ZINNAT GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL 125 MG/5 ML / ZINNAT GÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL 250 MG/5 ML
Granulado para suspensión oral
(CEFUROXIMA )
INSTRUCCIONES DE RECONSTITUCIÓN/ADMINISTRACIÓN
*Agitar siempre vigorosamente el frasco antes de tomar la medicación.
*La suspensión reconstituida cuando está refrigerada a una temperatura entre 2 y 8° C puede conservarse hasta por 10 días.
*Si se desea, ZINNAT Suspensión puede diluirse todavía más de los frascos de dosis múltiples en jugos de fruta o bebidas lácteas frías, y debe tomarse inmediatamente.
*Instrucciones para reconstituir la suspensión en los frascos de dosis múltiples:
1. Agitar el frasco para aflojar los gránulos. Quitar la tapa y la membrana del sello térmico. Si esta última está dañada o no está colocada, el producto debe ser devuelto al farmacéutico.
2. Agregar al frasco la cantidad total de agua consignada en su etiqueta. Volver a colocar la tapa en su lugar.
3. Invertir el frasco y agitarlo vigorosamente (durante aproximadamente 15 segundos) como se muestra abajo.
ETEX FARMACEUTICA LTDA.
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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El curso normal de tratamiento es de siete días (intervalo, 5?10 días). *Para absorción óptima cefuroximo axetil debe tomarse con alimentos.
Niños: Cuando se prefiera la prescripción de una dosis fija, la dosis recomendada para casi todas las infecciones es de 125 mg dos veces al día. En los niños de dos años de edad o mayores con otitis media o donde sea apropiado, con infecciones más severas, la dosis es de 250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg al día. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de ZINNAT en niños menores de 3 meses de edad. En los lactantes y niños, podría ser preferible ajustar la dosis de acuerdo con el peso o la edad. La dosis de los lactantes y niños de 3 meses a 12 años de edad es de 10 mg/kg dos veces al día para casi todas las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día. En la otitis media o infecciones más severas la dosis recomendada es de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg al día. Las dos siguientes tablas, divididas por grupo de edad y peso, sirven como una pauta para la administración simplificada con cucharas dosificadoras (5 mL) para la suspensión de dosis múltiples de 125 mg/5 mL o de 250 mg/5 mL.
Para optimizar el cumplimiento terapéutico y mejorar la exactitud de la dosificación en niños muy pequeños, puede suministrarse una jeringa dosificadora con un frasco de dosis múltiples que contiene 50 mL de suspensión. Sin embargo, la administración en cucharas dosificadoras debe considerarse como una opción más favorable si el niño puede tomar la medicación con la cuchara.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
*La suspensión reconstituida debe ser refrigerada a una temperatura entre 2 y 8°C.
VIDA DE ANAQUEL
La vida de anaquel de ZINNAT Suspensión no reconstituida a partir de la fecha de manufactura es de 24 meses cuando se almacena a menos de 30° C. La suspensión reconstituida cuando está refrigerada a una temperatura entre 2 y 8° C puede conservarse hasta por 10 días.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ZINNAT Suspensión contiene gránulos de cefuroxima axetil para suspensión oral. La reconstitución de los frascos de dosis múltiples en la forma indicada produce una suspensión que contiene 125 o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) en cada 5 mL. Para excipientes, ver Sección 6.1.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA
Con base en el perfil de efectos secundarios de ZINNAT, es improbable que el tratamiento con este antibiótico interfiera con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas al cefuroximo axetil generalmente han sido de naturaleza leve y transitoria. Igual que con otras cefalosporinas, en raras ocasiones ha habido reportes de *eritema multiforme, *síndrome de Stevens Johnson, *necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y *reacciones de hipersensibilidad tales como *erupciones cutáneas, *urticaria, *prurito, *fiebre medicamentosa, *enfermedad del suero y, en muy raras ocasiones, *anafilaxia. Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido acetoxietil cefuroxima han experimentado *trastornos gastrointestinales, tales como *diarrea, *náuseas y *vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, ha habido reportes de *enterocolitis pseudomembranosa. También se ha reportado
*Cefalea. Durante el tratamiento con ZINNAT se han observado. *Eosinofilia y *Elevaciones transitorias de las concentraciones de las enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT) y LDH]. *En raras ocasiones ha habido reportes de trombocitopenia y leucopenia (algunas veces profunda). Igual que con otras cefalosporinas, muy raramente ha habido reportes de *ictericia. Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco para producir una *prueba de Coombs positiva (la cual puede interferir con las pruebas sanguíneas cruzadas) y, en muy raras ocasiones, *anemia hemolítica.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
*No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la acetoxietil cefuroxima pero, igual que con todos los fármacos, debe administrarse con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche humana y, por consiguiente, se debe proceder con precaución cuando se administre acetoxietil cefuroxima a una madre que esté amamantando.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Bacteriología: Cefuroximo axetil debe su actividad bactericida in vivo al compuesto precursor cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz que tiene actividad bactericida contra una extensa variedad de patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de b?lactamasa. La cefuroxima tiene buena estabilidad ante la b?lactamasa bacteriana y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o resistentes a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular al fijarse a las proteínas blanco esenciales. La cefuroxima generalmente es activa contra los siguientes microorganismos in vitro:- Aerobios Gramnegativos:- Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina) Haemophilus parainfluenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa) Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Providencia spp. Proteus rettgeri Aerobios Grampositivos:- Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa pero excluyendo las cepas resistentes a la meticilina) Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa pero excluyendo las cepas resistentes a la meticilina) Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos b?hemolíticos) Streptococcus pneumoniae Estreptococos del Grupo B (Streptococcus agalactiae) Anaerobios:- Cocos grampositivos y cocos gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus) Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) Bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) Propionibacterium spp. Otros microorganismos:- Borrelia burgdorferi *Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima:- Clostridium difficile Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus Listeria monocytogenes Cepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis Legionella spp. *Algunas cepas de los siguientes géneros no son susceptibles a la cefuroxima:- Enterococcus (Streptococcus) faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp. Bacteroides fragilis.
Propiedades farmacocinéticas
Después de su administración oral, cefuroxima axetil es absorbida desde el tracto gastrointestinal e hidrolizada rápidamente en la mucosa intestinal y la sangre para liberar la cefuroxima en la circulación. Después de la administración de tabletas de acetoxietil cefuroxima, las concentraciones séricas peak (2.9 mg/L para una dosis de 125 mg, 4.4 mg/L para una dosis de 250 mg, 7.7 mg/L para una dosis de 500 mg y 13.6 mg/L para una dosis de 1 g) se presentan aproximadamente 2.4 horas después de la dosis cuando se toman con alimentos. La absorción de la suspensión de acetoxietil cefuroxima aumenta en presencia de alimentos. La velocidad de absorción de la cefuroxima de la suspensión en comparación con las tabletas es menor, lo cual resulta en concentraciones séricas pico posteriores, más bajas, y una menor biodisponibilidad sistémica (4?17% menor). La vida media sérica es de entre 1 y 1.5 horas. La fijación proteica ha sido consignada variadamente como de 33?50% dependiendo de la metodología utilizada. La cefuroxima no es metabolizada y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta en 50% el valor medio de la curva de las concentraciones séricas contra el tiempo. Las concentraciones séricas de la cefuroxima son reducidas por la diálisis.
DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA
Los estudios de toxicidad animal indican que la acetoxietil cefuroxima es de baja toxicidad, sin hallazgos significativos.
DETALLES FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes *Aspartame. Goma de xantán. Acesulfame potásico. Povidona K30. Ácido esteárico. Sacarosa. Sabor tutti frutti.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La cefuroxima axetil es un profármaco oral del antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas llamado cefuroxima, que es resistente a casi todas las b?lactamasas y es activa contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias susceptibles. Sus indicaciones comprenden:- Infecciones de vías respiratorias altas (por ejemplo: infecciones otorrinolaringológicas, tales como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis). Infecciones de vías respiratorias bajas (por ejemplo: neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica). Infecciones del tracto genitourinario (por ejemplo: pielonefritis, cistitis y uretritis). Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis. Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo: furunculosis, piodermia e impétigo). Tratamiento de la enfermedad de Lyme incipiente y prevención subsecuente de la enfermedad de Lyme avanzada en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
*Está indicado cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas o a otros beta?lactámicos. *Igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroximo axetil puede resultar en el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles (por ejemplo Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), lo cual podría requerir interrupción del tratamiento.
*Se ha reportado enterocolitis pseudomembranosa con el uso de los antibióticos de amplio espectro; por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollen diarrea seria durante el uso de antibióticos o después del mismo.
*El contenido de sacarosa de la suspensión y los gránulos de ZINNAT (ver Lista de excipientes) debe tomarse en cuenta al tratar pacientes diabéticos y se les debe proporcionar el asesoramiento apropiado.
*La reacción de Jarisch?Herxheimer se ha observado después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con ZINNAT. Esta reacción resulta directamente de la actividad bactericida de ZINNAT sobre el microorganismo causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser tranquilizados de que ésta es una consecuencia común y generalmente autolimitada del tratamiento de la enfermedad de Lyme con antibióticos.
*ZINNAT suspensión contiene aspartame, que es una fuente de fenilalanina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA Gránulos para suspensión oral.
SOBREDOSIS
La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que resulta en convulsiones. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis y diálisis peritoneal.