ZIDOVUDINA SOLUCIÓN ORAL 50 MG / 5 ML

Solución oral

(ZIDOVUDINA )

Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (J5C3)

ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EMBARAZO Y LACTANCIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

CONSERVACIÓN: Almacénese en un lugar fresco, a no más de 30ºC, lejos del alcance y vista de los niños.

BIOSANO S. A.

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COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene: Zidovudina USP 50 mg; Excipientes: CSP




CONTRAINDICACIONES: Zidovudina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada a cualquiera de los componentes del medicamento.

Contraindicado en pacientes con conteo anormalmente bajo de Neutrófilos (menos de 0,75 x 109/l) o concentraciones de Hem anormalmente bajas (bajo 7,5 g/dL)




EMBARAZO: Se encontraron anormalidades congénitas que ocurrieron con frecuencia similar entre recién nacidos de madres que recibían Zidovudina y de madres que recibían placebo. Las anormalidades fueron problemas en la embriogénesis (posiblemente antes de las 14 semanas) o fueron reconocidos por ultrasonido antes o inmediatamente después de iniciar la administración de los medicamentos en el estudio.

Por otro lado, el uso de Zidovudina en mujeres embarazadas después de la semana 14 y con subsecuente tratamiento en el neonato, demostró una importante disminución de la trasmisión materno infantil del virus (70%).

LACTANCIA: Se recomienda que las madres infectadas con VIH no lacten al recién nacido con el ánimo de evitar el riesgo de trasmisión posnatal de la enfermedad. Zidovudina se excreta en la leche humana.




POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Dosis en Adultos: La dosis total vía oral por día recomendada para Zidovudina es de 500 a 600 mg por día en dosis divididas en combinación con otros agentes antirretrovirales y 500 mg (100 mg cada 4 horas mientras se esté despierto) o 600 mg por día en dosis divididas para monoterapia. Se desconoce la eficacia de esta dosis comparada con regímenes de dosis más altos para mejorar la disfunción neurológica asociada con la enfermedad de VIH.

Dosis en niños: La dosis recomendada en niños de 3 meses a 12 años de edad es de 360 a 480 mg/m2 diarios, divididos en 3 o 4 tomas al día. No exceder 200 mg cada 6 horas.

Dosis en prevención de transmisión materno- fetal de VIH: El régimen de dosis recomendado para administrar a mujeres embarazadas (>14 semanas de embarazo) y sus recién nacidos es el siguientes:

• Dosis maternas: 100 mg vía oral 5 veces al día hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el parto, administrar Zidovudina intravenosa a dosis de 2 mg/Kg (peso corporal total) durante una hora, seguido de una infusión intravenosa contínua de 1 mg/Kg/h (peso corporal total) hasta el momento del corte del cordón umbilical.

• Dosis en lactantes: 2 mg/Kg vía oral cada 6 horas empezando 12 horas después del nacimiento y durante 6 semanas más. Los lactante que no puedan recibir la dosis oral, pueden recibir 1,5 mg /Kg en infusión durante 30 minutos cada 6 horas.




INDICACIONES: Manejo de pacientes con infecciones por virus de inmuno deficiencia humana asintomática o con síntomas iniciales asociados a la progresión de la enfermedad por VIH. También está indicada en el manejo de pacientes con enfermedad avanzada por VIH tales como aquellas con el síndrome de deficiencia adquirida (SIDA) o con el complejo relacionado al SIDA (CRS/ARC)




INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Ganciclovir, Interferón alfa, citotóxicos, Probenecid, Fenitoina Metadona Fluconazol, Atovacuona, Ácido valpróico, Lamivudina, Rifampicina, análogos nucleósidos:

EFECTOS SECUNDARIOS (MONOTERAPIA)

Pacientes Adultos: La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios asociados con el uso de Zidovudina en adultos, es mayor en pacientes con infección por VIH avanzada al momento de iniciar la terapia. La anemia reportada en estos pacientes que recibían Zidovudina parece ser resultado de trastornos en la maduración de los eritrocitos.

Pacientes Pediátricos: Se presentaron casos de anemia y granulocitopenia entre pacientes pediátricos con enfermedad avanzada por VIH que recibían Zidovudina, con una incidencia similar a la observada en los adultos con SIDA o con entidades relacionadas con esta enfermedad.

Transmisión materno-fetal: Las experiencias adversas más comúnmente reportadas fueron anemia y neutropenia. Se desconocen las consecuencias a largo plazo de exposición in vitro a la Zidovudina.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Zidovudina puede estar asociada a toxicidad hematológica incluyendo granulocitopenia y anemia severa particularmente en pacientes con enfermedad de VIH avanzada. El uso prolongado de Zidovudina ha sido asociado con miopatía sintomática similar a aquella producida por el VIH. Rara vez se han reportado acidosis láctica fatal en ausencia de hipoxemia y hepatomegalia severa con esteatosis con el uso de ciertos análogos nucleósidos anterretrovirales.

Supresión de la médula ósea: Zidovudina debe ser usado con precaución en pacientes que hayan tenido compromiso de la médula ósea evidenciada por recuento de granulocitos <1000 células/mm3 o de hemoglobina <9.5 g/dL. Ha habido reportes de pancitopenia asociada al uso de Zidovudina, que fue reversible en la mayoría de los casos después de descontinuar el medicamento.

Acidosis láctica / Hepatomegalia severa con esteatosis. Se han reportado pocos casos de acidosis láctica potencialmente fatal en ausencia de hipoxemia y hepatomegalia severa con esteatosis con el uso de ciertos análogos nucleósidos antirretrovirales.

Control del paciente: Las toxicidades hematológicas parecen estar relacionadas con la reserva medular ósea y con la dosis y duración de la terapia.

Ajuste a la dosis: En casos de anemia significativa (hemoglobina <7.5 g/dL o reducción mayor del 25% con respecto al valor al iniciar tratamiento) y/o granulocitopenia significativa (recuento de granulocitos < 750 células/mm3 o reducción mayor del 50% con respecto al valor al iniciar tratamiento) puede requerirse una interrupción del tratamiento hasta que se observe una recuperación de la médula ósea.

En pacientes con enfermedad renal terminal mantenidos con hemodiálisis o diálisis peritoneal, lo dosis recomendada es de 100 mg cada 6 a 8 horas por día.