AEROSOMA INHALADOR
Inhalador
Estimulantes B-2 combinados con corticoides, inhalados (R3F1)
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
* AEROSOMA Inhalador es solo para ser usado por la vía inhalatoria *los pacientes deben ser advertidos que AEROSOMA inhalador debe ser usado regularmente para un beneficio óptimo. Sin embargo, los pacientes deben ser regularmente re-evaluados con el fin de que su continua necesidad de terapia esteroidal pueda también ser revisada. * Si los pacientes encuentran que el tratamiento con broncodilatadores de corta acción empieza a ser menos efectivo, o que requieren más inhalaciones que lo usual, deben solicitar atención médica. Para aquellos pacientes que la coordinación de un inhalador presurizado le resulta difícil, pueden usar el espaciador volumatic con su inhalador de dipropionato de beclometasona. * Ya que pueden ocurrir efectos adversos asociados a una sobredosificación, la dosis y frecuencia de administración sólo debe ser modificada por el médico.adultos: dos inhalaciones 200 mcg de salbutamol y 100 mcg de dipropionato de beclometasona tres o cuatro veces al día.niños: una o dos inhalaciones 100 a 200 mcg de salbutamol y de 50 a 100 mcg de dipropionato de beclometasona dos, tres o cuatro veces al día.sobredosis: el antídoto preferido para tratar la sobredosis con AEROSOMA Inhalador es un agente cardioselectivo, beta-bloqueador que contrarreste el componente salbutamol, pero las drogas beta-bloqueadoras deben ser usadas con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Posterior a la sobredosis con salbutamol, puede ocurrir hipokalemia. Los niveles de potasio sérico deben ser monitoreados. La toxicidad aguda con dipropionato de beclometasona es poco frecuente. El único efecto dañino posterior a la inhalación de cantidades considerables de la droga en un período reducido de tiempo, es la supresión de la función hipotalámica-hipófisis-adrenal. No se precisa tomar ninguna medida especial de emergencia. Debiera continuarse el tratamiento con AEROSOMA Inhalador en la dosis recomendada para controlar el asma. La función hpa se recupera en un día o dos. En el caso poco probable de administración excesiva de dipropionato de beclometasona durante semanas o meses, pudiera ocurrir un cierto grado de atrofia adrenocortical, además de la supresión de la función hpa. El paciente debería ser tratado como dependiente de esteroides y cambiado a un tratamiento adecuado de dosis de mantención con un esteroide sistémico, tal como la prednisolona. Una vez que la condición del paciente se haya estabilizado, la reintroducción de corticosteroide inhalado puede ser considerada.
COMPOSICIÓN
AEROSOMA Inhalador es un aerosol dosificado que libera 100 mcg. de salbutamol bp y 50 mcg. de dipropionato de beclometasona bp por inhalación, directamente desde la boquilla de un dosificador especialmente diseñado.
CONTRAINDICACIONES
* AEROSOMA Inhalador está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. A pesar que el salbutamol intravenoso y ocasionalmente, el salbutamol en comprimidos se usan en el manejo del parto prematuro no complicado por condiciones tales como placenta previa, hemorragia ante-partum o toxemia gravídica, las presentaciones de salbutamol por inhalación, no son apropiadas par el manejo del parto prematuro. No debe usarse AEROSOMA en casos de amenaza de aborto.
INDICACIONES
Esta asociación de salbutamol con dipropionato de beclometasona está especialmente destinada a aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambas drogas para el tratamiento de su enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. AEROSOMA Inhalador no está diseñado como tratamiento de primera línea, sino para ser usado una vez que la necesidad de terapia a base de corticosteroide inhalado ha sido establecida.
PRECAUCIONES
* AEROSOMA Inhalador no está indicado para su uso en ataques agudos, sino para tratamiento a largo plazo. Por lo tanto, algunos pacientes requerirán de aerolin inhalador para el alivio del broncoespasmo agudo. Sin embargo, si el efecto del aerolin inhalador adicional o el alivio otorgado por ventide inhalador duran menos de tres horas, se debe advertir al paciente que esto puede indicar que su asma está agravando y que deben solicitar ayuda médica, en tales casos que el tratamiento con corticosteroides deba ser aumentado o se necesite iniciar o aumentar un tratamiento con corticosteroides sistémicos. *Para aquellos pacientes que son dependientes de esteroides, es aconsejable iniciar la terapia sólo con dipropionato de beclometasona. * Aquellos pacientes que se les ha cambiado el tratamiento a largo plazo con esteroides sistémicos a inhalador oral, requerirán atención especial, ya que han ocurrido muertes debidas a insuficiencias adrenales en pacientes asmáticos durante y después del cambio del cambio de tratamiento de corticosteroide sistémico a dipropionato de beclometasona en aerosol. * Pueden pasar algunos meses después del retiro de los corticosteroides sistémicos antes que el sistema adeno-pituitario-hipotalámico se haya recuperado lo suficiente como para permitir que el paciente sea capaz de hacer frente a emergencias tales como trauma, cirugía o infecciones. Tales pacientes deberían portar una tarjeta de advertencia indicando que ellos necesitan esteroides sistémicos complementarios durante los períodos de stress, hasta que su función adrenal se haya normalizado. Estos pacientes también requerirán de esteroides orales suplementarios en caso de emergencia, cuando empeore su obstrucción de las vías aéreas. *Se requieren cuidados especiales con tuberculosis pulmonar activa o latente. *Salbutamol y drogas beta-bloqueadoras no selectivas tales como el propanolol, no deben prescribirse juntas en forma habitual. * AEROSOMA Inhalador se debe administrar con precaución a pacientes que sufran de tirotoxicosis.* Con la terapia con beta2-agonistas, principalmente con la administración parenteral y por nebulización, potencialmente puede producirse hipokalemia severa. Es aconsejable un cuidado particular en asma aguda severa, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados xantínicos, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Es aconsejable monitorear los niveles de potasio sérico en tales situaciones.uso en el embarazo: * La administración de drogas durante el embarazo, sólo debe ser considerada, si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto. No hay adecuada evidencia sobre la seguridad de dipropionato de beclometasona durante el embarazo. En estudios en animales de reproducción, de efectos adversos típicos de los corticoides potentes se ha observado sólo con exposición sistémica a altas dosis: la aplicación directa por inhalación asegura una mínima exposición. salbutamol ha sido ampliamente usado por muchos años en los seres humanos sin consecuencias nocivas aparentes: incluyendo su bien establecido uso en el manejo del parto prematuro. sin embargo así como con la mayoría de las drogas, hay poca evidencia publicada de su seguridad en los primeros trimestres del embarazo humano, pero en estudios en animales se encontró evidencia de algún efecto daññino en el feto a niveles de dosis muy altas.
Lactancia: No hay estudios específicos que estudien la transferencia de dipropionato de beclometasona a la leche de animales en lactancia. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona es secretado en la leche, pero que a las dosis usadas por inhalación, existe un bajo potencial para que los niveles sean significativos en la leche materna.como salbutamol es probable que también se excrete en la leche meterna, el uso de AEROSOMA en madres amamantando no es recomendable, a menos que los beneficios esperados superen cualquier potencial riesgo para el feto. No se sabe si salbutamol en la leche materna tiene algún efecto dañino en el recién nacido.efectos secundarios: salbutamol: ha sido raramente reportado leve dolor de cabeza y tremor. Habitualmente desaparece con el tratamiento continuo. Calambres musculares han sido muy raramente reportados. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria, broncoespasmo, hiportensión y shock, han sido reportados muy rara vez. La terapia con beta2-agonistas, potencialmente puede producir hipokalemia severa. Así como con otros beta2-agonistas, se ha reportado muy raramente hiperactividad en niños.dipropionato de beclometasona. candidiasis de la boca y garganta ocurren en algunos pacientes que inhalan dipropionato de beclometasona. En pacientes con altos títulos de precipitinas por cándida, indicando una infección previa, es más probable que desarrollen esta complicación. Para tales pacientes puede ser de ayuda lavar su boca con agua después de usar el inhalador. En algunos pacientes la inhalación de dipropionato de beclometasona puede causar mal aliento o irritación de garganta. Puede ser de utilidad lavar su boca con agua después de la inhalación. Así como con otras terapias inhalatorias, el potencial broncoespasmo para-dójico debe tenerse en mente. Si esto ocurre, la administración debe suspenderse inmediatamente o instaurar una terapia alternativa.interacción con drogas: salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa. imao .posología: adultos: dos inhalaciones 200 mcg de salbutamol y 100 mcg de dipropionato de beclometasona tres o cuatro veces al día.
Niños: Una o dos inhalaciones 100 a 200 mcg de salbutamol y de 50 a 100 mcg de dipropionato de beclometasona dos, tres o cuatro veces al día. Los pacientes deben ser instruidos para un adecuado uso del inhalador para asegurar que la droga llegue a las áreas necesarias en el pulmón. Los pacientes deben ser advertidos que AEROSOMA Inhalador debe ser usado regularmente para un beneficio óptimo. Sin embargo, los pacientes deben ser regularmente reevaluados con el fin de que su continua necesidad de terapia esterilla pueda también ser revisada. Ya que pueden ocurrir efectos adversos asociados a una sobredosificación, la dosis y frecuencia de administración sólo debe ser modificada por el médico.
PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS
AEROSOMA Inhalador debe almacenarse bajo 30 °C. Protéjase de la luz directa y de la congelación. El envase no debería perforarse, quebrarse o echar al fuego, aunque esté aparentemente vacío. Así como la mayoría de los medicamentos por inhalación el efecto de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío.
PRESENTACIÓN: Envase con un inhalador que proporciona 200 inhalaciones.
ETEX FARMACEUTICA LTDA.
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