ALLEGRA D
Comprimidos
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños desde los 12 años de edad: 1 comprimido, dos veces al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años.
Ancianos: Se requiere ajuste de dosis, debido a la posibilidad que estos pacientes tengan funciones hepáticas, renales y/o cardiacas disminuidas o se les esté administrando otros medicamentos. Se recomienda comenzar con la menor dosis efectiva posible.
Poblaciones especiales: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con función renal disminuida; se recomienda iniciar como una dosis diaria de un comprimido al día (ver Precauciones).
Administración: El comprimido debe ingerirse entero. Debe evitarse la administración conjunta con alimentos.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Mantener a temperatura a no más de 25 °C, en lugar seco en su envase original. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de liberación prolongada contiene: 60 mg de clorhidrato de fexofenadina para liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina para liberación prolongada. Excipientes: Ácido esteárico, almidón pregelatinizado celulosa microcristalina, cera carnauba, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio colidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol (Opadry YS-1-70063), csp.
CONTRAINDICACIONES
ALLEGRA D está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debido al componente pseudoefedrina, ALLEGRA D está contraindicado en pacientes con: hipertensión severa o enfermedad severa de las arterias coronarias, glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, o en aquellos que hayan mostrado sensibilidad a agentes adrenérgicos,(cuyas manifestaciones incluyen: insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias) y en quienes estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) o que estén dentro de los 14 días de haber suspendido dicha terapia.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TOXICIDAD: No hay estudios que evalúen el potencial carcinogénico o muta génico de ALLEGRA® D (administración conjunta de ambos principios activos). La determinación del potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se basó en estudios farmacocinéticos de terfenadina con estudios farmacocinéticos de soporte con adecuada exposición a fexofenadina (vía valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones a los que se les administró terfenadina (hasta 150 mg/kg) que resultó en una exposición plasmática de fexofenadina hasta cuatro veces el valor terapéutico humano (basado en dosis de 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces por día). Varios estudios de fexofenadina clorhidrato (in vitro e in vivo) no revelaron evidencia de mutagenicidad. No se observaron signos clínicos de toxicidad ni efectos sobre el peso corporal o el consumo de alimentos en estudios sobre toxicidad aguda en varias especies animales a las que se les administró fexofenadina clorhidrato por vía oral forzada a dosis de 2.000 mg/kg. No hubo hallazgos significativos (relacionados al tratamiento) en los roedores al realizar la necropsia. Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces por día durante 6 meses y solo presentaron emesis ocasional.
REACCIONES ADVERSAS
a. Debidas a la combinación entre ambas drogas En ensayos clínicos de farmacocinética, los individuos que recibieron ALLEGRA® D reportaron eventos adversos similares a aquellos informados en estudios clínicos controlados con placebo para fexofenadina y similares a los efectos atribuibles a pseudoefedrina clorhidrato.
b. Debidas a fexofenadina clorhidrato En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: >3%; cefaleas 1-3%: somnolencia, mareos y náuseas Los eventos reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos reportados raramente en el seguimiento postcomercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o paranoia. Fueron informados raros casos de: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema; sensación de opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento de la cara o anafilaxia sistémica.
c. Debidas a pseudoefedrina clorhidrato: Podría causar estimulación leve del SNC. Podrían aparecer nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad, insomnio, anorexia, náuseas o sequedad de la boca. Hay reportes de cefaleas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, hipertensión y arritmias cardíacas. Las drogas simpaticomiméticas también han sido asociadas con otros efectos adversos, tales como temor, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, crisis convulsivas, palidez, dificultad respiratoria, dificultad en la micción y colapso cardiovascular.
EMBARAZO: ALLEGRA D debe usarse durante el embarazo solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el feto. No hay estudios realizados con fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas.
LACTANCIA: ALLEGRA D no está recomendado para mujeres que están amamantando, a menos que a criterio de su médico el potencial beneficio para la madre supere los potenciales riesgos para el lactante.
INDICACIONES
ALLEGRA D está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde los 12 años de edad que tengan un peso superior a 60 kg. Está indicado en pacientes en los que no se logra el alivio completo de los síntomas con antihistamínicos solamente o cuando se desea obtener tanto las propiedades antialérgicas de fexofenadina clorhidrato como las propiedades descongestionantes nasales de pseudoefedrina clorhidrato.
INTERACCIONES
a. Fexofenadina: La co-administración de ALLEGRA® D con eritromicina o ketoconazol produjo un aumento no significativo en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación. La administración de un antiácido que contenía gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.
b. Pseudoefedrina: Está contraindicado el uso concomitante de pseudoefedrina con inhibidores de la mono amino oxidasa (iMAO) o cuando el paciente se encuentra dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. El uso concomitante de pseudoefedrina con drogas antihipertensivas que interfieran la actividad simpática (ej: metildopa, mecamilamina, y reserpina) pueden reducir su efecto antihipertensivo. La co-administración de pseudoefedrina con agentes simpaticomiméticos podría tener efectos cardiovasculares aditivos.
ADVERTENCIAS
Pseudoefedrina, como otras aminas simpaticomiméticas podrían producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular. Este producto puede resultar positivo en análisis de dopaje a deportistas.
PRECAUCIONES
Debido al componente pseudoefedrina de ALLEGRA D debería usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiaca isquémica, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, enfermedad renal e hiper reactividad a efedrina.
PRESENTACIÓN
Estuche con 10 y 20 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Venta bajo receta médica.
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
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SOBREDOSIFICACIÓN
a. Experiencia en seres humanos
– Fexofenadina clorhidrato: la mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron informados mareos, somnolencia y sequedad de la boca. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes ó 240 mg una vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada de fexofenadina.
– Pseudoefedrina clorhidrato: la información sobre intoxicación aguda está limitada a los antecedentes de comercialización de pseudoefedrina clorhidrato sola (no en combinación con fexofenadina). En grandes dosis, los simpaticomiméticos podrían dar lugar a la aparición de vértigo, cefaleas, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión, dificultad en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos podrían desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y falla respiratoria.
b. Manejo de la sobredosis: Considerar medidas estándar que permitan remover la droga no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre. La excreción de pseudoefedrina aumenta si se baja el pH de la orina. Si son necesarias aminas simpaticomiméticas, debe tenerse precaución en presencia de pseudoefedrina. Se desconoce el efecto de hemodiálisis sobre la eliminación de pseudoefedrina.