AUGMENTIN INTRAVENOSO 0.6

Polvo estéril para inyección

(AMOXICILINA CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Dosificación en el tratamiento de infecciones

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Usualmente, 1.2 g administrados cada ocho horas. En el tratamiento de infecciones más graves, aumentar la frecuencia de administración a intervalos de seis horas.

• Niños de 3 meses-12 años de edad: Usualmente, 30 mg/kg* de augmentin administrados cada ocho horas. En el tratamiento de infecciones más graves, aumentar la frecuencia de administración a intervalos de seis horas.

• Niños de 0-3 meses: 30 mg/kg* de augmentin administrados cada 12 horas durante el periodo perinatal en prematuros y recién nacidos a término, para luego aumentar la frecuencia a intervalos de ocho horas.

* Cada 30 mg de augmentin contienen 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico.

Dosificación en adultos sometidos a profilaxis quirúrgica: La dosis usual consiste en 1.2 g de AUGMENTIN INTRAVENOSO, administrado durante la inducción de anestesia. En cirugías donde existe un alto riesgo de infección, p.ej., en la cirugía colorrectal pueden requerirse tres, y hasta cuatro dosis de 1.2 g de AUGMENTIN INTRAVENOSO administrados durante un periodo de 24 horas. Por lo general, estas dosis se administran a las 0, 8, 16 y 24 horas. Si en la intervención quirúrgica aumenta significativamente el riesgo de infección, puede seguirse con este régimen durante varios días.

Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requieren un curso normal de terapia postoperatoria con AUGMENTIN intravenoso u oral.

Dosificación en presencia de insuficiencia renal

• Adultos

• Niños: En los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis.

Dosificación presencia de insuficiencia hepática

• Dosificar con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares.

• Cada frasco ampolla con 1.2 g de AUGMENTIN contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente).

Administración: AUGMENTIN INTRAVENOSO puede administrarse mediante inyección intravenosa, o bien, por infusión intermitente. No es adecuado para administración intramuscular.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO

Frasco ampolla con 600 mg: Para su reconstitución, disolver en 10 ml de Agua para Inyecciones BP. (Volumen final de 10.5 ml)

Frasco ampolla de 1.2 g: Para su reconstitución, disolver en 20 ml de Agua para Inyecciones BP. (Volumen final de 20.9 ml)

Durante la reconstitución, puede aparecer una coloración rosada transitoria. Normalmente las soluciones reconstituidas son de color pajizo pálido.

Inyección intravenosa: La estabilidad de AUGMENTIN intravenoso en solución depende de la concentración, por lo que AUGMENTIN intravenoso debe usarse inmediatamente después de su reconstitución y administrarse lentamente, mediante inyección intravenosa, por un periodo de 3-4 minutos. Las soluciones de AUGMENTIN intravenoso deben utilizarse dentro de los 20 minutos posteriores a su reconstitución. AUGMENTIN puede inyectarse directamente en una vena o a través de una sonda cuentagotas.

Infusión intravenosa: En forma alternativa, la AUGMENTIN intravenoso puede infundirse en Agua para Inyecciones BP o en Cloruro de Sodio para Inyección Intravenosa BP (0.9% p/v). Agregar, sin demora *, 600 mg de solución reconstituida a 50 ml de líquido para infusión, o bien, 1.2 g de solución reconstituida a 100 ml de líquido para infusión (p.ej., empleando una bolsa pequeña o una bureta recta). Infunda durante 30-40 minutos y complete dentro de las cuatro horas posteriores a la reconstitución. En relación con otros líquidos adecuados para infusión, véase la sección Estabilidad y Compatibilidad.

*Las soluciones deben prepararse inmediatamente después de su reconstitución, hasta obtener el volumen de infusión total.

Debe desecharse cualquier solución antibiótica remanente.

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

El tratamiento no debe exceder un periodo de 14 días sin una revisión médica adecuada.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Frascos ampolla de vidrio (Ph.Eur. [Farmacopea Europea] tipo I), tapados con tapones de butilo y sellos de aluminio, conteniendo un polvo estéril de color blanco.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Los frascos ampolla de AUGMENTIN deben almacenarse en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25 ºC.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AUGMENTIN 600 mg: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 100 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) para reconstitución como infusión o inyección intravenosa.

AUGMENTIN 1.2 g: 1 g de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) para reconstitución como infusión o inyección intravenosa.

LISTA DE EXCIPIENTES: Ninguna.

CONTRAINDICACIONES: AUGMENTIN está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN está contraindicado en aquellos pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

EFECTOS ADVERSOS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

• Muy común >1/10

• Común >1/100 y <1/10

• No común >1/1000 y <1/100

• Raro >1/10,000 y <1/1000

• Muy raro <1/10,000.

Infecciones

• Común: Candidiasis mucocutánea

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

• Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles

• Muy raros: Agranulocitosis y anemia hemolítica reversibles. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Advertencias y Precauciones)

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso

• No comunes: Mareos, cefalea

• Muy raros: Convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos vasculares

• Raro: Tromboflebitis en el sitio de inyección

Trastornos gastrointestinales

• Común: Diarrea

• No comunes: Náuseas, vómito, indigestión

• Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica), la cual es menos probable que ocurra después de una administración parenteral.

Trastornos hepatobiliares

• No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

• Muy raro:s Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados.

Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria

• Raro: Eritema multiforme

• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG)

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios

• Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)

EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso durante el Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con AUGMENTIN administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal pre termo (pPROM, por sus siglas en inglés), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN puede estar asociado con un aumento de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la Lactancia: AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales para el lactante.

INDICACIONES: AUGMENTIN se indica en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (Oídos, Nariz y Garganta) p.ej., amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

• Infecciones de las vías genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.

• Infecciones cutáneas y tejidos blandos, p.ej., quemaduras, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

• Infecciones de los huesos y articulaciones, p.ej., osteomielitis.

• Otras infecciones, p.ej., sepsis intrabdominal.

AUGMENTIN INTRAVENOSO también está indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con intervenciones quirúrgicas significativas, como gastrointestinales, pelvis, cuello y cabeza, corazón, riñones, vías biliares y prótesis articular.

En la sección Farmacodinamia se proporciona una lista completa de microorganismos sensibles.

INCOMPATIBILIDADES: AUGMENTIN INTRAVENOSO no debe mezclarse con hemoderivados, con otros líquidos proteínicos, como hidrolizados de proteínas, ni con emulsiones lipídicas para administración intravenosa.

Si se prescribe AUGMENTIN concurrentemente con algún aminoglicósido, los antibióticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor de líquido para administración intravenosa, ni en el equipo para administración intravenosa, ya que en estas condiciones puede haber una pérdida en la actividad del aminoglicósido.

INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN puede resultar en niveles sanguíneos de amoxicilina aumentados y prolongados, mas no de clavulanato.

El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.

Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones).

En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN debe administrarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

En raras ocasiones se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de terminado el tratamiento.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de AUGMENTIN siguiendo las recomendaciones de la sección Dosis y Administración.

Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes, después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN si se sospecha de fiebre glandular.

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN, se ha comunicado una demora en el tiempo de sangrado y en el tiempo de protrombina. AUGMENTIN sólo debe usarse con cuidado en aquellos pacientes bajo terapia anticoagulante.

Si se requiere la administración parenteral de dosis altas, debe tomarse en cuenta el contenido de sodio en aquellos pacientes bajo una dieta restringida en sodio

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (véase Sobredosis).

ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD: Las infusiones intravenosas AUGMENTIN pueden administrarse a través de distintos líquidos para administración intravenosa. En el volumen recomendado de los siguientes líquidos para infusión, se mantienen concentraciones antibióticas satisfactorias a 5°C y a temperatura ambiente (25°C). Si se reconstituyen y mantienen a temperatura ambiente, las infusiones deben completarse dentro de los tiempos establecidos.

Las soluciones reconstituidas no deben congelarse.

AUGMENTIN es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextran o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituidas de AUGMENTIN no deben agregarse a estas infusiones, pero pueden inyectarse en una sonda cuentagotas por un periodo de 3-4 minutos.

Para almacenarse a 5°C, la solución reconstituida debe agregarse en las bolsas para infusión previamente refrigeradas, las cuales pueden almacenarse por un periodo de hasta 8 horas. Posteriormente, debe administrarse la solución inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.

PRESENTACION DE VENTA:

AUGMENTIN IV 0.6 x 10 frasco-ampolla

AUGMENTIN IV 0.6 frasco-ampolla

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección.

SOBREDOSIS: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).

AUGMENTIN puede retirarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Se ha comunicado que la amoxicilina se precipita en las sondas vesicales después de la administración intravenosa de dosis fuertes. La permeabilidad debe revisarse periódicamente.