BCG INMUNOTERAPIA SSI
Vial
POSOLOGÍA: La dosis standard es de 4 viales (120 mg total), 6 x 109 CFU, suspendida en 50 ml de solución salina libre de preservantes, administrados intravesicalmente 1 vez a la semana durante 6 semanas. Estas instilaciones vesicales pueden repetirse. Después del trauma al urotelio, debe dejarse un lapso entre 7-14 días antes de iniciar el tratamiento.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: Mycobacterium bovis (BCG). Excipientes: Danish 1331 30 mg; Glutamato de Sodio 40 mg.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Inmunodeficiencia congénita o adquirida, debida ya sea a enfermedades, tratamiento médico con drogas inmunosupresoras o por otras causas. Pacientes con infección HIV positiva. Embarazo y lactancia. Infección del tracto urinario. Test de Mantoux positivo, con síntomas de tuberculosis activa.
REACCIONES ADVERSAS: Los pacientes que reciben instilaciones de BCG deben estar informados con anterioridad de los probables efectos adversos que pueden presentarse, tanto localmente como generalizadamente (BCG-itis). Algunos autores han descrito variados efectos adversos que pueden producirse con el uso de BCG intravesical como síntomas locales, irritación de la vejiga, elevación de temperatura y un estado general de molestias en conexión inmediata con la instilación en curso, hematuria, polaquiuria, disuria (durante a 2 días). No se observaron efectos adversos severos en estos pacientes. Se han descrito efectos adversos generalizados en la infección denominada "BCG-itis", con manifestaciones de fiebre alta, infiltrados pulmonares y hepatitis granulomatosa que no respondieron al tratamiento convencional con antibióticos. Si la primera o segunda serie de instalaciones no tiene efecto positivo, debe considerarse un tratamiento alternativo para evitar efectos adversos serios. Los efectos adversos comunes con la instilación intravesical son: aumento de la frecuencia urinaria, luego de 2-3 instilaciones. Un efecto que se atribuye como parte esencial de la actividad antitumor general por la BCG es la producción de cistitis y reacciones inflamatorias típicas (granulomas) en la mucosa de la vejiga. Estos síntomas terminan a los 2 días y esta cistitis no requiere tratamiento. La mantención de la terapia puede aumentar la intensidad y duración de los síntomas de cistitis. Puede ser necesaria la administración de isoniacida (300 mg diarios) y analgésicos para mejorar estos síntomas. Molestias subfebriles y/o síntomas semejantes a la influenza pueden presentarse dentro de las 4 horas luego de la instilación y duran 24-48 horas. Pocas veces se pueden presentar otras complicaciones como: fiebre superior a 39° C, que frecuentemente desaparece a las 24-48 horas luego de que el paciente recibe líquidos y antipiréticos. Sin embargo, puede ser problemático diferenciar reacciones febriles no complicadas de una infección BCG preclínica (BCG-itis), donde podría indicarse un tratamiento quimioterápico antituberculoso. Infección sistémica BCG causada por cateterización traumática, perforación de la vejiga o corta instilación BCG luego de resección extensa transuretral del urotelio. Estas infecciones sistémicas, tales como neumonía, hepatits y/o citopenia, pueden ocurrir después de un período de molestias y fiebre, durante el cual estos síntomas aumentan. En raros casos puede ocurrir: artritis/artralgia; hematuria macroscópica; eczema dérmico; obstrucción uretral temporal; orquitis; contracción de la vejiga. Si estas raras complicaciones se presentaran, es frecuente que estén en conexión con la mantención del régimen. La mayoría de los casos de artritis, artralgia y eczema son debidos a reacciones de hipersensibilidad a la BCG.
INDICACIONES: Tratamiento primario o de recidivas de carcinoma plano in situ de la vejiga urinaria. Tratamiento adyuvante después de la resección transuretral de carcinomas superficiales, primarios o recurrentes de la vejiga urinaria en fases Ta - T1, grados 1, 2 ó 3.
INTERACCIONES: BCG es sensible a los quimioterápicos usados comúnmente en la tuberculosis, tales como estreptomicina, PAS, isoniazida, rifampicina y etambutol. Los inhibidores de la coagulación pueden influir negativamente en los resultados de la terapia con BCG intravesical.
PRECAUCIONES: Este producto debe ser prescrito y usado sólo por médicos con especial conocimiento de enfermedades cancerosas y su tratamiento. Uso tópico intravesical solamente. No debe administrarse por vía I.V., subcutánea o I.M. No debe utilizarse como agente inmunizante contra la tuberculosis. La preparación de la suspensión para uso por instilación vesical debe hacerse en condiciones asépticas. Debe evitarse la contaminación de la suspensión. Debe hacerse un test de Mantoux antes de iniciar las instilaciones intravesicales. En pacientes con conocidos factores de riesgo de HIV se recomienda realizar el test para HIV antes del tratamiento con BCG. En su aplicación no debe mezclarse con ningún producto medicamentoso, salvo solución salina isotónica. Manipulaciones traumáticas pueden aumentar el riesgo de influencia sistémica BCG. La solución no debe ser administrada hasta 1 semana después de operaciones transuretrales que comprendan biopsia, coagulación y resección.
PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 4 viales.
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