AFINITOR 10 MG
Comprimidos
(EVEROLIMUS )
POSOLOGÍA
Adultos: Una dosis de 10 mg al día, ya sea en ayunas o bien tras un refrigerio exento de grasas. Puede que sea necesario ajustar la dosis a causa de reacciones adversas.
Niños: No se recomienda el uso de AFINITOR en niños o adolescentes. No se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) se debe reducir la dosis a 5 mg diarios.
No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la rapamicina o a cualquiera de los excipientes.
REACCIONES ADVERSAS
• Muy frecuentes (=10%): estomatitis, exantema, fatiga, astenia, diarrea, anorexia, náuseas, inflamación de mucosas, vómitos, tos, xerodermia, infecciones y edema periférico.
• Frecuentes (=1 a <10%): epistaxis, disnea, neumonitis, disgeusia, cefalea, xerostomía, eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), pérdida de peso, abdominalgia, disfagia, eritema, edema palpebral, insomnio, mareo, parestesia, deshidratación, micción diurna elevada, insuficiencia renal, dolor torácico, dispepsia, hipertensión, efusión pleural, dolor faringolaríngeo, rinorrea, boca seca, hemorroides, escalofríos.
• Infrecuentes (<1%): ageusia, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia, agravamiento de la diabetes mellitus, aparición de diabetes mellitus, hemoptisis.
INDICACIONES: Pacientes adultos con carcinoma de células renales en estado avanzado que no responden a la terapia con sunitinib o sorafenib.
INTERACCIONES
• Evítese el tratamiento simultáneo con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, atazanavir, nefazodona, saquinavir, amprenavir, delviridina, fosmprenavir, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, diltiazem, ritonavir, claritromicina, telitromicina y jugo de pomelo) y de la glucoproteína P.
• Cautela con los inhibidores moderados del CYP3A4 o de la glucoproteína P (eritromicina, verapamilo, diltiazem, fluconazol, ciclosporina).
• Evítese el tratamiento simultáneo con inductores potentes del CYP3A4 o de la glucoproteína P (p. ej.: rifampicina)
• Cautela con inductores moderados del CYP3A4 y de la glucoproteína P (hierba de san Juan [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, efavirenzo, nevirapina).
• Evítense el pomelo y el jugo de pomelo.
ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES:
Neumonitis no infecciosa: En caso de respiración dificultosa, derrame pleural, tos o disnea no atribuibles a una infección o neoplasia maligna, se aconseja la comprobación radiológica de los signos de neumonitis. A veces, el tratamiento de la neumonitis puede necesitar un reajuste de la dosis de everolimus (AFINITOR) o la administración de corticoesteroides.
Infecciones: AFINITOR es un inmunodepresor. En caso de fiebre y escalofríos, se deben buscar signos de una eventual bacteriosis o micosis invasora e instituir rápidamente el tratamiento apropiado.
Úlcera bucal: En los pacientes tratados con AFINITOR se han observado úlceras, estomatitis y mucositis bucales: se recomienda su tratamiento tópico, pero deben evitarse los colutorios a base de alcohol o peróxido.
Vigilancia y análisis de laboratorio: Se recomienda supervisar la función renal, la glucemia, perfil lipídico y los hemogramas completos antes de iniciar el tratamiento con AFINITOR, así como periódicamente durante el mismo.
Vacunas: Es preciso evitar el uso de vacunas atenuadas.
Embarazo: AFINITOR no debe administrarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen el riesgo para el feto.
Mujeres en edad de procrear: Úsense métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con AFINITOR y en las 8 semanas siguientes a la finalización del mismo.
Lactancia: Las mujeres que toman AFINITOR no deben amamantar.
Fecundidad: AFINITOR puede menoscabar la fecundidad masculina y femenina.
PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos
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