ARIXTRA SOL. INY./2.5MG/0.5ML

Solución inyectable

(FONDAPARINUX )

Otros agentes antitrombóticos (B1X)

INSTRUCCIONES PARA USO/MANEJO: Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambio en la coloración antes de administrarlas.

ARIXTRA Solución inyectable se administra por inyección subcutánea. No debe aplicarse por inyecciones intramusculares.

La inyección subcutánea se aplica de la misma forma que con una jeringa clásica.

La jeringa prellenada de ARIXTRA Solución inyectable se diseñó con un sistema de protección automática de la aguja para prevenir lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.

Las instrucciones para la autoaplicación se mencionan en el folleto paciente.

Cualquier producto no utilizado o material de residuo debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

Método de administración: ARIXTRA Solución Inyectable debe administrarse sólo por inyección subcutánea. Los sitios de aplicación deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para evitar la perdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección.

ARIXTRA Solución Inyectable está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden inyectarse a si mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe entregarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto paciente.

Adultos

• Prevención de VTE:

– Cirugía ortopédica y abdominal: la dosis recomendada de ARIXTRA Solución Inyectable es de 2.5 mg una vez al día, administrada después de la operación por inyección subcutánea.

La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. (véase Advertencias y Precauciones)

El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación. La experiencia muestra que en pacientes que se someten a procedimientos para fractura de cadera, el riego de VTE continúa luego de 9 días después de la operación. En estos pacientes debe considerarse el uso profiláctico prolongado de ARIXTRA Solución Inyectable hasta por 24 días más. (Véase Estudios Clínicos).

– Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas: La dosis recomendada de ARIXTRA Solución Inyectable es 2.5 mg una vez al día, aplicada por inyección subcutánea. En los pacientes se han hecho estudios clínicos para una duración del tratamiento de 6 a 14 días (Véase Estudios Clínicos).

• Daño Renal: No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. En pacientes que se sometan a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA Solución Inyectable.

ARIXTRA Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con daño renal grave (depuración de creatinina menor de 20 mL /min) (Véase Advertencias y Precauciones)

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO: No congelar.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa prellenada contiene: 2.5 mg de fondaparinux sódico en 0.5 mL de solución inyectable. Lista de Excipientes

LISTA DE EXCIPIENTES

• Cloruro de sodio

• Agua para inyectables

• Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste del pH, si es necesario.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes.

• Hemorragia activa de importancia clínica.

• Endocarditis bacteriana aguda.

• Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min)

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Las jeringas prellenadas para uso único de ARIXTRA están hechas con cuerpo cilíndrico de vidrio Tipo I (1 ml) conectado con una aguja, cubierta con un émbolo de elastómero bromobutilo o clorobutilo.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: A continuación se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia e indicación. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), infrecuente (>1/1,000, <1/100), rara (>1/10,000, <1/1,000), muy rara (<1/10,000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA

• Embarazo: Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo.

ARIXTRA Solución Inyectable no debe prescribirse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo. (Véase Información No Clínica)

• Lactancia: Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con ARIXTRA Solución Inyectable.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción: Después de la dosificación subcutánea, fondaparinux se absorbe en forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta 100%). Después de una sola inyección subcutánea de ARIXTRA Solución Inyectable 2.5 mg en sujetos jóvenes sanos, se alcanza la concentración plasmática máxima, Cmax promedio de 0.34 mg/L, en aproximadamente 2 horas. Las concentraciones plasmáticas de la mitad de los valores promedio de la Cmax se alcanzan 25 minutos después de la dosificación.

En ancianos sanos, la farmacocinética del fondaparinux es lineal en el rango de 2 a 8 mg por vía subcutánea. Después de una dosificación una vez al día, el estado estable de los niveles plasmáticos después de 3 a 4 días con un aumento de 1.3 veces en Cmax y la ABC.

En pacientes que se someten a operación de reemplazo de cadera y reciben ARIXTRA Solución Inyectable 2.5 mg una vez al día, la concentración plasmática máxima del estado estable es 0.39 mg/L en promedio y se alcanza aproximadamente 3 horas después de la dosis. En estos pacientes, la concentración plasmática mínima del estado estable es 0.19 mg/L.

En pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y embolia pulmonar que se someten a tratamiento con ARIXTRA Solución Inyectable 5 mg (peso corporal menor de 50 kg), 7.5 mg (peso corporal de 50 a 100 kg) y 10 mg (peso corporal mayor de 100 kg) una vez al día, las dosis ajustadas según el peso corporal producen concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estable similares en todas las categorías de peso corporal. La concentración plasmáticas máxima promedio en el estado estable fueron 1.41 mg/L. En estos pacientes, la concentración plasmática mínima promedio en el estado estable fueron 0.52 mg/L.

Distribución: En los adultos sanos, el fondaparinux administrado por vía subcutánea se distribuye mayormente en la sangre y en menor medida, en el líquido extravascular, como se demuestra por el volumen de distribución en estado estable y en estado no estable aparente de 7 a 11L. In vitro, fondaparinux se une con gran afinidad (por lo menos 94%) y especificidad con la antitrombina III (ATlll), y no establece uniones significativas con otras proteínas plasmáticas, incluido el factor plaquetario 4 (PF4) o los eritrocitos.

Metabolismo: No se ha investigado el metabolismo in vivo de fondaparinux, ya que la mayor parte de la dosis aplicada se elimina sin cambios en individuos con función renal normal.

Eliminación: Fondaparinux se elimina en la orina, sobre todo como fármaco sin cambios. En personas sanas, 64 a 77% de una dosis única se elimina en la orina en 72 horas. La vida media de eliminación es cercana a 17 horas en sujetos jóvenes y sanos, y de unas 21 horas en ancianos sanos. En pacientes que exhiben una función renal normal, la depuración media de fondaparinux es de 7.82 mL/min.

Poblaciones Especiales de Pacientes

• Daño renal: La eliminación de fondaparinux se prolonga en pacientes con daño renal, ya que la principal vía de eliminación es la excreción urinaria del fármaco sin modificación. En pacientes que reciben tratamiento profiláctico después de una operación electiva de cadera o de una fractura de cadera, la eliminación total de fondaparinux es 1.2 a 1.4 veces menor en pacientes con daño renal leve (depuración de creatinina 50 a 80 ml/min), aproximadamente 2 veces menor en pacientes con daño renal moderado (depuración de creatinina 30 a 50 ml/min) y alrededor de 5 veces más baja en pacientes con daño renal grave (menos de 30 ml/min), en comparación con pacientes que tienen función renal normal. Los valores relacionados de la vida media terminal fueron de 29 horas en el daño moderado y 72 horas en personas con daño renal grave. Se observó una relación similar entre la depuración de fondaparinux y la magnitud del daño renal en los pacientes tratados por DVT.

• Daño hepático: La farmacocinética de fondaparinux no se ha estudiado en pacientes con daño hepático.

• Niños: El uso de ARIXTRA Solución Inyectable no se ha investigado en niños menores de 17 años de edad.

• Ancianos: La eliminación de fondaparinux se prolonga en pacientes mayores de 75 años de edad. En estudios que evalúan la prevención con ARIXTRA Solución Inyectable 2.5 mg en operaciones para fractura de cadera o electivas de cadera, la eliminación total de fondaparinux fue aproximadamente 1.2 a 1.4 veces menor en pacientes mayores de 75 años de edad, en comparación con los menores de 65 años. Se observó una relación similar entre la depuración de fondaparinux y la edad en pacientes con tratamiento para DVT.

• Género: No se observaron diferencias por género después del ajuste para el peso corporal.

• Raza: No se han hecho estudios prospectivos de las diferencias farmacocinéticas debidas a la raza. Sin embargo, los estudios realizados en sujetos sanos asiáticos (japoneses) no revelaron un perfil farmacocinético diferente al de sujetos caucásicos sanos. De igual manera, con base en los resultados de análisis farmacocinético de población llevados a cabo en pacientes que se someten a operaciones ortopédicas, no se observaron diferencias en la eliminación plasmática entre pacientes negros y caucásicos.

• Peso corporal: En pacientes que pesan menos de 50 kg, la depuración total de fondaparinux sódico disminuye (véase Advertencias y Precauciones).

Estudios Clínicos: El programa clínico de ARIXTRA en el tratamiento del tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia de ARIXTRA en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (DVP) y del embolismo pulmonar (EP). En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor de 4.874 pacientes.

• Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda: En un ensayo clínico a doble ciego, randomizado, con pacientes que presentaban un diagnóstico confirmado de DVP sintomática aguda, se administró ARIXTRA 5 mg (peso corporal <50 kg) 7.5 mg (peso corporal =50 kg, =100 kg) ó 10 mg (peso corporal >100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con enoxaparina sódica 1mg/kg subcutánemante 2 veces al día. Fueron tratados un total de 2.192 pacientes; para ambos grupos, los pacientes se trataron durante al menos 5 días y un máximo de 26 días (media de 7 días). Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina K, iniciada generalmente durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuó durante 90 ± 7 días, con ajustes regulares de la dosis para alcanzar un INR de 2-3. El primer endpoint de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el día 97. El tratamiento con ARIXTRA demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9% y 4,1% respectivamente). Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,1% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con enoxaparina.

• Tratamiento del Embolismo Pulmonar: Se realizó un ensayo clínico abierto, randomizado, en pacientes que presentaban un diagnostico de PE sintomático agudo. El diagnóstico fue confirmado con controles objetivos (gammagrafía, angiografía pulmonar o tomografía espiral computarizada). Se excluyeron los pacientes que requirieron trombolisis o embolectomía o filtro en la vena cava. Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada. Se administró ARIXTRA 5 mg (peso corporal >10 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para mantener los valores control de TTPA entre 1,5-2,5. Se trataron un total de 2.184 pacientes; para ambos grupos, los pacientes fueron tratados durante al menos 5 días y hasta un máximo de 22 días (media de 7 días). Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina K generalmente iniciada durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuaron durante 90 ± 7 días, con dosis regulares ajustadas para alcanzar un INR de 2-3. El endpoint primario de eficacia fue la combinación de TEV nomortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el día 97. El tratamiento con ARIXTRA demostró ser no inferior a la heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8% y 5,0%, respectivamente). Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.

Datos de Seguridad Preclínica: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno de fondaparinux sódico.

Fondaparinux sódico no mostró ser genotóxico en la prueba de Ames, en la prueba de mutacion anterógrada en celulas de linfoma de ratón (L51 78Y/TK+/-), en la prueba de alteración cromosómica en linfocitos humanos, en la prueba de síntesis de DNA no programada en hepatocito de rata (DDS), ni en la prueba de micronúcleo de rata.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas gestantes con dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg/dia (alrededor de 32 veces la dosis humana recomendada con base en la superficie corporal) y en conejas gestantes con dosis subcutáneas hasta de 10 mg/kg/dia (unas 65 veces la dosis recomendada en humanos con base en la superficie corporal); no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad ni daño en el feto a causa del fondaparinux sódico. Como los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, ARIXTRA Solución Inyectable no debe prescribirse a mujeres embarazadas, a menos que el riesgo de VTE rebase el riesgo potencial para el feto.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS

Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos.

Código ATC: B01AX05

Mecanismo de acción: Fondaparinux es un inhibidor sintético y selectivo del factor X activado (Xa). La actividad antitrombótica de fondaparinux es resultado de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por antitrombina III (ATIII). Al unirse de manera selectiva con ATIII, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del Factor Xa por la antitrombina. La neutralización del Factor Xa interrumpe la cascada de coagulación sanguínea e inhibe tanto la formación de trombina como el desarrollo del trombo.

Fondaparinux no desactiva la trombina (Factor II activado) y no tiene efecto conocido sobre la función plaquetaria.

Efectos Farmacodinámicos: Con una dosis de 2.5 mg, fondaparinux no tiene un efecto de relevancia clínica en las pruebas de coagulación de rutina, como el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de coagulación activado (ACT) o en la prueba de tiempo de protrombina (PT)/Indice Normalizado Internacional (INR) en plasma, tampoco en el tiempo de sangrado ni en la actividad fibrinolítica.

Fondaparinux no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT) tipo II.

Actividad anti-Xa: La farmacodinamia/farmacocinética de fondaparinux deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas mediante la actividad contra el factor Xa. Sólo puede usarse fondaparinux para calibrar la prueba anti-Xa. Los estándares internacionales de la heparina o la heparina de bajo peso molecular (LMWH) no son apropiados para esta aplicación. Como resultado, la concentración de fondaparinux se expresa en miligramos.

DATOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Infecciones e infestaciones

• Rara: Infecciones de herida quirúrgica.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

• Frecuentes: Anemia, sangrado (varios sitios incluidos casos raros de sangrado intracraneal /intracerebral y retroperitoneal), púrpura.

• Infrecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno en la coagulación.

Trastornos en el sistema inmunitario

• Rara: Reacción alérgica.

Trastornos en el metabolismo y nutrición

• Rara: Hipopotasemia, aumento del nitrógeno no proteico.

Trastornos del sistema nervioso

• Infrecuentes: Cefalea.

• Raras: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo.

Trastornos vasculares

• Rara: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos

• Rara: Disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales

• Infrecuentes: Nausea, vómito.

• Raras: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea.

Trastornos hepatobiliares

• Infrecuentes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas.

• Raras: Bilirrubinemia.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

• Infrecuentes: Erupción, prurito, secreción en la herida.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

• Frecuentes: Edema.

• Infrecuentes: Fiebre.

• Raras: Reacciones en el sitio de inyección, dolor toráxico, dolor en la pierna, fatiga, rubor, síncope.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a operaciones ortopédicas mayores de las extremidades inferiores, como:

• Fractura de cadera

• Cirugía mayor de rodilla;

• Prótesis de cadera.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía abdominal y que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por restricción de la movilidad durante una enfermedad aguda.

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, ARIXTRA Solución Inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTERACCIONES: Fondaparinux no inhibe mucho las enzimas CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que ARIXTRA Solución Inyectable interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP.

Ya que fondaparinux no se une de manera significativa con proteínas plasmáticas aparte de ATIII, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas.

En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina (anticoagulante oral), ácido acetilsalicílico (inhibidor plaquetario), piroxicam (antiinflamatorio no esteroide), y digoxina (glucósido cardiaco) no afectó mucho la farmacocinética ni la farmacodinamia de fondaparinux. Además, fondaparinux no influyó en la actividad INR de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ARIXTRA Solución Inyectable debe administrarse sólo por vía subcutánea y no por via intramuscular.

Hemorragia: Como otros anticoagulantes, ARIXTRA Solución Inyectable debe usarse con precaución en condiciones con un mayor riesgo de hemorragia, como trastornos de hemorragia congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa y hemorragia intracraneal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica recientes o pacientes tratados al mismo tiempo con agentes que pudieran aumentar el riesgo de hemorragia.

Excepto por los antagonistas de la vitamina K que se utilizan al mismo tiempo para el tratamiento de la DVT, no deben administrarse otros agentes que aumenten el riesgo de hemorragia junto con ARIXTRA Solución Inyectable. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (véase Interacciones).

Cuando ARIXTRA Solución Inyectable se administra para la prevención de VTE después de una cirugía , el horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50mL/min tienen un riego especial.

Anestesia espinal/epidural/punción espinal: Se pueden producir hematomas epidurales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos eventos infrecuentes pueden ser más alto con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia.

Pacientes ancianos: La población geriátrica tiene un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los pacientes ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición de ARIXTRA Solución Inyectable.

ARIXTRA Solución Inyectable debe ser usado con precaución en pacientes geriátricos (Véase Dosis y Administración)

Peso corporal bajo: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de ARIXTRA Solución Inyectable disminuye conforme desciende el peso corporal. ARIXTRA deberá usarse con precaución a una dosis de 5 mg en esta población (Véase Dosis y Administración).

Daño renal: El tiempo de eliminación plasmática de fondaparinux aumenta con la gravedad del daño renal, y se acompaña de un mayor riesgo hemorrágico (Véase farmacocinética). Debido a los pocos datos clínicos disponibles, ARIXTRA Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con daño renal (depuración de creatinina menor de 30 mL/min).

En pacientes con daño renal moderado (clearance de creatinina entre 30 y 50 mL/min), se deberá usar con precaución y la duración del tratamiento no deberá exceder los 7 días.

Daño hepático grave: En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de ARIXTRA Solución Inyectable por el riego más elevado de sangrado debido a la posible deficiencia de factores de la coagulación en los pacientes con daño hepático grave (Véase Dosis y Administración)

Trombocitopenia Inducida por heparina: ARIXTRA Solución Inyectable no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedente de HIT. No se han hecho estudios formales de la eficacia y seguridad de ARIXTRA Solución Inyectable en la HIT-tipo II.

PRESENTACION DE VENTA

ARIXTRA 2.5 mg x 2 Jeringas Prellenadas

ARIXTRA 2.5 mg x 10 Jeringas Prellenadas

ARIXTRA 7.5 mg x 2 Jeringas Prellenadas

ARIXTRA 7.5 mg x 10 Jeringas Prellenadas

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable para uso subcutáneo.

SOBREDOSIS

Síntomas y signos: Las dosis de ARIXTRA Solución Inyectable mayores al régimen recomendado pueden conducir a un mayor riesgo de sangrado.

Tratamiento: La sobredosis relacionada con complicaciones de sangrado obliga a suspender el tratamiento y a buscar la causa primaria. Debe considerarse el inicio del tratamiento adecuado, que puede incluir hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco o plasmaféresis.