AZIMIT
Comprimidos
(AZITROMICINA )
CONSERVACIÓN: Los comprimidos y el polvo para suspensión oral deben conservarse a no más de 25º C, al abrigo de la luz y en lugar seco.
La suspensión reconstituida mantiene su actividad durante 7 días a temperatura ambiente (25º C) o durante 15 días en refrigeración (4º C).
COMPOSICIÓN
AZIMIT Comprimidos 500 mg:
Cada COMPRIMIDO contiene: Azitromicina (como Dihidrato) 500 mg. Excipientes: Almidón Pregelatinizado; Fosfato de Calcio Dibásico Dihidrato; Croscaramelosa Sódica; Laurilsulfato de sodio; Estearato de Magnesio; Hipromelosa E5; Dióxido de Titanio; Macrogol.
AZIMIT Polvo para suspensión oral:
Cada 5 ml de suspensión contiene: Azitromicina 200 mg.
CONTRAINDICACIONES: La azitromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la droga o cualquier antibiótico macrólido.
EFECTOS COLATERALES: La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos observados fueron de leves a moderados. Los efectos secundarios más frecuentes son de origen gastrointestinal como diarrea, deposiciones blandas, molestias abdominales, nauseas, vómitos y flatulencia. Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas en forma ocasional. Incidencia rara: nefritis intestinal aguda; reacciones alérgicas.
INDICACIONES: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior; piel y tejidos blandos, producidas por gérmenes sensibles.
Usos: Azitromicina está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles: enfermedades del tracto respiratorio bajo*, incluyendo bronquitis y neumonía. En infecciones a la piel y tejidos blandos, infecciones en el tracto respiratorio superior (faringitis y tonsilitis). En enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres, está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: En pacientes que reciban azitromicina junto con carbamazepina, los niveles plasmáticos de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados. La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de derivados del ergot. Algunos antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y ciclosporina, si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis si es necesario. En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. Los antiácidos no deberán ingerirse simultáneamente con azitromicina. * Exacerbaciones agudas bacterianas de enfermedad obstructiva pulmonar crónica, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, de suave severidad debido a Streptococcus preumoniae o Haemophilus influenzae en estos pacientes. ** La penicilina es la droga de elección el tratamiento de infecciones de streptococcus pyogenes y en la profilaxis de fiebre reumática.
La azitromicina es efectiva en la erradicación de cepas en nasofaringe. Debido a la existencia de cepas resistentes se deben hacer test de sensibilidad. No hay estudios que comprueben la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de fiebre reumática.
DOSIFICACIÓN: La administración a continuación de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad por lo menos en un 50 %. Por lo tanto, de acuerdo con la práctica común de los antibióticos, deberá ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos.
Adultos (incluidos pacientes ancianos): Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis es de 1g administrado como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones, la dosis total de 1.5 g deberá fraccionarse de a 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, el primer día se administran 500 mg y luego 250 mg diarios. Durante 2-5 días.
Niños: Se recomienda una dosis única diaria de 10 mg/kg. Durante 3 días para los niños que pesan entre 5 y 15 Kg.
PRECAUCIONES: Al igual que la eritromicina y otros macrólidos, ocasionalmente se han reportado angioedema y anafilaxia. Se debe emplear cautelosamente en los pacientes con enfermedades hepáticas y renales. No debe emplearse concomitantemente con derivados de la ergotamina. Como cualquier antibiótico se recomienda vigilar la sobreinfección incluyendo la de los hongos. La seguridad para el uso durante el embarazo y lactancia en seres humanos no se ha establecido. La azitromicina sólo deberá ser usada en embarazo y lactancia cuando no estén disponibles alternativas adecuadas.
Embarazo y lactancia: La seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido. La azitromicina sólo deberá ser utilizada durante el embarazo o en mujeres en período de lactancia cuando no están las alternativas adecuadas.
Carcinogenicidad-mutagenicidad: La azitromicina no ha demostrado ser carcinogénica ni mutagénica.
PRESENTACIONES
AZIMIT Comprimidos: Envase conteniendo 3 comprimidos y presentación clínica.
AZIMIT Polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 22.5 mL.
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PROPIEDADES: La azitromicina es un antibiótico macrólido. Se piensa que penetra en la membrana de la célula bacteriana y se une en forma reversible a la unidad 50 S de los ribosomas bacterianos o cerca de "P" o lugar donante, de forma que se bloquea la unión de tRNA (RNA de transferencia) al lugar donante. Se evita la translocación de péptidos de "A" o lugar aceptor a "P" o lugar donante, por consiguiente se inhibe la síntesis de proteínas. La azitromicina es activa frente a: a) Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus alfahemolíticos (grupo viridans) y otros Streptococcus y Corinebacterium diphteriae. b) Aerobios gram-negativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Bordetellas, Shigellas, Pasteurellas, Vibrio cholerae y parahemoliticus. c) Anaerobios: Bacteroides fragilis y especies Bacteroides, Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus. d) Microorganismos causantes de enfermedades de transmisión sexual: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidium, Neisseria gonorrhoeae y Haemophillus ducreyi. e) Otros organismos: Borrelia burgdooferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Micoplasma hominis, especies Helicobacter (Campylobacter). Después de la administración a seres humanos, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo, la biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El período para alcanzar concentraciones plasmáticas máximas es de 2 a 3 horas. Los estudios farmacocinéticos han demostrado niveles de azitromicina marcadamente más altos en tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el suero), lo que indica que la droga está ampliamente unida a los tejidos.
Las concentraciones en tejidos enfocados, tales como pulmones, amígdalas y próstata, exceden la CIM 90 para los probables patógenos luego de una dosis única de 500 mg. Aproximadamente el 12% de la dosis administrada I.V. se excreta en la orina después de 3 días como droga madre, la mayoría en las primeras 24 horas.
SOBREDOSIFICACIÓN: En tanto no se tenga una casuística suficiente que garantice la seguridad del producto en niños menores, no es aconsejable su uso en menores de 3 años.