AZIBAY
Comprimidos recubiertos
(AZITROMICINA )
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: AZIBAY 500 mg comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve a moderada): 500mg una vez al día por 3 días o 500mg como dosis única el día 1, seguido de 250mg una vez al día en los días 2 al 5
• Sinusitis bacteriana aguda: 500mg una vez al día por 3 días
• Neumonía adquirida en la comunidad (severidad leve): 500mg una vez al día por 3 días o 500mg como dosis única el día 1, seguido de 250mg una vez al día en los días 2 al 5
• Faringitis/ amigdalitis: 500mg una vez al día por 3 días o 500mg (1 comprimido) como dosis única el día 1, seguido de 250mg una vez al día en los días 2 al 5
• Infecciones no complicadas de la piel y faneras: 500mg una vez al día por 3 días o 500mg como dosis única el día 1, seguido por 250mg una vez al día en los días 2 al 5
• Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis: una dosis única de 1 gramo
• Uretritis y cervicitis: debida a Neisseria gonorrhoeae: una dosis única de 2 gramos
• Enfermedad de ulcera genital en hombres, debido a Haemophilus ducreyi (chancroide): una dosis única de 1 gramo.
Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste en la dosis para sujetos adultos con deterioro renal (GFR <80 mL/min). Se debe tener precaución al administrar azitromicina a sujetos con deterioro renal severo.
Insuficiencia hepática: La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. No se pueden hacer recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que azitromicina es principalmente eliminada por el hígado, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a pacientes con insuficiencia hepática.
No se recomienda ajustar la dosis con base en la edad o el sexo.
COMPOSICIÓN:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: 500 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes c.s.p.
CONTRAINDICACIONES: AZIBAY está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCION Y EL USO DE MAQUINARIA: Algunas reacciones al medicamento, tales como mareos, vértigo y somnolencia, que pueden variar en intensidad de persona a persona, pueden afectar la habilidad para conducir y operar maquinaria. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, al cambiar el medicamento y en combinación con alcohol.
REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y fueron reversibles una vez se discontinuó el medicamento.
Efectos adversos potencialmente serios de angioedema e ictericia colestásica fueron reportados raramente.
Regímenes de múltiples dosis: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes relacionados al tratamiento en pacientes adultos que reciben tratamientos con múltiples dosis de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal con diarrea/ evacuaciones blandas (4-5%), náusea (3%) y dolor abdominal (2-3%) siendo los más frecuentemente reportados.
Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes:
• Cardiovascular: palpitaciones, dolor de pecho
• Gastrointestinal: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestásica
• Genitourinario: Monilia, vaginitis y nefritis
• Sistema Nervioso: mareos, cefalea, vértigo y somnolencia
• General: fatiga
• Alergias: rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema
• Regímenes de dosis única de 1 gramo: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal y se reportaron con más frecuencia que en pacientes que recibieron regímenes de múltiples dosis.
Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes con regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina con una frecuencia de 1% o más incluyen diarrea/ evacuaciones blandas (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%).
• Regímenes de dosis única de 2 gramos: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes en este estudio con una frecuencia del 1% o más incluyeron náusea (18%), diarrea/ evacuaciones blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve.
Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el período post comercialización en pacientes adultos y/ o pediátricos para los cuales no se pudo establecer una relación causal incluyen:
• Alérgicos: artralgia, edema, urticaria y angioedema
• Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Ha habido reportes raros de prolongación del QT y torsades de pointes
• Gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/ diarrea raramente resultantes en deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y reportes raros de decoloración de la lengua
• General: astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxis (raramente fatal)
• Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis
• Hematopoyético: trombocitopenia
• Hepático/ biliar: función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en la muerte
• Sistema nervioso: convulsiones, mareos/ vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope
• Psiquiátrico: reacción agresiva y ansiedad
• Piel/ anexos: prurito, raramente reacciones severas de la piel incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
• Sentidos especiales: alteraciones de la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/ o tinnitus y raros reportes de alteraciones y/ o pérdida del gusto/ olfato.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma en ratones, ensayo clastogénico en linfocito humano, y ensayo clastogénico en médula ósea de ratón. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debida a azitromicina.
INDICACIONES: AZIBAY está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación. Las dosis recomendadas para adultos, duración de tratamiento y aplicabilidad a poblaciones de pacientes varía entre estas infecciones: Exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debidas a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae; Sinusitis bacteriana aguda debida a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae; Neumonía adquirida en la comunidad debida a cepas susceptibles de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumonia en pacientes apropiados para terapia oral. NOTA: azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía quienes han sido considerados como inapropiados para terapia oral debido a enfermedad moderada a severa o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional); Faringitis/ amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento. La azitromicina es frecuentemente efectiva en la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes en la nasofaringe; Infecciones no complicadas de la piel y faneras debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico; Uretritis y cervicitis debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae; Enfermedad de úlcera genital en hombres, causada por Haemophilus ducreyi (chancroide).
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
• Antiácidos: administrar azitromicina con antiácidos que contengan sales de aluminio o magnesio puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de su absorción; azitromicina debería ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido
• Antiarrítmicos (clase Ia y III), apomorfina, cloroquina fosfato, ciprofloxacino, claritromicina, dasatinib, dolasetron, droperidol, eritromicinas, flecainida, fluconazol, haloperidol, mefloquina, metadona, pentamidina, propafenona, tacrolimus, telitromicina, venlafaxine, voriconazole, ziprasidone: su uso concomitante puede incrementar el riesgo de prolongación del QT
• Anticonceptivos: la absorción oral puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos
• Mofetil micofenolato: el uso concomitante puede disminuir la eficacia de mofetil micofenolato
• Acido micofenólico: el uso concomitante puede disminuir la eficacia del ácido micofenólico
• Azitromicina no afecta la respuesta del tiempo de protrombina a una dosis única de warfarina. Sin embargo, las prácticas médicas prudentes indican monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en todos los pacientes tratados concomitantemente con azitromicina y warfarina. El uso concomitante de macrólidos y warfarina en la práctica clínica ha sido asociado con incremento de los efectos anticoagulantes
• Teofilina: el efecto de azitromicina en los niveles plasmáticos o en la farmacocinética de teofilina administrada en múltiples dosis resultante en niveles terapéuticos en estado estable de teoflina es desconocido. Sin embargo, el uso concomitante de macrólidos y teofilina ha sido asociado con incrementos en las concentraciones séricas de teofilina. Hasta que más datos estén disponibles, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban concomitantemente estos 2 medicamentos
• El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado.
Hasta que más datos sean desarrollados con respecto a las interacciones medicamentosas cuando azitromicina y estos medicamentos sean utilizados concomitantemente, se aconseja un monitoreo cuidadoso de los pacientes:
• Digoxina: concentraciones elevadas de digoxina
• Ergotamina o dihidroergotamina: toxicidad aguda de ergotamina caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesia
• Terfenadina, ciclosporina, hexobarbital y concentraciones de fenitoina.
Interacciones en pruebas de laboratorio: No se han reportado interacciones en pruebas de laboratorio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA SU USO: Reacciones alérgicas severas, incluyendo angioedema, anafilaxis, y reacciones dermatológicas incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido raramente reportadas en pacientes tratados con azitromicina. Aunque infrecuentes, se han reportado casos fatales.
Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debería ser discontinuado y debería instituirse una terapia apropiada. Los médicos deberán estar al tanto de que puede tener lugar la reaparición de los síntomas alérgicos una vez la terapia sintomática es discontinuada.
En el tratamiento de neumonía, azitromicina sólo ha mostrado ser segura y efectiva en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad debido a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía que hayan sido considerados inapropiados para terapia oral debido a enfermedades moderadas a severas o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en los que se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, o pacientes con significativos problemas de salud subyacentes que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).
Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos pudiendo variar en severidad desde casos leves hasta poner en riesgo la vida. Por lo cual, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuentemente a la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de Clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibióticos.”
Después que el diagnóstico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del medicamento. En casos moderados o severos, debe ponerse atención al manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos, y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis debida a Clostridium difficile. Ya que la azitromicina es principalmente eliminada por vía hepática, se debe tener precaución cuando ésta es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. Debido a lo limitado de la información disponible en sujetos con GFR <10 mL/min, se debe tener precaución cuando se prescribe azitromicina a estos pacientes. Durante el tratamiento con otros macrólidos se ha observado una prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, lo que conlleva un riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes. No puede completamente excluirse un efecto similar con azitromicina en pacientes con incremento en el riesgo de prolongación de la repolarización cardíaca.
Prescribir azitromicina en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o como indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente, e incrementa el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al medicamento.
Uso Geriátrico: Parámetros farmacocinéticos en voluntarios mayores (65-85 años de edad) fueron similares a aquellos en voluntarios jóvenes (18-40 años de edad) en el régimen terapéutico de 5 días. No parecen ser necesarios ajustes en la dosis en pacientes mayores con función renal y hepática normal que reciben tratamiento con este régimen de dosis.
Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado.
PRESENTACIONES
AZIBAY 500mg comprimido recubierto: caja con 6 comprimidos, caja con 1 comprimido para muestra médica.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320
SOBREDOSIS: La toxicidad aguda, aparte de las molestias gastrointestinales, no es común con este grupo de medicamentos. La discontinuación del medicamento usualmente resulta en la resolución de los efectos tóxicos. Alimentos, leche o un antiácido pueden ser administrados para el tratamiento del distrés gastrointestinal.