AEROLIN SOLUCIÓN INYECTABLE 0.5MG/ML
Solución inyectable
(SALBUTAMOL )
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: En la mayoría de los pacientes, la acción de AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL tiene una duración de 4 a 6 horas.
AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL debe administrarse siguiendo las instrucciones de un médico.
El uso más frecuente de ß2 agonistas podría indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones, es posible que se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, se debe considerar la administración concomitante de glucocorticoesteroides.
AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL no debe administrarse en la misma jeringa en la que se administre cualquier otro medicamento.
Adultos
• En broncoespasmo severo y estado asmático
– Vía Subcutánea: 500 microgramos (8 microgramos /Kg. de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de cuatro horas, según se requiera.
– Vía Intramuscular: 500 microgramos (8 microgramos /Kg. de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de cuatro horas, según se requiera.
– Vía Intravenosa: 250 microgramos (4 microgramos /Kg. de peso corporal) inyectados lentamente. Si es necesario, se puede repetir la dosis.
Si se emplea AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL de (500 microgramos/mL), es posible facilitar la inyección mediante la dilución con agua para inyecciones.
Niños: Hasta este momento, no existen suficientes indicios para recomendar un régimen de dosificación para su uso rutinario en niños.
INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO
Dilución: AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL puede diluirse con Agua para Inyecciones BP, Inyección de Cloruro de Sodio BP, Inyección de Cloruro de Sodio y Dextrosa BP o Inyección de Dextrosa BP. Éstos son los únicos diluyentes recomendados.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL deben protegerse de la luz y almacenarse a una temperatura inferior a 30 ºC.
Todas aquellas mezclas de AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL con líquidos para infusión que no se utilicen, deberán desecharse en un lapso de veinticuatro horas después de su preparación.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL contiene 500 microgramos (0.5mg) de sulfato de salbutamol en 1mL (0,5 mg/mL) de una solución estéril isotónica ajustada a pH 3,5.
CONTRAINDICACIONES: AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Aunque suele emplearse AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL en solución intravenosa, en el tratamiento de mujeres que presentan trabajo de parto prematuro, sin complicaciones, ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia preparto o toxemia gravídica, las presentaciones AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL no deben utilizarse en casos de amenaza de aborto.
EFECTOS ADVERSOS: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (=1/10), común (=1/100 y =1/10), no común (=1/1000 y =1/100), rara (=1/10,000 y =1/1000) y muy rara (=1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.
Trastornos del sistema inmunitario
• Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope.
Trastornos metabólicos y nutricionales
• Raro: Hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado del tratamiento con beta2 agonistas.
• Muy raro: Acidosis Láctica. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica en pacientes que reciben tratamiento con salbutamol intravenoso y nebulizado, en las exacerbaciones asmáticas agudas.
Trastornos del sistema nervioso
• Muy común: Temblor.
• Común: Cefalea.
• Muy raro: Hiperactividad.
Trastornos cardiacos
• Muy comunes: Taquicardia, palpitaciones.
• No común: Isquemia miocárdica. En el tratamiento de parto prematuro con la formulación AEROLIN Solución 0,5 mg/mL para inyección
• Raros: Arritmias cardiacas, incluido fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole.
Trastornos vasculares
• Raro: Vasodilatación periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• No común: Edema pulmonar. En el tratamiento del parto prematuro, en pocas ocasiones se ha asociado la formulación AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL con casos de edema pulmonar. Los pacientes que exhiben factores predisponentes, con inclusión de embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna y preeclampsia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales
• Muy raros: Náuseas, vómito.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Común: Calambres musculares.
Lesiones, intoxicación y complicaciones vinculadas a la vía de administración
• Muy raro: Dolor ligero o escozor al administrar intramuscularmente una inyección no diluida.
EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.
Durante la experiencia mundial de comercialización de este medicamento, en raras ocasiones se han comunicado casos de diversas anomalías congénitas, con inclusión de defectos en las extremidades y paladar hendido, en los descendientes de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo.
Como no es posible discernir algún patrón consistente de defectos, y como la tasa basal de anomalías congénitas es del 2-3%, no se puede establecer alguna relación con el uso de salbutamol.
Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no es recomendable utilizarlo en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. Se desconoce si el salbutamol presente en la leche materna produce algún efecto perjudicial en los recién nacidos.
INDICACIONES: Es apropiado para el manejo de la crisis de asma y de los síntomas de trabajo de parto prematuro no complicado.
Manejo del trabajo de parto prematuro en el último trimestre de embarazo.
Alivio del broncoespasmo severo asociado con asma o bronquitis; tratamiento del estado asmático
INTERACCIONES: Normalmente AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL no debe prescribirse concurrentemente con fármacos ß-bloqueadores no selectivos, como el propranolol.
AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Por lo general, se debe seguir un programa de dosis escalonadas en el tratamiento del asma; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.
Los broncodilatadores no deberían ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado basal, con una variabilidad mayor de 30%; generalmente, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán un tratamiento con dosis más altas de corticoesteroides inhalados (p.ej., > 1mg/día de dipropionato de beclometasona) u orales. Si se produce un agravamiento súbito de los síntomas, es posible que se requiera aumentar la dosis de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente.
El uso más frecuente de ß2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo cual se debe considerar el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguno, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, se debe instituir una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.
El uso de preparaciones parenterales de AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL en el tratamiento de broncoespasmos severos o estado asmático, no obvia el requerimiento de un tratamiento esteroideo con glucocorticoesteroides, según sea adecuada.
Cuando sea factible, se recomienda administrar oxígeno de manera concurrente con AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL en preparación parenteral, particularmente cuando se administre por infusión intravenosa a pacientes hipóxicos.
Al igual que otros agonistas de receptores a-adrenérgicos, AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL es capaz de inducir cambios metabólicos reversibles, p.ej., hipopotasemia reversible y aumentos en la glucemia. Existe la posibilidad de que los pacientes diabéticos sean incapaces de compensar este efecto, ya que se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides podría potenciar este efecto.
El tratamiento con ß2 agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, podría dar lugar a hipopotasemia grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes que padecen asma severa aguda, ya que este efecto podría verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio.
En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica asociada con la administración de dosis terapéuticas elevadas de beta agonistas intravenosos y nebulizados de acción corta, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbaciones asmáticas agudas (véase Efectos Adversos). El aumento en las concentraciones de lactato podría ocasionar disnea e hiperventilación compensatoria, las cuales podrían malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento antiasmático y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con beta agonistas de acción corta. Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relación con el desarrollo de aumentos en las concentraciones séricas de lactato, y acidosis metabólica subsiguiente en este entorno.
La formulación AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis.
Como se han comunicado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica en madres, ya sea durante o después del tratamiento de parto prematuro con ß2 agonistas, se debe prestar atención cuidadosa al balance hídrico y, asimismo, se debe vigilar la función cardiorrespiratoria, incluyendo ECG. Si se desarrollan signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, deberá considerarse la suspensión del tratamiento (véase Dosis y Administración y Efectos Adversos)
En el tratamiento del trabajo parto prematuro, antes de administrar AEROLIN Solución Inyectable a cualquier paciente que padezca cardiopatías conocidas, se debe practicar una evaluación adecuada del estado cardiovascular del paciente a través de un médico especializado en cardiología.
PRESENTACIÓN DE VENTA: Cada envase contiene AEROLIN 0.5mg x 1ml x 5 ampollas.
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
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CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Lista de Excipientes: Cloruro de Sodio
SOBREDOSIS
Síntomas y Signos: Los signos y síntomas más comunes de una sobredosificación con salbutamol consisten en eventos transitorios que son mediados farmacológicamente por beta agonistas (véanse Advertencias y Precauciones y Efectos Adversos).
Se puede producir hipopotasemia como resultado de una sobredosificación con AEROLIN Solución Inyectable 0,5 mg/mL. Se deben vigilar las concentraciones séricas de potasio
Se han comunicado casos de náuseas, vómito e hiperglucemia, predominantemente en niños y cuando la sobredosis de salbutamol ha sido administrada vía oral.
Tratamiento: Se deberá contemplar la suspensión del tratamiento y la institución de una terapia sintomática adecuada, como un tratamiento con agentes betabloqueadores cardioselectivos, en pacientes que presenten síntomas cardiacos (p.ej., taquicardia, palpitaciones). Los fármacos betabloqueadores deben ser usados con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.