ATACAND
Comprimidos
ADMINISTRACIÓN: ATACAND debe tomarse una vez al día con o sin alimentos
Uso en niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Atacand en niños y adolescentes (menores de 18 años)
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene: Candesartán cilexetil 8mg o 16mg.
CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ATACAND.
EMBARAZO Y REACCIONES ADVERSAS
Tratamiento de la hipertensión: En los estudios clínicos controlados, las reacciones adversas fueron leves, transitorias y comparables a las registradas con un placebo. La incidencia total de reacciones adversas no mostró relación alguna con la dosis o la edad. La frecuencia de suspensiones del tratamiento debido a reacciones adversas fue similar con el candesartán cilexetilo (3.1%) y con el placebo (3.2%). En un análisis combinado de los resultados de estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas frecuentes (incidencia <1/100) presentaron una incidencia por lo menos 1% mayor con el candesartán cilexetilo que con placebo: Trastornos del sistema nervioso: Mareo/vértigo, cefalea. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Lumbalgia Infecciones e infestaciones: Infección respiratoria Hallazgos de laboratorio: En general, ATACAND no ha producido efectos clínicos importantes en las variables comunes de laboratorio. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeñas disminuciones de la hemoglobina. Se han observado aumentos de los niveles de creatinina, urea o potasio y disminuciones del nivel de sodio. La reacción adversa que consistió en aumentos del nivel sérico de ALAT (TGP) tuvo una frecuencia ligeramente mayor con ATACAND que con un placebo (1.3% contra 0.5%). Generalmente no es necesario vigilar sistemáticamente las variables de laboratorio durante el tratamiento con Atacand, aunque en los pacientes con insuficiencia renal se recomienda vigilar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca El perfil de reacciones adversas de ATACAND en pacientes con insuficiencia cardiaca fue compatible con las propiedades farmacológicas del medicamento y el estado de salud de los pacientes. Durante el programa clínico CHARM, en la comparación entre dosis de ATACAND de hasta 32 mg (n=3,803) y un placebo (n=3,796), el 21.0% de los pacientes del grupo del candesartán cilexetilo y el 16.1% de los grupos placebo suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Se observaron frecuentemente (incidencia =1/100 y < 1/10) las siguientes: Trastornos vasculares: Hipotensión Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperpotasemia Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal Hallazgos de laboratorio: Elevaciones de creatinina, urea y potasio. Se recomienda vigilar periódicamente las concentraciones séricas de creatinina y potasio (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo” Farmacovigilancia Durante la farmacovigilancia se han registrado muy raramente (frecuencia < 1/10.000) las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperpotasemia, hiponatremia Trastornos del sistema nervioso: Mareo, cefalea Trastornos gastrointestinales: náuseas Trastornos hepatobiliares: Elevación de las enzimas hepáticas, disfunción hepática o hepatitis Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Lumbalgia, artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, que puede incluir insuficiencia renal en pacientes predispuestos.
INDICACIONES: Hipertensión idiopática Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de expulsión del ventrículo izquierdo „T 40%), en complemento de inhibidores de la ECA o en caso de intolerancia a esta clase de medicamentos.
INTERACCIONES: No se ha identificado interacciones medicamentosas de importancia clínica. Los compuestos que se han investigado en estudios clínicos de farmacocinética son hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (por ejemplo etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril. En candesartán se elimina sólo en un grado limitado por metabolismo hepático (isoenzima CYP2C9). Los estudios sobre interacciones no han revelado efecto alguno sobre las isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4, pero por el momento se desconoce el efecto sobre otras isoenzimas del citocromo P450. La administración de otros antihipertensivos puede potenciar el efecto antihipertensivo de ATACAND. Según la experiencia adquirida con otros medicamentos que afectan el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, pueden surgir elevaciones del potasio sérico con el uso concomitante de ATACAND y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio (por ejemplo, heparina). Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se han observado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio, así como de toxicidad. Podría presentarse un efecto similar con antagonistas de los receptores de angiotensina II, por lo que se recomienda vigilar cuidadosamente los niveles séricos de litio durante el tratamiento concomitante. La biodisponibilidad de ATACAND no es afectada por los alimentos.
Embarazo y lactancia
• Embarazo: En el ser humano, la perfusión renal fetal (que depende del desarrollo del sistema de renina-angiotensina-aldosterona) empieza a desarrollarse durante el segundo trimestre del embarazo. De esta forma el riesgo para el feto es mayor si ATACAND se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Los medicamentos que actúan directamente en el sistema de renina-angiotensina pueden provocar lesiones fetales y neonatales e incluso la muerte al utilizarse durante el segundo o tercer trimestre de embarazo. Los estudios con el candesartán cilexetilo en animales revelaron lesiones renales en los fetos y crías recién nacidas. Se piensa que el mecanismo es mediado por los efectos farmacológicos del medicamento en el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. En vista de la información anterior,
ATACAND no debe administrarse durante el embarazo. Si se detecta un embarazo durante la administración de ATACAND, debe suspenderse el tratamiento (véase “Contraindicaciones”).
• Lactancia: El candesartán se secreta en la leche de rata, pero no se sabe si se secreta en la leche materna humana. Debido a los posibles efectos adversos sobre el lactante, Atacand no debe administrarse durante la lactancia (véase “Contraindicaciones”).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: Si bien no se ha estudiado el efecto de ATACAND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en vista de sus propiedades farmacodinámicas es improbable que afecte dicha capacidad. Debe informarse al paciente que pueden presentarse mareos o cansancio temporales durante el tratamiento. El paciente debe tener esto en mente antes de conducir o utilizar máquinas.
DOSIFICACIÓN: Dosis en la hipertensión La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de ATACAND es de 8 mg una vez al día. En los pacientes que necesitan una mayor reducción de la presión arterial, se recomienda aumentar la dosis a 16 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza dentro de las 4 semanas de iniciar el tratamiento. En los pacientes que no logran una disminución óptima de la presión arterial con ATACAND, se recomienda combinarlo con un diurético tiazídico.
Uso en las personas de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada
Uso en la insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina =30 ml/min/1.73m2 de superficie corporal). La experiencia clínica es limitada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73m2 de superficie corporal), por lo que debe considerarse la posibilidad de administrar una dosis inicial más baja de 4 mg.
Uso en insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática crónica leve a moderada. La experiencia es limitada en los pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis, por lo que en estos pacientes debe considerarse la posibilidad de administrar una dosis inicial más baja de 4 mg
Tratamiento concomitante: ATACAND puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos.
Dosis en insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada de ATACAND es de 4 mg una vez al día. Para alcanzar la dosis deseada de 32 mg una vez al día o la máxima dosis tolerada, duplicar la dosis por lo menos cada 2 semanas.
Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Tratamiento concomitante: ATACAND puede coadministrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, tales como inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, diuréticos y digitálicos o combinaciones de estos medicamentos.
PRECAUCIONES
Insuficiencia renal: Como sucede con otros medicamentos que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, son previsibles alteraciones de la función renal en pacientes predispuestos tratados con ATACAND. Cuando se utiliza ATACAND en pacientes hipertensos con insuficiencia renal severa, se recomienda vigilar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia renal muy severa o terminal (es decir, con una depuración de creatinina <15 ml/minuto). El seguimiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, sobre todo en los pacientes mayores de 75 años o con deficiencia renal. Durante el período de ajuste de la dosis de ATACAND ser recomienda vigilar las concentraciones séricas de creatinina y potasio. Los estudios clínicos sobre la insuficiencia cardiaca no incluyeron pacientes con concentraciones séricas de creatinina > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardiaca: El riesgo de reacciones adversas, sobre todo de deficiencia renal e hiperpotasemia, puede aumentar si el candesartán se combina con un inhibidor de la ECA. Los pacientes que reciben un tratamiento de este tipo deben ser objeto de una vigilancia regular y cuidadosa.
Estenosis de las arterias renales: Otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, a saber los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), pueden elevar las concentraciones de urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o con estenosis de la arteria que irriga un riñón solitario. Puede preverse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Transplante renal: Se carece de experiencia sobre la administración de ATACAND en pacientes sometidos recientemente a un transplante renal.
Hipotensión: Puede presentarse hipotensión durante el tratamiento con ATACAND en pacientes con insuficiencia cardiaca. Como se ha descrito con otras sustancias que actúan en el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, también puede presentarse hipotensión en pacientes hipertensos que sufren depleción hidrosalina intravascular (como por ejemplo los que reciben dosis altas de diuréticos). Por lo tanto debe tenerse precaución al empezar el tratamiento y debe intentarse corregir la hipovolemia.
Anestesia y cirugía: En pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II puede presentarse hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema de renina-angiotensina. En casos muy raros, la hipotensión puede llegar a ser grave y requerir la administración de líquidos intravenosos y/o de vasopresores.
Estenosis de las válvulas aórtica y mitral (miocardiopatía hipertrófica obstructiva): Al igual que con otros vasodilatadores, es preciso tomar precauciones especiales en los pacientes que padecen estenosis de las válvulas aórtica o mitral acompañada de alteraciones hemodinámicas importantes, o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Hiperaldosteronismo primario: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a los antihipertensivos cuyo mecanismo de acción es la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda utilizar ATACAND en estos pacientes.
Hiperpotasemia: Según la experiencia adquirida con otros medicamentos que afectan el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, pueden surgir elevaciones del potasio sérico si se utiliza ATACAND en forma concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar las concentraciones séricas de potasio (por ejemplo, heparina). Los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con ATACAND pueden presentar hiperpotasemia. Durante el tratamiento con ATACAND se recomienda vigilar periódicamente las concentraciones séricas de potasio de los pacientes con insuficiencia cardiaca, sobre todo si se coadministran inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona.
Generalidades: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedades renales subyacentes, entre ellas la estenosis de las arterias renales), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema ha provocado hipotensión aguda, azoemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda. No puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos similares con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o con una enfermedad vascular cerebral isquémica puede precipitar un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral.
PRESENTACIONES: Comprimidos de 8mg, en envases de 30 comprimidos. Comprimidos de 16mg, en envases de 15 y 30 comprimidos.
ASTRAZENECA CHILE S.A.
Isidora Goyenechea 3477 Piso 2 - Las Condes
Teléfono 798 0800 / Fax 98 0802
Email: contacto.chile@astrazeneca.com
www.astrazeneca.cl
SOBREDOSIFICACIÓN: Basándose en consideraciones farmacológicas, es probable que la principal manifestación de una sobredosis de candesartán cilexetilo consista en hipotensión sintomática y mareo. En casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo), el paciente mostró una recuperación anormal.
Manejo: En caso de hipotensión sintomática, debe aplicarse un tratamiento sintomático y vigilarse los signos vitales. El paciente debe colocarse en posición supina con la cabeza hacia abajo. Si esto no es suficiente, se debe aumentar el volumen de plasma, por ejemplo, mediante una infusión de solución salina isotónica. De ser necesario, pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos. No es probable poder eliminar candesartán por hemodiálisis.