ALBUMINA HUMANA
Inyectable
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La albúmina humana lista para su uso, debe ser administrada sólo para infusión. La velocidad de infusión debe ser ajustada de acuerdo a las circunstancias individuales y la indicación, normalmente debe ser 1 a 2 ml/min. El tiempo máximo de administración es de 3 horas. Las velocidades de infusión no deben exceder 30 ml/min. durante la plasmaferisis. Si se administran volúmenes grandes el producto debe ser mantenido a temperatura ambiente o temperatura del cuerpo antes de usarlo. Las indicaciones clínicas sugieren una albúmina humana que puede ser diluida con solución al 0.9% de cloruro de sodio y con soluciones de glucosa al 5% y 10%.
MODO DE EMPLEO: No usar si ha expirado el producto. La solución debe ser clara o débilmente opalescente. No usar soluciones que son turbias o tienen precipitados. Una vez que el envase ha sido abierto, el contenido debe ser usado inmediatamente. Cualquier solución no usada debe ser descartada en forma apropiada.
POSOLOGÍA: En general la dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas a los requerimientos individuales del individuo, cuando la albúmina humana se usa como terapia de reemplazo, la dosis requerida es aplicada a los parámetros circulatorios. El límite más bajo para la presión osmótica coloidal en 20 mm Hg (2.7 K Pa). Si la albúmina al ser administrada está expresada en gramo, la dosis requerida puede ser calculada como aproximadamente 40 ml/kg peso corporal. Como la fórmula en cualquier caso es aproximada se recomienda controlar la concentración de proteínas. En casos de una sustitución significativa y en casos de hematocrito bajo 30%, ver Precauciones.
Uso pediátrico: En niños el volumen de plasma fenológico es dependiente de la edad. Este hecho debe ser tomado en conciente.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La albúmina humana lista para su uso, debe ser administrada sólo para infusión. La velocidad de infusión debe ser ajustada de acuerdo a las circunstancias individuales y la indicación, normalmente debe ser 1 a 2 ml/min. El tiempo máximo de administración es de 3 horas. Las velocidades de infusión no deben exceder 30 ml/min. durante la plasmaferisis. Si se administran volúmenes grandes el producto debe ser mantenido a temperatura ambiente o temperatura del cuerpo antes de usarlo. Las indicaciones clínicas sugieren una albúmina humana que puede ser diluida con solución al 0.9% de cloruro de sodio y con soluciones de glucosa al 5% y 10%.
MODO DE EMPLEO: No usar si ha expirado el producto. La solución debe ser clara o débilmente opalescente. No usar soluciones que son turbias o tienen precipitados. Una vez que el envase ha sido abierto, el contenido debe ser usado inmediatamente. Cualquier solución no usada debe ser descartada en forma apropiada.
POSOLOGÍA: En general la dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas a los requerimientos individuales del individuo, cuando la albúmina humana se usa como terapia de reemplazo, la dosis requerida es aplicada a los parámetros circulatorios. El límite más bajo para la presión osmótica coloidal en 20 mm Hg (2.7 K Pa). Si la albúmina al ser administrada está expresada en gramo, la dosis requerida puede ser calculada como aproximadamente 40 ml/kg peso corporal. Como la fórmula en cualquier caso es aproximada se recomienda controlar la concentración de proteínas. En casos de una sustitución significativa y en casos de hematocrito bajo 30%, ver Precauciones.
Uso pediátrico: En niños el volumen de plasma fenológico es dependiente de la edad. Este hecho debe ser tomado en conciente.
CONSERVACIÓN: No almacenar el producto sobre 25°C, y protegerlo de la luz. No frigorizar.
COMPOSICIÓN: Albúmina Humana purificada de plasma humano con bajo contenido de sales.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina humana o a los excipientes. Reacciones alérgicas al preparado farmacéutico. Todas las condiciones de la hipervolemia y sus consecuencias (por ej.: aumento del volumen de un coágulo, presión sanguínea elevada) o hemodilución puede representar un riesgo para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son: insuficiencia cardíaca descompensada. Hipertensión. Várices esofágicas. Edema pulmonar. Diátesis hemorrágica. Anemia severa. Anemia renal y post-renal. Deshidratación (a menos que sea infundido simultáneamente un fluido suficiente).
EFECTOS COLATERALES: Son raros los efectos adversos, después de usar la albúmina humana. Se presentan reacciones moderadas tales como urticaria, fiebre, náuseas, que normalmente desaparecen rápidamente cuando la velocidad de infusión disminuye o la infusión es detenida. En casos raros las reacciones pueden llegar a shock. En estos casos la infusión debe tenerse y se debe iniciar un tratamiento adecuado.
INDICACIONES: Reemplazo de albúmina en pacientes con deficiencia significativa de albúmina.
Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.
INCOMPATIBILIDADES: La albúmina humana no debe ser mezclada con otras drogas, glóbulos rojos o con otras soluciones que pueden calcular precipitación de las proteínas.
PRECAUCIONES: Si se producen reacciones alérgicas, se debe discontinuar la infusión inmediatamente. Si la reacción alérgica se presenta se recomienda un tratamiento adecuado. En las reacciones anafilácticas, el tratamiento debe seguir las recomendaciones corrientes para una terapia de shock. El efecto coloido-oximiótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente 4 veces el plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina concentrada, se debe tener cuidado de aplicar hidratación adecuada al paciente. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para protegerlos del sobrecargo circulatorio e hiperhidratación respectivamente. Si al volumen requerido de albúmina humana 20% ó 25%, excede de 200 ml, deben ser administradas soluciones electrolíticas adicionales para mantener el balance de fluidos normales. Alternativamente la terapia puede ser continuada con albúmina al 5%. Si tienen que ser reemplazados grandes volúmenes, es necesario hacer un control de la coagulación y hematocrito. Se debe tener cuidado para asegurar una sustitución adecuada de los otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Si el hemotrocito está bajo el 30% se deben administrar glóbulos rojos para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Cuando productos medicinales preparados de sangre humana o plasma son administrados, se debe excluir totalmente la transmisión de agentes infecciosos. Para reducir el riesgo de transmisibilidad de agentes infecciosos se deben seleccionar los dadores y donaciones mediante medidas adecuadas. Cada unidad de plasma usado para la producción de albúmina humana ha sido controlada y resuelta negativo para HBs Ag, HIV Ab, HIV2 Ab, HCVAb y ha sido registrado para el nivel ALT. El pool de plasma también ha sido controlado para la presencia de HCV-RNA usando una técnica de amplificación génica y el resultado fue no reactivo. Durante el proceso de producción se debe efectuar la eliminación de virus y procedimientos de inactivación viral. El tratamiento de ultrafiltración y día filtración remueve los iones metálicos, así el riesgo de sobrecarga de aluminio y la toxicidad relativa son drásticamente reducidos.
Embarazo y lactancia: La seguridad de albúmina humana para usarla durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Los resultados experimentales en animales son insuficientes para asegurar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión y feto, el curso de la gestación y peri/post-natal desarrollo. Sin embargo la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana. Por lo tanto la albúmina puede ser usada si es necesario, durante el embarazo y lactancia. Sin embargo, en general, se debe tener una atención particular cuando un volumen de sustitución es afectado en la paciente embarazada.
Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinarias: No hay ninguna inducción que la albúmina puede alterar la capacidad para conducir u operar maquinarias. Interacciones Medicamentosas: No se conocen interacciones de albúmina humana con otros productos.
PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 1 frasco.
BIOSANO S. A.
Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
www.biosano.cl
PROPIEDADES
Propiedades farmacodinámicas: La albúmina humana de cuenta cualicuantitativamente de más de la mitad de las proteínas totales y representa alrededor del 10% de la actividad de la síntesis en el hígado.
Datos fisicoquímicos: Albúmina humana 5% es casi isooncótica; albúmina humana 20 a 25% tiene un efecto hiperoncótico.
Efectos: Una de las más importantes funciones fisiológicas de la albúmina humana resulta de una contribución a la presión oncótica en la sangre y a su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen de sangre circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, drogas, toxinas, etc.
Propiedades farmacocinéticas: Bajo situaciones normales la concentración de albúmina es 4-5 g/kg peso corporal, del cual 40-45% está presente intravascularmente y 55-60% en el espacio extravascular. Puede ocurrir una distribución anormal en ciertos casos, por ejemplo, durante las primeras 24 horas después de quemaduras severas y durante un shock séptico. Bajo condiciones normales la T de albúmina tiene un promedio de alrededor de 19 días. El balance entre síntesis y distribución es normalmente realizado por regulaciones feed-back. La eliminación es predominantemente intracelular y debido a los porteases lisosomales. Menos del 10% de la albúmina infundida abandona el comportamiento intravascular durante las primeras 2 horas a través de una infusión. Como resultado el volumen circulante aumentará de 1 a 3 horas después de la administración.
SOBREDOSIFICACIÓN: Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y la infusión son demasiado altas. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolores de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, la infusión debe ser detenida inmediatamente y se deben controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos, se debe aumentar en forma adicional la diuresis y flujo cardíaco de acuerdo a la severidad de la situación clínica.