AVELOX
Inyectable
POSOLOGÍA: La dosis recomendada de AVELOX es de 400 mg 1 vez al día para todas las indicaciones. Duración del tratamiento: se determinará según la gravedad de la indicación o la respuesta clínica. Las recomendaciones generales para la duración total recomendada del tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores son las siguientes: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica: 5 días. Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días. Sinusitis aguda: 7 días. La duración del tratamiento de Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas es de 7 días y complicadas, de 7-21 días. Infecciones intrabdominales complicadas: 5-14 días. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada: 14 días. AVELOX puede administrarse I.V. durante todo el período de tratamiento o puede indicarse un tratamiento secuencial, iniciándose la terapia con administración I.V. y pasando posteriormente a la administración oral, cuando la condición del paciente lo permita. No debe excederse la duración de tratamiento recomendada en la indicación correspondiente.
Modo de Empleo: La infusión de la solución se lleva a cabo por vía I.V. durante 60 minutos. Se puede administrar directamente o con soluciones de infusión compatibles. Soluciones Compatibles: Agua para inyecciones, Cloruro de Sodio 0,9% o 1 molar, Glucosa 5%, 10% o 40% , Xilitol 20% y Solución Ringer y Ringer-Lactato. En caso de tener que administrar la infusión de AVELOX I.V. con otro fármaco, éstos deben ser administrados por separado. Sólo una solución clara puede ser utilizada. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Pueden ingerirse independientemente de la ingestión de alimentos. AVELOX I.V. se debe almacenar a temperatura ambiente.
Ancianos: No se precisan ajustes de dosis en los ancianos.
Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad del moxifloxacino para niños y adolescentes (ver también Contraindicaciones).
Diferencias interétnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.
Trastorno hepático: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con trastorno leve de la función hepática (Child-Pugh A, B). No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con trastorno grave de la función hepática (Child-Pugh C).
Trastorno renal: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de alteración renal (incluso con clearance de creatinina =30 ml/min./1.73 m2), ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua).
COMPOSICIÓN
Comprimidos
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Moxifloxacino Clorhidrato 436.8 mg, equivalente a 400 mg de Moxifloxacino.
Inyectable:
Cada frasco-ampolla estéril de 250 ml de SOLUCIÓN DE INFUSIÓN contiene: Moxifloxacino Clorhidrato 436 mg, equivalente a Moxifloxacino 400 mg.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. AVELOX está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento, en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
EFECTOS COLATERALES: Frecuentes: sobreinfecciones micóticas, cefalea, mareos, prolongación del intervalo QT de pacientes con hipopotasemia, náusea, vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, diarrea, aumento de las transaminasas, reacciones en el lugar de la inyección e infusión. Poco frecuentes: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, prolongación del tiempo de protrombina/aumento de INR, reacción alérgica, prurito, exantema, urticaria, eosinofilia, hiperlipidemia, reacciones de ansiedad, hiperactividad/agitación psicomotora, parestesias y disestesias, trastornos del gusto (incluida ageusia en casos muy raros), confusión y desorientación, trastornos del sueño, temblor, vértigo, somnolencia, trastornos visuales (especialmente durante las reacciones centrales), prolongación del intervalo QT, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación, disnea (incluidos trastornos asmáticos), anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva) aumento de la amilasa, trastorno hepático (incluido aumento de LDH), aumento de la GGT, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, artralgias, mialgias, deshidratación (causada por diarrea o por reducción de la ingestión de líquidos), sensación de malestar, dolores inespecíficos, sudoración, (trombo) flebitis en el lugar de la infusión. Raros: valor anormal de tromboplastina, reacción anafiláctica/anafilactoide, edema alérgico/angiodema (incluido edema laríngeo potencialmente con riesgo vital), hiperglicemia, hiperuricemia, labilidad emocional, depresión (en casos muy raros comporta riesgo de autolesión) alucinaciones, hipoestesia, trastornos olfativos (incluida anosmia), pesadillas, alteraciones de la coordinación (incluidos trastornos de la marcha, especialmente a causa de mareos y vértigo; en casos muy raros inducen caídas con lesiones, especialmente entre los ancianos), crisis epilépticas con diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones de tipo gran mal), alteraciones de la atención, trastornos del habla, amnesia, zumbidos de oídos, taquiarritmias ventriculares, síncope, hipertensión, hipotensión, disfagia, estomatitis, colitis asociada a los antibióticos (en casos muy raros, asociada a complicaciones potencialmente con riesgo vital), ictericia, hepatitis (predominantemente colestásica), tendinitis, aumento del tono muscular y calambres musculares, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal (debida a la deshidratación, especialmente en ancianos con alteraciones renales preexistentes), edema. Muy raros: aumento o anomalía del valor de protrombina/descenso de INR, shock anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal), despersonalización, reacciones psicóticas (comportan un posible riesgo de autolesión), hiperestesia, arritmias inespecíficas, Torsade de Pointes o paro cardíaco (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia aguda al miocardio), hepatitis fulminante que puede desembocar en insuficiencia hepática potencialmente mortal, reacciones cutáneas ampollares como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal), rotura de tendón, artritis, trastornos de la marcha (causados por síntomas musculares, tendinosos o articulares). Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes que siguen tratamiento secuenciaI.V./oral: Frecuentes: aumento de la GGT. Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a los antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones con riesgo vital), crisis epilépticas con diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal; (debida a la deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes)
INDICACIONES: AVELOX Comprimidos e I.V. está indicado para el tratamiento de adultos (=18 años de edad) con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores provocadas por gérmenes sensibles, como: sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica bacteriana y neumonía adquirida en la comunidad. Además está indicado en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos, en infecciones intra-abdominales complicadas y en Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) no complicada (p. ej. infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se ha comprobado que el moxifloxacino no muestra ninguna interacción clínica relevante con estas sustancias: atenolol, ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina y probenecid. Antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: La ingestión concomitante de moxifloxacino por vía oral más antiácidos, minerales o preparados multivitamínicos puede alterar la absorción del primero debido a la formación de complejos quelados con los cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Por ello, las concentraciones plasmáticas podrían descender considerablemente con respecto a las deseadas. De aquí que los antiácidos, los antirretrovíricos (por ej.: didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, el sucralfato y los medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la toma oral de moxifloxacino. Warfarina: durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado ninguna interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación. Cambios en la INR (razón internacional normalizada): se han descrito casos de aumento de la actividad anticoagulante entre pacientes que recibieron anticoagulantes junto con antibióticos, incluido el moxifloxacino. Se consideran factores de riesgo la presencia de una enfermedad infecciosa (y el proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han hallado interacciones entre el moxifloxacino y la warfarina; a pesar de ello, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: el moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina (ni viceversa). Tras la administración repetida de moxifloxacino a voluntarios sanos, la Cmáx estacionaria de la digoxina se elevó aproximadamente en un 30% sin que se modificaran los valores de AUC ni las concentraciones mínimas. Carbón: la administración concomitante de carbón activado más 400 mg de moxifloxacino oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón activado en fases precoces de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en caso de sobredosis. Tras la administración intravenosa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. 20%). Alimentos y productos lácteos: la ingesta (incluidos los productos lácteos) no altera la absorción del moxifloxacino, que puede tomarse con independencia de los alimentos.
PRECAUCIONES: Se ha demostrado que el moxifloxacino prolonga el intervalo electrocardiográfico QT en algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo en comparación con los hombres, por lo tanto, las mujere pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el itervalo QTc. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Debe evitarse la administración de este fármaco a pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases I-A (por ej.: quinidina, procainamida) o III (por ej.: amiodarona, sotalol) dado la falta de experiencia clínica relativa al medicamento con estos grupos de enfermos. No se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo entre el moxifloxacino y los fármacos que prolongan el intervalo QT, como la cisaprida, la eritromicina, los antipsicóticos y los antidepresivos tricíclicos. Por consiguiente, el moxifloxacino debe utilizarse con precaución, si se administra de forma simultánea con estos fármacos. Debe extremarse la precaución al utilizar moxifloxacino en pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia aguda del miocardio. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con las concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse ni la dosis ni la velocidad de infusión recomendada (400 mg en 60 minutos). No obstante, no se ha detectado ninguna correlación entre las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino en pacientes con neumonía y la prolongación del intervalo QTc. El alargamiento del intervalo QT puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, entre otras la taquicardia helicoidal (Torsade de Pointes). En estudios clínicos con más de 9000 pacientes no se advirtió ninguna morbimortalidad cardiovascular imputable a la prolongación del intervalo QTc; no obstante, algunos trastornos predisponentes pueden acentuar el riesgo de arritmias ventriculares. El tratamiento con quinolonas se asocia, a veces, a crisis epilépticas, por lo que debe administrarse con cautela a los pacientes con trastornos del SNC, conocidos o sospechados, que predispongan a las crisis o reduzcan el umbral comicial. Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de moxifloxacino en pacientes con trastornos hepáticos graves (estadio C de Child Pugh). Moxifloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis ya que puede exacerbar su sintomatología. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive con moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas de los tendones, especialmente entre pacientes ancianos o tratados al mismo tiempo con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deberán interrumpir el tratamiento y colocar las extremidades afectadas en reposo. Se han descrito casos de colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive con moxifloxacino; por ello, conviene plantear este diagnóstico ante pacientes que presenten diarreas graves asociadas al uso de moxifloxacino. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente las medidas terapéuticas pertinentes. En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas evolucionan hacia un shock con riesgo de muerte, incluso tras la primera toma. En estos casos se interrumpirá la administración de moxifloxacino y se aplicará tratamiento médico (por ej.: contra el shock). En los ensayos clínicos se ha observado una incidencia escasa de reacciones centrales. Sin embargo, los pacientes deben tener la precaución de observar su reacción antes de conducir o de manipular maquinaria.
Embarazo: No se ha establecido la seguridad del moxifloxacino durante el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles de niños tratados con algunas quinolonas pero no se ha observado este efecto entre fetos expuestos. En los estudios con animales se ha detectado toxicidad para la función reproductora. Se ignora el riesgo potencial para la especie humana. Por este motivo, el uso del moxifloxacino está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia: Como sucede con otras quinolonas, el moxifloxacino ha producido lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan la carga de los animales inmaduros. Las pruebas preclínicas revelan que el moxifloxacino se excreta, en pequeñas cantidades en la leche humana. No hay datos sobre mujeres nodrizas. Por eso, el uso del moxifloxacino por mujeres nodrizas está contraindicado.
PRESENTACIONES
Comprimidos: Envases conteniendo 5, 7, 10 y 14 comprimidos recubiertos.
Inyectable: Envase conteniendo 1y 5 frascos ampolla.
La información completa de
prescripción puede ser solicitada a
BAYER S.A.
Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320
PROPIEDADES: AVELOX es un agente antibacteriano fluoroquinolónico de amplio espectro y acción bactericida. Avelox posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos, gram-negativos, anaerobios, bacterias resistentes a ácidos y atípicos como las especies Micoplasma, Chlamydia y Legionella. AVELOX ha demostrado su actividad frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: Microorganismos gram-positivos: Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a meticilina); Streptococcus pneumoniae (incluidas cepas multi-resistentes MDRSP); Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus anginosus; Streptococcuscostellatus; Enterococcus faecalis. Microorganismos gram-negativos: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Escherichia coli; Enterobacter cloacae; Proteus mirabilis. Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis; Bacteroides thetaiotaomicron; Clostridium perfringens; Peptostreptococcus sp. Atípicas: Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino. No hay resistencia cruzada entre moxifloxacino y estos agentes. Se observa resistencia cruzada entre quinolonas contra bacterias gram-negativas. Bacterias gram-positivas resistentes a otras fluoroquinolonas podrían, sin embargo, aún ser susceptibles a moxifloxacino.
SOBREDOSIFICACIÓN: Se dispone de una información muy limitada acerca de la sobredosis. Se han administrado dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples de 600 mg durante 10 días a sujetos sanos sin que apareciera ningún efecto adverso relevante. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive las mediciones ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso temprano de carbón activado, después de la administración oral, ayuda a evitar el incremento excesivo de la exposición sistémica al moxifloxacino en caso de sobredosificación.