AUGMENTIN BID POLVO PARA SUSPENSION ORAL 400/57

Suspensión oral

(CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) AMOXICILINA TRIHIDRATADA )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis usual recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores e infecciones de piel y tejidos blandos) 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias superiores, como otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores, como bronconeumonía, e infecciones de las vías urinarias) En las tablas siguientes se proporciona una guía para la administración en niños. Niños mayores de 2 años CUADRO 1 Niños de 3 meses a 2 años La dosis para los niños menores de 2 años debe ajustarse de acuerdo al peso corporal. CUADRO 2 No hay experiencia suficiente con AUGMENTIN Suspensión Oral 457 mg/5 mL para realizar recomendaciones para niños menores de 3 meses de edad. Infantes con función renal inmadura No se recomienda AUGMENTIN Suspensión oral 457 mg/5 ml para infantes con función renal inmadura. Insuficiencia renal No se requiere ajustar la dosis para niños con una filtración glomerular renal >30 ml/min. No se recomienda AUGMENTIN Suspensión oral 457 mg/5 ml para los niños con una filtración glomerular renal <30 ml/min. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha no hay evidencia suficiente en la cual basarse para la recomendación de dosis. Administración oral: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de AUGMENTIN es óptima cuando se toma al inicio de una comida. La duración de la terapia debe ser adecuada para la indicación, y no debe prolongarse durante más de 14 días sin una revisión adecuada. La terapia puede comenzarse parenteralmente y continuarse con una preparación oral.




COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AUGMENTIN Polvo para suspensión oral 457 mg/5 ml contiene 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico por 5 ml. La amoxicilina está presente como amoxicilina trihidratada, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina. Se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas. Una historia previa de ictericia/insuficiencia hepática asociada con AUGMENTIN o penicilina.




EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIAS: No se han observado efectos adversos en la capacidad para conducir y usar maquinarias.




EFECTOS INDESEABLES: Los efectos secundarios, al igual que con la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, indigestión, náusea y vómito. Raramente se ha reportado candidiasis y colitis asociadas con el antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). La náusea, aunque poco común, se asocia más frecuentemente con dosis orales altas. Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, éstos se pueden reducir tomando AUGMENTIN al inicio de las comidas. Al igual que con otros antibioticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede estar aumentada en los niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos solamente 4% de los niños menores de 2 años fueros retirados del tratamiento.

Efectos genitourinarios: Puede ocurrir prúrito, irritación y flujo vaginal. Efectos hepáticos: En pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, se ha observado un aumento moderado en AST y/o ALT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.

Reacciones de hipersensibilidad : Algunas veces ocurre erupción cutánea (urticarial y eritematosa). Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa aguda generaliza y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos trastornos. Al igual que con otros antibióticos b-lactámicos, se ha reportado angioedema y anafilaxia. En raras ocasiones puede ocurrir nefritis intersticial.

Efectos hematológicos : Al igual que con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC: Muy raramente se han visto efectos en el SNC. Éstos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas. Otros: Muy raramente se ha reportado decoloración superficial de los dientes en niños. Una higiene oral adecuada puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, la cual puede ser eliminada por el cepillado.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso durante el embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con Augmentin administrado oral y parenteralmente no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple en mujeres a pretermino que presentaban Ruptura Prematura de la Membrana Fetal (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, se debe evitar su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la lactancia: AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades trazas en la leche materna, no hay efectos nocivos para el infante alimentado con leche materna.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles: otitis media, sinusitis de las vías respiratorias bajas, vías urinarias y piel.

USOS: AUGMENTIN Suspensión (457 mg/5 ml) para administración oral dos veces al día, se utiliza para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios, cuando se sospecha que la causa son cepas de microorganismos productores de beta-lactamasa resistentes a la penicilina. En otras situaciones, debe considerarse la administración de amoxicilina sola. Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como sinusitis y otitis media. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), neumonía lobular y bronconeumonía. Infecciones de las vías genitourinarias, como cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada - excepto prostatitis). Infecciones de piel y tejidos blandos, como celulitis y mordeduras de animales. Infecciones dentales, como abscesos dentoalveolares. En la Sección 5 se proporciona una lista completa de los microorganismos sensibles. Las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina junto con microorganismos productores de b-lactamasa susceptibles al AUGMENTIN, pueden ser tratadas con AUGMENTIN Suspensión oral 457 mg/5 ml. Estas infecciones no requieren la incorporación de otros antibióticos resistentes a las beta-lactamasas. Augmentin es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo: Gram-positivos: Aerobios: Bacillus anthracis*, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, especies de Streptococcus, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa negativos * (incluyendo Staphylococcus epidermidis). Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos: Aerobios: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, especies de Klebsiella *, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella *, especies de Shigella *, Vibrio cholerae.. Anaerobios: especies de Bacteroides * (incluyendo Bacteroides fragilis) y especies de Fusobacterium *. * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola. Las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina son sensibles al tratamiento con AUGMENTIN, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina junto con microorganismos productores de ß-lactamasa susceptibles al AUGMENTIN, pueden ser tratadas con AUGMENTIN.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. En algunos pacientes tratados con AUGMENTIN se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Augmentin debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que las pacientes deben ser informadas de este riesgo. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.




PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos. En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (vea Contraindicaciones). En algunos pacientes que están siendo tratados con Augmentin se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Raramente se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta varias semanas después terminado el tratamiento. No se recomienda AUGMENTIN Suspensión oral 457 mg/5 ml en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN si se sospecha fiebre glandular. El uso prolongado también puede resultar ocasionalmente en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. AUGMENTIN Suspensión oral 457 mg/5 ml contiene 12.5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.




PRESENTACIÓN: 1 Frasco para suspensión pediatrica 70 mL.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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FORMA FARMACÉUTICA: Polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral sin azúcar.




SOBREDOSIFICACIÓN: Los casos de sobredosificación con AUGMENTIN usualmente son asintomáticos. Si se encuentran, pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y desequilibrio de los balances de fluidos y electrolitos. Éstos pueden ser tratados sintomáticamente, con atención en el balance de electrolitos en agua. AUGMENTIN puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis. Abuso y dependencia farmacológica No se han reportado problemas de dependencia, adicción y abuso recreacional con este compuesto.