ARIMIDEX
Comprimidos recubiertos
(ANASTROZOL )
COMPOSICIÓN: ARIMIDEX se presenta en comprimidos recubiertos blancos y biconvexos que contienen 1 mg de anastrozol. El comprimido lleva un logotipo grabado en una cara y la concentración en la otra.
CONTRAINDICACIONES: ARIMIDEX está contraindicado en: En mujeres pre menopáusicas, durante el embarazo y lactancia. en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto), en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa En pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o cualquiera de los excipientes indicados en la sección “Lista de Excipientes”. Los tratamientos a base de estrógenos no deben administrarse en forma concomitante con Arimidex pues podrían anular el efecto farmacológico de éste último. Tratamiento concomitante con el tamoxifeno (véase la sección “Interacciones”) Reacciones adversas.
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muy frecuentes (=10%) |
sistema vascular |
• bochornos, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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frecuentes (=1% y < 10%) |
reacciones generales |
• astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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sistema músculo esquelético, tejido conjuntivo y huesos |
• dolor/rigidez articulares, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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sistema reproductor y mamario |
• sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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piel y tejido subcutáneo |
• adelgazamiento del cabello, principalmente de naturaleza leve o moderada • erupciones cutáneas, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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aparato digestivo |
• náuseas, principalmente de naturaleza leve o moderada • diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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sistema nervioso |
• cefalea principalmente de naturaleza leve o moderada |
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poco frecuentes (=0.1% y <1%) |
sistema reproductor y mamario |
• sangrado vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada* |
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sistema metabólico y nutricional |
• anorexia, principalmente de naturaleza leve • hipercolesterolemia, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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aparato digestivo |
• vómito, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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sistema nervioso |
• somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada |
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muy raras (<0.01%) |
piel y tejido subcutáneo |
• eritema multiforme • síndrome de stevens-johnson • reacciones alérgicas que pueden incluir edema angioneurótico, urticaria y anafilaxia |
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* Se han comunicado casos poco frecuente de sangrado vaginal, sobre todo en pacientes con cáncer de mama avanzado, en las primeras semanas de haber cambiado de una terapia de reemplazo hormonal al tratamiento con ARIMIDEX. Si persiste el sangrado, debe considerarse una evaluación más detallada. |
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Como ARIMIDEX reduce las concentraciones circulantes de estrógenos, puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea y exponer a algunas pacientes a un riesgo de fractura. Se han registrado casos poco frecuentes (=0,1% y <1%) de elevaciones de las enzimas gamma-GT y fosfatasa alcalina, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el medicamento y estas reacciones. La siguiente tabla presenta la frecuencia de las reacciones adversas predefinidas en el estudio ATAC, independientemente de su relación de causa y efecto con el medicamento, registradas en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento en investigación y hasta 14 días después de la interrupción del mismo.
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reacciones adversas |
ARIMIDEX (n=3092) |
tamoxifeno (n=3094) |
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bochornos |
1104 (35.7%) |
1264 (40.9%) |
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dolor/rigidez articular |
1100 (36.6%) |
911 (29.4%) |
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trastornos afectivos |
597 (19.3%) |
554 (17.9%) |
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cansancio / astenia |
575 (18.6%) |
544 (17.6%) |
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náusea y vómito |
393 (12.7%) |
384 (12.4%) |
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fracturas |
315 (10.2%) |
209 (6.8%) |
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fracturas de columna vertebral, cadera o muñeca / fracturas de colles |
133 (4.3%) |
91 (2.9%) |
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– fractura de muñeca / fractura de colles |
67 (2.2%) |
50 (1.6%) |
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– fracturas de columna vertebral |
43 (1.4%) |
22 (0.7%) |
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– fractura de cadera |
28 (0.9%) |
26 (0.8%) |
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cataratas |
182 (5.9%) |
213 (6.9%) |
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hemorragia vaginal |
167 (5.4%) |
317 (10.2%) |
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afección cardiovascular isquémica |
127 (4.1%) |
104 (3.4%) |
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– angina de pecho |
71 (2.3%) |
51 (1.6%) |
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– infarto de miocardio |
37 (1.2%) |
34 (1.1%) |
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– trastorno coronario |
25 (0.8%) |
23 (0.7%) |
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– isquemia miocárdica |
22 (0.7%) |
14 (0.5%) |
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secreción vaginal |
109 (3.5%) |
408 (13.2%) |
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accidente tromboembólico venoso |
87 (2.8%) |
140 (4.5%) |
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– accidentes tromboembólicos de las venas profundas, incluida embolia pulmonar. |
48 (1.6%) |
74 (2.4%) |
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accidentes vasculares cerebrales isquémicos |
62 (2.0%) |
88 (2.8%) |
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cáncer de endometrio |
4 (0.2%) |
13 (0.6%) |
Después de un periodo de seguimiento de 68 meses (mediana) se observaron frecuencias de fracturas de 22 por 1000 años-paciente en el grupo de ARIMIDEX y de 15 por 1000 años-paciente en el grupo del tamoxifeno. La frecuencia de fracturas con ARIMIDEX es similar a los valores registrados en poblaciones posmenopáusicas de edad equivalente. No se ha determinado si las frecuencias de fracturas y de osteoporosis que se observaron en el estudio ATAC en pacientes tratadas con el anastrozol pueden atribuirse a un efecto protector del tamoxifeno, a un efecto específico del anastrozol, o a ambos. La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con ARIMIDEX y del 7,3% en pacientes tratadas con el tamoxifeno.
INDICACIONES: Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores de estrógenos positivos que no pueden recibir un tratamiento con el tamoxifeno debido a un elevado riesgo de tromboembolia o anormalidades endometriales. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos que han recibido un tratamiento adyuvante con el tamoxifeno durante 2 a 3 años. Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se demostrado la eficacia de Arimidex en pacientes receptores de estrógeno negativos, a menos que hayan presentado previamente una respuesta clínica positiva al tomoxifeno.
INTERACCIONES: Los estudios clínicos sobre interacciones con la antipirina y la cimetidina indican que es poco probable que la administración concomitante de ARIMIDEX y otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por el citocromo P450. Una revisión de la base de datos de seguridad en estudios clínicos no reveló interacciones clínicamente importantes en pacientes tratadas con ARIMIDEX que también recibían otros medicamentos comunes. No deben administrarse tratamientos a base de estrógenos en forma concomitante con ARIMIDEX, ya que anularían su efecto farmacológico. El tamoxifeno no debe administrarse junto con ARIMIDEX ya que podría disminuir su actividad farmacológica (véase la sección Contraindicaciones)
Embarazo y lactancia: ARIMIDEX está contraindicado durante el embarazo y la lactancia
DOSIFICACIÓN
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada: Un comprimido de 1mg por vía oral una vez al día.
Niños: No se recomienda en niños.
Insuficiencia renal y hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Para el cáncer incipiente se recomienda administrar el tratamiento durante un período de 5 años.
PRECAUCIONES: ARIMIDEX no se recomienda en niños dado que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. En caso de duda acerca del estado hormonal de una paciente, es preciso definir su situación con respecto a la menopausia por medios bioquímicos. No se dispone de información que respalde la seguridad de la utilización de ARIMIDEX en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa o en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto). En las mujeres con osteoporosis o que presentan un riesgo elevado de osteoporosis, debe efectuarse una valoración formal de la densidad mineral ósea mediante una densitometría ósea (por ejemplo, DEXA) al principio del tratamiento y luego periódicamente. Debe emprenderse la prevención o el tratamiento de la osteoporosis, según convenga, con una supervisión cuidadosa. No se dispone de información sobre el uso de anastrozol junto con análogos de la LHRH. Esta combinación no debe emplearse fuera del marco de estudios clínicos. Como ARIMIDEX reduce las concentraciones circulantes de estrógenos, puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Por el momento se carece de información adecuada sobre el efecto de los bifosfonatos en la pérdida de densidad mineral ósea causada por el anastrozol o sobre la utilidad de administrarlos en forma profiláctica. Este producto contiene lactosa. No deben tomar este medicamento las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria: Es poco probable que ARIMIDEX altere la capacidad de las pacientes para conducir un vehículo u operar maquinarias. Sin embargo, se han comunicado casos de astenia y somnolencia con ARIMIDEX, por lo que debe tenerse precaución al conducir un vehículo u operar máquinas mientras persistan tales síntomas.
PRESENTACIÓN: Envase calendario con 28 comprimidos recubiertos, de 1mg de anastrozol.
ASTRAZENECA CHILE S.A.
Isidora Goyenechea 3477 Piso 2 - Las Condes
Teléfono 798 0800 / Fax 98 0802
Email: contacto.chile@astrazeneca.com
www.astrazeneca.cl
SOBREDOSIFICACIÓN: Es limitada la experiencia clínica sobre casos de sobredosis accidental. En estudios realizados con animales el anastrozol mostró una baja toxicidad aguda. Se han realizado estudios clínicos sobre distintos regímenes de ARIMIDEX, con dosis de hasta 60 mg administradas a varones voluntarios sanos y dosis de hasta. 10 mg diarios a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; esas dosificaciones fueron bien toleradas. No se ha definido la dosis única de ARIMIDEX que provoque síntomas potencialmente fatales. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis por lo que el tratamiento debe ser sintomático. En el manejo de sobredosis se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado varios fármacos. Puede provocarse el vómito si la paciente está consciente. La diálisis puede ser útil porque ARIMIDEX no se une en gran medida a las proteínas. Está indicado un tratamiento general de apoyo, con una supervisión frecuente de los signos vitales y una observación estrecha del paciente.