AUGMENTIN BID COMP. REC. 875/125

Inyectable

(CLAVULÁNICO, ÁCIDO (CLAVULANATO) AMOXICILINA TRIHIDRATADA )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

AUGMENTIN BID:

Dosis usuales para el tratamiento de infecciones:

• Adultos y niños mayores de 12 años

• Un comprimido de AUGMENTIN 1 g dos veces al día.

• La terapia se puede iniciar parenteralmente y continuar con una preparación oral.

• AUGMENTIN comprimidos de 1 g, no se recomiendan para niños de 12 años y menores.

Dosis en presencia de insuficiencia renal:

• Adultos: AUGMENTIN comprimidos de 1g sólo debe usarse en pacientes con una tasa de filtración glomerular de >30 ml/min.

– Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/min): no se requiere ajuste de la dosis

– Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30 ml/min): las tabletas de 1 g no deben ser administradas.

– Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/min): las tabletas de 1 g no deben ser administradas

Dosis en presencia de insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

Administración: Los comprimidos deben ser tragados sin masticar. Si se requiere, éstos pueden ser partidos por la mitad.

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de AUGMENTIN es óptima cuando se toma al inicio de una comida.

El tratamiento no debe prolongarse por más de 14 días sin una revisión médica adecuada.

AUGMENTIN INTRAVENOSO

Dosis para el tratamiento de infecciones:

• Adultos y niños mayores de 12 años: Usualmente 1.2 g cada ocho horas. En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas.

• Niños de 3 meses a 12 años: Usualmente 30 mg/kg* de AUGMENTIN cada ocho horas. en infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas.

• Niños de 0 a 3 meses: 30 mg/kg* de AUGMENTIN cada 12 horas en los recién nacidos prematuros y a término durante el periodo perinatal. posteriormente la frecuencia se aumenta a cada ocho horas.

* cada 30 mg de AUGMENTIN contienen 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico.

Dosis para adultos para profilaxis quirúrgica: La dosis usual es 1.2 g de AUGMENTIN INTRAVENOSO administrado durante la inducción de la anestesia. En las cirugías donde existe un riesgo alto de infección, como cirugía colorrectal, pueden requerirse tres, y hasta cuatro dosis de 1.2 g de AUGMENTIN INTRAVENOSO en un periodo de 24 horas. Usualmente estas dosis se administran a las 0, 8, 16 y 24 horas. Este régimen puede continuarse durante varios días si el procedimiento tiene un riesgo de infección significativamente alto.

Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requieren un curso normal de terapia postoperatoria con Augmentin intravenoso u oral.

Dosis en presencia de insuficiencia renal:

• Adultos

– insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/min): no se requiere ajuste de la dosis

– insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30 ml/min): una dosis inicial de 1.2 g iv, seguida por 600 mg iv cada 12 horas

– insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/min): una dosis inicial de 1.2 g iv, seguida por 600 mg iv cada 24 horas. la diálisis disminuye las concentraciones de augmentin en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600 mg iv durante y al final de la diálisis.

• Niños: En los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis.

Dosis en presencia de insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

Cada frasco ampolla con 1.2 g de AUGMENTIN contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente).

Administración: AUGMENTIN INTRAVENOSO puede administrarse mediante inyección intravenosa o infusión intermitente. No es adecuado para administración intramuscular.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO

AUGMENTIN INTRAVENOSO: Frasco ampolla con 600 mg: Para reconstituir, disolver en 10 ml de Agua para Inyección BP. (Volumen final 10.5 ml).

Frasco ámpula con 1.2 g: Para reconstituir, disolver en 20 ml de Agua para Inyección BP. (Volumen final 20.9 ml).

Durante la reconstitución puede aparecer una coloración rosa pasajera. Las soluciones reconstituidas normalmente tienen un color pajizo pálido.

Inyección intravenosa: La estabilidad de AUGMENTIN INTRAVENOSO en solución depende de la concentración, por lo que Augmentin Intravenoso debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y administrarse mediante inyección intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos. Las soluciones de AUGMENTIN INTRAVENOSO deben usarse dentro de 20 minutos de la reconstitución. AUGMENTIN puede ser inyectado directamente en una vena o a través de una manguera para venoclisis.

Infusión intravenosa: Alternativamente, AUGMENTIN INTRAVENOSO puede ser infundido en Agua para Inyección BP o en Cloruro de Sodio para Inyección Intravenosa BP (0.9% p/v). Agregar, sin demora*, 600 mg de la solución reconstituida en 50 ml de fluido para infusión, o 1.2 g de la solución reconstituida en 100 ml de fluido para infusión (por ejemplo, usando una minibolsa o una bureta en línea). Infundir durante 30 a 40 minutos, y completar dentro de cuatro horas a partir de la reconstitución. Para otros fluidos apropiados para infusión, vea la sección de Estabilidad y Compatibilidad.

*Inmediatamente después de la reconstitución, las soluciones deben prepararse hasta el volumen total para infusión.

Se deben desechar todas las soluciones residuales del antibiótico.

La terapia puede iniciarse parenteralmente y continuarse con una preparación oral. El tratamiento no debe prolongarse más allá de 14 días sin una revisión médica adecuada.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO

AUGMENTIN BID: Las presentaciones de AUGMENTIN comprimidos deben ser almacenado en empaques originales, sin abrir y en un lugar seco a una temperatura de 25 °C o menor.

AUGMENTIN INTRAVENOSO: AUGMENTIN en frascos ampolla debe almacenarse en un lugar seco a una temperatura menor de 25 ºC.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AUGMENTIN BID

Cada comprimido contiene: 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico.

AUGMENTIN intravenoso:

• AUGMENTIN 600 mg Intravenoso: 500 mg de amoxicilina y 100 mg de ácido clavulánico para reconstitución en una inyección o infusión intravenosa.

• AUGMENTIN 1.2 g Intravenoso: 1 g de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico para reconstitución en una inyección o infusión intravenosa.

La amoxicilina está presente como amoxicilina sódica, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la penicilina.

• Se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.

• Una historia previa de ictericia/insuficiencia hepática asociada con AUGMENTIN o penicilina.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL CONTENEDOR

AUGMENTIN INTRAVENOSO: Frascos ampolla de vidrio (Ph.Eur. tipo III) tapados con tapones de butilo y sellos de aluminio, conteniendo un polvo blanco estéril.

PRESENTACIONES DE VENTA: Envases conteniendo 1 frasco ampolla.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
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EFECTOS INDESEABLES: Los efectos secundarios, al igual que con la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, indigestión, náusea y vómito. Raramente se ha reportado candidiasis y colitis asociadas con el antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). La náusea, aunque poco común, se asocia más frecuentemente con dosis orales altas. Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, éstos se pueden reducir tomando AUGMENTIN al inicio de las comidas. Al igual que con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede estar aumentada en los niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos solamente 4% de los niños menores de 2 fueron retirados del tratamiento.

Efectos genitourinarios: Puede presentar prurito, irritación y flujo vaginal.

Efectos hepáticos: En pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, se ha observado un aumento moderado en AST y/o ALT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños.

Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.

Reacciones de hipersensibilidad: Algunas veces ocurre erupción cutánea (urticarial y eritematosa). Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa aguda ampollosa generalizada y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos tipos de erupción.

Al igual que con otros antibióticos ß-lactámicos, se ha reportado angioedema, edema, síndrome parecido a la enfermedad anafiláctica del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Raramente puede ocurrir nefritis intersticial.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Muy raramente se han visto efectos en el SNC. Éstos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas.

Solo para AUGMENTIN BID: Muy raramente se ha reportado decoloración superficial de los dientes en niños. Una higiene oral adecuada puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, la cual puede ser eliminada por el cepillado.

Solo para AUGMENTIN INTRAVENOSO: Ocasionalmente se ha reportado flebitis en el sitio de inyección.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN administrado oral y parenteralmente no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple en mujeres a pretermino que presentaban Ruptura Prematura de la Membrana Fetal (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con Augmentin puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, se debe evitar su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades trazas en la leche materna, no hay efectos nocivos para el infante.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AUGMENTIN está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios:

Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como tonsilitis recurrente, sinusitis y otitis media.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones de las vías genitourinarias, como cistitis, uretritis y pielonefritis.

Infecciones de piel y tejidos blandos, como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas.

Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis.

Otras infecciones, como aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

Solo para AUGMENTIN BID: Infecciones dentales, como abscesos dentoalveolares.

Solo para AUGMENTIN intravenoso: Está indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con procedimientos quirúrgicos mayores como los gastrointestinales, pélvicos, de cabeza y cuello, cardiacos, renales, reemplazo de articulaciones, y de las vías biliares.

AUGMENTIN es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo:

• Gram-positivos:

– Aerobios: Bacillus anthracis*, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, especies de Streptococcus, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa negativos * (incluyendo Staphylococcus epidermidis).

– Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.

• Gram-negativos:

– Aerobios: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, especies de Klebsiella *, especies de Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella *, especies de Shigella *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*, Pasteurella multocida.

– Anaerobios: especies de Bacteroides * (incluyendo Bacteroides fragilis) y especies de Fusobacterium *.

* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola.

Las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina son sensibles al tratamiento con AUGMENTIN, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina junto con microorganismos productores de ß-lactamasa susceptibles al AUGMENTIN, pueden ser tratadas con AUGMENTIN.

INCOMPATIBILIDADES:

AUGMENTIN INTRAVENOSO: AUGMENTIN INTRAVENOSO no debe mezclarse con productos sanguíneos, otros fluidos proteínicos como hidrolizados de proteínas, o con emulsiones lipídicas intravenosas.

Si AUGMENTIN se prescribe junto con un aminoglucósido, los antibióticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor del fluido intravenoso, ni en el equipo para administración intravenosa, ya que en estas condiciones puede ocurrir pérdida de actividad del aminoglucósido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: En algunos pacientes tratados con AUGMENTIN se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. AUGMENTIN debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que las pacientes deben ser informadas de este riesgo.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.

ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD

AUGMENTIN INTRAVENOSO: Las infusiones intravenosas de AUGMENTIN pueden administrarse en una variedad de diferentes fluidos intravenosos. Se mantienen concentraciones satisfactorias del antibiótico a 5°C y a temperatura ambiente (25°C) en el volumen recomendado de los siguientes fluidos para infusión. Si se reconstituye y mantiene a temperatura ambiente, la infusión debe

Las soluciones reconstituidas no deben congelarse.

AUGMENTIN es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextran o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituidas de AUGMENTIN no deben agregarse en estas infusiones, pero pueden inyectarse en el equipo de venoclisis en un periodo de 3 a 4 minutos.

Para el almacenamiento a 5°C, las soluciones reconstituidas deben agregarse en las bolsas para infusión previamente refrigeradas, las cuales pueden almacenarse hasta 8 horas. Posteriormente, la infusión debe administrarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos.

En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (vea Contraindicaciones).

En algunos pacientes que están siendo tratados con Augmentin se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

Raramente se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de terminado el tratamiento.

En los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis de AUGMENTIN debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la sección Dosis y administración.

Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN si se sospecha fiebre glandular.

El uso prolongado también puede resultar, ocasionalmente, en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

Solo para AUGMENTIN INTRAVENOSO: Si es necesaria la administración parenteral de dosis altas de AUGMENTIN, se debe tomar en cuenta el contenido de sodio en los pacientes con una dieta restringida en sodio. Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN debe mantenerse una ingestión de líquidos y producción de orina adecuadas para minimizar la posibilidad de cristaluria. Cuando está presente en concentraciones altas en la orina a temperatura ambiente, la amoxicilina puede precipitarse en los catéteres vesicales. Se debe mantener una verificación regular del funcionamiento.

FORMA FARMACÉUTICA

AUGMENTIN BID: Comprimidos ovalados de color blanco, grabadas con AC.

La amoxicilina está presente como amoxicilina trihidratada, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio.

Las presentaciones de AUGMENTIN no contienen sacarosa, tartrazina ni ningún otro colorante azo.

AUGMENTIN Intravenoso: Polvo estéril para inyección.

PROPIEDADES: AUGMENTIN es un agente antibiótico de amplio espectro, inhibidor de betalactamasas, útil en tratamientos de infecciones del tracto respiratorio, en adultos, y otras infecciones severas causadas por cepas de microorganismos sensibles. La acción inhibitoria de las beta-lactamasa del clavulanato, amplía el espectro de la amoxicilina para que abarque un rango más extenso de microorganismo, incluído los resistentes a otros antibióticos betalactámicos .

SOBREDOSIFICACIÓN: Los casos de sobredosificación con AUGMENTIN usualmente son asintomáticos. Si se encuentran, pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y desequilibrio de los balances de fluidos y electrolitos. Éstos pueden ser tratados sintomáticamente, con atención en el balance de electrolitos en agua. AUGMENTIN puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis.

Solo para AUGMENTIN INTRAVENOSO: Durante la administración de dosis altas de Augmentin, debe mantenerse una ingestión de líquidos y producción de orina adecuadas para minimizar la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.