ZOLADEX LA

Implante subcutáneo

(GOSERELINA )

Análogos citostáticos de hormonas liberadoras de gonadotropinas (L2A3)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Varones adultos (incluyendo personas de edad avanzada): Un implante de 10.8 mg de ZOLADEX LA por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Para administrar ZOLADEX LA correctamente, véase el modo de empleo en la tarjeta de instrucciones.

Mujeres: ZOLADEX LA no está indicado en mujeres

Niños: ZOLADEX LA no está indicado en niños

COMPOSICIÓN: ZOLADEX LA se presenta en forma de un implante cilíndrico estéril, de color blanco a crema, en el cual el acetato de goserelina (equivalente a 10.8 mg de goserolina) está disperso en una matriz biodegradable de copolímero de láctido y glicólido. Se suministra en un una jeringa aplicadora monodosis SafeSystem con una funda protectora, envasada con un desecante en una bolsa cerrada.

CONTRAINDICACIONES: ZOLADEX LA no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a otros análogos de la LHRH o a uno de los excipientes de este producto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han comunicado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ciertas manifestaciones de anafilaxia. Se han comunicado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ciertas manifestaciones de anafilaxia. Se han señalado casos de artralgia. Se han comunicado casos de parestesia inespecífica. También se han informado casos de erupción cutánea, que generalmente fueron leves y mostraron una regresión sin que fuera necesario suspender el tratamiento. En pacientes tratados con ZOLADEX LA se han observado ocasionalmente cambios de la presión arterial que se han traducido en hipotensión o hipertensión. Generalmente, estas alteraciones son transitorias y se resuelven durante el tratamiento con ZOLADEX LA o después de la suspensión del mismo. Dichas alteraciones raramente han sido suficientes como para justificar una intervención médica, por ejemplo, la suspensión del tratamiento con ZOLADEX LA. Como con otros medicamentos de esta clase, se han señalado casos muy raros de apoplejía hipofisiaria después de la administración inicial de ZOLADEX LA 3.6 mg En los varones los efectos farmacológicos consisten en bochornos, sudación y disminución de la potencia sexual, que rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Se ha observado raramente ginecomastia y sensibilidad mamaria. Al principio del tratamiento, los pacientes con cáncer de próstata pueden mostrar un aumento temporal del dolor óseo, el cual puede tratarse en forma sintomática. Se han registrado casos aislados de compresión de la médula espinal. La utilización de agonistas de la LHRH en varones puede provocar una pérdida de la densidad mineral ósea. Después de la administración de ZOLADEX LA 3.6 mg se han registrado casos aislados de obstrucción uretral.

INDICACIONES: ZOLADEX LA está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata pasible de manipulación hormonal

INTERACCIONES: Ninguna conocida

Embarazo y lactancia: ZOLADEX LA no está indicado en mujeres

Efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria: No se ha demostrado que ZOLADEX LA produzca alguna de estas actividades.

PRECAUCIONES: ZOLADEX LA no está indicado en mujeres porque no existen pruebas suficientes de que suprime eficazmente el estradiol sérico. Para las mujeres que requieren un tratamiento con goserelina, consulte información para prescribir de ZOLADEX LA 3,6 mg. ZOLADEX LA no está indicado en niños, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. El tratamiento con ZOLADEX LA debe considerarse cuidadosamente en hombres que presentan un riesgo especial de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal y los pacientes deben vigilarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento. En caso de compresión de la médula espinal o insuficiencia renal debida a obstrucción uretral, o si se desarrollan estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento convencional correspondiente.

PRESENTACIÓN: Implante estéril que contiene 10.8 mg de goserelina (en forma de acetato).

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SOBREDOSIS: No existe experiencia sobre sobredosis en el ser humano. En los casos en que, por accidente, se volvió a administrar ZOLADEX LA prematura o con una dosis mayor, no se observaron efectos adversos clínicos importantes. Los ensayos en animales sugieren que, con dosis altas de ZOLADEX LA, no se manifestarían otras reacciones aparte de los efectos terapéuticos buscados sobre las concentraciones de hormonas sexuales y sobre el aparato reproductor. En caso de sobredosis, ésta debe manejarse en forma sintomática.