ACENOX
Comprimidos
(ACENOCUMAROL )
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
Pautas generales: La sensibilidad a los anticoagulantes, que varía de paciente a paciente, puede fluctuar además en el transcurso del tratamiento. Por lo tanto, es imprescindible efectuar regularmente pruebas de coagulación y ajustar la dosificación sobre la base de los resultados obtenidos. Si esto no es posible, no deberá utilizarse ACENOX. La dosis diaria se tomará siempre de una vez y a la misma hora del día.
Dosis inicial: Si el tiempo de tromboplastina antes de instituir el tratamiento se halla dentro del margen normal, se aconseja generalmente: el primer día 4 a 12 mg; el 2º día 4 a 8 mg. Si el tiempo de tromboplastina es anormal al principio, la medicación se comenzará con suma cautela.
Terapéutica de mantenimiento y test de coagulación: Debido a las marcadas diferencias individuales, la dosis de mantenimiento se fijará de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio para determinar periódicamente el tiempo de coagulación de la sangre del paciente. La dosis de mantenimiento individual sólo podrá ajustarse si se controlan regularmente y con exactitud los valores de INR, es decir, 1 vez al mes, de modo que las dosis permanezcan dentro del rango terapéutico, y varía en general entre 1 y 8 mg al día en función del valor de INR, del paciente en concreto y de la naturaleza de la enfermedad. La determinación del tiempo de tromboplastina se ha acreditado como prueba de rutina. Deberá realizarse en la clínica antes de instituir el tratamiento y luego a diario, hasta que se estabilice el estado de coagulación en el rango óptimo. Más adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles. Se recomienda efectuar a la misma hora del día las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio. Con vistas a la estandarización se ha introducido un International Normalized Ratio INR , que facilita la comparación internacional de tromboplastinas calibradas. Se entiende por INR el cociente entre el tiempo de protrombina del plasma en cuestión y el tiempo de protrombina normal, potenciado con el índice de sensibilidad internacional determinado por el método de la OMS para la tromboplastina de referencia. A medida que desciende el valor de Quick, se alarga el tiempo de tromboplastina del paciente y aumenta, por lo tanto, el INR. El rango terapéutico que ha de alcanzarse se halla en general entre 2 y 4,5 de valores INR, según sea el cuadro clínico. Dentro de este rango, la mayoría de los enfermos tratados no presenta una recidiva de la trombosis ni complicaciones hemorrágicas severas. Una vez que ha cesado la medicación con ACENOX, no hay peligro, por lo general, de hipercoagulabilidad reactiva ni es preciso reducir paulatinamente la dosificación al terminar un tratamiento. No obstante, en casos muy raros, y en ciertos pacientes de alto riesgo después de un infarto de miocardio , puede producirse una hiperco-agulabilidad de rebote. En tales enfermos, la suspensión de la terapéutica anticoagulante se llevará a cabo gradualmente.
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO BI-RANURADO de ACENOX contiene: Acenocumarol 4 mg, excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al acenocumarol o cualquiera de los componentes del producto. Falta de cooperación por parte del paciente o que no sean supervisados pacientes seniles y no vigilados, alcohólicos y sujetos con enfermedades mentales . Estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio clínico posible, por ejemplo: diátesis hemorrágica y/o discrasia sanguínea. Intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el Sistema Nervioso Central SNC , operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos. Ulcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio, hemorragias cerebro vasculares, pericarditis y derrames pericardíacos, endocarditis lenta. Hipertensión grave, lesiones graves de los parénquimas hepático y renal. Actividad fibrinolítica aumentada por ej. posterior a operaciones de pulmón, próstata, etc. .
EFECTOS ADVERSOS
Hemorragia es el efecto adverso más común en los derivados cumarínicos, resulta de una extensión del efecto farmacológico y va desde pequeñas equimosis a complicaciones hemorrágicas graves. Hemorragias masivas cuando ocurren normalmente involucran aparato gastrointestinal y genitourinario, pero puede abarcar espina dorsal, cerebro, pulmón, hígado. Raramente, han ocurrido en pacientes que están recibiendo derivados cumarínicos; necrosis y/o gangrena en piel u otros tejidos potencialmente fatal con infarto subcutáneo, vasculitis y trombosis local. Esto puede ocurrir en cualquier momento y principalmente en lugares con piel delgada como abdomen, pecho, nalgas y muslos. Pacientes con deficiencia clínica o hereditaria de proteína C o su cofactor, proteína S, tienen un incremento en el riesgo de desarrollar necrosis. Se han reportado ocasionalmente efectos adversos gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, diarrea. Se han descrito igualmente casos con efectos adversos dermatológicos, hematológicos, reacción de hipersensibilidad y hepatitis.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Precauciones: ACENOX debe ser utilizado con precaución en cualquier condición que sume un riesgo de hemorragia o necrosis. Los pacientes deben saber que frente a cualquier situación de emergencia deben alertar al personal médico o paramédico que están recibiendo terapia anticoagulante. En pacientes de edad avanzada se vigilará estrechamente la medicación anticoagulante. Los trastornos que afectan la absorción gastrointestinal pueden alterar el efecto anticoagulante de ACENOX. Se dosificará con suma cautela a los pacientes que padezcan insuficiencia cardíaca grave, ya que es posible que la activación o gamma carboxilación de los factores de la coagulación esté limitada en presencia de congestión hepática. En cambio, puede ser necesario aumentar la dosificación en la fase de compensación. Si la función hepática está limitada, se tendrá mucha precaución por la posible disminución en la formación de los factores de la coagulación. Al ser extensamente metabolizado en el hígado, la función renal menoscabada apenas influye sobre la eliminación del acenocumarol. No obstante, se tendrá precaución por la posibilidad de que haya un trastorno plaquetario subyacente. Las inyecciones intramusculares pueden causar hematomas durante el tratamiento con anticoagulantes y, por lo tanto, están contraindicadas. Las inyecciones subcutáneas e intravenosas, por el contrario, no provocan tales complicaciones. Cuando, debido a intervenciones terapéuticas o diagnósticas deba acortarse el tiempo de tromboplastina, ello se hará con especial meticulosidad. ACENOX no influye sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, sin embargo, es conveniente que los pacientes tratados ambulatoriamente lleven consigo una hoja de control de coagulación por si resultan heridos.
INDICACIONES
ACENOX es utilizado en la profilaxis y tratamiento de trombosis venosa, embolia pulmonar, complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación atrial y/o reemplazo de válvula cardiaca, y como apoyo en el tratamiento de oclusión coronaria.
INTERACCIONES
Drogas que pueden incrementar la respuesta de ACENOX: Alcohol intoxicación aguda , alopurinol, amiodarona, esteroides anabólicos, clofibrato, lovastatina, diazóxido, tiazidas, danazol, diflunisal, disulfiram, glucagón, eritromicina, neomicina, fluoro-quinolonas, sulfinpirazona, cloramfenicol, sulfonamidas, co-trimoxazol, tetraciclinas, metronidazol, ácido nalidíxico, tamoxifeno, ibuprofeno, indometacina, isoniazida, sulindac, ketoprofeno, meclofenamato, paracetamol, ácido mefenámico, fenilbutazona, miconazol, pentoxifilina, propiltiuracilo, quinidina, quinina, salicilatos, estreptoquinasa, urokinasa, drogas tiroideas, antidepresivos tricíclicos, vacuna virus influenza, vitamina E.
Drogas que pueden hacer decrecer la respuesta de ACENOX: Alcohol alcoholismo crónico , aminoglutatimida, barbitúricos, carbamazepina, corticoesteroides, griseofulvina, estrógenos, rifampicina, espironolactona, trazodona, sucralfato, vitamina K.
PRESENTACIÓN: Envase de ACENOX 4 mg con 20 comprimidos bi-ranurados.
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PROPIEDADES
ACENOX es un anticoagulante de acción indirecta, antagonista de la vitamina K. ACENOX altera la síntesis de los factores de coagulación II, VII, IX y X en el hígado por interferencia en la acción de la vitamina K, que es necesaria para la g-carboxilación de varios ácidos glutámicos incorporados en los precursores proteicos de estos factores de la coagulación. El resultado es la síntesis de factores de coagulación disfuncionales. Además, ACENOX bloquea la acción de las reductasas encargadas de regenerar la vitamina K para participar en las reacciones de carboxilación de residuos de ácido glutámico en los factores de coagulación y proteínas anticoagulantes C y S. ACENOX es fácilmente absorbible por el tracto gastrointestinal y se une extensamente a proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación de ACENOX es de 3 a 11 horas y es excretado por la orina principalmente como metabolitos.