presión sanguínea y frecuencia del pulso, estos medicamentos deben ser usados cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si se desarrollan estos signos o síntomas, que sugieren flujo de sangre cerebral disminuido mientras estén usando BETAGEN, se debe considerar una terapia alternativa. En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere, en muchos casos, contraer la pupila con un miótico. BETAGEN tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Cuando BETAGEN es usado para reducir la presión intraocular elevada en glaucoma de ángulo cerrado, debe ser seguido por un miótico y no sólo.
Debilidad muscular: Se ha reportado que el bloqueo beta adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ej., diplopia, ptosis y debilidad general).
Interacciones con otros medicamentos: Aunque BETAGEN usado sólo tiene poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, puede ocurrir midriasis como resultado de una terapia concomitante con epinefrina. Se recomienda una estrecha observación del paciente cuando un beta bloqueador es administrado a pacientes que están recibiendo drogas depletoras de catecolamina tales como la reserpina, debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o marcada bradicardia, que puede producir vértigo, síncope o hipotensión postural. Los pacientes que reciben agentes beta bloqueadores beta adrenérgicos junto con antagonistas del calcio orales o intravenosos, deben ser monitoreados por posibles alteraciones en la conducción atrioventricular, falla del ventrículo izquierdo e hipotensión. En pacientes con función cardíaca deteriorada, el uso simultáneo debe ser totalmente impedido. El uso concomitante de agentes bloqueadores beta adrenérgicos con digitálicos y antagonistas del calcio puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción atrioventricular. Compuestos relacionados a la fenotiazina y agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden tener efectos hipotensivos aditivos debido a la inhibición del metabolismo del uno hacia el otro.
Riesgo de reacción anafiláctica: Mientras toman beta bloqueadores, los pacientes con historia de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a un estímulo repetido, ya sea accidental, diagnóstico o terapéutico. Tales pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usadas para tratar reacciones alérgicas.
Embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. BETAGEN debe ser usado en el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial hacia el feto. No se conoce si la droga se excreta por la leche humana. Se sabe que los beta bloqueadores sistémicos y maleato de timolol tópico son excretados en la leche humana. Debe procederse con precaución cuando BETAGEN es administrado a mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Uso geriátrico: En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
PRESENTACIÓN: Frasco gotario plástico de 5 ml.
ALLERGAN LABORATORIOS LTDA.
Avda. Vitacura 2736-Of.1501-Piso 15 - Vitacura Teléfono: 335 9000 / Fax: 335 9090
Email: perez_claudia@allergan.com
www.allergan.com
SOBREDOSIS: No hay datos disponibles respecto a sobredosis en humanos. Si ocurre una sobredosis accidental, enjuagar los ojos con agua o solución salina normal. Si hubiera una ingestión accidental, puede ser apropiado tratar de disminuir una mayor absorción (lavado gástrico). Los signos y síntomas más comunes a ser esperados con sobredosis con la administración de un agente bloqueador beta adrenérgico sistémico son bradicardia sintomática, hipotensión, broncoespasmo y falla cardíaca aguda. Si ocurren estos síntomas, discontinuar la terapia con BETAGEN e iniciar terapia de soporte apropiada. Las siguientes medidas de soporte deben ser consideradas:
• Bradicardia sintomática: Usar sulfato de atropina por via intravenosa en dosis de 0,25 a 2 mg para inducir bloqueo vagal. Si la bradicardia persiste, se debe administrar cuidadosamente clorhidrato de isoproterenol intravenoso. En casos refractarios, se debe considerar el uso de un marcapasos cardíaco.
• Hipotensión: Usar terapia de drogas presoras simpaticomiméticas, como dopamina, dobutamina o levarterenol. En casos refractarios el uso de clorhidrato de glucagón puede ser útil.
• Broncoespasmo: Usar clorhidrato de isoproterenol. Se puede considerar terapia adicional con aminofilina.
• Falla cardíaca aguda: Terapia convencional con digitálicos, diuréticos y oxígeno debe ser instituida inmediatamente. En casos refractarios, se sugiere el uso de aminofilina intravenosa. Esto puede ser seguido, si es necesario, por clorhidrato de glucagón, el cual puede ser útil.
• Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado): Usar clorhidrato de isoproterenol o un marcapasos cardíaco transvenoso.