AUGMENTIN ES-600

Polvo para suspensión

(CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) AMOXICILINA TRIHIDRATADA )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN ES-600 consiste en 90/6.4mg/Kg./día, administrados en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal > 40 Kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de AUGMENTIN ES-600 en niños menores de 3 meses de edad.

AUGMENTIN ES-600 no contiene la misma cantidad de Ácido clavulanico (como sal potásica) que las demás suspensiones de AUGMENTIN. AUGMENTIN ES-600 contiene 42.9 mg de Ácido clavulanico por cada 5 mL, mientras que otras suspensiones de Augmentin contienen una proporción de amoxicilina/clavulanato distinta. Por tanto, otras suspensiones de AUGMENTIN no deben sustituirse por AUGMENTIN ES-600, ya que no son intercambiables.

Insuficiencia Hepática: Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación.

Insuficiencia Renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN ES -600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de Administración

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, AUGMENTIN ES-600 debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin revisión médica.

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

Nota: Agítese bien la suspensión oral antes de usar.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO: Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante:

Golpear el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua, recién hervida y fría, para reconstitución (véase la siguiente tabla) y agitar vigorosamente hasta que el polvo se encuentre suspendido. Agregue el remanente de agua, recién hervida y fría, y nuevamente agite vigorosamente.

Cada cucharadita (5 mL) contiene 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42.9 mg de Ácido clavulánico como sal potásica.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: AUGMENTIN ES-600 polvo para suspensión oral, se suministrará como polvo seco adecuado para su reconstitución.

El polvo seco se vierte en frascos de vidrio tipo III etiquetados con tapas pilfer.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: El polvo para suspensión oral debe almacenarse en un recipiente bien sellado, en un lugar seco a una temperatura igual o menor a 25°C. Las suspensiones reconstituidas deben almacenarse en un refrigerador (2-8 ºC) y utilizarse dentro de los 10 días posteriores.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AUGMENTIN ES-600 contiene 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 42.9 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) por cada 5 mL; proporción de 14:1.

LISTA DE EXCIPIENTES: Sabor a naranja.

Polvo para suspensión oral: Goma xantan, Aspartamo, Dióxido de silicio coloidal, Hipromelosa, Sabor natural y artificial a naranja, Sabor natural y artificial a naranja microseal, Sabor a jarabe real, Dióxido de silicio.

CONTRAINDICACIONES: AUGMENTIN ES-600 está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN ES-600 está contraindicado en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de operar maquinaria.

EFECTOS ADVERSOS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:-

• Muy común >1/10

• Común >1/100 y <1/10

• No común >1/1000 y <1/100

• Raro >1/10,000 y <1/1000

• Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones

• Común: Candidiasis mucocutánea

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

• Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles

• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Advertencias y Precauciones)

Trastornos del sistema inmunitario

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso

• No comunes: Mareos, cefalea

• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

• No común: Indigestión

• Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares

• No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria

• Raro: Eritema multiforme

• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG)

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios

• Muy raros Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)

EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso durante el Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana), con AUGMENTIN administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la Lactancia: AUGMENTIN ES-600 puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

INDICACIONES: AUGMENTIN ES -600 Polvo para suspension oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente, causada por Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina =2 µg/mL), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por exposición a antibióticos para otitis media aguda dentro de los tres meses previos y son <2 años de edad o acuden a la sala cuna.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN ES-600 puede resultar en niveles sanguíneos aumentados y prolongados de amoxicilina, pero no de clavulanato.

El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN ES-600 y alopurinol.

Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN ES-600 puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN ES-600, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina. Si se presenta alguna reacción alérgica, debe suspenderse la terapia con AUGMENTIN ES-600 e instituirse una terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilactoides graves requieren inmediatamente un tratamiento de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias, con inclusión de intubación.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de agentes antibacterianos, incluyendo las formulaciones que contienen amoxicilina y clavulanato potásico, la que puede ser leve a severa, incluso fatal. Por tanto, es importante considerar este aspecto en el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuentemente a la administración de antibacterianos.

Si se diagnostica una colitis pseudomembranosa, deberán aplicarse las medidas correspondientes a los protocolos clínicos establecidos.

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN ES-600 si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Por lo general, AUGMENTIN ES-600 es bien tolerado y posee el bajo nivel de toxicidad que caracteriza al grupo de antibióticos pertenecientes a las penicilinas. Durante las terapias prolongadas, se recomienda instituir una evaluación periódica de las funciones por sistemas de órganos, con inclusión de las funciones renal, hepática y hematopoyética.

En casos raros de pacientes que reciben AUGMENTIN, se ha comunicado una demora en el tiempo de protrombina. Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante.

AUGMENTIN ES-600 debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de insuficiencia hepática. La toxicidad hepática asociada con amoxicilina/clavulanato es usualmente reversible.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosificación de AUGMENTIN de acuerdo con el grado de insuficiencia. No pueden hacerse recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN ES -600 en pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración).

Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes, después del uso de amoxicilina. Se de be evitar la administración de AUGMENTIN ES-600 si se sospecha de fiebre glandular.

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuada, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (véase Sobredosis).

AUGMENTIN ES-600 contiene aspartamo (cada 5 mL de suspensión contienen 7 mg de fenilalanina), por lo que debe tenerse precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Polvo seco blanquecino, el cual cuando se reconstituye con agua al momento de su preparación, da lugar a una suspensión blanquecina.

SOBREDOSIS: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).

AUGMENTIN ES-600 puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Un estudio prospectivo, realizado en 51 pacientes pediátricos en un centro de toxicología, sugirió que los casos de sobredosificación, con menos de 250 mg/Kg. de amoxicilina, no se asocian con síntomas clínicamente significativos ni requieren vaciado gástrico.